Stimulation de la moelle épinière pour les enfants atteints de paralysie cérébrale
Stimulation médullaire transcutanée pour traiter la spasticité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
L'objectif de cet essai clinique est de contribuer à comprendre l'excitabilité de la moelle épinière chez les enfants atteints de paralysie cérébrale par rapport aux enfants neurologiquement typiques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quels sont les mécanismes de l'hyperexcitabilité des circuits spinaux dans la paralysie cérébrale ?
- La stimulation transcutanée de la moelle épinière peut-elle réduire l'hyperexcitabilité des circuits spinaux ?
Il sera demandé aux participants atteints de paralysie cérébrale de réaliser :
- Des exercices de mouvement et de force
- Une stimulation légère et non invasive sur le dos et les jambes, qui ressemble à un léger tapotement.
- Des tests doux et non invasifs qui nous aident à voir comment le cerveau et la moelle épinière communiquent avec les muscles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique vise à évaluer l'hyperexcitabilité des circuits spinaux chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) et à explorer le potentiel de la stimulation médullaire transcutanée (tSCS) pour réduire cette excitabilité et améliorer la spasticité. Les investigateurs examineront également les mécanismes sous-jacents à cette réduction potentielle de l'hyperexcitabilité spinale.
Les investigateurs enregistreront de manière non invasive une gamme de réponses électrophysiologiques à l'aide d'électrodes de surface pendant que les participants effectueront des tâches isométriques. Ces enregistrements permettront de mieux comprendre les différences d'excitabilité spinale entre les enfants atteints de PC et leurs pairs au développement typique, et fourniront un premier aperçu de la manière dont la tSCS pourrait moduler ces réponses.
Cette étude a deux objectifs : Le premier objectif est d'évaluer l'excitabilité des circuits spinaux chez les enfants atteints de PC et chez les enfants sans conditions neurologiques (témoins). Plusieurs marqueurs électrophysiologiques seront collectés, notamment les réponses réflexes sensorielles, l'inhibition réciproque, les schémas de décharge des motoneurones et les potentiels évoqués moteurs par stimulation magnétique transcranienne. Le deuxième objectif est d'évaluer l'impact de la tSCS sur la spasticité et l'hypertonie dans la PC. Pour atteindre cet objectif, les mêmes mesures électrophysiologiques de l'excitabilité spinale seront répétées lors de la stimulation médullaire transcutanée non invasive chez les participants patients (enfants atteints de PC).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bailey McDonald, BS
- Numéro de téléphone: 412-692-9966
- E-mail: mcdonaldbm3@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin G Piazza, MD
- E-mail: piazzamg@upmc.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Contact:
- Bailey McDonald, BS
- Numéro de téléphone: 412-692-9966
- E-mail: mcdonaldbm3@upmc.edu
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Contact:
- Martin G Piazza, MD
- E-mail: piazzamg@upmc.edu
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Chercheur principal:
- Martin G Piazza, MD
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Sous-enquêteur:
- Genis Prat-Ortega, PhD
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Sous-enquêteur:
- Amit Sinha, MD
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Sous-enquêteur:
- George Wittenberg, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Taylor Abel, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
A. Groupe Patient-Participant (Enfants avec Paralysie Cérébrale)
- Enfants âgés de 5 à 17 ans avec un diagnostic confirmé de paralysie cérébrale.
- Système de Classification de la Fonction Motrice Globale (GMFCS) Niveaux I à IV, capable de marcher avec ou sans assistance (déambulateur ou canne). Cette classification aura été complétée par le Dr Martin Piazza et son équipe de la clinique des Troubles du Mouvement.
- État médical stable sans chirurgies ou interventions récentes pouvant affecter la fonction motrice.
- Doit être capable de communiquer les besoins de base et de suivre des instructions simples.
- Fourniture du consentement éclairé par un parent ou tuteur légal, avec l'assentiment de l'enfant le cas échéant.
B. Groupe Témoin (Enfants sans Diagnostic Neurologique)
- Enfants âgés de 5 à 17 ans sans antécédent de diagnostic neurologique.
- Doit être totalement ambulatoire sans assistance.
- Doit être capable de communiquer les besoins de base et de suivre des instructions simples.
- Fourniture du consentement éclairé par un parent ou tuteur légal, avec l'assentiment de l'enfant le cas échéant.
Critères d'exclusion :
- Présence de dispositifs médicaux implantés (par ex., pompes à baclofène, stimulateurs cérébraux profonds) pouvant interférer avec la SCT.
- Scoliose sévère ou déformations rachidiennes pouvant affecter l'administration de la SCT.
- Épilepsie non contrôlée ou antécédent de crises fréquentes.
- Déficiences cognitives sévères limitant la capacité à se conformer aux procédures de l'étude.
- Affections cutanées ou plaies ouvertes au site de stimulation.
- Participation à d'autres études interventionnelles pouvant biaiser les résultats.
- Toute maladie ou trouble grave (par ex. cancer, maladie cardiaque ou respiratoire sévère, etc.) pouvant affecter la capacité à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe sur la Paralysie Cérébrale
La stimulation médullaire transcutanée (tSCS) sera administrée à l'aide du stimulateur à courant constant biphasique Digitimer DS8R, un système de stimulateur externe isolé utilisé dans la recherche humaine.
Le DS8R délivre des impulsions électriques contrôlées avec des paramètres de stimulation ajustables.
La tSCS sera délivrée à des fréquences comprises entre 30 et 50 Hz avec une largeur d'impulsion de 1 ms et une forme d'onde biphasique.
