Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering för barn med cerebral pares

2 april 2026 uppdaterad av: Martin Piazza

Transkutan ryggmärgsstimulering för behandling av spasticitet hos barn med cerebral pares

Syftet med denna kliniska studie är att bidra till förståelse av ryggmärgens excitabilitet hos barn med cerebral pares jämfört med neurologiskt typiska barn. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Vilka är mekanismerna för spinala kretsars hyperexcitabilitet vid CP?
  • Kan transkutan ryggmärgsstimulering minska den spinala kretsens hyperexcitabilitet?

Deltagare med cerebral pares kommer att ombes att genomföra:

  • Rörelse- och styrkeövningar
  • Mild, icke-invasiv stimulering på ryggen och benen som känns som en lätt knackning.
  • Mjuka, icke-invasiva tester som hjälper oss att se hur hjärnan och ryggmärgen kommunicerar med musklerna

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk studie utformad för att utvärdera spinal kretshyperexcitabilitet hos barn med cerebral pares (CP) och att utforska potentialen hos transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) för att minska excitabiliteten och förbättra spasticitet. Forskarna kommer också att undersöka mekanismerna som ligger till grund för denna potentiella minskning av spinal hyperexcitabilitet.

Forskarna kommer icke-invasivt att registrera en rad elektrofysiologiska responser med ytelektroder medan deltagarna utför isometriska uppgifter. Dessa inspelningar kommer att bidra till en bättre förståelse av skillnaderna i spinal excitabilitet mellan barn med CP och typiskt utvecklande jämnåriga och kommer att ge tidig insikt i hur tSCS kan modulera dessa responser.

Denna studie har två syften: Det första syftet är att utvärdera spinal kretsexcitabilitet hos barn med CP och hos barn utan neurologiska tillstånd (kontroller). Flera elektrofysiologiska markörer kommer att samlas in, inklusive sensoriska reflexresponser, reciprok inhibition, motoneuronavfyrningsmönster och motoriska evokerade potentialer genom transkraniell magnetisk stimulering. Det andra syftet är att bedöma effekten av tSCS på spasticitet och hypertoni vid CP. För att uppnå detta syfte kommer samma elektrofysiologiska mätningar av spinal excitabilitet att upprepas under icke-invasiv transkutan ryggmärgsstimulering hos patientdeltagare (barn med CP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin G Piazza, MD
        • Underutredare:
          • Genis Prat-Ortega, PhD
        • Underutredare:
          • Amit Sinha, MD
        • Underutredare:
          • George Wittenberg, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Taylor Abel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Patientdeltagargrupp (Barn med cerebral pares)

  • Barn i åldern 5 till 17 år med en bekräftad diagnos av cerebral pares.
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I till IV, som kan gå med eller utan hjälp (gåstol eller käpp). Denna klassificering kommer att ha genomförts av Dr. Martin Piazza och hans rörelserstörningsklinikteam.
  • Stabilt medicinskt tillstånd utan nyligen genomförda operationer eller ingrepp som kan påverka motorisk funktion.
  • Måste kunna kommunicera grundläggande behov och följa enkla instruktioner.
  • Lämnande av informerat samtycke av en förälder eller vårdnadshavare, med samtycke från barnet i lämplig omfattning.

B. Kontrollgrupp (Barn utan neurologiska diagnoser)

  • Barn i åldern 5 till 17 år utan tidigare neurologiska diagnoser.
  • Måste vara fullt gångföra utan hjälpmedel.
  • Måste kunna kommunicera grundläggande behov och följa enkla instruktioner.
  • Lämnande av informerat samtycke av en förälder eller vårdnadshavare, med samtycke från barnet i lämplig omfattning.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av implanterade medicinska enheter (t.ex. baklofenpumpar, djup hjärnstimulatorer) som kan störa TSCS.
  • Svår skolios eller ryggradsdeformiteter som kan påverka leveransen av tSCS.
  • Okontrollerad epilepsi eller en historia av frekventa epileptiska anfall.
  • Svåra kognitiva nedsättningar som begränsar förmågan att följa studiens procedurer.
  • Hudsjukdomar eller öppna sår på stimulationsplatsen.
  • Deltagande i andra interventionsstudier som kan förvirra resultaten.
  • Allvarlig sjukdom eller störning (t.ex. cancer, svår hjärtsjukdom eller lungsjukdom, etc.) som kan påverka förmågan att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Cerebral Pares-gruppen
Transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) kommer att administreras med hjälp av Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator, ett externt isolerat stimulatorsystem som används i humanforskning. DS8R levererar kontrollerade elektriska pulser med justerbara stimulationsparametrar. tSCS kommer att administreras med frekvenser mellan 30-50 Hz med 1 ms pulsbredd och en bifasisk vågform. Självhäftande ytelektroder kommer att placeras longitudinellt över torakolumbalregionen vid T11-L1 (katoder) och över iliacacristae (anoder). Hos barn med cerebral pares kommer elektrofysiologiska och kliniska bedömningar att utföras före, under och efter stimulering för att utvärdera förändringar i spinal excitabilitet, spasticitet och motorisk funktion. Stimulering administreras under övervakade studiebesök.
Enhet: Transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS)

Transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) kommer att administreras med hjälp av Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator, ett externt isolerat stimulatorsystem som används i mänsklig forskning. DS8R levererar kontrollerade elektriska pulser med justerbara stimuleringsparametrar.

tSCS kommer att levereras med frekvenser mellan 30-50 Hz med 1 ms pulsbredd och en bifasisk vågform. Självhäftande ytelektroder kommer att placeras longitudinellt över torakolumbalregionen vid T11-L1 (katoder) och över iliacakresterna (anoder).

Hos barn med cerebral pares kommer elektrofysiologiska och kliniska bedömningar att genomföras före, under och efter stimulering för att utvärdera förändringar i ryggmärgens excitabilitet, spasticitet och motorisk funktion. Stimulering administreras under övervakade studiebesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i H-reflex med transkutan ryggmärgsstimulering
Tidsram: Mättes under 1 av upp till 3 forskningssessioner över upp till 16 veckor

Det primära utfallsmåttet är H-reflexens topp-till-topp-amplitud med transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS).

Framgångskriteriet mäts som en minskning med 20 procent av H-reflexens topp-till-topp-amplitud.
Mättes under 1 av upp till 3 forskningssessioner över upp till 16 veckor
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Mätt under 1 av upp till 3 forskningssessioner under upp till 16 veckor

Primära utfallsmåttet är spasticitet mätt med den modifierade Ashworth-skalan med och utan tSCS. Den modifierade Ashworth-skalan används för att bedöma muskelspasticitet. Skalan är som följer:

0 = Ingen ökning av muskeltonus;

1 = Lätt ökning av tonus som ger ett "catch" när extremiteten rörs i flexion eller extension;

1+ = Lätt ökning av muskeltonus, indikerad av ett "catch" följt av minimalt motstånd genom hela rörelseomfånget (ROM); 2 = Mer markant ökning av tonus genom det mesta av ROM, men extremiteten lätt böjbar; 3 = Betydande ökning av tonus, passiv rörelse svår; 4 = Extremitet stel i flexion eller extension;

Högre poäng representerar större spasticitet. Framgångskriteriet mäts som en minskning med minst 1 poäng i genomsnitt över musklerna. Poängen kommer att medelberäknas över de bedömda muskelgrupperna för att beräkna ett genomsnittligt poäng på den modifierade Ashworth-skalan för varje deltagare.
Mätt under 1 av upp till 3 forskningssessioner under upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TMS motoriskt evokerat potential
Tidsram: Mätt under 1 av upp till 3 forskningssessioner över upp till 16 veckor
En minskning av TMS motoriska evokerade potentialer med tSCS förväntas. Successkriteriet mäts som en minskning med 20 procent av den peak-to-peak amplituden med tSCS.
Mätt under 1 av upp till 3 forskningssessioner över upp till 16 veckor
Reciprokt inhibering mellan antagonistmuskler med tSCS
Tidsram: Mättes under 1 av upp till 3 forskningssessioner över upp till 16 veckor
Reciprokt inhibering kommer att testas genom att konditionera H-reflexen (framkallad genom stimulering av tibialisnerven) med en tidigare stimulering (mellan 1 och 5 ms) av nervus peroneus profundus. Resultaten kommer att jämföras mellan CP och kontrollgrupp för att fastställa dess bidrag till spinal hyperexcitabilitet vid CP. Dessutom kommer effekten av tSCS vid CP att jämföras för att avgöra om tSCS kan normalisera hyperexcitabilitet vid CP. Framgångskriteriet mäts som en förändring i reciprok inhibering på 20 procent mot värdena hos kontrollpersonerna.
Mättes under 1 av upp till 3 forskningssessioner över upp till 16 veckor
Motoneuron excitabilitet
Tidsram: Mätt under 1 av upp till 3 forskningssessioner under upp till 16 veckor
Forskarna kommer att mäta motoneuroners ihållande inåtgående strömmar som ett mått på motoneuronexcitabilitet. En minskning av den ihållande inåtgående strömmen med tSCS förväntas. Forskarna kommer att jämföra resultaten vid CP mot kontroll för att bestämma dess bidrag till spinal hyperexcitabilitet vid CP. Dessutom kommer effekten av tSCS vid CP att jämföras för att avgöra om tSCS kan normalisera hyperexcitabilitet vid CP. Framgångskriteriet mäts som en förändring i motoneuronexcitabilitet med 20 procent mot de värden som erhållits hos kontrollpersoner.
Mätt under 1 av upp till 3 forskningssessioner under upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Martin Piazza

Utredare

  • Huvudutredare: Martin G Piazza, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY25010142

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera