再発性膠芽腫のための経口ガリウムマルトレート

適格基準:

1. 年齢＞18歳
2. 標準的な医療行為の一部ではない研究関連手順の実施前に、被験者が将来の医療に不利益を被ることなくいつでも同意を取り消すことができることを理解した上で、自発的な文面による同意を得なければならない。
3. すべての被験者は、膠芽腫（GBM）（WHOグレードIV）の事前の組織学的診断、またはGBMの分子学的特徴（WHO腫瘍分類第5版の第6巻「中枢神経系腫瘍」に基づく）を有していなければならない。
4. 被験者は、放射線療法とテモゾロミド（すなわち、スタッププロトコル）からなる標準治療を受けたことが必要である。補助的テモゾロミド治療は、GaMとの毒性の重複を避けるため、GaM投与の少なくとも4週間前に完了していなければならない。テモゾロミドの半減期（T½）は1.8時間であり、5半減期で消失することが予想されるが、テモゾロミドを投与された患者の中には、絶対好中球数（ANC）の遅延性抑制を経験する場合がある。したがって、テモゾロミドの完了とGaMの間には4週間の間隔が必要となる。登録前に患者が受けた化学療法または放射線療法の量に上限はない。
5. 被験者は、スクリーニング前最低14日間、新規または急速に悪化する神経学的欠損のない、症状的に安定している状態でなければならない。
6. 被験者は、外科的病理標本（定位生検または減圧/切除のための開頭術）を必要とする腫瘍進行の放射線学的徴候（RANO基準で定義される）を有すると、中枢神経系腫瘍専門家（神経腫瘍学、放射線腫瘍学、神経外科、放射線科を含む可能性がある）からなる多職種チームによって評価されていなければならない。
7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0-2。

8. 被験者は、以下によって示される適切な骨髄機能を有していなければならない：

   1. ANC＞1500/μL（研究薬投与の1週間以内に成長因子を中止した状態で安定）
   2. ヘモグロビン＞9g/dL
   3. 血小板数＞100,000/μL（1週間以内の輸血なし）

9. 被験者は、以下の検査に基づく適切な肝機能および腎機能を有していなければならない：

   1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦正常上限（ULN）の2倍
   2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦ULNの2倍
   3. アルカリホスファターゼ≦ULNの2倍
   4. 総ビリルビン≦ULNの2倍
   5. クレアチニン＜1.5mg/dL、または腎疾患食事修正法（MDRD）による糸球体濾過率（GFR）＞45

10. 女性被験者は、以下のいずれかを満たさなければならない：

    1. 登録前少なくとも1年間閉経している、または
    2. 外科的に不妊（すなわち、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けている）、または
    3. 被験者が妊娠可能（上記2つの基準のいずれも満たさないと定義される）である場合、インフォームドコンセント書面への署名時から研究薬最終投与後21日まで、2つの許容される避妊法（併用方法では以下のうち2つを使用：殺精子剤付きペッサリー、殺精子剤付き子宮頸管キャップ、避妊用スポンジ、男性または女性用コンドーム、ホルモン避妊薬）を実践することに同意する、または
    4. 被験者の好ましい通常の生活様式に沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意する。（周期的禁欲［例：カレンダー法、排卵期法、症状体温法、排卵後法］および膣外射精は許容される避妊法ではない。）

11. 男性被験者は、外科的に不妊（すなわち、精管切除術後）であっても、以下のいずれかに同意しなければならない：

    1. 研究期間全体および研究薬最終投与後60暦日まで、効果的なバリア避妊法を実践する、または
    2. 被験者の好ましい通常の生活様式に沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意する。（周期的禁欲［例：カレンダー法、排卵期法、症状体温法、排卵後法］および膣外射精は許容される避妊法ではない。）
12. 経口鉄剤サプリメントまたは鉄キレート剤を服用している被験者は、これらの薬剤がGaMの有効性に影響を及ぼす可能性があるため、GaM開始の少なくとも1週間前にこれらの薬剤を中止しなければならない。GaMと他の併用薬剤との薬物相互作用は報告されていない。

除外基準：

1. 12か月以内に診断された他の活動性悪性疾患の存在。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、適切に治療されたグレード2以下の黒色腫、または子宮頸部上皮内腫瘍は除く。活動性悪性疾患とは、治療を受けている悪性疾患を指す。
2. 研究開始14日以内の事前化学療法または放射線療法。
3. ガリウム系薬剤に対する既知の過敏症または不耐性。
4. 細胞毒性化学療法の併用は認められない。
5. 不安定または重度の併存疾患（例：重度の心疾患［ニューヨーク心臓協会クラス3または4］、または既知の肺疾患［1秒量（FEV）＜50%］、制御不良の糖尿病など）。
6. 間質性肺疾患の既往、緩徐進行性呼吸困難および非生産性咳嗽の既往、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎、または症状性胸水の既往。
7. 外科的処置および放射線療法を含むすべての標準治療を完了していない被験者。
8. 研究薬の完全投与前に外科的治療を必要とする新規または悪化する神経学的欠損を有する被験者。
9. 経口薬を耐容できない、または薬剤を飲み込めない。
10. 妊娠中または授乳中の被験者。
11. 研究者の判断において、患者が研究参加に不適切とされる状態を有する被験者。