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Rückenmarksstimulation für Kinder mit Zerebralparese

2. April 2026 aktualisiert von: Martin Piazza

Transkutane Rückenmarkstimulation zur Behandlung von Spastizität bei Kindern mit Zerebralparese

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Erregbarkeit des Rückenmarks bei Kindern mit Zerebralparese im Vergleich zu neurologisch typischen Kindern besser zu verstehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was sind die Mechanismen der Übererregbarkeit der Rückenmarksschaltkreise bei Zerebralparese?
  • Kann transkutane Rückenmarksstimulation die Übererregbarkeit der Rückenmarksschaltkreise reduzieren?

Teilnehmer mit Zerebralparese werden gebeten:

  • Bewegungs- und Kraftübungen durchzuführen
  • Eine milde, nicht-invasive Stimulation am Rücken und an den Beinen zu erhalten, die sich wie ein leichter Klopfen anfühlt
  • Sanfte, nicht-invasive Tests durchzuführen, die uns helfen zu sehen, wie das Gehirn und das Rückenmark mit den Muskeln kommunizieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Hypererregbarkeit der spinalen Schaltkreise bei Kindern mit Zerebralparese (CP) zu bewerten und das Potenzial der transkutanen Rückenmarkstimulation (tSCS) zu untersuchen, die Erregbarkeit zu reduzieren und die Spastizität zu verbessern. Die Untersucher werden auch die Mechanismen untersuchen, die dieser potenziellen Reduzierung der spinalen Hypererregbarkeit zugrunde liegen.

Die Untersucher werden nicht-invasiv eine Reihe elektrophysiologischer Reaktionen mit Oberflächenelektroden aufzeichnen, während die Teilnehmer isometrische Aufgaben ausführen. Diese Aufzeichnungen werden dazu beitragen, die Unterschiede in der spinalen Erregbarkeit zwischen Kindern mit CP und typischerweise sich entwickelnden Gleichaltrigen besser zu verstehen, und werden erste Einblicke geben, wie tSCS diese Reaktionen modulieren könnte.

Diese Studie hat zwei Ziele: Das erste Ziel ist die Bewertung der Erregbarkeit der spinalen Schaltkreise bei Kindern mit CP und bei Kindern ohne neurologische Erkrankungen (Kontrollen). Mehrere elektrophysiologische Marker werden erfasst, darunter sensorische Reflexantworten, reziproke Hemmung, Motoneuron-Entladungsmuster und motorisch evozierte Potenziale durch transkranielle Magnetstimulation. Das zweite Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen von tSCS auf Spastizität und Hypertonie bei CP. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die gleichen elektrophysiologischen Messungen der spinalen Erregbarkeit während der nicht-invasiven transkutanen Rückenmarkstimulation bei Patiententeilnehmern (Kinder mit CP) wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin G Piazza, MD
        • Unterermittler:
          • Genis Prat-Ortega, PhD
        • Unterermittler:
          • Amit Sinha, MD
        • Unterermittler:
          • George Wittenberg, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Taylor Abel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Patiententeilnehmergruppe (Kinder mit Zerebralparese)

  • Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose von Zerebralparese.
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Stufen I bis IV, die mit oder ohne Hilfe (Gehhilfe oder Gehstock) gehen können. Diese Klassifizierung wurde von Dr. Martin Piazza und seinem Team der Bewegungsstörungsklinik durchgeführt.
  • Stabiler Gesundheitszustand ohne kürzliche Operationen oder Eingriffe, die die motorische Funktion beeinträchtigen könnten.
  • Muss in der Lage sein, grundlegende Bedürfnisse zu kommunizieren und einfache Anweisungen zu befolgen.
  • Erteilung der informierten Einwilligung durch einen Elternteil oder gesetzlichen Vormund, mit Zustimmung des Kindes, sofern angemessen.

B. Kontrollgruppe (Kinder ohne neurologische Diagnosen)

  • Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren ohne Vorgeschichte neurologischer Diagnosen.
  • Muss vollständig ohne Hilfe gehfähig sein.
  • Muss in der Lage sein, grundlegende Bedürfnisse zu kommunizieren und einfache Anweisungen zu befolgen.
  • Erteilung der informierten Einwilligung durch einen Elternteil oder gesetzlichen Vormund, mit Zustimmung des Kindes, sofern angemessen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von implantierten medizinischen Geräten (z.B. Baclofen-Pumpen, tiefe Hirnstimulatoren), die die TSCS beeinträchtigen könnten.
  • Schwere Skoliose oder Wirbelsäulendeformitäten, die die Anwendung von tSCS beeinträchtigen könnten.
  • Unkontrollierte Epilepsie oder eine Vorgeschichte häufiger Anfälle.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren einschränken.
  • Hauterkrankungen oder offene Wunden an der Stimulationsstelle.
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien, die die Ergebnisse verfälschen könnten.
  • Jede schwerwiegende Krankheit oder Störung (z.B. Krebs, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen usw.), die die Teilnahmefähigkeit an dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Cerebral Palsy Gruppe
Die transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) wird mit dem Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator durchgeführt, einem externen isolierten Stimulatorsystem für die Humanforschung. Der DS8R liefert kontrollierte elektrische Impulse mit einstellbaren Stimulationsparametern. tSCS wird mit Frequenzen zwischen 30-50 Hz, einer Impulsbreite von 1 ms und einer biphasischen Wellenform verabreicht. Selbstklebende Oberflächenelektroden werden längs über der thorakolumbalen Region bei T11-L1 (Kathoden) und über den Beckenkämmen (Anoden) positioniert. Bei Kindern mit Zerebralparese werden elektrophysiologische und klinische Untersuchungen vor, während und nach der Stimulation durchgeführt, um Veränderungen der spinalen Erregbarkeit, Spastizität und Motorik zu bewerten. Die Stimulation erfolgt während überwachter Studienbesuche.
Gerät: Transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS)

Transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) wird mit dem Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator verabreicht, einem externen isolierten Stimulatorsystem, das in der Humanforschung eingesetzt wird. Der DS8R liefert kontrollierte elektrische Impulse mit einstellbaren Stimulationsparametern.

tSCS wird mit Frequenzen zwischen 30-50 Hz, einer Pulsbreite von 1 ms und einer biphasischen Wellenform verabreicht. Selbstklebende Oberflächenelektroden werden längs über der thorakolumbalen Region bei T11-L1 (Kathoden) und über den Iliakalkämmen (Anoden) positioniert.

Bei Kindern mit Zerebralparese werden elektrophysiologische und klinische Bewertungen vor, während und nach der Stimulation durchgeführt, um Veränderungen der spinalen Erregbarkeit, Spastizität und motorischen Funktion zu bewerten. Die Stimulation erfolgt während überwachter Studienbesuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des H-Reflexes bei transkutaner Rückenmarksstimulation
Zeitfenster: Gemessen während 1 von bis zu 3 Forschungssitzungen über bis zu 16 Wochen

Das primäre Ergebnis ist die H-Reflex-Spitze-zu-Spitze-Amplitude mit transkutaner Rückenmarkstimulation (tSCS).

Das Erfolgskriterium wird als eine Reduzierung von 20 Prozent der Spitze-zu-Spitze-Amplitude des H-Reflexes gemessen.
Gemessen während 1 von bis zu 3 Forschungssitzungen über bis zu 16 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Gemessen während 1 von bis zu 3 Forschungssitzungen über bis zu 16 Wochen

Das primäre Ergebnis ist die durch die modifizierte Ashworth-Skala mit und ohne tSCS gemessene Spastizität. Die modifizierte Ashworth-Skala wird zur Beurteilung der Muskelspastizität verwendet. Die Skala lautet wie folgt:

0 = Keine Erhöhung des Muskeltonus;

1 = Leichte Erhöhung des Tonus, die zu einem "Catch" (Einfangen) führt, wenn die Gliedmaße gebeugt oder gestreckt wird;

1+ = Leichte Erhöhung des Muskeltonus, gekennzeichnet durch einen Catch gefolgt von minimalem Widerstand im gesamten Bewegungsumfang (ROM); 2 = Deutlichere Erhöhung des Tonus im größten Teil des ROM, aber die Gliedmaße lässt sich leicht beugen; 3 = Erhebliche Erhöhung des Tonus, passive Bewegung schwierig; 4 = Gliedmaße steif in Beugung oder Streckung;

Höhere Werte repräsentieren eine stärkere Spastizität. Das Erfolgskriterium wird als eine Reduktion von mindestens 1 Punkt im Durchschnitt über die Muskeln gemessen. Die Werte werden über die bewerteten Muskelgruppen gemittelt, um einen durchschnittlichen modifizierten Ashworth-Skala-Wert für jeden Teilnehmer zu berechnen.
Gemessen während 1 von bis zu 3 Forschungssitzungen über bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMS-motorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Gemessen während 1 von bis zu 3 Forschungssitzungen über bis zu 16 Wochen
Eine Verringerung des TMS-motorisch evozierten Potenzials mit tSCS wird erwartet. Das Erfolgskriterium wird als eine Verringerung von 20 Prozent der Spitze-zu-Spitze-Amplitude mit tSCS gemessen.
Gemessen während 1 von bis zu 3 Forschungssitzungen über bis zu 16 Wochen
Reziproke Hemmung zwischen antagonistischen Muskeln mit tSCS
Zeitfenster: Gemessen während 1 von bis zu 3 Forschungssitzungen über bis zu 16 Wochen
Die reziproke Hemmung wird durch Konditionierung des H-Reflexes (ausgelöst durch Stimulation des Nervus tibialis) mit einer vorherigen (zwischen 1 und 5 ms) Stimulation des Nervus peronaeus profundus getestet. Die Ergebnisse werden bei CP vs. Kontrollgruppe verglichen, um ihren Beitrag zur spinalen Hypererregbarkeit bei CP zu bestimmen. Zusätzlich wird die Wirkung von tSCS bei CP verglichen, um festzustellen, ob tSCS die Hypererregbarkeit bei CP normalisieren kann. Das Erfolgskriterium wird als eine Veränderung der reziproken Hemmung um 20 Prozent in Richtung der Werte bei Kontrollteilnehmern gemessen.
Gemessen während 1 von bis zu 3 Forschungssitzungen über bis zu 16 Wochen
Motoneuron-Erregbarkeit
Zeitfenster: Gemessen während 1 von bis zu 3 Forschungssitzungen über bis zu 16 Wochen
Die Untersucher werden die persistenten einwärts gerichteten Ströme der Motoneurone als Maß für die Erregbarkeit der Motoneurone messen. Eine Verringerung des persistenten einwärts gerichteten Stroms mit tSCS wird erwartet. Die Untersucher werden die Ergebnisse bei CP vs. Kontrolle vergleichen, um seinen Beitrag zur spinalen Hypererregbarkeit bei CP zu bestimmen. Zusätzlich wird die Wirkung von tSCS bei CP verglichen, um zu bestimmen, ob tSCS die Hypererregbarkeit bei CP normalisieren kann. Das Erfolgskriterium wird als eine Veränderung der Motoneuron-Erregbarkeit um 20 Prozent in Richtung der bei Kontrollteilnehmern erhaltenen Werte gemessen.
Gemessen während 1 von bis zu 3 Forschungssitzungen über bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin Piazza

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin G Piazza, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25010142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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