Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargstimulering for barn med cerebral parese

2. april 2026 oppdatert av: Martin Piazza

Transkutan ryggmargstimulering for behandling av spastisitet hos barn med cerebral parese

Målet med denne kliniske studien er å bidra til å forstå ryggmargens eksiterbarhet hos barn med cerebral parese sammenlignet med nevrologisk typiske barn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er mekanismene for spinal kretshypereksiterbarhet ved CP?
  • Kan transkutan ryggmargstimulering redusere spinal kretshypereksiterbarhet?

Deltakere med cerebral parese vil bli bedt om å fullføre:

  • Bevegelses- og styrkeøvelser
  • Mild, ikke-invasiv stimulering på ryggen og beina som føles som et lett trykk.
  • Forsiktige, ikke-invasive tester som hjelper oss med å se hvordan hjernen og ryggmargen kommuniserer med musklene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie utformet for å evaluere spinalkretshypereksiterbarhet hos barn med cerebral parese (CP) og for å undersøke potensialet til transkutan ryggmargstimulering (tSCS) for å redusere eksiterbarhet og forbedre spastisitet. Forskerne vil også undersøke mekanismene som ligger til grunn for denne potensielle reduksjonen av spinal hypereksiterbarhet.

Forskerne vil ikke-invasivt registrere en rekke elektrofysiologiske responser ved hjelp av overflateelektroder mens deltakerne utfører isometriske oppgaver. Disse opptakene vil bidra til å bedre forstå forskjellene i spinal eksiterbarhet mellom barn med CP og typisk utviklende jevnaldrende, og vil gi tidlig innsikt i hvordan tSCS kan modulere disse responsene.

Denne studien har to mål: Det første målet er å evaluere spinalkrets-eksiterbarhet hos barn med CP og hos barn uten nevrologiske tilstander (kontroller). Flere elektrofysiologiske markører vil bli samlet inn, inkludert sensoriske refleksresponser, gjensidig hemming, motoneuron-utladningsmønstre og motorisk fremkalt potensial ved transkraniell magnetisk stimulering. Det andre målet er å vurdere effekten av tSCS på spastisitet og hypertoni ved CP. For å oppnå dette målet, vil de samme elektrofysiologiske målingene av spinal eksiterbarhet bli gjentatt under ikke-invasiv transkutan ryggmargstimulering hos pasient-deltakere (barn med CP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin G Piazza, MD
        • Underetterforsker:
          • Genis Prat-Ortega, PhD
        • Underetterforsker:
          • Amit Sinha, MD
        • Underetterforsker:
          • George Wittenberg, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Taylor Abel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

A. Pasient-deltakergruppe (Barn med cerebral parese)

  • Barn i alderen 5 til 17 år med en bekreftet diagnose av cerebral parese.
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I til IV, i stand til å gå med eller uten assistanse (gåstol eller stokk). Denne klassifiseringen vil ha blitt utført av Dr. Martin Piazza og hans klinikkteam for bevegelsesforstyrrelser.
  • Stabil medisinsk tilstand uten nylige operasjoner eller inngrep som kan påvirke motorfunksjonen.
  • Må kunne kommunisere grunnleggende behov og følge enkle instruksjoner.
  • Innhenting av informert samtykke fra en forelder eller verge, med samtykke fra barnet der det er passende.

B. Kontrollgruppe (Barn uten nevrologiske diagnoser)

  • Barn i alderen 5 til 17 år uten historikk av nevrologiske diagnoser.
  • Må være fullt mobil uten assistanse.
  • Må kunne kommunisere grunnleggende behov og følge enkle instruksjoner.
  • Innhenting av informert samtykke fra en forelder eller verge, med samtykke fra barnet der det er passende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av implantater (f.eks. baclofempumper, dyphjernestimulatorer) som kan forstyrre TSCS.
  • Alvorlig skoliose eller ryggradsdeformiteter som kan påvirke levering av tSCS.
  • Ukontrollert epilepsi eller historikk med hyppige anfall.
  • Alvorlige kognitive funksjonsnedsettelser som begrenser evnen til å følge studieprosedyrer.
  • Hudtilstander eller åpne sår på stimuleringsstedet.
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier som kan forvirre resultatene.
  • Enhver alvorlig sykdom eller lidelse (f.eks. kreft, alvorlig hjerte- eller lungesykdom, etc.) som kan påvirke evnen til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Cerebral Parese Gruppe
Transkutan ryggmargstimulering (tSCS) vil bli administrert ved hjelp av Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator, et eksternt isolert stimulatorsystem brukt i humanforskning. DS8R leverer kontrollerte elektriske pulser med justerbare stimuleringsparametere. tSCS vil bli levert med frekvenser mellom 30-50 Hz med 1 ms pulsbredde og en tofaset bølgeform. Selvklebende overfladeelektroder vil bli plassert langsgående over thorakolumbalregionen ved T11-L1 (katoder) og over iliac crests (anoder). Hos barn med cerebral parese vil elektrofysiologiske og kliniske vurderinger bli utført før, under og etter stimulering for å evaluere endringer i spinal eksiterbarhet, spastisitet og motorisk funksjon. Stimulering administreres under veiledede studiebesøk.
Enhet: Transkutan ryggmargstimulering (tSCS)

Transkutan ryggmargstimulering (tSCS) vil bli administrert ved bruk av Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator, et eksternt isolert stimulatorsystem brukt i menneskelig forskning. DS8R leverer kontrollerte elektriske pulser med justerbare stimuleringsparametere.

tSCS vil bli levert med frekvenser mellom 30-50 Hz med 1 ms pulsbredde og en tofaset bølgeform. Selvklebende overfladeelektroder vil bli plassert langsgående over torakolumbalregionen ved T11-L1 (katoder) og over iliac crests (anoder).

Hos barn med cerebral parese vil elektrofysiologiske og kliniske vurderinger bli utført før, under og etter stimulering for å evaluere endringer i ryggmargens eksiterbarhet, spastisitet og motorisk funksjon. Stimulering administreres under veiledede studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i H-refleks med transkutan ryggmargstimulering
Tidsramme: Målt under 1 av opptil 3 forskningsøkter over opptil 16 uker

Primært utfallsmål er H-refleksens peak-to-peak-amplitude med transkutan ryggmargstimulering (tSCS).

Suksesskriteriet måles som en reduksjon på 20 prosent i peak-to-peak-amplituden til H-refleksen.
Målt under 1 av opptil 3 forskningsøkter over opptil 16 uker
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Målt under 1 av opptil 3 forskningsøkter over opptil 16 uker

Hovedresultatet er spastisitet målt med den modifiserte Ashworth-skalaen med og uten tSCS. Den modifiserte Ashworth-skalaen brukes til å vurdere muskelspastisitet. Skalaen er som følger:

0 = Ingen økning i muskeltonus;

1 = Liten økning i tonus som gir en "catch" når lemmen beveges i fleksjon eller ekstensjon;

1+ = Liten økning i muskeltonus, indikert av en "catch" etterfulgt av minimal motstand gjennom bevegelsesutstrekningen (ROM); 2 = Mer markert økning i tonus gjennom det meste av ROM, men lemmen lett flektert; 3 = Betydelig økning i tonus, passiv bevegelse vanskelig; 4 = Lemmen stiv i fleksjon eller ekstensjon;

Høyere skårer representerer større spastisitet. Suksesskriteriet måles som en reduksjon på minst 1 poeng i gjennomsnitt over musklene. Skårer vil bli gjennomsnittet over vurderte muskelgrupper for å beregne en gjennomsnittlig modifisert Ashworth-skala score for hver deltaker.
Målt under 1 av opptil 3 forskningsøkter over opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TMS motorisk evokerte potensialer
Tidsramme: Målt under 1 av opptil 3 forskningsøkter over opptil 16 uker
En reduksjon i TMS motorisk fremkalt potensial med tSCS forventes. Suksesskriteriet måles som en reduksjon på 20 prosent av topp-til-topp-amplituden med tSCS.
Målt under 1 av opptil 3 forskningsøkter over opptil 16 uker
Resiprok hemming mellom antagonistiske muskler med tSCS
Tidsramme: Målt i løpet av 1 av opptil 3 forskningsøkter over opptil 16 uker
Resiprok hemning vil bli testet ved å kondisjonere H-refleksen (fremkalt ved stimulering av tibialisnerven) med en tidligere (mellom 1 og 5 ms) stimulering av nervus peroneus profundus. Resultatene vil bli sammenlignet i CP mot kontroll for å bestemme dens bidrag til spinal hypereksitabilitet i CP. I tillegg vil effekten av tSCS i CP bli sammenlignet for å avgjøre om tSCS kan normalisere hypereksitabilitet i CP. Suksesskriteriet måles som en endring i resiprok hemning på 20 prosent mot verdiene hos kontrollpersoner.
Målt i løpet av 1 av opptil 3 forskningsøkter over opptil 16 uker
Motoneuron eksiterbarhet
Tidsramme: Målt under 1 av opptil 3 forskningsøkter over opptil 16 uker
Forskerne vil måle de vedvarende innstrømmende strømmene i motornevroner som et mål på motornevroners eksiterbarhet. En reduksjon i vedvarende innstrømmende strøm med tSCS forventes. Forskerne vil sammenligne resultatene i CP kontra kontroll for å bestemme dens bidrag til spinal hypereksiterbarhet i CP. I tillegg vil effekten av tSCS i CP bli sammenlignet for å avgjøre om tSCS kan normalisere hypereksiterbarhet i CP. Suksesskriteriet måles som en endring i motornevroners eksiterbarhet på 20 prosent mot verdiene oppnådd hos kontroll-deltakere.
Målt under 1 av opptil 3 forskningsøkter over opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martin Piazza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin G Piazza, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY25010142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere