Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга у детей с церебральным параличом

2 апреля 2026 г. обновлено: Martin Piazza

Транскутанная стимуляция спинного мозга для лечения спастичности у детей с церебральным параличом

Цель этого клинического исследования — помочь понять возбудимость спинного мозга у детей с церебральным параличом по сравнению с неврологически типичными детьми. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Каковы механизмы гипервозбудимости спинальных цепей при церебральном параличе?
  • Может ли чрескожная стимуляция спинного мозга снизить гипервозбудимость спинальных цепей?

Участников с церебральным параличом попросят выполнить:

  • Движения и силовые упражнения
  • Легкую, неинвазивную стимуляцию на спине и ногах, которая ощущается как лёгкое постукивание.
  • Мягкие, неинвазивные тесты, которые помогают нам увидеть, как мозг и спинной мозг взаимодействуют с мышцами

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование, предназначенное для оценки гипервозбудимости спинальных цепей у детей с церебральным параличом (ДЦП), а также для изучения потенциала транскутанной стимуляции спинного мозга (tSCS) в снижении возбудимости и улучшении спастичности. Исследователи также изучат механизмы, лежащие в основе этого потенциального снижения спинальной гипервозбудимости.

Исследователи будут неинвазивно регистрировать ряд электрофизиологических ответов с использованием поверхностных электродов, в то время как участники выполняют изометрические задачи. Эти записи помогут лучше понять различия в спинальной возбудимости между детьми с ДЦП и обычно развивающимися сверстниками, а также дадут раннее представление о том, как tSCS может модулировать эти ответы.

Это исследование имеет две цели: Первая цель — оценить возбудимость спинальных цепей у детей с ДЦП и у детей без неврологических состояний (контрольная группа). Будет собрано несколько электрофизиологических маркеров, включая сенсорные рефлекторные ответы, реципрокное торможение, паттерны разряда мотонейронов и моторные вызванные потенциалы при транскраниальной магнитной стимуляции. Вторая цель — оценить влияние tSCS на спастичность и гипертонус при ДЦП. Для достижения этой цели те же электрофизиологические измерения спинальной возбудимости будут повторены во время неинвазивной транскутанной стимуляции спинного мозга у пациентов-участников (детей с ДЦП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bailey McDonald, BS
  • Номер телефона: 412-692-9966
  • Электронная почта: mcdonaldbm3@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Bailey McDonald, BS
          • Номер телефона: 412-692-9966
          • Электронная почта: mcdonaldbm3@upmc.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin G Piazza, MD
        • Младший исследователь:
          • Genis Prat-Ortega, PhD
        • Младший исследователь:
          • Amit Sinha, MD
        • Младший исследователь:
          • George Wittenberg, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Taylor Abel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

A. Группа пациентов-участников (Дети с церебральным параличом)

  • Дети в возрасте от 5 до 17 лет с подтвержденным диагнозом церебрального паралича.
  • Уровни I–IV по Системе классификации больших моторных функций (GMFCS), способные ходить с посторонней помощью или без нее (ходунки или трость). Эта классификация будет выполнена доктором Мартином Пьяццей и его командой клиники двигательных расстройств.
  • Стабильное состояние здоровья без недавних операций или вмешательств, которые могут повлиять на двигательную функцию.
  • Способность сообщать о базовых потребностях и следовать простым инструкциям.
  • Предоставление информированного согласия родителем или законным опекуном, с согласия ребенка, если это уместно.

B. Контрольная группа (Дети без неврологических диагнозов)

  • Дети в возрасте от 5 до 17 лет без истории неврологических диагнозов.
  • Полностью самостоятельные в передвижении без посторонней помощи.
  • Способность сообщать о базовых потребностях и следовать простым инструкциям.
  • Предоставление информированного согласия родителем или законным опекуном, с согласия ребенка, если это уместно.

Критерии исключения:

  • Наличие имплантированных медицинских устройств (например, помп с баклофеном, стимуляторов глубоких структур мозга), которые могут мешать TSCS.
  • Тяжелый сколиоз или деформации позвоночника, которые могут повлиять на проведение tSCS.
  • Неконтролируемая эпилепсия или история частых судорог.
  • Тяжелые когнитивные нарушения, ограничивающие способность соблюдать процедуры исследования.
  • Кожные заболевания или открытые раны в месте стимуляции.
  • Участие в других интервенционных исследованиях, которые могут исказить результаты.
  • Любое серьезное заболевание или расстройство (например, рак, тяжелые сердечные или респираторные заболевания и т.д.), которые могут повлиять на способность участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа Детского Церебрального Паралича
Чрескожная стимуляция спинного мозга (tSCS) будет проводиться с использованием стимулятора Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator, внешней изолированной стимуляторной системы, применяемой в исследованиях с участием людей. DS8R генерирует контролируемые электрические импульсы с регулируемыми параметрами стимуляции. tSCS будет осуществляться на частотах от 30 до 50 Гц с длительностью импульса 1 мс и бифазной формой волны. Самоклеящиеся поверхностные электроды будут размещены продольно над тораколюмбальной областью на уровне T11-L1 (катоды) и над гребнями подвздошных костей (аноды). У детей с церебральным параличом электрофизиологические и клинические оценки будут проводиться до, во время и после стимуляции для оценки изменений возбудимости спинного мозга, спастичности и моторных функций. Стимуляция проводится во время контролируемых визитов в рамках исследования.
Устройство: Чрескожная стимуляция спинного мозга (tSCS)

Чрескожная стимуляция спинного мозга (tSCS) будет проводиться с использованием стимулятора Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator — внешней изолированной системы стимуляции, применяемой в исследованиях на людях. DS8R генерирует контролируемые электрические импульсы с регулируемыми параметрами стимуляции.

tSCS будет осуществляться на частотах от 30 до 50 Гц с длительностью импульса 1 мс и бифазной формой волны. Самоклеящиеся поверхностные электроды будут располагаться продольно над тораколюмбальной областью на уровне T11-L1 (катоды) и над гребнями подвздошных костей (аноды).

У детей с церебральным параличом электрофизиологические и клинические оценки будут проводиться до, во время и после стимуляции для оценки изменений возбудимости спинного мозга, спастичности и двигательной функции. Стимуляция проводится во время контролируемых визитов в рамках исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение H-рефлекса при транскутанной стимуляции спинного мозга
Временное ограничение: Измерялось в течение 1 из до 3 исследовательских сессий на протяжении до 16 недель

Основным результатом является амплитуда H-рефлекса от пика до пика при транскутанной стимуляции спинного мозга (tSCS).

Критерий успеха измеряется как снижение на 20 процентов амплитуды H-рефлекса от пика до пика.
Измерялось в течение 1 из до 3 исследовательских сессий на протяжении до 16 недель
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Измерялось во время 1 из до 3 исследовательских сессий в течение до 16 недель

Основным результатом является спастичность, измеренная по Модифицированной шкале Эшворт с применением и без применения tSCS. Модифицированная шкала Эшворт используется для оценки мышечной спастичности. Шкала выглядит следующим образом:

0 = Отсутствие повышения мышечного тонуса;

1 = Незначительное повышение тонуса, проявляющееся как "захват" при движении конечности в сгибании или разгибании;

1+ = Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся как "захват" с последующим минимальным сопротивлением на протяжении всего диапазона движения (ДД); 2 = Более выраженное повышение тонуса на протяжении большей части ДД, но конечность легко сгибается; 3 = Значительное повышение тонуса, пассивное движение затруднено; 4 = Конечность ригидна в сгибании или разгибании;

Более высокие баллы указывают на большую спастичность. Критерий успеха измеряется как снижение среднего балла по мышцам не менее чем на 1 пункт. Баллы будут усреднены по оцениваемым мышечным группам для расчета среднего балла по Модифицированной шкале Эшворт для каждого участника.
Измерялось во время 1 из до 3 исследовательских сессий в течение до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТМС потенциал, вызванный двигательной активностью
Временное ограничение: Измерялось во время 1 из до 3 исследовательских сессий в течение до 16 недель
Ожидается снижение вызванного двигательного потенциала при ТМС с tSCS. Критерий успеха измеряется как снижение на 20 процентов амплитуды от пика до пика с tSCS.
Измерялось во время 1 из до 3 исследовательских сессий в течение до 16 недель
Реципрокное торможение между мышцами-антагонистами при tSCS
Временное ограничение: Измерялось во время 1 из до 3 исследовательских сессий в течение до 16 недель
Реципрокное торможение будет тестироваться путем кондиционирования Н-рефлекса (вызванного стимуляцией большеберцового нерва) предшествующей (от 1 до 5 мс) стимуляцией глубокого малоберцового нерва. Результаты будут сравниваться у пациентов с ДЦП и контрольной группы, чтобы определить его вклад в спинальную гиперактивность при ДЦП. Кроме того, будет сравниваться эффект tSCS при ДЦП, чтобы определить, может ли tSCS нормализовать гиперактивность при ДЦП. Критерий успеха измеряется как изменение реципрокного торможения на 20 процентов в сторону значений у контрольных участников.
Измерялось во время 1 из до 3 исследовательских сессий в течение до 16 недель
Возбудимость мотонейронов
Временное ограничение: Измерялось во время 1 из до 3 исследовательских сессий в течение до 16 недель
Исследователи будут измерять устойчивые входящие токи мотонейронов как показатель возбудимости мотонейронов. Ожидается уменьшение устойчивого входящего тока при применении tSCS. Исследователи сравнят результаты у пациентов с ДЦП и контрольной группы, чтобы определить его вклад в спинальную гипервозбудимость при ДЦП. Кроме того, будет сравниваться эффект tSCS при ДЦП, чтобы определить, может ли tSCS нормализовать гипервозбудимость при ДЦП. Критерий успеха измеряется как изменение возбудимости мотонейронов на 20 процентов в сторону значений, полученных у участников контрольной группы.
Измерялось во время 1 из до 3 исследовательских сессий в течение до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Martin Piazza

Следователи

  • Главный следователь: Martin G Piazza, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY25010142

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться