Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinal Cord Stimulation for Children With Cerebral Palsy

2. dubna 2026 aktualizováno: Martin Piazza

Transkutánní stimulace míchy k léčbě spasticity u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Cílem této klinické studie je pomoci porozumět excitabilitě míchy u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve srovnání s neurologicky typickými dětmi. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Jaké jsou mechanismy hyperexcitability spinálních okruhů u DMO?
  • Může transkutánní stimulace míchy snížit hyperexcitabilitu spinálních okruhů?

Účastníci s dětskou mozkovou obrnou budou požádáni o:

  • Cvičení pohybu a síly
  • Mírná, neinvazivní stimulace na zádech a nohách, která je vnímána jako lehké poklepání.
  • Jemné, neinvazivní testy, které nám pomáhají vidět, jak mozek a mícha komunikují se svaly

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena k vyhodnocení hyperexcitability spinálních obvodů u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) a k prozkoumání potenciálu transkutánní stimulace míchy (tSCS) ke snížení excitability a zlepšení spasticity. Výzkumníci také prozkoumají mechanismy, které stojí za tímto potenciálním snížením spinální hyperexcitability.

Výzkumníci neinvazivně zaznamenají řadu elektrofyziologických odpovědí pomocí povrchových elektrod, zatímco účastníci budou provádět izometrické úkoly. Tato měření pomohou lépe pochopit rozdíly v spinální excitabilitě mezi dětmi s DMO a jejich typicky se vyvíjejícími vrstevníky a poskytnou raný náhled na to, jak může tSCS tyto odpovědi modulovat.

Tato studie má dva cíle: Prvním cílem je vyhodnotit excitabilitu spinálních obvodů u dětí s DMO a u dětí bez neurologických onemocnění (kontrolní skupina). Bude shromážděno několik elektrofyziologických markerů, včetně senzorických reflexních odpovědí, reciproční inhibice, vzorců výboje motoneuronů a motorických evokovaných potenciálů pomocí transkraniální magnetické stimulace. Druhým cílem je posoudit dopad tSCS na spasticitu a hypertonii u DMO. K dosažení tohoto cíle budou stejná elektrofyziologická měření spinální excitability opakována během neinvazivní transkutánní stimulace míchy u pacientů-účastníků (dětí s DMO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin G Piazza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Genis Prat-Ortega, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amit Sinha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Wittenberg, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taylor Abel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

A. Skupina pacientů-účastníků (Děti s dětskou mozkovou obrnou)

  • Děti ve věku 5 až 17 let s potvrzenou diagnózou dětské mozkové obrny.
  • Úrovně I až IV podle klasifikačního systému hrubé motorické funkce (GMFCS), schopné chůze s pomocí nebo bez pomoci (chodítko nebo hůl). Tuto klasifikaci provedl Dr. Martin Piazza a jeho tým z kliniky pro pohybové poruchy.
  • Stabilní zdravotní stav bez nedávných operací nebo zákroků, které by mohly ovlivnit motorickou funkci.
  • Musí být schopny komunikovat základní potřeby a dodržovat jednoduché pokyny.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu rodičem nebo zákonným zástupcem, s přiměřeným souhlasem dítěte.

B. Kontrolní skupina (Děti bez neurologických diagnóz)

  • Děti ve věku 5 až 17 let bez anamnézy neurologických diagnóz.
  • Musí být plně pohyblivé bez pomoci.
  • Musí být schopny komunikovat základní potřeby a dodržovat jednoduché pokyny.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu rodičem nebo zákonným zástupcem, s přiměřeným souhlasem dítěte.

Kriteria pro vyloučení:

  • Přítomnost implantovaných lékařských přístrojů (např. pumpy na baklofen, hluboké mozkové stimulátory), které by mohly interferovat s TSCS.
  • Těžká skolióza nebo deformity páteře, které by mohly ovlivnit aplikaci tSCS.
  • Nekontrolovaná epilepsie nebo anamnéza častých záchvatů.
  • Těžké kognitivní postižení omezující schopnost dodržovat studijní postupy.
  • Kožní onemocnění nebo otevřené rány v místě stimulace.
  • Účast v jiných intervenčních studiích, které by mohly zkreslit výsledky.
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha (např. rakovina, těžké srdeční nebo respirační onemocnění atd.), které by mohlo ovlivnit schopnost účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina pro Dětskou Mozkovou Obrnu
Transkutánní stimulace míchy (tSCS) bude prováděna pomocí stimulátoru Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator, což je externí izolovaný stimulační systém používaný ve výzkumu u lidí. DS8R poskytuje řízené elektrické impulsy s nastavitelnými stimulačními parametry. tSCS bude aplikována při frekvencích 30–50 Hz s šířkou pulsu 1 ms a biphasickým průběhem. Samolepicí povrchové elektrody budou umístěny podélně nad torakolumbální oblastí v úrovni T11–L1 (katody) a nad kyčelními hřebeny (anody). U dětí s dětskou mozkovou obrnou budou elektrofyziologická a klinická vyšetření provedena před, během a po stimulaci, aby se vyhodnotily změny v dráždivosti míchy, spasticitě a motorické funkci. Stimulace je aplikována během kontrolovaných návštěv studie.
Přístroj: Transkutánní stimulace míchy (tSCS)

Transkutánní stimulace míchy (tSCS) bude prováděna pomocí stimulátoru Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator, což je externí izolovaný stimulační systém používaný v lidském výzkumu. DS8R dodává řízené elektrické impulzy s nastavitelnými stimulačními parametry.

tSCS bude aplikována při frekvencích 30–50 Hz s šířkou impulzu 1 ms a biphasickým průběhem. Samolepicí povrchové elektrody budou umístěny podélně nad hrudně-bederní oblastí v úrovni T11–L1 (katody) a nad kyčelními křídly (anody).

U dětí s dětskou mozkovou obrnou budou elektrofyziologická a klinická vyšetření provedena před, během a po stimulaci, aby bylo možné vyhodnotit změny v excitabilitě míchy, spasticitě a motorické funkci. Stimulace je aplikována během kontrolovaných návštěv studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna H-reflexu při transkutánní stimulaci míchy
Časové okno: Měřeno během 1 z až 3 výzkumných sezení v průběhu až 16 týdnů

Primárním výsledkem je špičková až špičková amplituda H-reflexu při transkutánní stimulaci míchy (tSCS).

Kritérium úspěchu je měřeno jako snížení o 20 procent špičkové až špičkové amplitudy H-reflexu.
Měřeno během 1 z až 3 výzkumných sezení v průběhu až 16 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála
Časové okno: Měřeno během 1 z maximálně 3 výzkumných sezení po dobu až 16 týdnů

Primárním výsledkem je spasticita měřená pomocí Modifikované Ashworthovy škály s tSCS i bez ní. Modifikovaná Ashworthova škála se používá k hodnocení svalové spasticity. Škála je následující:

0 = Žádné zvýšení svalového tonu;

1 = Mírné zvýšení tonu, které způsobuje záchyt při pohybu končetiny do flexe nebo extenze;

1+ = Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se záchytem následovaným minimálním odporem v celém rozsahu pohybu (ROM); 2 = Výraznější zvýšení tonu v průběhu většiny ROM, ale končetina se snadno ohýbá; 3 = Významné zvýšení tonu, pasivní pohyb je obtížný; 4 = Končetina je rigidní ve flexi nebo extenzi;

Vyšší skóre představuje větší spasticitu. Kritérium úspěchu je definováno jako snížení průměru napříč svaly o alespoň 1 bod. Skóre bude průměrováno napříč hodnocenými svalovými skupinami, aby se vypočítalo průměrné skóre Modifikované Ashworthovy škály pro každého účastníka.
Měřeno během 1 z maximálně 3 výzkumných sezení po dobu až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TMS motorický evokovaný potenciál
Časové okno: Měřeno během 1 z až 3 výzkumných sezení po dobu až 16 týdnů
Očekává se snížení motorického evokovaného potenciálu TMS s tSCS. Úspěšné kritérium se měří jako pokles o 20 procent špičkové amplitudy s tSCS.
Měřeno během 1 z až 3 výzkumných sezení po dobu až 16 týdnů
Reciproční inhibice mezi antagonistickými svaly pomocí tSCS
Časové okno: Měřeno během 1 z až 3 výzkumných sezení po dobu až 16 týdnů
Reciproční inhibice bude testována kondicionováním H-reflexu (vyvolaného stimulací nervus tibialis) předchozí (mezi 1 a 5 ms) stimulací nervus peroneus profundus. Výsledky budou porovnány u CP vs. kontrolní skupiny, aby se určil její příspěvek k míšní hyperexcitabilitě u CP. Navíc bude porovnán účinek tSCS u CP, aby se určilo, zda tSCS může normalizovat hyperexcitabilitu u CP. Kritérium úspěchu je měřeno jako změna reciproční inhibice o 20 procent směrem k hodnotám u kontrolních účastníků.
Měřeno během 1 z až 3 výzkumných sezení po dobu až 16 týdnů
Excitabilita motoneuronu
Časové okno: Měřeno během 1 z maximálně 3 výzkumných sezení po dobu až 16 týdnů
Výzkumníci budou měřit přetrvávající vnitřní proudy motoneuronů jako měřítko excitability motoneuronů. Očekává se snížení přetrvávajícího vnitřního proudu s tSCS. Výzkumníci porovnají výsledky u CP vs kontrolní skupiny, aby určili jeho přínos ke spinální hyperexcitabilitě u CP. Dále bude porovnán účinek tSCS u CP, aby se zjistilo, zda může tSCS normalizovat hyperexcitabilitu u CP. Kritérium úspěchu se měří jako změna excitability motoneuronů o 20 procent směrem k hodnotám získaným u kontrolních účastníků.
Měřeno během 1 z maximálně 3 výzkumných sezení po dobu až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martin Piazza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin G Piazza, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25010142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Transkutánní stimulace míchy (tSCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit