Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Martin Piazza

Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu spastyczności u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Celem tego badania klinicznego jest pomoc w zrozumieniu pobudliwości rdzenia kręgowego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w porównaniu z dziećmi z typowym rozwojem neurologicznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie to:

  • Jakie są mechanizmy nadpobudliwości obwodów rdzeniowych w mózgowym porażeniu dziecięcym?
  • Czy przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego może zmniejszyć nadpobudliwość obwodów rdzeniowych?

Uczestnicy z mózgowym porażeniem dziecięcym zostaną poproszeni o wykonanie:

  • Ćwiczeń ruchowych i siłowych
  • Łagodnej, nieinwazyjnej stymulacji pleców i nóg, która odczuwana jest jako lekkie stuknięcie.
  • Delikatnych, nieinwazyjnych testów, które pomagają nam zobaczyć, jak mózg i rdzeń kręgowy komunikują się z mięśniami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny nadpobudliwości obwodów rdzeniowych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) oraz zbadania potencjału przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS) w zmniejszaniu pobudliwości i poprawie spastyczności. Badacze będą również badać mechanizmy leżące u podstaw tego potencjalnego zmniejszenia nadpobudliwości rdzeniowej.

Badacze będą nieinwazyjnie rejestrować szereg odpowiedzi elektrofizjologicznych przy użyciu elektrod powierzchniowych, podczas gdy uczestnicy będą wykonywać zadania izometryczne. Te zapisy pomogą lepiej zrozumieć różnice w pobudliwości rdzeniowej między dziećmi z MPD a ich typowo rozwijającymi się rówieśnikami i zapewnią wczesny wgląd w to, jak tSCS może modulować te odpowiedzi.

Badanie to ma dwa cele: Pierwszym celem jest ocena pobudliwości obwodów rdzeniowych u dzieci z MPD oraz u dzieci bez schorzeń neurologicznych (grupa kontrolna). Zostanie zebranych kilka markerów elektrofizjologicznych, w tym odpowiedzi odruchów czuciowych, hamowanie wzajemne, wzorce pobudzania neuronów ruchowych oraz potencjały wywołane ruchowo przez przezczaszkową stymulację magnetyczną. Drugim celem jest ocena wpływu tSCS na spastyczność i hipertonię w MPD. Aby osiągnąć ten cel, te same pomiary elektrofizjologiczne pobudliwości rdzeniowej zostaną powtórzone podczas nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego u uczestników-pacjentów (dzieci z MPD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin G Piazza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Genis Prat-Ortega, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Amit Sinha, MD
        • Pod-śledczy:
          • George Wittenberg, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Taylor Abel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

A. Grupa pacjentów-uczestników (Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym)

  • Dzieci w wieku od 5 do 17 lat z potwierdzonym rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego.
  • Poziomy I do IV w Klasyfikacji Funkcji Motorycznych (GMFCS), zdolne do chodzenia z pomocą lub bez (chodzik lub laska). Klasyfikacja ta zostanie przeprowadzona przez dr. Martina Piazzę i jego zespół z kliniki zaburzeń ruchowych.
  • Stabilny stan zdrowia bez niedawnych operacji lub interwencji, które mogłyby wpłynąć na funkcje motoryczne.
  • Muszą umieć komunikować podstawowe potrzeby i wykonywać proste polecenia.
  • Dostarczenie świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego, z odpowiednią zgodą dziecka.

B. Grupa kontrolna (Dzieci bez rozpoznań neurologicznych)

  • Dzieci w wieku od 5 do 17 lat bez historii rozpoznań neurologicznych.
  • Muszą być w pełni samodzielne w poruszaniu się bez pomocy.
  • Muszą umieć komunikować podstawowe potrzeby i wykonywać proste polecenia.
  • Dostarczenie świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego, z odpowiednią zgodą dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wszczepionych urządzeń medycznych (np. pompy baklofenowe, stymulatory głębokiego mózgu), które mogą zakłócać TSCS.
  • Cieżka skolioza lub deformacje kręgosłupa, które mogą wpłynąć na dostarczenie tSCS.
  • Niekontrolowana padaczka lub historia częstych napadów.
  • Cieżkie zaburzenia poznawcze ograniczające zdolność do przestrzegania procedur badania.
  • Choroby skóry lub otwarte rany w miejscu stymulacji.
  • Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych, które mogą zakłócać wyniki.
  • Każda poważna choroba lub zaburzenie (np. rak, ciężka choroba serca lub układu oddechowego, itp.), które mogą wpłynąć na zdolność do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa Mózgowe Porażenie Dziecięce
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS) będzie przeprowadzana przy użyciu stymulatora Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator, zewnętrznego izolowanego systemu stymulacyjnego stosowanego w badaniach na ludziach. DS8R dostarcza kontrolowane impulsy elektryczne z regulowanymi parametrami stymulacji. tSCS będzie podawana z częstotliwościami między 30-50 Hz z szerokością impulsu 1 ms i fali dwufazowej. Samoprzylepne elektrody powierzchniowe będą umieszczone podłużnie nad obszarem piersiowo-lędźwiowym na poziomie T11-L1 (katody) oraz nad grzebieniami biodrowymi (anody). U dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, oceny elektrofizjologiczne i kliniczne będą przeprowadzane przed, w trakcie i po stymulacji w celu oceny zmian w pobudliwości rdzenia, spastyczności i funkcji motorycznych. Stymulacja jest podawana podczas nadzorowanych wizyt badawczych.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS)

Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS) będzie prowadzona za pomocą stymulatora Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator, zewnętrznego izolowanego systemu stymulacyjnego stosowanego w badaniach na ludziach. DS8R dostarcza kontrolowane impulsy elektryczne z regulowanymi parametrami stymulacji.

tSCS będzie podawana z częstotliwościami od 30 do 50 Hz, z szerokością impulsu 1 ms i przebiegiem dwufazowym. Samoprzylepne elektrody powierzchniowe będą umieszczone podłużnie nad obszarem piersiowo-lędźwiowym na poziomie T11-L1 (katody) oraz nad grzebieniami biodrowymi (anody).

U dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym oceny elektrofizjologiczne i kliniczne będą przeprowadzane przed, w trakcie i po stymulacji, aby ocenić zmiany w pobudliwości rdzenia, spastyczności i funkcji motorycznej. Stymulacja jest podawana podczas nadzorowanych wizyt badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odruchu H w wyniku przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Mierzone podczas 1 z maksymalnie 3 sesji badawczych w ciągu do 16 tygodni

Głównym punktem końcowym jest amplituda od szczytu do szczytu odruchu H przy przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS).

Kryterium sukcesu mierzy się jako redukcję o 20 procent amplitudy od szczytu do szczytu odruchu H.
Mierzone podczas 1 z maksymalnie 3 sesji badawczych w ciągu do 16 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Mierzone podczas 1 z maksymalnie 3 sesji badawczych w ciągu maksymalnie 16 tygodni

Głównym punktem końcowym jest spastyczność mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashworth z tSCS i bez tSCS. Zmodyfikowana skala Ashworth służy do oceny spastyczności mięśni. Skala jest następująca:

0 = Brak wzrostu napięcia mięśniowego;

1 = Niewielki wzrost napięcia, powodujący chwytanie podczas ruchu kończyny w zgięciu lub wyproście;

1+ = Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, oznaczany przez chwytanie, po którym następuje minimalny opór w całym zakresie ruchu (ROM); 2 = Znaczniejszy wzrost napięcia w większości ROM, ale kończyna łatwo się zgina; 3 = Znaczny wzrost napięcia, ruch bierny utrudniony; 4 = Kończyna sztywna w zgięciu lub wyproście;

Wyższe wyniki oznaczają większą spastyczność. Kryterium sukcesu mierzone jest jako redukcja o co najmniej 1 punkt średnio w mięśniach. Wyniki zostaną uśrednione w ocenianych grupach mięśniowych, aby obliczyć średni wynik zmodyfikowanej skali Ashworth dla każdego uczestnika.
Mierzone podczas 1 z maksymalnie 3 sesji badawczych w ciągu maksymalnie 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wywołany ruchowo TMS
Ramy czasowe: Mierzony podczas 1 z maksymalnie 3 sesji badawczych w ciągu do 16 tygodni
Spodziewane jest zmniejszenie potencjału wywołanego motorycznie TMS przy zastosowaniu tSCS. Kryterium sukcesu mierzone jest jako zmniejszenie o 20 procent amplitudy międzyszczytowej przy zastosowaniu tSCS.
Mierzony podczas 1 z maksymalnie 3 sesji badawczych w ciągu do 16 tygodni
Wzajemne hamowanie między antagonistycznymi mięśniami z tSCS
Ramy czasowe: Mierzone podczas 1 z maksymalnie 3 sesji badawczych w okresie do 16 tygodni
Hamowanie wzajemne będzie testowane przez warunkowanie odruchu H (wywoływanego przez stymulację nerwu piszczelowego) za pomocą wcześniejszej (między 1 a 5 ms) stymulacji nerwu strzałkowego głębokiego. Wyniki będą porównywane w porażeniu mózgowym (CP) vs grupie kontrolnej, aby określić jego udział w nadpobudliwości rdzeniowej w CP. Dodatkowo, efekt tSCS w CP będzie porównywany, aby ustalić, czy tSCS może znormalizować nadpobudliwość w CP. Kryterium sukcesu mierzone jest jako zmiana w hamowaniu wzajemnym o 20 procent w kierunku wartości u uczestników z grupy kontrolnej.
Mierzone podczas 1 z maksymalnie 3 sesji badawczych w okresie do 16 tygodni
Pobudliwość neuronów ruchowych
Ramy czasowe: Mierzone podczas 1 z maksymalnie 3 sesji badawczych w ciągu do 16 tygodni
Badacze będą mierzyć prądy utrzymujące się w motoneuronach jako miarę pobudliwości motoneuronów.
Oczekuje się zmniejszenia prądu utrzymującego się przy tSCS.
Badacze porównają wyniki w CP vs kontrola, aby określić jego wkład w nadpobudliwość rdzeniową w CP.
Dodatkowo, efekt tSCS w CP zostanie porównany, aby określić, czy tSCS może normalizować nadpobudliwość w CP.
Kryterium sukcesu mierzone jest jako zmiana pobudliwości motoneuronów o 20 procent w kierunku wartości uzyskanych u uczestników kontrolnych.
Mierzone podczas 1 z maksymalnie 3 sesji badawczych w ciągu do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martin Piazza

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin G Piazza, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25010142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj