Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering til børn med cerebral parese

2. april 2026 opdateret af: Martin Piazza

Transkutan rygmarvsstimulering til behandling af spasticitet hos børn med cerebral parese

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at hjælpe med at forstå rygmarvens excitabilitet hos børn med cerebral parese sammenlignet med neurologisk typiske børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er mekanismerne bag spinal kredsløbshyperexcitabilitet ved CP?
  • Kan transkutan rygmarvsstimulering reducere spinal kredsløbshyperexcitabilitet?

Deltagere med cerebral parese vil blive bedt om at gennemføre:

  • Bevægelses- og styrkeøvelser
  • Mild, ikke-invasiv stimulering på ryggen og benene, der føles som et let tryk.
  • Blide, ikke-invasive test, der hjælper os med at se, hvordan hjernen og rygmarven kommunikerer med musklerne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere spinal kredsløbshyperekscitabilitet hos børn med cerebral parese (CP) og at undersøge potentialet af transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) til at reducere ekscitabilitet og forbedre spasticitet. Undersøgerne vil også undersøge mekanismerne bag denne potentielle reduktion af spinal hyperekscitabilitet.

Undersøgerne vil ikke-invasivt registrere en række elektrofysiologiske responser ved hjælp af overfladeelektroder, mens deltagerne udfører isometriske opgaver. Disse optagelser vil hjælpe med at forstå forskellene i spinal ekscitabilitet mellem børn med CP og typisk udviklede jævnaldrende bedre og vil give tidlig indsigt i, hvordan tSCS kan modulere disse responser.

Denne undersøgelse har to formål: Det første formål er at evaluere spinal kredsløbsekscitabilitet hos børn med CP og hos børn uden neurologiske lidelser (kontroller). Flere elektrofysiologiske markører vil blive indsamlet, herunder sensoriske refleksresponser, reciprok inhibition, motoneuronaffyringsmønstre og motorisk fremkaldt potentiale ved transkraniell magnetisk stimulering. Det andet formål er at vurdere effekten af tSCS på spasticitet og hypertoni ved CP. For at opnå dette formål vil de samme elektrofysiologiske målinger af spinal ekscitabilitet blive gentaget under ikke-invasiv transkutan rygmarvsstimulering hos patient-deltagere (børn med CP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin G Piazza, MD
        • Underforsker:
          • Genis Prat-Ortega, PhD
        • Underforsker:
          • Amit Sinha, MD
        • Underforsker:
          • George Wittenberg, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Taylor Abel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Patient-deltagergruppe (Børn med cerebral parese)

  • Børn i alderen 5 til 17 år med en bekræftet diagnose af cerebral parese.
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Niveau I til IV, i stand til at gå med eller uden assistance (gangstativ eller stok). Denne klassifikation vil være udført af Dr. Martin Piazza og hans Movement Disorders klinikteam.
  • Stabil medicinsk tilstand uden nylige operationer eller indgreb, der kunne påvirke motorisk funktion.
  • Skal være i stand til at kommunikere grundlæggende behov og følge simple instruktioner.
  • Fremlæggelse af informeret samtykke fra en forælder eller juridisk værge, med samtykke fra barnet, hvis relevant.

B. Kontrolgruppe (Børn uden neurologiske diagnoser)

  • Børn i alderen 5 til 17 år uden historie for neurologiske diagnoser.
  • Skal være fuldt gående uden assistance.
  • Skal være i stand til at kommunikere grundlæggende behov og følge simple instruktioner.
  • Fremlæggelse af informeret samtykke fra en forælder eller juridisk værge, med samtykke fra barnet, hvis relevant.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af implanterede medicinske enheder (f.eks. baclofempumper, dyb hjerne-stimulatorer), der kan forstyrre TSCS.
  • Alvorlig skoliose eller rygradsdeformiteter, der kan påvirke leveringen af tSCS.
  • Ukontrolleret epilepsi eller en historie med hyppige anfald.
  • Alvorlige kognitive nedsættelser, der begrænser evnen til at overholde studieprocedurerne.
  • Hudtilstande eller åbne sår på stimulationsstedet.
  • Deltagelse i andre interventionsstudier, der kan forvirre resultaterne.
  • Enhver alvorlig sygdom eller lidelse (f.eks. kræft, alvorlig hjertelidelse eller respiratorisk sygdom, osv.), der kan påvirke evnen til at deltage i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Cerebral Parese Gruppe
Transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) administreres ved hjælp af Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator, et eksternt isoleret stimulatorsystem brugt i human forskning. DS8R leverer kontrollerede elektriske impulser med justerbare stimulationsparametre. tSCS leveres med frekvenser mellem 30-50 Hz med 1 ms pulsbredde og en bifasisk bølgeform. Selvklæbende overfladeelektroder placeres longitudinelt over thorakolumbalregionen ved T11-L1 (katoder) og over iliaccresterne (anoder). Hos børn med cerebral parese udføres elektrofysiologiske og kliniske vurderinger før, under og efter stimulering for at evaluere ændringer i spinal ekscitabilitet, spasticitet og motorfunktion. Stimulering administreres under vejledte studiebesøg.
Enhed: Transkutan rygmarvsstimulering (tSCS)

Transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) vil blive administreret ved hjælp af Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator, et eksternt isoleret stimulatorsystem, der anvendes i humanforskning. DS8R leverer kontrollerede elektriske impulser med justerbare stimulationsparametre.

tSCS vil blive leveret med frekvenser mellem 30-50 Hz med en pulsbredde på 1 ms og en bifasisk bølgeform. Selvklæbende overfladeelektroder vil blive placeret langs ryggen over thoracolumbalregionen ved T11-L1 (katoder) og over iliac-cresterne (anoder).

Hos børn med cerebral parese vil elektrofysiologiske og kliniske undersøgelser blive udført før, under og efter stimulering for at evaluere ændringer i spinal excitabilitet, spasticitet og motorisk funktion. Stimulering administreres under vejledte studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i H-refleks med transkutan rygmarvsstimulering
Tidsramme: Målt under 1 af op til 3 forskningssessioner over op til 16 uger

Det primære resultat er H-refleksens peak-to-peak amplitude med transkutan rygmarvsstimulering (tSCS).

Succeskriteriet måles som en reduktion på 20 procent af peak-to-peak amplituden for H-refleksen.
Målt under 1 af op til 3 forskningssessioner over op til 16 uger
Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Målt i løbet af 1 af op til 3 forskningssessioner over op til 16 uger

Det primære resultat er spasticiteten målt med den modificerede Ashworth-skala med og uden tSCS. Den modificerede Ashworth-skala bruges til at vurdere muskelspasticitet. Skalaen er som følger:

0 = Ingen stigning i muskeltonus;

1 = Let stigning i tonus, der giver en 'catch', når lemmet bevæges i fleksion eller ekstension;

1+ = Let stigning i muskeltonus, angivet ved en 'catch' efterfulgt af minimal modstand gennem bevægelsesområdet (ROM); 2 = Mere markant stigning i tonus gennem det meste af ROM, men lemmet let flekteret; 3 = Betydelig stigning i tonus, passiv bevægelse vanskelig; 4 = Lemmet stivt i fleksion eller ekstension;

Højere score repræsenterer større spasticitet. Succeskriteriet måles som en reduktion på mindst 1 point i gennemsnit på tværs af musklerne. Scorerne vil blive gennemsnitligt beregnet på tværs af de vurderede muskelgrupper for at beregne en gennemsnitlig modificeret Ashworth-skala score for hver deltager.
Målt i løbet af 1 af op til 3 forskningssessioner over op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Målt i løbet af 1 ud af op til 3 forskningssessioner over op til 16 uger
En reduktion i TMS motor-evokeret potential med tSCS forventes.
Succeskriteriet måles som et fald på 20 procent i peak-to-peak amplituden med tSCS.
Målt i løbet af 1 ud af op til 3 forskningssessioner over op til 16 uger
Reciprok hæmning mellem antagonistiske muskler med tSCS
Tidsramme: Målt under 1 af op til 3 forskningssessioner over op til 16 uger
Gensidig hæmning vil blive testet ved at betinge H-refleksen (fremkaldt ved stimulering af tibialisnerven) med en tidligere (mellem 1 og 5 ms) stimulering af nervus peroneus profundus. Resultaterne vil blive sammenlignet i CP vs kontrol for at fastslå dens bidrag til spinal hyperekscitabilitet i CP. Desuden vil effekten af tSCS i CP blive sammenlignet for at afgøre, om tSCS kan normalisere hyperekscitabilitet i CP. Succeskriteriet måles som en ændring i gensidig hæmning på 20 procent mod værdierne hos kontrolpersoner.
Målt under 1 af op til 3 forskningssessioner over op til 16 uger
Motoneuron ekscitabilitet
Tidsramme: Målt i løbet af 1 af op til 3 forskningssessioner over op til 16 uger
Undersøgerne vil måle de vedvarende indadgående strømme i motoneuroner som et mål for motoneuronernes excitabilitet. En reduktion i den vedvarende indadgående strøm med tSCS forventes. Undersøgerne vil sammenligne resultaterne ved CP vs kontrol for at bestemme dens bidrag til spinal hyperexcitabilitet ved CP. Derudover vil virkningen af tSCS ved CP blive sammenlignet for at bestemme, om tSCS kan normalisere hyperexcitabilitet ved CP. Succeskriteriet måles som en ændring i motoneuronernes excitabilitet på 20 procent mod de værdier, der opnås hos kontrolpersoner.
Målt i løbet af 1 af op til 3 forskningssessioner over op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martin Piazza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin G Piazza, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25010142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Transkutan rygmarvsstimulering (tSCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner