口服麦芽酚镓治疗复发性胶质母细胞瘤

纳入标准：

1. 年龄>18岁
2. 必须在执行任何非标准医疗护理的研究相关程序前获得自愿书面知情同意，并理解受试者可在任何时候撤销同意，且不影响未来的医疗护理。
3. 所有受试者必须先前有胶质母细胞瘤（GBM）（WHO IV级）的组织学诊断或GBM的分子特征（依据WHO肿瘤分类第五版《中枢神经系统肿瘤》第六卷）。
4. 受试者需要已接受标准治疗，包括放疗和替莫唑胺（即Stupp方案）。 辅助替莫唑胺治疗必须在GaM给药前至少四周完成，以避免与GaM的潜在毒性重叠。 尽管替莫唑胺的半衰期（T½）为1.8小时，预计五个半衰期后会被清除，但部分接受替莫唑胺的患者可能出现绝对中性粒细胞计数（ANC）的延迟抑制。 因此，替莫唑胺完成与GaM给药之间需要间隔四周。 入组前患者接受的化疗或放疗量没有上限。
5. 受试者在筛选前至少14天内必须症状稳定，无新的或快速恶化的神经功能缺损。
6. 受试者必须由中枢神经系统肿瘤学专家（可能包括神经肿瘤学、放射肿瘤学、神经外科和放射学）组成的多学科小组评估，具有需要手术病理标本（立体定向活检或开颅减压/切除术）的肿瘤进展影像学征象（依据RANO标准定义）。
7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2。

8. 受试者必须具有足够的骨髓功能，证据如下：

   1. ANC >1500/μL（在研究药物给药一周内稳定停用任何生长因子）
   2. 血红蛋白 > 9 g/dL
   3. 血小板计数 > 100,000/μL，一周内未输血

9. 受试者必须基于以下实验室检查具有足够的肝肾功能：

   1. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2倍正常值上限（ULN）
   2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2倍ULN
   3. 碱性磷酸酶 ≤ 2倍ULN
   4. 总胆红素 ≤ 2倍ULN
   5. 肌酐 < 1.5 mg/dL或通过肾脏疾病饮食改良（MDRD）计算的肾小球滤过率（GFR）> 45

10. 女性受试者必须满足以下条件之一：

    1. 入组前至少绝经一年，或
    2. 手术绝育（即接受子宫切除术或双侧卵巢切除术），或
    3. 如果受试者有生育潜力（定义为不满足以上任一标准），同意从签署知情同意书到研究药物末次给药后21天内，采用两种可接受的避孕方法（联合方法需使用以下两种：带杀精剂的隔膜、带杀精剂的宫颈帽、避孕海绵、男用或女用避孕套、激素避孕），或
    4. 同意实行真正的禁欲，且这与受试者偏好的通常生活方式一致。 （周期性禁欲[如日历法、排卵法、症状体温法、排卵后法]和体外射精不是可接受的避孕方法。）

11. 男性受试者，即使手术绝育（即输精管切除术后状态），也必须同意以下条件之一：

    1. 在整个研究期间和研究药物末次给药后60个日历天内，采用有效的屏障避孕，或
    2. 同意实行真正的禁欲，且这与受试者偏好的通常生活方式一致。 （周期性禁欲[如日历法、排卵法、症状体温法、排卵后法]和体外射精不是可接受的避孕方法。）
12. 服用口服铁补充剂或铁螯合剂的受试者必须在开始GaM前至少一周停用这些药物，因为这些药物可能影响GaM的疗效。 GaM与其他伴随药物之间的药物相互作用尚未见报道。

排除标准：

1. 存在12个月内诊断的其他活动性恶性疾病，但充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、充分治疗的2级或以下黑色素瘤或宫颈上皮内瘤变除外。 活动性恶性疾病指正在接受治疗的恶性肿瘤。
2. 研究入组前14天内接受过化疗或放疗。
3. 已知对镓基药物过敏或不耐受。
4. 不允许同时使用细胞毒性化疗。
5. 不稳定或严重的并发医疗状况，如严重心脏（纽约心脏协会3或4级）或已知肺部（用力呼气量[FEV] <50%）疾病、未控制的糖尿病。
6. 间质性肺病史、缓慢进展性呼吸困难和干咳史、结节病、矽肺、特发性肺纤维化、肺过敏性肺炎或有症状的胸腔积液。
7. 未完成所有标准护理治疗（包括外科手术和放疗）的受试者。
8. 在研究药物完全给药前需要手术治疗的新的或恶化的神经功能缺损的受试者。
9. 无法耐受口服药物或无法吞服药片。
10. 怀孕或哺乳的受试者。
11. 研究者认为有任何情况使患者不适合参与研究的受试者。