재발성 교모세포종을 위한 경구용 갈륨 말톨레이트

포함 기준:

1. 나이 >18세
2. 표준 의료 치료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 수행 전에 자발적 서면 동의를 얻어야 하며, 피험자는 향후 의료 치료에 불이익 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해해야 합니다.
3. 모든 피험자는 이전에 교모세포종(GBM)(WHO 등급 IV)의 조직학적 진단을 받았거나 GBM의 분자적 특징(WHO 종양 분류 제5판 중추신경계 종양 제6권 기준)을 가져야 합니다.
4. 피험자는 방사선 치료와 테모졸로미드(즉, 스텁 프로토콜)로 구성된 표준 치료를 받았어야 합니다. 보조 테모졸로미드 치료는 GaM과의 중독 가능성을 피하기 위해 GaM 투여 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 테모졸로미드의 반감기(T½)는 1.8시간이며 5회의 반감기 동안 제거될 것으로 예상되지만, 테모졸로미드를 투여받은 일부 환자는 절대 호중구 수(ANC)의 지연된 억제를 경험할 수 있습니다. 따라서 테모졸로미드 완료와 GaM 사이에 4주 간격이 필요합니다. 등록 전 환자가 받은 화학요법 또는 방사선 치료의 최대 한도는 없습니다.
5. 피험자는 증상적으로 안정적이어야 하며, 스크리닝 최소 14일 전부터 새로운 신경학적 결손이나 빠르게 악화되는 신경학적 결손이 없어야 합니다.
6. 피험자는 중추신경계 종양 전문가(신경종양학, 방사선종양학, 신경외과, 영상의학 포함 가능)로 구성된 다학제 그룹에 의해 검토되어 수술 병리학적 표본(입체조직검사 또는 감압/절제를 위한 두개골절개술)이 필요한 종양 진행의 방사선학적 징후(RANO 기준에 따라 정의됨)를 가져야 합니다.
7. 동부협력종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.

8. 피험자는 다음과 같이 적절한 골수 기능을 가져야 합니다:

   1. ANC >1500/μL(연구 약물 투여 1주일 내 성장 인자 없이 안정적)
   2. 헤모글로빈 > 9 g/dL
   3. 혈소판 수 > 100,000/μL(1주일 내 수혈 없음)

9. 피험자는 다음 실험실 검사를 기반으로 적절한 간 및 신장 기능을 가져야 합니다:

   1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한(ULN)의 2배
   2. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2배
   3. 알칼리성 포스파타제 ≤ ULN의 2배
   4. 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2배
   5. 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 신장 질환 식이 수정(MDRD)에 의한 사구체여과율(GFR) > 45

10. 여성 피험자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다:

    1. 등록 최소 1년 전부터 폐경, 또는
    2. 외과적으로 불임(즉, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받음), 또는
    3. 피험자가 가임 가능성(위 두 기준 중 어느 것도 충족하지 않음)이 있는 경우, 정보제공동의서 서명 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 21일까지 두 가지 허용 가능한 피임 방법(복합 방법은 다음 중 두 가지 사용 필요: 살정제가 있는 질격막, 살정제가 있는 자궁경부 캡, 피임 스펀지, 남성 또는 여성 콘돔, 호르몬 피임약)을 실천하기로 동의, 또는
    4. 피험자의 선호 및 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하기로 동의. (주기적 금욕[예: 달력법, 배란법, 증상기온법, 배란 후 방법] 및 체외사정은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

11. 남성 피험자는 외과적으로 불임(즉, 정관결찰술 후 상태)이라도 다음 중 하나에 동의해야 합니다:

    1. 전체 연구 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 60일 동안 효과적 장벽 피임을 실천, 또는
    2. 피험자의 선호 및 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하기로 동의. (주기적 금욕[예: 달력법, 배란법, 증상기온법, 배란 후 방법] 및 체외사정은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
12. 경구 철분 보충제 또는 철 킬레이터를 복용하는 피험자는 이러한 약물이 GaM의 효능에 영향을 미칠 수 있으므로 GaM 시작 최소 1주일 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다. GaM과 다른 병용 약물 간의 약물 상호작용은 보고된 바 없습니다.

제외 기준:

1. 12개월 이내에 진단된 다른 활동성 악성 질환의 존재(적절히 치료된 비흑색종 피부암, 적절히 치료된 2등급 이하 흑색종 또는 자궁경부 상피내종양 제외). 활동성 악성 종양은 치료를 받고 있는 악성 종양입니다.
2. 연구 시작 14일 이내의 이전 화학요법 또는 방사선 치료.
3. 갈륨 기반 약물에 대한 알려진 과민증 또는 내성 불내성.
4. 동시에 세포독성 화학요법 사용은 허용되지 않습니다.
5. 불안정하거나 심한 동반 질환(심한 심장[뉴욕심장협회 등급 3 또는 4] 또는 알려진 폐[1초간 노력성 호기량(FEV) <50%] 질환, 조절되지 않는 당뇨병 등).
6. 간질성 폐질환 병력, 서서히 진행되는 호흡곤란 및 무수성 기침 병력, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 증상성 흉막 삼출.
7. 수술 절차 및 방사선 치료를 포함한 모든 표준 치료를 완료하지 않은 피험자.
8. 연구 약물 완전 투여 전에 수술 치료가 필요한 새로운 신경학적 결손 또는 악화된 신경학적 결손이 있는 피험자.
9. 경구 약물을 견디지 못하거나 약을 삼키지 못함.
10. 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
11. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 어떤 상태가 있는 피험자.