Des électrodes de surface autocollantes seront positionnées longitudinalement sur la région thoracolombaire au niveau de T11-L1 (cathodes) et sur les crêtes iliaques (anodes).
Chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, des évaluations électrophysiologiques et cliniques seront réalisées avant, pendant et après la stimulation pour évaluer les changements d'excitabilité médullaire, de spasticité et de fonction motrice.
La stimulation est administrée lors des visites d'étude supervisées.
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La stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) sera administrée à l'aide du stimulateur à courant constant biphasique Digitimer DS8R, un système de stimulation externe isolé utilisé dans la recherche humaine. Le DS8R délivre des impulsions électriques contrôlées avec des paramètres de stimulation ajustables. La tSCS sera délivrée à des fréquences comprises entre 30 et 50 Hz avec une largeur d'impulsion de 1 ms et une forme d'onde biphasique. Des électrodes de surface auto-adhésives seront positionnées longitudinalement sur la région thoraco-lombaire au niveau de T11-L1 (cathodes) et sur les crêtes iliaques (anodes). Chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, des évaluations électrophysiologiques et cliniques seront réalisées avant, pendant et après la stimulation pour évaluer les changements dans l'excitabilité spinale, la spasticité et la fonction motrice. La stimulation est administrée lors des visites d'étude supervisées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du réflexe H avec la stimulation spinale transcutanée
Délai: Mesuré lors d'une session de recherche parmi jusqu'à 3 sessions sur une période allant jusqu'à 16 semaines
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Le critère principal est l'amplitude pic-à-pic du réflexe H avec stimulation médullaire transcutanée (tSCS). Le critère de succès est mesuré par une réduction de 20 pour cent de l'amplitude pic-à-pic du réflexe H. |
Mesuré lors d'une session de recherche parmi jusqu'à 3 sessions sur une période allant jusqu'à 16 semaines
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Échelle modifiée d'Ashworth
Délai: Mesuré lors d'une session de recherche sur un maximum de 3 sessions réparties sur une période allant jusqu'à 16 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la spasticité mesurée par l'Échelle Modifiée d'Ashworth avec et sans tSCS. L'Échelle Modifiée d'Ashworth est utilisée pour évaluer la spasticité musculaire. L'échelle est la suivante : 0 = Aucune augmentation du tonus musculaire ; 1 = Légère augmentation du tonus entraînant un accrochage lors du mouvement du membre en flexion ou en extension ; 1+ = Légère augmentation du tonus musculaire, indiquée par un accrochage suivi d'une résistance minimale tout au long de l'amplitude de mouvement (ADM) ; 2 = Augmentation plus marquée du tonus sur la majeure partie de l'ADM, mais le membre se fléchit facilement ; 3 = Augmentation considérable du tonus, mouvement passif difficile ; 4 = Membre rigide en flexion ou en extension ; Des scores plus élevés représentent une spasticité plus importante. Le critère de succès est mesuré comme une réduction d'au moins 1 point en moyenne sur les muscles. Les scores seront moyennés sur les groupes musculaires évalués pour calculer un score moyen de l'Échelle Modifiée d'Ashworth pour chaque participant. |
Mesuré lors d'une session de recherche sur un maximum de 3 sessions réparties sur une période allant jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel évoqué moteur par TMS
Délai: Mesuré lors d'une des sessions de recherche sur un maximum de 3 sessions sur une période allant jusqu'à 16 semaines
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Une réduction du potentiel évoqué moteur par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est attendue avec la stimulation épidurale transcutanée (tSCS).
Le critère de succès est mesuré comme une diminution de 20 pour cent de l'amplitude crête à crête avec la tSCS.
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Mesuré lors d'une des sessions de recherche sur un maximum de 3 sessions sur une période allant jusqu'à 16 semaines
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Inhibition réciproque entre muscles antagonistes avec tSCS
Délai: Mesuré pendant 1 session de recherche sur un maximum de 3 sessions réparties sur une période allant jusqu'à 16 semaines
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L'inhibition réciproque sera testée en conditionnant le réflexe H (provoqué par stimulation du nerf tibial) avec une stimulation préalable (entre 1 et 5 ms) du nerf fibulaire profond.
Les résultats seront comparés entre les participants avec PC et les témoins pour déterminer sa contribution à l'hyperexcitabilité spinale dans la PC. De plus, l'effet de la tSCS dans la PC sera comparé pour déterminer si la tSCS peut normaliser l'hyperexcitabilité dans la PC. Le critère de succès est mesuré comme un changement de l'inhibition réciproque de 20 pour cent vers les valeurs des participants témoins. |
Mesuré pendant 1 session de recherche sur un maximum de 3 sessions réparties sur une période allant jusqu'à 16 semaines
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Excitabilité des motoneurones
Délai: Mesuré lors d'une des séances de recherche sur une période allant jusqu'à 16 semaines
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Les investigateurs mesureront les courants entrants persistants des motoneurones comme indicateur de l'excitabilité des motoneurones.
Une réduction du courant entrant persistant avec la tSCS est attendue.
Les investigateurs compareront les résultats dans la PC par rapport aux témoins pour déterminer sa contribution à l'hyperexcitabilité spinale dans la PC.
De plus, l'effet de la tSCS dans la PC sera comparé pour déterminer si la tSCS peut normaliser l'hyperexcitabilité dans la PC.
Le critère de succès est mesuré comme un changement de l'excitabilité des motoneurones de 20 pour cent vers les valeurs obtenues chez les participants témoins.
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Mesuré lors d'une des séances de recherche sur une période allant jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin G Piazza, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Lésions cérébrales chroniques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Paralysie cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY25010142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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