- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07515859
Estratificación del Riesgo de Disfunción Cardíaca Relacionada con la Terapia del Cáncer mediante Electrocardiografía Potenciada por IA
Estratificación del riesgo de disfunción cardíaca relacionada con la terapia oncológica mediante electrocardiografía potenciada por IA
Este estudio investiga el uso de electrocardiograma (ECG) mejorado con IA para la estratificación del riesgo de disfunción cardíaca relacionada con la terapia contra el cáncer (CTRCD) antes del inicio del tratamiento oncológico. El estudio incluye a pacientes tratados con antraciclinas, inhibidores de HER2 o inhibidores de puntos de control inmunitario (ICIs) en el Hospital Severance entre mayo de 2006 y noviembre de 2022, que se sometieron a un ECG dentro de los 90 días previos a la quimioterapia. El objetivo principal es evaluar si el ECG con IA puede predecir con precisión el riesgo de CTRCD y comparar su rendimiento con los modelos de estratificación de riesgo existentes. Además, nuestro objetivo es evaluar si la variación en las puntuaciones del ECG con IA entre las evaluaciones pre y post quimioterapia podría servir como predictor de CTRCD. Los participantes elegibles son adultos sin insuficiencia cardíaca previa, miocardiopatía o miocarditis, y con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) basal ≥40%. Para el análisis de trayectoria, solo se incluyen pacientes con un ECG adicional dentro de los 90 días posteriores a la quimioterapia. El resultado principal es el desarrollo de CTRCD dentro de los 12 meses posteriores al último ciclo de tratamiento (y no más de 24 meses después del primero). Los resultados secundarios son CTRCD grave (LVEF <40%) y mortalidad por todas las causas.
Este estudio tiene como objetivo validar la utilidad clínica del ECG mejorado con IA como una herramienta sencilla, accesible y rentable para predecir la CTRCD en diversos regímenes de tratamiento del cáncer, incluidas las inmunoterapias más recientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les prescribió antraciclina (doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, aclarubicina, idarrubicina), inhibidor de HER2 (trastuzumab, emtansina, tucatinib, trastuzumab deruxtecan, pertuzumab) o agentes de ICI (ipilimumab, nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab) y tienen una prescripción de ECG dentro de los 90 días antes de su primer tratamiento de quimioterapia. Para el análisis de trayectoria, se incluyeron pacientes que además tuvieron un ECG dentro de los 90 días después de su primer tratamiento de quimioterapia.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 19 años, pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca/cardiomiopatía/miocarditis (confirmado por código CIE), pacientes con un historial previo de prescripción de los agentes de quimioterapia anteriores, pacientes con FE<40% en ecocardiografía realizada dentro del año anterior a la quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Alto riesgo basal de CTRCD según IA-ECG
Pacientes clasificados como de alto riesgo de CTRCD basándose en la probabilidad de predicción de LVSD por IA-ECG basal antes del inicio de la terapia contra el cáncer.
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Este es un estudio observacional retrospectivo que utiliza datos clínicos existentes.
No se aplica ninguna intervención o procedimiento diagnóstico a los participantes.
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Bajo riesgo basal de AI-ECG para CTRCD
Pacientes clasificados como de bajo riesgo de CTRCD según la probabilidad de predicción de disfunción ventricular izquierda por IA-ECG antes del inicio de la terapia oncológica.
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Este es un estudio observacional retrospectivo que utiliza datos clínicos existentes.
No se aplica ninguna intervención o procedimiento diagnóstico a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción cardíaca relacionada con la terapia oncológica (CTRCD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta 24 meses.
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CTRCD definido como una disminución de LVEF del ≥10%p desde el valor basal a 40-49,9% O una disminución de <10%p a 40-49,9% con una reducción de GLS >15% O nueva reducción de LVEF a <40% desde el LVEF basal, O hospitalización por insuficiencia cardíaca o diagnóstico de miocardiopatía definido por códigos CIE, diagnosticado dentro de los 12 meses posteriores al último ciclo de tratamiento y no más de 24 meses después del primer ciclo de terapia oncológica cardiotóxica.
La LVEF se evalúa mediante ecocardiografía o gammagrafía MUGA (adquisición multigateada).
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Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta 24 meses.
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Muerte por cualquier causa durante el período de seguimiento.
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Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
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- Lesiones por radiación
- Disfunción ventricular
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- 4-2025-0326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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