Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie voor kinderen met cerebrale parese

2 april 2026 bijgewerkt door: Martin Piazza

Transcutane ruggenmergstimulatie voor de behandeling van spasticiteit bij kinderen met cerebrale parese

Het doel van deze klinische studie is om de excitatie van het ruggenmerg bij kinderen met cerebrale parese te begrijpen in vergelijking met neurologisch typische kinderen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de mechanismen van hyperexciteerbaarheid van spinale circuits bij CP?
  • Kan transcutane ruggenmergstimulatie de hyperexciteerbaarheid van spinale circuits verminderen?

Deelnemers met cerebrale parese wordt gevraagd om het volgende te voltooien:

  • Bewegings- en krachtoefeningen
  • Milde, niet-invasieve stimulatie op de rug en benen die aanvoelt als een lichte tik.
  • Zachte, niet-invasieve tests die ons helpen zien hoe de hersenen en het ruggenmerg communiceren met de spieren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie die is ontworpen om de hyperexcitabiliteit van het ruggenmergcircuit bij kinderen met cerebrale parese (CP) te evalueren en het potentieel van transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) om de excitabiliteit te verminderen en de spasticiteit te verbeteren te onderzoeken. De onderzoekers zullen ook de mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan deze mogelijke vermindering van spinale hyperexcitabiliteit.

De onderzoekers zullen niet-invasief een reeks elektrofysiologische reacties registreren met behulp van oppervlakte-elektroden terwijl de deelnemers isometrische taken uitvoeren. Deze opnames zullen helpen om de verschillen in spinale excitabiliteit tussen kinderen met CP en normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten beter te begrijpen en zullen vroeg inzicht geven in hoe tSCS deze reacties zou kunnen moduleren.

Deze studie heeft twee doelen: Het eerste doel is om de excitabiliteit van het ruggenmergcircuit te evalueren bij kinderen met CP en bij kinderen zonder neurologische aandoeningen (controles). Er zullen verschillende elektrofysiologische markers worden verzameld, waaronder sensorische reflexreacties, reciproke remming, motoneuronvuurpatronen en motorisch geëvoceerde potentialen door transcraniële magnetische stimulatie. Het tweede doel is om de impact van tSCS op spasticiteit en hypertonie bij CP te beoordelen. Om dit doel te bereiken, zullen dezelfde elektrofysiologische metingen van spinale excitabiliteit worden herhaald tijdens niet-invasieve transcutane ruggenmergstimulatie bij patiënt-deelnemers (kinderen met CP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin G Piazza, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Genis Prat-Ortega, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Amit Sinha, MD
        • Onderonderzoeker:
          • George Wittenberg, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Taylor Abel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Patiënt-Participantengroep (Kinderen met Cerebrale Parese)

  • Kinderen van 5 tot 17 jaar met een bevestigde diagnose cerebrale parese.
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Niveaus I tot IV, in staat om met of zonder hulpmiddel (looprek of stok) te lopen. Deze classificatie is uitgevoerd door Dr. Martin Piazza en zijn team van de Bewegingsstoornissenkliniek.
  • Stabiele medische conditie zonder recente operaties of ingrepen die de motorische functie kunnen beïnvloeden.
  • Moet in staat zijn om basisbehoeften te communiceren en eenvoudige instructies op te volgen.
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming door een ouder of wettelijke voogd, met instemming van het kind indien van toepassing.

B. Controlegroep (Kinderen zonder Neurologische Diagnoses)

  • Kinderen van 5 tot 17 jaar zonder voorgeschiedenis van neurologische diagnoses.
  • Moet volledig mobiel zijn zonder hulpmiddelen.
  • Moet in staat zijn om basisbehoeften te communiceren en eenvoudige instructies op te volgen.
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming door een ouder of wettelijke voogd, met instemming van het kind indien van toepassing.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van geïmplanteerde medische apparaten (bijv. baclofenpompen, diepe hersenstimulatoren) die kunnen interfereren met TSCS.
  • Ernstige scoliose of spinale misvormingen die de toediening van tSCS kunnen beïnvloeden.
  • Ongecontroleerde epilepsie of een voorgeschiedenis van frequente aanvallen.
  • Ernstige cognitieve beperkingen die het vermogen om aan de studieprocedures te voldoen beperken.
  • Huidaandoeningen of open wonden op de stimulatieplaats.
  • Deelname aan andere interventiestudies die de resultaten kunnen beïnvloeden.
  • Elke ernstige ziekte of aandoening (bijv. kanker, ernstige hart- of longziekte, enz.) die het vermogen om aan deze studie deel te nemen kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Cerebrale Parese Groep
Transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) wordt toegediend met de Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator, een extern geïsoleerd stimulatorsysteem dat wordt gebruikt in menselijk onderzoek. De DS8R levert gecontroleerde elektrische pulsen met instelbare stimulatieparameters. tSCS wordt toegediend met frequenties tussen 30-50 Hz met een pulsbreedte van 1 ms en een bifasische golfvorm. Zelfklevende oppervlakte-elektroden worden longitudinaal geplaatst over het thoracolumbale gebied bij T11-L1 (katodes) en over de iliacale toppen (anodes). Bij kinderen met cerebrale parese worden elektrofysiologische en klinische beoordelingen uitgevoerd vóór, tijdens en na stimulatie om veranderingen in spinale prikkelbaarheid, spasticiteit en motorische functie te evalueren. Stimulatie wordt toegediend tijdens begeleide studiebezoeken.
Apparaat: Transcutane Ruggenmergstimulatie (tSCS)

Transcutane ruggengraatstimulatie (tSCS) zal worden toegediend met behulp van de Digitimer DS8R Bifasische Constante Stroom Stimulator, een extern geïsoleerd stimulatorsysteem dat wordt gebruikt in menselijk onderzoek. De DS8R levert gecontroleerde elektrische pulsen met instelbare stimulatieparameters.

tSCS zal worden toegediend op frequenties tussen 30-50 Hz met een pulsbreedte van 1 ms en een bifasische golfvorm. Zelfklevende oppervlakte-elektroden worden longitudinaal geplaatst over de thoracolumbale regio bij T11-L1 (kathodes) en over de iliacale kammen (anodes).

Bij kinderen met cerebrale parese zullen elektrofysiologische en klinische beoordelingen worden uitgevoerd vóór, tijdens en na stimulatie om veranderingen in spinale prikkelbaarheid, spasticiteit en motorische functie te evalueren. Stimulatie wordt toegediend tijdens begeleide studiebezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in H-reflex met transcutane ruggenmergstimulatie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens 1 van maximaal 3 onderzoekssessies over maximaal 16 weken

Het primaire eindpunt is de H-reflex piek-tot-piek amplitude met transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS).

Succescriterium wordt gemeten als een vermindering van 20 procent van de piek-tot-piek amplitude van de H-reflex.
Gemeten tijdens 1 van maximaal 3 onderzoekssessies over maximaal 16 weken
Modified Ashworth Scale
Tijdsspanne: Gemeten tijdens 1 van maximaal 3 onderzoekssessies gedurende maximaal 16 weken

Het primaire eindpunt is de spasticiteit gemeten met de Modified Ashworth Scale met en zonder tSCS. De Modified Ashworth Scale wordt gebruikt om spierspasticiteit te beoordelen. De schaal is als volgt:

0 = Geen toename van de spiertonus;

1 = Lichte toename van de tonus die een weerstand geeft wanneer de ledemaat in flexie of extensie wordt bewogen;

1+ = Lichte toename van de spiertonus, aangegeven door een weerstand gevolgd door minimale weerstand gedurende het hele bewegingsbereik (ROM); 2 = Duidelijker toename van de tonus door het grootste deel van het ROM, maar de ledemaat kan gemakkelijk worden gebogen; 3 = Aanzienlijke toename van de tonus, passieve beweging is moeilijk; 4 = Ledemaat stijf in flexie of extensie;

Hogere scores vertegenwoordigen grotere spasticiteit. Succescriterium wordt gemeten als een reductie van minimaal 1 punt gemiddeld over de spieren. Scores worden gemiddeld over de beoordeelde spiergroepen om een gemiddelde Modified Ashworth Scale-score voor elke deelnemer te berekenen.
Gemeten tijdens 1 van maximaal 3 onderzoekssessies gedurende maximaal 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TMS motorisch geëvoceerd potentiaal
Tijdsspanne: Gemeten tijdens 1 van maximaal 3 onderzoekssessies over maximaal 16 weken
Een vermindering van TMS motorisch geëvoceerd potentiaal met tSCS wordt verwacht. Succescriteria worden gemeten als een afname van 20 procent van de piek-tot-piek amplitude met tSCS.
Gemeten tijdens 1 van maximaal 3 onderzoekssessies over maximaal 16 weken
Wederzijdse remming tussen antagonistische spieren met tSCS
Tijdsspanne: Gemeten tijdens 1 van maximaal 3 onderzoekssessies over maximaal 16 weken
Reciproque inhibitie wordt getest door de H-reflex (opgewekt door stimulatie van de nervus tibialis) te conditioneren met een eerdere stimulatie (tussen 1 en 5 ms) van de nervus peroneus profundus. De resultaten worden vergeleken bij CP versus controle om de bijdrage aan spinale hyperexcitabiliteit bij CP te bepalen. Daarnaast wordt het effect van tSCS bij CP vergeleken om te bepalen of tSCS hyperexcitabiliteit bij CP kan normaliseren. Succescriterium wordt gemeten als een verandering in reciproque inhibitie van 20 procent richting de waarden bij controle deelnemers.
Gemeten tijdens 1 van maximaal 3 onderzoekssessies over maximaal 16 weken
Motorneuron prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten tijdens 1 van maximaal 3 onderzoekssessies gedurende maximaal 16 weken
De onderzoekers zullen de aanhoudende binnenwaartse stromen van motoneuronen meten als maatstaf voor de prikkelbaarheid van motoneuronen. Een vermindering van de aanhoudende binnenwaartse stroom met tSCS wordt verwacht. De onderzoekers zullen de resultaten bij CP versus controle vergelijken om de bijdrage ervan aan spinale hyperprikkelbaarheid bij CP te bepalen. Daarnaast zal het effect van tSCS bij CP worden vergeleken om te bepalen of tSCS hyperprikkelbaarheid bij CP kan normaliseren. Succescriteria worden gemeten als een verandering in motoneuronprikkelbaarheid van 20 procent richting de waarden die zijn verkregen bij controle deelnemers.
Gemeten tijdens 1 van maximaal 3 onderzoekssessies gedurende maximaal 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martin Piazza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin G Piazza, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY25010142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren