Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinärsytys lapsille, joilla on CP-vamma

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Martin Piazza

Transkutaaninen selkäydinärsytys lasten aivohalvauksen spastisuuden hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on auttaa ymmärtämään selkäydinherkkyyttä lasten aivohalvauksessa verrattuna neurologisesti tyypillisiin lapsiin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä ovat selkäydinpiirien yliherkkyyden mekanismit aivohalvauksessa?
  • Voiko ihon läpi tapahtuva selkäydinstimulaatio vähentää selkäydinpiirien yliherkkyyttä?

Aivohalvausta saavilta osallistujilta pyydetään suorittamaan:

  • Liike- ja voimaharjoituksia
  • Kevyeä, ei-invasiivista stimulaatiota selässä ja jaloissa, joka tuntuu kevyeltä napautukselta.
  • Hienovaraisia, ei-invasiivisia testejä, jotka auttavat meitä näkemään, kuinka aivot ja selkäydin kommunikoivat lihasten kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida selkäytimen piirien liikaherkkyyttä lasten aivohalvauksessa (CP) ja tutkia ihon läpi tehtävän selkäydinstimulaation (tSCS) mahdollisuutta vähentää herkkyyttä ja parantaa spastisuutta. Tutkijat tarkastelevat myös mekanismeja, jotka mahdollisesti vähentävät selkäytimen liikaherkkyyttä.

Tutkijat tallentavat ei-invasiivisesti useita sähköfysiologisia vastauksia pintaelektrodeja käyttäen, kun osallistujat suorittavat isometrisiä tehtäviä. Näiden tallenteiden avulla voidaan paremmin ymmärtää selkäytimen herkkyyden eroja CP-lasten ja tyypillisesti kehittyvien ikätovereiden välillä, ja ne tarjoavat varhaisen käsityksen siitä, miten tSCS saattaa moduloida näitä vastauksia.

Tutkimuksella on kaksi tavoitetta: Ensimmäinen tavoite on arvioida selkäytimen piirien herkkyyttä CP-lapsilla ja lapsilla, joilla ei ole neurologisia sairauksia (verrokit). Useita sähköfysiologisia merkkiaineita kerätään, mukaan lukien aistien refleksivasteet, vastavuoroinen estyminen, motoneuronien sytytysmallit ja motoriset herätteet aivomagneettistimulaatiolla. Toinen tavoite on arvioida tSCS:n vaikutusta spastisuuteen ja hypertoniaan CP:ssä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi samoja sähköfysiologisia mittauksia selkäytimen herkkyydestä toistetaan ei-invasiivisen ihon läpi tehdyn selkäydinstimulaation aikana potilasosallistujilla (CP-lapset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin G Piazza, MD
        • Alatutkija:
          • Genis Prat-Ortega, PhD
        • Alatutkija:
          • Amit Sinha, MD
        • Alatutkija:
          • George Wittenberg, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Taylor Abel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

A. Potilasosallistujaryhmä (Lapset, joilla on aivohalvaus)

  • Lapset 5–17-vuotiaat, joilla on vahvistettu aivohalvausdiagnoosi.
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) tasot I–IV, jotka pystyvät kävelemään avustettuna tai avustamatta (kävelytuki tai kävelykeppi). Tämän luokittelun on suorittanut tohtori Martin Piazza ja hänen liikehäiriöklinikkansa tiimi.
  • Vakaa lääketieteellinen tila ilman viimeaikaisia leikkauksia tai toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa motorisiin toimintoihin.
  • Täytyy pystyä ilmaisemaan perustarpeita ja noudattamaan yksinkertaisia ohjeita.
  • Tiedostetun suostumuksen antaminen vanhemman tai laillisen huoltajan toimesta sekä lapsen suostumus tarvittaessa.

B. Kontrolliryhmä (Lapset ilman neurologisia diagnooseja)

  • Lapset 5–17-vuotiaat ilman neurologisten diagnoosien historiaa.
  • Täytyy olla täysin liikkuva ilman avustusta.
  • Täytyy pystyä ilmaisemaan perustarpeita ja noudattamaan yksinkertaisia ohjeita.
  • Tiedostetun suostumuksen antaminen vanhemman tai laillisen huoltajan toimesta sekä lapsen suostumus tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Implantoidut lääketieteelliset laitteet (esim. baklofeenipumput, syväaivostimulaattorit), jotka voivat häiritä TSCS:ää.
  • Vakava skolioosi tai selkärankan epämuodostumat, jotka voivat vaikuttaa tSCS:n toimittamiseen.
  • Hallitsematon epilepsia tai useiden kohtausten historia.
  • Vakavat kognitiiviset heikkoudet, jotka rajoittavat kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Ihon sairaudet tai avoimet haavat stimulaation kohdalla.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat hämärtää tuloksia.
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai häiriö (esim. syöpä, vakava sydän- tai hengityselinsairaus jne.), joka voisi vaikuttaa kykyyn osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kokeellinen: Cerebral Palsy -ryhmä
Transkutaaninen selkäydin stimulaatio (tSCS) toteutetaan käyttämällä Digitimer DS8R -bifaasista vakiovirta stimulaattoria, ulkoista eristettyä stimulaattorijärjestelmää, jota käytetään ihmistutkimuksissa. DS8R toimittaa säädettävillä stimulaatioparametreilla ohjattuja sähköisiä pulssia. tSCS annostellaan 30-50 Hz:n taajuudella 1 ms:n pulssileveydellä ja bifaasisen aaltomuodon mukaisesti. Itsekiinnittyvät pintaelektrodit asetetaan pitkittäin thorakolumbaalialueelle T11-L1 -korkeudelle (katodit) ja iiumluun harjanteille (anodit). Lasten, joilla on CP-vamma, elektrofysiologiset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan ennen, aikana ja jälkeen stimulaation arvioidessa muutoksia selkäytimen virkistyneisyydessä, spastisuudessa ja motorisessa toiminnassa. Stimulaatio annostellaan valvotuissa tutkimuskäynneissä.
Laite: Transkutaaninen selkäydinärsytys (tSCS)

Transkutaaninen selkäydinärsytys (tSCS) toteutetaan käyttämällä Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator -laitetta, joka on ulkoinen eristetty stimulaattorijärjestelmä ihmistutkimuksessa käytettäväksi. DS8R-laitteisto tuottaa säädettävillä stimulaatioparametreilla ohjattuja sähköisiä pulsseja.

tSCS-ärsytys toteutetaan 30–50 Hz:n taajuudella, 1 ms:n pulssileveydellä ja kaksivaiheisella aaltomuodolla. Itsekiinnittyvät pintaelektrodit asetetaan pitkittäin thorakolumbaalialueelle T11-L1 -kohdille (katodit) ja lantionharjanteille (anodit).

Cerebraalipareesista kärsivillä lapsilla suoritetaan elektrofysiologiset ja kliiniset arvioinnit ennen, aikana ja jälkeen stimulaation, jotta arvioidaan selkäytimen jännittyneisyyden, spastisuuden ja motoristen toimintojen muutoksia. Stimulaatio toteutetaan valvotuissa tutkimuskäynneissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H-reflexin muutos transkutaanisen selkäydinärsykkeen yhteydessä
Aikaikkuna: Mitattu 1:ssä enintään 3 tutkimustilaisuudesta aikavälillä enintään 16 viikkoa

Ensisijainen lopputulos on H-refleksin huippu-huippu-amplitudi transkutaanisella selkäydinärsykkeellä (tSCS).

