脳性麻痺の子供のための脊髄刺激療法
脳性麻痺の子供たちの痙縮を治療するための経皮的脊髄刺激
この臨床試験の目的は、神経学的に典型的な子供たちと比較して、脳性麻痺の子供たちにおける脊髄の興奮性を理解するのに役立つことです。 この試験が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
- 脳性麻痺における脊髄回路の過興奮のメカニズムは何か？
- 経皮的脊髄刺激は脊髄回路の過興奮を軽減できるか？
脳性麻痺の参加者には以下のことを行っていただきます：
- 運動と筋力トレーニング
- 背中と脚への軽い、非侵襲的な刺激（軽いタップのような感覚）。
- 脳と脊髄が筋肉とどのように通信しているかを確認するのに役立つ、優しい非侵襲的なテスト
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、脳性麻痺（CP）を持つ子供の脊髄回路の過興奮性を評価し、経皮的脊髄刺激（tSCS）による興奮性の低下と痙縮の改善の可能性を探ることを目的としています。研究者は、この潜在的脊髄過興奮性低下のメカニズムについても検討します。
研究者は、参加者が等尺性課題を行う際に表面電極を使用して、様々な電気生理学的反応を非侵襲的に記録します。これらの記録は、CPを持つ子供と典型的に発達する同年代の子供との脊髄興奮性の違いをよりよく理解するのに役立ち、tSCSがこれらの反応をどのように調節する可能性があるかについての初期の知見を提供します。
この研究には2つの目的があります：第1の目的は、脳性麻痺を持つ子供と神経学的状態のない子供（対照群）における脊髄回路の興奮性を評価することです。感覚反射応答、相互抑制、運動ニューロンの発火パターン、経頭蓋磁気刺激による運動誘発電位など、いくつかの電気生理学的マーカーを収集します。第2の目的は、tSCSがCPの痙縮と筋緊張亢進に及ぼす影響を評価することです。この目的を達成するために、患者参加者（CPを持つ子供）において、非侵襲的経皮的脊髄刺激中に、脊髄興奮性の同じ電気生理学的測定を繰り返します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bailey McDonald, BS
- 電話番号：412-692-9966
- メール：mcdonaldbm3@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin G Piazza, MD
- メール：piazzamg@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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コンタクト：
- Bailey McDonald, BS
- 電話番号：412-692-9966
- メール：mcdonaldbm3@upmc.edu
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コンタクト：
- Martin G Piazza, MD
- メール：piazzamg@upmc.edu
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主任研究者：
- Martin G Piazza, MD
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副調査官：
- Genis Prat-Ortega, PhD
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副調査官：
- Amit Sinha, MD
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副調査官：
- George Wittenberg, MD, PhD
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副調査官：
- Taylor Abel, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
A. 患者-参加者グループ（脳性麻痺の子ども）
- 脳性麻痺の確定診断を受けた5歳から17歳の子ども。
- 粗大運動能力分類システム（GMFCS）レベルIからIVで、補助（歩行器または杖）の有無にかかわらず歩行可能なこと。 この分類はマーティン・ピアッツァ医師とその運動障害クリニックチームによって完了されているものとする。
- 運動機能に影響を与える可能性のある最近の手術や介入がなく、安定した健康状態であること。
- 基本的なニーズを伝え、簡単な指示に従うことができること。
- 親または法定後見人によるインフォームド・コンセントの提供、および適切な場合には子どもからの同意を得ること。
B. 対照グループ（神経学的診断のない子ども）
- 神経学的診断の既往がない5歳から17歳の子ども。
- 補助なしで完全に歩行可能であること。
- 基本的なニーズを伝え、簡単な指示に従うことができること。
- 親または法定後見人によるインフォームド・コンセントの提供、および適切な場合には子どもからの同意を得ること。
除外基準:
- TSCSに干渉する可能性のある埋め込み型医療機器（例：バクロフェンポンプ、脳深部刺激装置など）の存在。
- tSCSの実施に影響を与える可能性のある重度の脊柱側弯症または脊椎変形。
- 制御不能なてんかんまたは頻繁な発作の既往。
- 研究手順への遵守能力を制限する重度の認知障害。
- 刺激部位の皮膚疾患または開放創。
- 結果を混乱させる可能性のある他の介入研究への参加。
- この研究への参加能力に影響を与える可能性のある重篤な疾患または障害（例： がん、重度の心臓または呼吸器疾患など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：脳性麻痺グループ
経皮的脊髄刺激（tSCS）は、ヒト研究に使用される外部絶縁刺激装置システムであるDigitimer DS8R二相性定電流刺激装置を用いて実施されます。
DS8Rは、調整可能な刺激パラメータを備えた制御された電気パルスを出力します。
tSCSは、30〜50Hzの周波数、1msのパルス幅、二相性波形で行われます。
自己粘着性の表面電極は、胸腰部領域のT11-L1（陰極）および腸骨稜（陽極）に縦方向に配置されます。
脳性麻痺の小児では、刺激前、刺激中、刺激後に電気生理学的および臨床的評価を行い、脊髄興奮性、痙縮、運動機能の変化を評価します。
刺激は、監督下の研究訪問中に実施されます。
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経皮的脊髄刺激（tSCS）は、ヒト研究で使用される外部絶縁刺激システムであるDigitimer DS8R双相定電流刺激装置を用いて実施されます。 DS8Rは、調整可能な刺激パラメータを備えた制御された電気パルスを送信します。 tSCSは、30〜50 Hzの周波数、1 msのパルス幅、および双相波形で実施されます。 自己粘着性表面電極は、T11-L1（陰極）の胸腰椎領域と腸骨稜（陽極）に縦方向に配置されます。 脳性麻痺の小児では、脊髄興奮性、痙縮、および運動機能の変化を評価するため、刺激前、刺激中、刺激後に電気生理学的および臨床的評価が実施されます。 刺激は、監督下の研究訪問中に実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮的脊髄刺激によるH反射の変化
時間枠：最大16週間にわたる最大3回の研究セッションのうち1回で測定
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主要アウトカムは、経皮的脊髄刺激（tSCS）を用いたH反射のピーク間振幅です。 成功基準は、H反射のピーク間振幅が20％減少したかどうかで測定されます。 |
最大16週間にわたる最大3回の研究セッションのうち1回で測定
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修正アシュワーススケール
時間枠：最大16週間にわたる最大3回の研究セッションのうち1回で測定
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主要アウトカムは、tSCSの有無にかかわらずModified Ashworth Scaleで測定される痙縮です。 Modified Ashworth Scaleは、筋肉の痙縮を評価するために使用されます。 スケールは以下の通りです： 0 = 筋緊張の増加なし； 1 = 筋緊張のわずかな増加で、四肢を屈曲または伸展させたときにキャッチが生じる； 1+ = 筋緊張のわずかな増加で、キャッチの後に可動域全体にわたる最小限の抵抗が続く； 2 = 可動域の大部分にわたるより顕著な緊張の増加、ただし四肢は容易に屈曲する； 3 = かなりの緊張の増加、受動運動が困難； 4 = 四肢が屈曲または伸展で硬直している； スコアが高いほど、痙縮がより強いことを示します。 成功基準は、筋肉全体の平均で少なくとも1ポイントの減少として測定されます。 スコアは評価された筋群全体で平均化され、各参加者の平均Modified Ashworth Scaleスコアが計算されます。 |
最大16週間にわたる最大3回の研究セッションのうち1回で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMS運動誘発電位
時間枠：最大16週間のうち最大3回の研究セッションのうちの1回で測定
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tSCSによるTMS運動誘発電位の減少が期待されます。
成功基準は、tSCSによるピーク間振幅の20％減少として測定されます。
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最大16週間のうち最大3回の研究セッションのうちの1回で測定
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tSCSによる拮抗筋間の相互抑制
時間枠：最長16週間の期間で最大3回の研究セッションのうち1回で測定
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相互抑制は、深腓骨神経の先行刺激（1～5ミリ秒前）で条件付けしたH反射（脛骨神経刺激により誘発）によってテストされます。
結果はCP対コントロールで比較され、CPにおける脊髄過興奮性への寄与が決定されます。
さらに、CPにおけるtSCSの効果を比較し、tSCSがCPの過興奮性を正常化できるかどうかを決定します。
成功基準は、コントロール参加者の値に向けた相互抑制の20％の変化として測定されます。
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最長16週間の期間で最大3回の研究セッションのうち1回で測定
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運動ニューロン興奮性
時間枠：最大16週間にわたる最大3回の研究セッションのうち1回で測定
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研究者は、運動ニューロン興奮性の指標として、運動ニューロンの持続性内向き電流を測定します。
tSCSによる持続性内向き電流の減少が期待されます。
研究者は、CP対照群の結果を比較し、CPにおける脊髄過興奮性への寄与を決定します。
さらに、CPにおけるtSCSの効果を比較し、tSCSがCPの過興奮性を正常化できるかどうかを判断します。
成功基準は、対照参加者で得られた値に向けて運動ニューロン興奮性が20％変化したものとして測定されます。
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最大16週間にわたる最大3回の研究セッションのうち1回で測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Martin G Piazza, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY25010142
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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