Estimulación de la Médula Espinal para Niños con Parálisis Cerebral
Estimulación Medular Transcutánea para Tratar la Espasticidad en Niños con Parálisis Cerebral
El objetivo de este ensayo clínico es ayudar a comprender la excitabilidad de la médula espinal en niños con parálisis cerebral en comparación con niños neurológicamente típicos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los mecanismos de hiperexcitabilidad de los circuitos espinales en la PC?
- ¿Puede la estimulación medular transcutánea reducir la hiperexcitabilidad de los circuitos espinales?
Se pedirá a los participantes con parálisis cerebral que completen:
- Ejercicios de movimiento y fuerza
- Estimulación leve y no invasiva en la espalda y las piernas que se siente como un toque ligero.
- Pruebas suaves y no invasivas que nos ayuden a ver cómo el cerebro y la médula espinal se comunican con los músculos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico diseñado para evaluar la hiperexcitabilidad del circuito espinal en niños con parálisis cerebral (PC) y explorar el potencial de la estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS) para reducir la excitabilidad y mejorar la espasticidad. Los investigadores también examinarán los mecanismos subyacentes a esta posible reducción de la hiperexcitabilidad espinal.
Los investigadores registrarán de forma no invasiva una serie de respuestas electrofisiológicas mediante electrodos de superficie mientras los participantes realizan tareas isométricas. Estos registros ayudarán a comprender mejor las diferencias en la excitabilidad espinal entre niños con PC y compañeros con desarrollo típico, y proporcionarán una visión temprana de cómo la tSCS podría modular estas respuestas.
Este estudio tiene dos objetivos: El primer objetivo es evaluar la excitabilidad del circuito espinal en niños con PC y en niños sin condiciones neurológicas (controles). Se recogerán varios marcadores electrofisiológicos, incluidas respuestas reflejas sensoriales, inhibición recíproca, patrones de descarga de las motoneuronas y potencial evocado motor mediante estimulación magnética transcraneal. El segundo objetivo es evaluar el impacto de la tSCS en la espasticidad y la hipertonía en la PC. Para lograr este objetivo, se repetirán las mismas mediciones electrofisiológicas de excitabilidad espinal durante la estimulación transcutánea no invasiva de la médula espinal en participantes pacientes (niños con PC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bailey McDonald, BS
- Número de teléfono: 412-692-9966
- Correo electrónico: mcdonaldbm3@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin G Piazza, MD
- Correo electrónico: piazzamg@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Contacto:
- Bailey McDonald, BS
- Número de teléfono: 412-692-9966
- Correo electrónico: mcdonaldbm3@upmc.edu
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Contacto:
- Martin G Piazza, MD
- Correo electrónico: piazzamg@upmc.edu
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Investigador principal:
- Martin G Piazza, MD
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Sub-Investigador:
- Genis Prat-Ortega, PhD
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Sub-Investigador:
- Amit Sinha, MD
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Sub-Investigador:
- George Wittenberg, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Taylor Abel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Grupo de pacientes-participantes (Niños con parálisis cerebral)
- Niños de 5 a 17 años con un diagnóstico confirmado de parálisis cerebral.
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) Niveles I a IV, capaces de caminar con o sin asistencia (andador o bastón). Esta clasificación habrá sido completada por el Dr. Martin Piazza y su equipo de la clínica de Trastornos del Movimiento.
- Condición médica estable sin cirugías o intervenciones recientes que puedan afectar la función motora.
- Debe ser capaz de comunicar necesidades básicas y seguir instrucciones simples.
- Provisión del consentimiento informado por parte de un padre o tutor legal, con asentimiento del niño según corresponda.
B. Grupo de control (Niños sin diagnósticos neurológicos)
- Niños de 5 a 17 años sin antecedentes de diagnósticos neurológicos.
- Debe ser completamente ambulatorio sin asistencia.
- Debe ser capaz de comunicar necesidades básicas y seguir instrucciones simples.
- Provisión del consentimiento informado por parte de un padre o tutor legal, con asentimiento del niño según corresponda.
Criterios de exclusión:
- Presencia de dispositivos médicos implantados (por ejemplo, bombas de baclofeno, estimuladores cerebrales profundos) que puedan interferir con la TSCS.
- Escoliosis severa o deformidades espinales que puedan afectar la administración de tSCS.
- Epilepsia no controlada o antecedentes de convulsiones frecuentes.
- Deterioro cognitivo severo que limite la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Condiciones de la piel o heridas abiertas en el sitio de estimulación.
- Participación en otros estudios de intervención que puedan confundir los resultados.
- Cualquier enfermedad o trastorno grave (por ejemplo, cáncer, enfermedad cardíaca o respiratoria grave, etc.) que pueda afectar la capacidad de participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de Parálisis Cerebral
La estimulación medular transcutánea (tSCS) se administrará utilizando el estimulador de corriente constante bifásico Digitimer DS8R, un sistema estimulador externo aislado utilizado en investigación humana.
El DS8R suministra pulsos eléctricos controlados con parámetros de estimulación ajustables.
La tSCS se administrará a frecuencias entre 30 y 50 Hz con un ancho de pulso de 1 ms y una forma de onda bifásica.
