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Stratificazione del rischio della disfunzione cardiaca correlata alla terapia del cancro mediante elettrocardiografia potenziata dall'intelligenza artificiale

7 aprile 2026 aggiornato da: Iksung Cho, Yonsei University

Stratificazione del Rischio della Disfunzione Cardiaca Correlata alla Terapia Anticancro Mediante Elettrocardiografia Potenziata dall'Intelligenza Artificiale

Questo studio indaga l'utilizzo dell'elettrocardiogramma (ECG) potenziato dall'intelligenza artificiale per la stratificazione del rischio di disfunzione cardiaca correlata alla terapia oncologica (CTRCD) prima dell'inizio della terapia oncologica. Lo studio include pazienti trattati con antracicline, inibitori di HER2 o inibitori dei checkpoint immunitari (ICIs) presso lo Severance Hospital tra maggio 2006 e novembre 2022, che hanno effettuato un ECG entro 90 giorni prima della chemioterapia. L'obiettivo principale è valutare se l'ECG-IA possa predire accuratamente il rischio di CTRCD e confrontare le sue prestazioni con i modelli di stratificazione del rischio esistenti. Inoltre, miriamo a valutare se la variazione dei punteggi ECG-IA tra le valutazioni pre- e post-chemioterapia possa fungere da predittore di CTRCD. I partecipanti idonei sono adulti senza precedenti insufficienza cardiaca, cardiomiopatia o miocardite, e con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) basale ≥40%. Per l'analisi della traiettoria, sono inclusi solo i pazienti con un ECG aggiuntivo entro 90 giorni dopo la chemioterapia. L'esito primario è lo sviluppo di CTRCD entro 12 mesi dall'ultimo ciclo di trattamento (e non oltre 24 mesi dal primo). Gli esiti secondari sono CTRCD grave (LVEF <40%) e mortalità per tutte le cause.

Questo studio mira a validare l'utilità clinica dell'ECG potenziato dall'intelligenza artificiale come strumento semplice, accessibile e conveniente per prevedere la CTRCD in vari regimi di trattamento oncologico, comprese le nuove immunoterapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31486

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui sono stati prescritti agenti antracicline, inibitori HER2 o ICI e hanno una prescrizione ECG entro 90 giorni prima del loro primo trattamento chemioterapico presso l'ospedale Severance da maggio 2006 a novembre 2022.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti a cui sono stati prescritti antracicline (doxorubicina, daunorubicina, epirubicina, aclarubicina, idarubicina), inibitori di HER2 (trastuzumab, emtansine, tucatinib, trastuzumab deruxtecan, pertuzumab) o agenti ICI (ipilimumab, nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab) e che hanno una prescrizione di ECG entro 90 giorni prima del primo trattamento chemioterapico. Per l'analisi della traiettoria, sono stati inclusi i pazienti che avevano anche un ECG entro 90 giorni dopo il primo trattamento chemioterapico.

Criteri di esclusione:

- Pazienti di età <19 anni, pazienti con una storia di insufficienza cardiaca/cardiomiopatia/miocardite (confermata da codice ICD), pazienti con una precedente storia di prescrizione dei suddetti agenti chemioterapici, pazienti con FE<40% nell'ecocardiografia eseguita entro 1 anno prima della chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elevato rischio basale di CTRCD secondo AI-ECG
Pazienti classificati come ad alto rischio di CTRCD in base alla probabilità predittiva di LVSD all'ECG con IA basale prima dell'inizio della terapia antitumorale.
Altro: Nessun intervento (studio osservazionale retrospettivo)
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo che utilizza dati clinici esistenti. Nessun intervento o procedura diagnostica viene applicato ai partecipanti.
Basso rischio basale AI-ECG per CTRCD
Pazienti classificati come a basso rischio di CTRCD in base alla probabilità di predizione AI-ECG di LVSD basale prima dell'inizio della terapia antitumorale.
Altro: Nessun intervento (studio osservazionale retrospettivo)
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo che utilizza dati clinici esistenti. Nessun intervento o procedura diagnostica viene applicato ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione cardiaca correlata alla terapia oncologica (CTRCD)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima chemioterapia fino a 24 mesi.
CTRCD definita come riduzione ≥10%p della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale al 40-49,9% OPPURE riduzione <10%p al 40-49,9% con riduzione del GLS >15% OPPURE nuova riduzione dell'LVEF a <40% dal basale, OPPURE ospedalizzazione per scompenso cardiaco o diagnosi di cardiomiopatia definita dai codici ICD, diagnosticata entro 12 mesi dall'ultimo ciclo di trattamento e non oltre 24 mesi dal primo ciclo di terapia antitumorale cardiotossica. LVEF valutata mediante ecocardiografia o scansione MUGA (Multi-gated acquisition nuclear imaging).
Dall'inizio della prima chemioterapia fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima chemioterapia fino a 24 mesi.
Morte per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up.
Dall'inizio della prima chemioterapia fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Collaboratori

Korea Health Industry Development Institute
VUNO Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2025-0326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle politiche istituzionali e delle normative sulla privacy relative all'uso di dati clinici retrospettivi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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