脊髓刺激治疗儿童脑瘫
经皮脊髓刺激治疗脑瘫儿童痉挛
本临床试验的目标是帮助理解脑瘫患儿与神经系统正常儿童相比的脊髓兴奋性。 其主要旨在回答的问题是：
- 脑瘫中脊髓回路过度兴奋的机制是什么？
- 经皮脊髓刺激能否降低脊髓回路的过度兴奋性？
患有脑瘫的参与者将被要求完成：
- 运动和力量练习
- 在背部和腿部进行温和、无创的刺激，感觉像轻拍。
- 温和、无创的测试，帮助我们了解大脑和脊髓如何与肌肉沟通
研究概览
详细说明
这是一项临床试验，旨在评估脑瘫（CP）患儿脊髓回路过度兴奋性，并探索经皮脊髓电刺激（tSCS）降低兴奋性和改善痉挛状态的潜力。研究者还将探讨这种脊髓过度兴奋性潜在降低的机制。
研究者将使用表面电极无创记录参与者在执行等长任务时的多种电生理反应。这些记录将有助于更好地理解CP患儿与正常发育同龄人之间脊髓兴奋性的差异，并初步揭示tSCS可能如何调节这些反应。
本研究有两个目标：第一个目标是评估CP患儿和无神经系统疾病儿童（对照组）的脊髓回路兴奋性。将收集多种电生理标志物，包括感觉反射反应、交互抑制、运动神经元放电模式以及经颅磁刺激诱发的运动诱发电位。第二个目标是评估tSCS对CP患者痉挛状态和肌张力过高的影响。为实现此目标，将在患者参与者（CP患儿）接受无创经皮脊髓电刺激期间，重复进行相同的脊髓兴奋性电生理测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bailey McDonald, BS
- 电话号码：412-692-9966
- 邮箱：mcdonaldbm3@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Martin G Piazza, MD
- 邮箱：piazzamg@upmc.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 招聘中
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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接触：
- Bailey McDonald, BS
- 电话号码：412-692-9966
- 邮箱：mcdonaldbm3@upmc.edu
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接触：
- Martin G Piazza, MD
- 邮箱：piazzamg@upmc.edu
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首席研究员：
- Martin G Piazza, MD
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副研究员：
- Genis Prat-Ortega, PhD
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副研究员：
- Amit Sinha, MD
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副研究员：
- George Wittenberg, MD, PhD
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副研究员：
- Taylor Abel, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
A. 患者-参与者组（脑瘫儿童）
- 年龄在5至17岁之间，确诊为脑瘫的儿童。
- 粗大运动功能分级系统（GMFCS）I至IV级，能够在有或没有辅助设备（助行器或手杖）的情况下行走。 该分级将由Martin Piazza博士及其运动障碍诊所团队完成。
- 病情稳定，近期无可能影响运动功能的手术或干预措施。
- 必须能够沟通基本需求并遵循简单指示。
- 由父母或法定监护人提供知情同意，并酌情征得儿童同意。
B. 对照组（无神经系统诊断的儿童）
- 年龄在5至17岁之间，无神经系统诊断史的儿童。
- 必须能够在无辅助的情况下完全行走。
- 必须能够沟通基本需求并遵循简单指示。
- 由父母或法定监护人提供知情同意，并酌情征得儿童同意。
排除标准：
- 存在可能干扰TSCS的植入式医疗设备（例如巴氯芬泵、深部脑刺激器）。
- 可能影响tSCS实施的严重脊柱侧凸或脊柱畸形。
- 未控制的癫痫或频繁发作史。
- 严重认知障碍，限制遵守研究程序的能力。
- 刺激部位的皮肤状况或开放性伤口。
- 参与其他可能混淆结果的干预性研究。
- 任何可能影响参与本研究能力的严重疾病或障碍（例如 癌症、严重的心脏或呼吸系统疾病等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：脑瘫群体
经皮脊髓电刺激（tSCS）将使用Digitimer DS8R双相恒流刺激器进行，这是一种用于人类研究的外部隔离刺激系统。
DS8R可提供具有可调刺激参数的控制电脉冲。
tSCS将以30-50 Hz的频率、1 ms脉冲宽度和双相波形进行刺激。
自粘性表面电极将纵向放置于胸腰段T11-L1区域（阴极）和髂嵴上方（阳极）。
在脑瘫儿童中，将在刺激前、刺激期间和刺激后进行电生理和临床评估，以评估脊髓兴奋性、痉挛状态和运动功能的变化。
刺激在监督的研究访视期间进行。
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经皮脊髓电刺激（tSCS）将使用Digitimer DS8R双相恒流刺激器进行，这是一种用于人体研究的外部隔离刺激器系统。DS8R可提供具有可调刺激参数的控制电脉冲。 tSCS将以30-50 Hz的频率、1 ms的脉冲宽度和双相波形进行刺激。自粘表面电极将纵向放置在胸腰区域的T11-L1（阴极）和髂嵴（阳极）上方。 对于脑瘫儿童，将在刺激前、刺激期间和刺激后进行电生理和临床评估，以评估脊髓兴奋性、痉挛状态和运动功能的变化。刺激将在监督的研究访视期间进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮脊髓刺激对H反射的影响
大体时间：在最多16周内的最多3次研究访视中的1次期间测量
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主要结局指标为经皮脊髓电刺激（tSCS）下的H反射峰-峰幅度。 成功标准定义为H反射峰-峰幅度降低20%。 |
在最多16周内的最多3次研究访视中的1次期间测量
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改良Ashworth量表
大体时间：在长达16周内最多3次研究访视中的1次期间测量
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主要结局是通过改良Ashworth量表在有和无tSCS情况下测量的痉挛程度。 改良Ashworth量表用于评估肌肉痉挛。 量表如下： 0 = 肌张力无增加； 1 = 肌张力轻微增加，在肢体屈曲或伸展时出现卡顿感； 1+ = 肌张力轻微增加，表现为卡顿感后在整个关节活动度（ROM）内存在最小阻力；2 = 在大部分ROM中肌张力明显增加，但肢体仍易于屈曲；3 = 肌张力显著增加，被动运动困难；4 = 肢体在屈曲或伸展时僵硬； 分数越高代表痉挛程度越严重。 成功标准定义为肌肉平均评分至少降低1分。 将计算各评估肌肉群的平均分，得出每位参与者的平均改良Ashworth量表评分。 |
在长达16周内最多3次研究访视中的1次期间测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TMS 运动诱发电位
大体时间：在长达16周内的最多3次研究访视中的1次进行测量
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预计tSCS会降低TMS运动诱发电位。
成功标准为tSCS使峰-峰幅度降低20%。
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在长达16周内的最多3次研究访视中的1次进行测量
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经皮脊髓电刺激下拮抗肌之间的相互抑制
大体时间：在最多16周内最多3次研究访视中的1次期间测量
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将通过使用先前（1至5毫秒之间）的腓深神经刺激来调节H反射（通过刺激胫神经引发），从而测试交互抑制。
结果将在脑瘫组与对照组之间进行比较，以确定其在脑瘫脊髓过度兴奋中的作用。
此外，将比较脑瘫患者中经皮脊髓电刺激的效果，以确定经皮脊髓电刺激是否能够使脑瘫患者的过度兴奋恢复正常。
成功标准被定义为交互抑制变化达到对照组参与者数值的20%。
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在最多16周内最多3次研究访视中的1次期间测量
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运动神经元兴奋性
大体时间：在最多16周内、最多3次研究访视中的1次期间测量
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研究人员将测量运动神经元的持续内向电流，作为运动神经元兴奋性的指标。
预计经皮脊髓电刺激（tSCS）会降低持续内向电流。
研究人员将比较脑性瘫痪（CP）患者与对照组的结果，以确定其在脑性瘫痪脊髓过度兴奋中的作用。
此外，还将比较经皮脊髓电刺激（tSCS）在脑性瘫痪（CP）中的效果，以确定经皮脊髓电刺激（tSCS）能否使脑性瘫痪（CP）的过度兴奋状态恢复正常。
成功标准定义为运动神经元兴奋性向对照组参与者数值方向改变20%。
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在最多16周内、最多3次研究访视中的1次期间测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martin G Piazza, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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