Los electrodos de superficie autoadhesivos se colocarán longitudinalmente sobre la región toracolumbar en T11-L1 (cátodos) y sobre las crestas ilíacas (ánodos).
En niños con parálisis cerebral, se realizarán evaluaciones electrofisiológicas y clínicas antes, durante y después de la estimulación para evaluar los cambios en la excitabilidad medular, la espasticidad y la función motora.
La estimulación se administra durante las visitas de estudio supervisadas.
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La estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS) se administrará utilizando el estimulador de corriente constante bifásico Digitimer DS8R, un sistema estimulador externo aislado utilizado en investigación humana. El DS8R suministra pulsos eléctricos controlados con parámetros de estimulación ajustables. La tSCS se administrará a frecuencias entre 30 y 50 Hz con un ancho de pulso de 1 ms y una forma de onda bifásica. Se colocarán electrodos de superficie autoadhesivos longitudinalmente sobre la región toracolumbar en T11-L1 (cátodos) y sobre las crestas ilíacas (ánodos). En niños con parálisis cerebral, se realizarán evaluaciones electrofisiológicas y clínicas antes, durante y después de la estimulación para evaluar los cambios en la excitabilidad espinal, la espasticidad y la función motora. La estimulación se administra durante visitas de estudio supervisadas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el reflejo H con estimulación medular transcutánea
Periodo de tiempo: Medido durante 1 de hasta 3 sesiones de investigación a lo largo de hasta 16 semanas
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El resultado principal es la amplitud de pico a pico del reflejo H con estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS). El criterio de éxito se mide como una reducción del 20 por ciento en la amplitud de pico a pico del reflejo H. |
Medido durante 1 de hasta 3 sesiones de investigación a lo largo de hasta 16 semanas
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Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: Medido durante 1 de hasta 3 sesiones de investigación a lo largo de hasta 16 semanas
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El resultado primario es la espasticidad medida mediante la Escala de Ashworth Modificada con y sin tSCS. La Escala de Ashworth Modificada se utiliza para evaluar la espasticidad muscular. La escala es la siguiente: 0 = No hay aumento del tono muscular; 1 = Ligero aumento del tono que produce un agarre cuando la extremidad se mueve en flexión o extensión; 1+ = Ligero aumento del tono muscular, indicado por un agarre seguido de una resistencia mínima en todo el rango de movimiento (ROM); 2 = Aumento más marcado del tono en la mayor parte del ROM, pero la extremidad se flexiona fácilmente; 3 = Aumento considerable del tono, el movimiento pasivo es difícil; 4 = Extremidad rígida en flexión o extensión; Puntuaciones más altas representan mayor espasticidad. El criterio de éxito se mide como una reducción de al menos 1 punto en el promedio entre los músculos. Las puntuaciones se promediarán entre los grupos musculares evaluados para calcular una puntuación media de la Escala de Ashworth Modificada para cada participante. |
Medido durante 1 de hasta 3 sesiones de investigación a lo largo de hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial evocado motor por EMS
Periodo de tiempo: Medido durante 1 de hasta 3 sesiones de investigación durante un máximo de 16 semanas
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Se espera una reducción en el potencial evocado motor de TMS con tSCS.
El criterio de éxito se mide como una disminución del 20 por ciento en la amplitud pico a pico con tSCS.
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Medido durante 1 de hasta 3 sesiones de investigación durante un máximo de 16 semanas
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Inhibición recíproca entre músculos antagonistas con tSCS
Periodo de tiempo: Medido durante 1 de hasta 3 sesiones de investigación a lo largo de hasta 16 semanas
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La inhibición recíproca se evaluará condicionando el reflejo H (provocado por estimulación del nervio tibial) con una estimulación previa (entre 1 y 5 ms) del nervio peroneo profundo.
Los resultados se compararán en PC vs control para determinar su contribución a la hiperexcitabilidad espinal en PC.
Adicionalmente, se comparará el efecto de tSCS en PC para determinar si la tSCS puede normalizar la hiperexcitabilidad en PC.
El criterio de éxito se mide como un cambio en la inhibición recíproca del 20 por ciento hacia los valores en participantes control.
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Medido durante 1 de hasta 3 sesiones de investigación a lo largo de hasta 16 semanas
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Excitabilidad de la motoneurona
Periodo de tiempo: Medido durante 1 de hasta 3 sesiones de investigación a lo largo de hasta 16 semanas
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Los investigadores medirán las corrientes persistentes hacia adentro de las motoneuronas como una medida de la excitabilidad de las motoneuronas.
Se espera una reducción en la corriente persistente hacia adentro con tSCS.
Los investigadores compararán los resultados en PC frente a los controles para determinar su contribución en la hiperexcitabilidad espinal en PC.
Además, se comparará el efecto de tSCS en PC para determinar si la tSCS puede normalizar la hiperexcitabilidad en PC.
El criterio de éxito se mide como un cambio en la excitabilidad de las motoneuronas del 20 por ciento hacia los valores obtenidos en los participantes de control.
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Medido durante 1 de hasta 3 sesiones de investigación a lo largo de hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin G Piazza, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Daño Cerebral Crónico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Parálisis cerebral
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25010142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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