Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estratificación del Riesgo de Disfunción Cardíaca Relacionada con la Terapia del Cáncer mediante Electrocardiografía Potenciada por IA

7 de abril de 2026 actualizado por: Iksung Cho, Yonsei University

Estratificación del riesgo de disfunción cardíaca relacionada con la terapia oncológica mediante electrocardiografía potenciada por IA

Este estudio investiga el uso de electrocardiograma (ECG) mejorado con IA para la estratificación del riesgo de disfunción cardíaca relacionada con la terapia contra el cáncer (CTRCD) antes del inicio del tratamiento oncológico. El estudio incluye a pacientes tratados con antraciclinas, inhibidores de HER2 o inhibidores de puntos de control inmunitario (ICIs) en el Hospital Severance entre mayo de 2006 y noviembre de 2022, que se sometieron a un ECG dentro de los 90 días previos a la quimioterapia. El objetivo principal es evaluar si el ECG con IA puede predecir con precisión el riesgo de CTRCD y comparar su rendimiento con los modelos de estratificación de riesgo existentes. Además, nuestro objetivo es evaluar si la variación en las puntuaciones del ECG con IA entre las evaluaciones pre y post quimioterapia podría servir como predictor de CTRCD. Los participantes elegibles son adultos sin insuficiencia cardíaca previa, miocardiopatía o miocarditis, y con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) basal ≥40%. Para el análisis de trayectoria, solo se incluyen pacientes con un ECG adicional dentro de los 90 días posteriores a la quimioterapia. El resultado principal es el desarrollo de CTRCD dentro de los 12 meses posteriores al último ciclo de tratamiento (y no más de 24 meses después del primero). Los resultados secundarios son CTRCD grave (LVEF <40%) y mortalidad por todas las causas.

Este estudio tiene como objetivo validar la utilidad clínica del ECG mejorado con IA como una herramienta sencilla, accesible y rentable para predecir la CTRCD en diversos regímenes de tratamiento del cáncer, incluidas las inmunoterapias más recientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31486

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les recetó antraciclina, inhibidor de HER2 o agentes ICI y tienen una prescripción de ECG dentro de los 90 días anteriores a su primer tratamiento de quimioterapia en el hospital Severance desde mayo de 2006 hasta noviembre de 2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes a los que se les prescribió antraciclina (doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, aclarubicina, idarrubicina), inhibidor de HER2 (trastuzumab, emtansina, tucatinib, trastuzumab deruxtecan, pertuzumab) o agentes de ICI (ipilimumab, nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab) y tienen una prescripción de ECG dentro de los 90 días antes de su primer tratamiento de quimioterapia. Para el análisis de trayectoria, se incluyeron pacientes que además tuvieron un ECG dentro de los 90 días después de su primer tratamiento de quimioterapia.

Criterios de exclusión:

- Pacientes menores de 19 años, pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca/cardiomiopatía/miocarditis (confirmado por código CIE), pacientes con un historial previo de prescripción de los agentes de quimioterapia anteriores, pacientes con FE<40% en ecocardiografía realizada dentro del año anterior a la quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alto riesgo basal de CTRCD según IA-ECG
Pacientes clasificados como de alto riesgo de CTRCD basándose en la probabilidad de predicción de LVSD por IA-ECG basal antes del inicio de la terapia contra el cáncer.
Este es un estudio observacional retrospectivo que utiliza datos clínicos existentes. No se aplica ninguna intervención o procedimiento diagnóstico a los participantes.
Bajo riesgo basal de AI-ECG para CTRCD
Pacientes clasificados como de bajo riesgo de CTRCD según la probabilidad de predicción de disfunción ventricular izquierda por IA-ECG antes del inicio de la terapia oncológica.
Este es un estudio observacional retrospectivo que utiliza datos clínicos existentes. No se aplica ninguna intervención o procedimiento diagnóstico a los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disfunción cardíaca relacionada con la terapia oncológica (CTRCD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta 24 meses.
CTRCD definido como una disminución de LVEF del ≥10%p desde el valor basal a 40-49,9% O una disminución de <10%p a 40-49,9% con una reducción de GLS >15% O nueva reducción de LVEF a <40% desde el LVEF basal, O hospitalización por insuficiencia cardíaca o diagnóstico de miocardiopatía definido por códigos CIE, diagnosticado dentro de los 12 meses posteriores al último ciclo de tratamiento y no más de 24 meses después del primer ciclo de terapia oncológica cardiotóxica. La LVEF se evalúa mediante ecocardiografía o gammagrafía MUGA (adquisición multigateada).
Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta 24 meses.
Muerte por cualquier causa durante el período de seguimiento.
Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a las políticas institucionales y las normativas de privacidad relacionadas con el uso de datos clínicos retrospectivos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir