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Stimolazione del Midollo Spinale per Bambini con Paralisi Cerebrale

2 aprile 2026 aggiornato da: Martin Piazza

Stimolazione transcutanea del midollo spinale per il trattamento della spasticità nei bambini con paralisi cerebrale

L'obiettivo di questo studio clinico è aiutare a comprendere l'eccitabilità del midollo spinale nei bambini con paralisi cerebrale rispetto ai bambini neurologicamente tipici. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Quali sono i meccanismi dell'ipereccitabilità dei circuiti spinali nella paralisi cerebrale?
  • La stimolazione spinale transcutanea può ridurre l'ipereccitabilità dei circuiti spinali?

Ai partecipanti con paralisi cerebrale verrà chiesto di completare:

  • Esercizi di movimento e forza
  • Stimolazione lieve e non invasiva sulla schiena e sulle gambe che si percepisce come un leggero tocco.
  • Test delicati e non invasivi che ci aiutano a vedere come il cervello e il midollo spinale comunicano con i muscoli

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico progettato per valutare l'ipereccitabilità dei circuiti spinali nei bambini con paralisi cerebrale (PC) ed esplorare il potenziale della stimolazione spinale transcutanea (tSCS) nel ridurre l'eccitabilità e migliorare la spasticità. I ricercatori esamineranno anche i meccanismi sottostanti questa potenziale riduzione dell'ipereccitabilità spinale.

I ricercatori registreranno in modo non invasivo una serie di risposte elettrofisiologiche utilizzando elettrodi di superficie mentre i partecipanti eseguono compiti isometrici. Queste registrazioni aiuteranno a comprendere meglio le differenze nell'eccitabilità spinale tra bambini con PC e coetanei con sviluppo tipico e forniranno una prima indicazione su come la tSCS potrebbe modulare queste risposte.

Questo studio ha due obiettivi: Il primo obiettivo è valutare l'eccitabilità dei circuiti spinali nei bambini con PC e nei bambini senza condizioni neurologiche (controlli). Verranno raccolti diversi marcatori elettrofisiologici, inclusi risposte riflesse sensoriali, inibizione reciproca, pattern di scarica dei motoneuroni e potenziale motorio evocato mediante stimolazione magnetica transcranica. Il secondo obiettivo è valutare l'impatto della tSCS sulla spasticità e l'ipertonia nella PC. Per raggiungere questo obiettivo, le stesse misurazioni elettrofisiologiche dell'eccitabilità spinale verranno ripetute durante la stimolazione spinale transcutanea non invasiva nei partecipanti pazienti (bambini con PC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin G Piazza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Genis Prat-Ortega, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amit Sinha, MD
        • Sub-investigatore:
          • George Wittenberg, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Taylor Abel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

A. Gruppo Paziente-Partecipante (Bambini con Paralisi Cerebrale)

  • Bambini di età compresa tra 5 e 17 anni con diagnosi confermata di paralisi cerebrale.
  • Sistema di classificazione della funzione motoria globale (GMFCS) Livelli da I a IV, in grado di camminare con o senza assistenza (deambulatore o bastone). Questa classificazione sarà stata completata dal Dr. Martin Piazza e dal suo team della clinica dei disturbi del movimento.
  • Condizione medica stabile senza interventi chirurgici o interventi recenti che potrebbero influire sulla funzione motoria.
  • Deve essere in grado di comunicare bisogni di base e seguire istruzioni semplici.
  • Fornitura del consenso informato da parte di un genitore o tutore legale, con assenso del bambino ove appropriato.

B. Gruppo di controllo (Bambini senza diagnosi neurologiche)

  • Bambini di età compresa tra 5 e 17 anni senza storia di diagnosi neurologiche.
  • Deve essere completamente deambulante senza assistenza.
  • Deve essere in grado di comunicare bisogni di base e seguire istruzioni semplici.
  • Fornitura del consenso informato da parte di un genitore o tutore legale, con assenso del bambino ove appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dispositivi medici impiantati (ad esempio, pompe di baclofene, stimolatori cerebrali profondi) che potrebbero interferire con la TSCS.
  • Scoliosi grave o deformità spinali che potrebbero influenzare l'erogazione della tSCS.
  • Epilessia non controllata o una storia di convulsioni frequenti.
  • Compromissioni cognitive gravi che limitano la capacità di rispettare le procedure di studio.
  • Condizioni cutanee o ferite aperte nel sito di stimolazione.
  • Partecipazione ad altri studi interventistici che potrebbero confondere i risultati.
  • Qualsiasi malattia o disturbo grave (ad esempio cancro, grave malattia cardiaca o respiratoria, ecc.) che potrebbe influenzare la capacità di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo Paralisi Cerebrale
La stimolazione spinale transcutanea (tSCS) sarà somministrata utilizzando il Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator, un sistema di stimolazione esterno isolato utilizzato nella ricerca umana. Il DS8R eroga impulsi elettrici controllati con parametri di stimolazione regolabili. La tSCS sarà erogata a frequenze comprese tra 30-50 Hz con una larghezza di impulso di 1 ms e una forma d'onda bifasica. Elettrodi di superficie autoadesivi saranno posizionati longitudinalmente sulla regione toracolombare a T11-L1 (catodi) e sopra le creste iliache (anodi). Nei bambini con paralisi cerebrale, le valutazioni elettrofisiologiche e cliniche saranno condotte prima, durante e dopo la stimolazione per valutare i cambiamenti nell'eccitabilità spinale, nella spasticità e nella funzione motoria. La stimolazione viene somministrata durante visite di studio supervisionate.
Dispositivo: Stimolazione Transcutanea del Midollo Spinale (tSCS)

La stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) sarà somministrata utilizzando il Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator, un sistema di stimolazione esterno isolato utilizzato nella ricerca umana. Il DS8R eroga impulsi elettrici controllati con parametri di stimolazione regolabili.

La tSCS sarà erogata a frequenze comprese tra 30-50 Hz con una larghezza di impulso di 1 ms e una forma d'onda bifasica. Elettrodi di superficie autoadesivi saranno posizionati longitudinalmente sulla regione toracolombare a T11-L1 (catodi) e sulle creste iliache (anodi).

Nei bambini con paralisi cerebrale, le valutazioni elettrofisiologiche e cliniche saranno condotte prima, durante e dopo la stimolazione per valutare i cambiamenti nell'eccitabilità spinale, nella spasticità e nella funzione motoria. La stimolazione viene somministrata durante visite di studio supervisionate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'H-riflesso con Stimolazione Transcutanea del Midollo Spinale
Lasso di tempo: Misurato durante 1 delle massimo 3 sessioni di ricerca nell'arco di massimo 16 settimane

L'esito primario è l'ampiezza picco-picco del riflesso H con stimolazione spinale transcutanea (tSCS).

Il criterio di successo è misurato come una riduzione del 20 percento dell'ampiezza picco-picco del riflesso H.
Misurato durante 1 delle massimo 3 sessioni di ricerca nell'arco di massimo 16 settimane
Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Misurato durante 1 di un massimo di 3 sessioni di ricerca nell'arco di un massimo di 16 settimane

L'esito primario è la spasticità misurata mediante la Scala di Ashworth Modificata con e senza tSCS. La Scala di Ashworth Modificata viene utilizzata per valutare la spasticità muscolare. La scala è la seguente:

0 = Nessun aumento del tono muscolare;

1 = Leggero aumento del tono che provoca un blocco quando l'arto viene mosso in flessione o estensione;

1+ = Leggero aumento del tono muscolare, indicato da un blocco seguito da una resistenza minima durante l'intero arco di movimento (ROM); 2 = Aumento più marcato del tono nella maggior parte del ROM, ma l'arto si flette facilmente; 3 = Aumento considerevole del tono, movimento passivo difficile; 4 = Arto rigido in flessione o estensione;

Punteggi più alti rappresentano una maggiore spasticità. Il criterio di successo è misurato come una riduzione di almeno 1 punto nella media tra i muscoli. I punteggi saranno mediati tra i gruppi muscolari valutati per calcolare un punteggio medio della Scala di Ashworth Modificata per ciascun partecipante.
Misurato durante 1 di un massimo di 3 sessioni di ricerca nell'arco di un massimo di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale motorio evocato con TMS
Lasso di tempo: Misurato durante 1 delle fino a 3 sessioni di ricerca nell'arco di fino a 16 settimane
Si prevede una riduzione del potenziale motorio evocato con TMS con tSCS.
Il criterio di successo viene misurato come una diminuzione del 20 percento dell'ampiezza picco-picco con tSCS.
Misurato durante 1 delle fino a 3 sessioni di ricerca nell'arco di fino a 16 settimane
Inibizione reciproca tra muscoli antagonisti con tSCS
Lasso di tempo: Misurato durante 1 di un massimo di 3 sessioni di ricerca nell'arco di un massimo di 16 settimane
L'inibizione reciproca sarà testata condizionando l'H-riflesso (evocato stimolando il nervo tibiale) con una stimolazione precedente (tra 1 e 5 ms) del nervo peroneo profondo. I risultati saranno confrontati in PC vs controllo per determinarne il contributo nell'ipereccitabilità spinale nella PC. Inoltre, l'effetto della tSCS nella PC sarà confrontato per determinare se la tSCS può normalizzare l'ipereccitabilità nella PC. Il criterio di successo è misurato come un cambiamento nell'inibizione reciproca del 20 percento verso i valori nei partecipanti di controllo.
Misurato durante 1 di un massimo di 3 sessioni di ricerca nell'arco di un massimo di 16 settimane
Eccitabilità del motoneurone
Lasso di tempo: Misurato durante 1 di un massimo di 3 sessioni di ricerca nell'arco di un massimo di 16 settimane
I ricercatori misureranno le correnti persistenti in ingresso dei motoneuroni come misura dell'eccitabilità dei motoneuroni. È prevista una riduzione della corrente persistente in ingresso con la tSCS. I ricercatori confronteranno i risultati nella CP rispetto al gruppo di controllo per determinare il suo contributo all'ipereccitabilità spinale nella CP. Inoltre, l'effetto della tSCS nella CP sarà confrontato per determinare se la tSCS può normalizzare l'ipereccitabilità nella CP. Il criterio di successo è misurato come una variazione dell'eccitabilità dei motoneuroni del 20 percento verso i valori ottenuti nei partecipanti di controllo.
Misurato durante 1 di un massimo di 3 sessioni di ricerca nell'arco di un massimo di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martin Piazza

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin G Piazza, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25010142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Transcutanea del Midollo Spinale (tSCS)

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