Onnistumiskriteerinä mitataan 20 prosentin vähennys H-refleksin huippu-huippu-amplitudissa.
Mitattu 1:ssä enintään 3 tutkimustilaisuudesta aikavälillä enintään 16 viikkoa
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Mitattu 1:ssä enintään 3:sta tutkimuskäynnistä enintään 16 viikon aikana

Ensisijainen lopputulos on spastisuus, joka mitataan muokatulla Ashworth-asteikolla tSCS:n kanssa ja ilman sitä. Muokattua Ashworth-asteikkoa käytetään lihasspastisuuden arvioimiseen. Asteikko on seuraava:

0 = Ei lisäystä lihastonepoudessa;

1 = Lievä lisäys lihastonepoudessa, joka aiheuttaa "pyynnin" raajaa taivutettaessa tai ojennettaessa;

1+ = Lievä lisäys lihastonepoudessa, jossa "pyynnin" jälkeen on minimaalinen vastus liikelaajuuden (ROM) läpi; 2 = Merkittävämpi lisäys lihastonepoudessa suurimman osan liikelaajuudesta, mutta raaja taipuu helposti; 3 = Huomattava lisäys lihastonepoudessa, passiivinen liike vaikeaa; 4 = Raaja jäykkä taivutettu tai ojennettu;

Korkeammat pisteet edustavat suurempaa spastisuutta. Onnistumiskriteerinä mitataan vähintään 1 pisteen lasku keskiarvossa lihasten kesken. Pisteet keskiarvoidaan arvioitujen lihasryhmien kesken laskemaan keskimääräinen muokatun Ashworth-asteikon pistemäärä kullekin osallistujalle.
Mitattu 1:ssä enintään 3:sta tutkimuskäynnistä enintään 16 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMS-moottorisynkroninen potentiaali
Aikaikkuna: Mitattu yhdessä enintään 3 tutkimustilaisuudesta 16 viikon aikana
TMS-motorisen evokoidun potentiaalin väheneminen tSCS:llä odotetaan. Menestyskriteerinä mitataan 20 prosentin lasku piikistä piikkiin -amplitudissa tSCS:llä.
Mitattu yhdessä enintään 3 tutkimustilaisuudesta 16 viikon aikana
Vastakkaisten lihasten vastavuoroinen estäminen tSCS:llä
Aikaikkuna: Mitattu yhdessä enintään 3 tutkimustapaamisesta 16 viikon aikana
Vastavuoroista inhibitiota testataan konditionoimalla H-refleksi (jonka saa aikaan stimuloimalla tibiaalista hermoa) edeltävällä (1–5 ms) syvän peroneushermon stimulaatiolla. Tuloksia verrataan CP:ssä ja kontrolliryhmässä määrittämään sen osuus selkäydinyliärtyvyydessä CP:ssä. Lisäksi tSCS:n vaikutusta CP:ssä verrataan selvittääkseen, voiko tSCS normalisoida yliärtyvyyttä CP:ssä. Onnistumiskriteerinä mitataan 20 prosentin muutos vastavuoroisessa inhibitiossa kohti kontrolliosallistujien arvoja.
Mitattu yhdessä enintään 3 tutkimustapaamisesta 16 viikon aikana
Motoneuronien jännitys
Aikaikkuna: Mitattu 1:ssä enintään 3 tutkimustapaamisesta enintään 16 viikon aikana
Tutkijat mittaavat motoneuronien jatkuvia sisäisiä virtoja motoneuronien herkkyyden mittana. TSCS:n odotetaan vähentävän jatkuvaa sisäistä virtaa. Tutkijat vertailevat tuloksia CP:ssä verrattuna kontrolliin selvittääkseen sen osuutta selkäytimen hyperherkkyyteen CP:ssä. Lisäksi TSCS:n vaikutusta CP:ssä verrataan selvittääkseen, voiko TSCS normalisoida hyperherkkyyden CP:ssä. Onnistumiskriteerinä mitataan 20 prosentin muutos motoneuronien herkkyydessä kohti kontrolliosallistujilta saavutettuja arvoja.
Mitattu 1:ssä enintään 3 tutkimustapaamisesta enintään 16 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martin Piazza

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin G Piazza, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY25010142

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa