Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika kardiotoxicity spojené s protinádorovou léčbou pomocí AI-vylepšené elektrokardiografie

7. dubna 2026 aktualizováno: Iksung Cho, Yonsei University

Stratifikace rizika kardiotoxicity spojené s onkologickou léčbou pomocí umělé inteligence a elektrokardiografie

Tato studie zkoumá využití AI-vylepšeného elektrokardiogramu (EKG) pro stratifikaci rizika kardiotoxicity spojené s protinádorovou léčbou (CTRCD) před zahájením onkologické léčby. Studie zahrnuje pacienty léčené antracykliny, inhibitory HER2 nebo inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICIs) v nemocnici Severance mezi květnem 2006 a listopadem 2022, kteří podstoupili EKG do 90 dnů před chemoterapií. Primárním cílem je vyhodnotit, zda AI-EKG dokáže přesně předpovědět riziko CTRCD, a porovnat jeho výkonnost s existujícími modely stratifikace rizika. Dále si klademe za cíl posoudit, zda rozdíl v AI-EKG skóre mezi vyšetřeními před a po chemoterapii může sloužit jako prediktor CTRCD. Způsobilí účastníci jsou dospělí bez předchozího srdečního selhání, kardiomyopatie nebo myokarditidy a s výchozí ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥40 %. Pro trajektorickou analýzu jsou zahrnuti pouze pacienti s dalším EKG do 90 dnů po chemoterapii. Primárním výsledkem je rozvoj CTRCD do 12 měsíců po posledním cyklu léčby (a ne více než 24 měsíců po prvním). Sekundárními výsledky jsou závažná CTRCD (LVEF <40 %) a úmrtnost ze všech příčin.

Tato studie si klade za cíl ověřit klinickou užitečnost AI-vylepšeného EKG jako jednoduchého, dostupného a nákladově efektivního nástroje pro predikci CTRCD napříč různými protinádorovými léčebnými režimy, včetně novějších imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31486

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byly předepsány anthracykliny, inhibitory HER2 nebo ICI a kteří měli předpis na EKG do 90 dnů před prvním chemoterapeutickým ošetřením v nemocnici Severance od května 2006 do listopadu 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti, kterým byly předepsány antracykliny (doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, aklarubicin, idarubicin), inhibitory HER2 (trastuzumab, emtansin, tucatinib, trastuzumab deruxtecan, pertuzumab) nebo inhibitory imunitních kontrolních bodů (ipilimumab, nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab) a mají předpis na EKG do 90 dnů před první chemoterapií. Pro analýzu trajektorie byli zahrnuti pacienti, kteří navíc měli EKG do 90 dnů po první chemoterapii.

Kritéria pro vyloučení:

- Pacienti mladší 19 let, pacienti s anamnézou srdečního selhání/kardiomyopatie/myokarditidy (potvrzeno kódem ICD), pacienti s předchozí anamnézou předpisu výše uvedených chemoterapeutik, pacienti s EF<40% na echokardiografii provedené do 1 roku před chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoké výchozí riziko CTRCD podle AI-EKG
Pacienti klasifikovaní jako vysoce rizikoví pro CTRCD na základě predikční pravděpodobnosti LVSD pomocí AI-ECG před zahájením onkologické léčby.
Jiný: Bez intervence (retrospektivní observační studie)
Jedná se o retrospektivní observační studii využívající existující klinická data. U účastníků není aplikován žádný zásah ani diagnostický postup.
Nízká výchozí AI-EKG rizikovost pro CTRCD
Pacienti klasifikovaní jako nízké riziko CTRCD na základě predikční pravděpodobnosti AI-ECG LVSD před zahájením onkologické léčby.
Jiný: Bez intervence (retrospektivní observační studie)
Jedná se o retrospektivní observační studii využívající existující klinická data. U účastníků není aplikován žádný zásah ani diagnostický postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiotoxicity související s protinádorovou léčbou (CTRCD)
Časové okno: Od zahájení první chemoterapie až do 24 měsíců.
CTRCD definováno jako pokles levé komorové ejekční frakce (LVEF) o ≥10% z výchozí hodnoty na 40 % až 49,9 % NEBO pokles <10 % na 40–49,9 % se snížením GLS o >15 % NEBO nový pokles LVEF na <40 % z výchozí hodnoty LVEF, NEBO hospitalizace pro srdeční selhání nebo diagnóza kardiomyopatie definovaná kódy ICD, diagnostikována do 12 měsíců po posledním léčebném cyklu a nejpozději do 24 měsíců po prvním cyklu kardiotoxické protinádorové terapie. LVEF se hodnotí buď echokardiografií, nebo MUGA (multi-gated acquisition nuclear imaging) vyšetřením.
Od zahájení první chemoterapie až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Od zahájení první chemoterapie až do 24 měsíců.
Úmrtí z jakékoliv příčiny během sledovacího období.
Od zahájení první chemoterapie až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Spolupracovníci

Korea Health Industry Development Institute
VUNO Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2025-0326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu institucionálních zásad a nařízení o ochraně soukromí souvisejících s použitím retrospektivních klinických dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Bez intervence (retrospektivní observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit