뇌성마비 아동을 위한 척수 자극
뇌성마비 아동의 경직 치료를 위한 경피적 척수 자극
이 임상 시험의 목표는 뇌성마비 아동과 신경학적으로 정상적인 아동을 비교하여 척수 흥분성을 이해하는 데 도움을 주는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 뇌성마비에서 척수 회로 과흥분성의 메커니즘은 무엇인가요?
- 경피적 척수 자극이 척수 회로 과흥분성을 감소시킬 수 있나요?
뇌성마비 참가자는 다음을 수행하도록 요청받을 것입니다:
- 운동 및 근력 운동
- 등과 다리에 가벼운 두드림처럼 느껴지는 경미하고 비침습적인 자극.
- 뇌와 척수가 근육과 어떻게 소통하는지 볼 수 있도록 도와주는 부드럽고 비침습적인 검사
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 뇌성마비(CP) 아동의 척추 회로 과흥분성을 평가하고, 경피적 척수 자극(tSCS)이 흥분성을 감소시키고 경련을 개선할 수 있는 잠재력을 탐구하기 위해 설계되었습니다. 연구자들은 또한 척추 과흥분성의 잠재적 감소를 뒷받침하는 메커니즘을 조사할 것입니다.
연구자들은 참가자가 등척성 작업을 수행하는 동안 표면 전극을 사용하여 다양한 전기생리학적 반응을 비침습적으로 기록합니다. 이 기록은 CP 아동과 정상 발달 또래 간의 척추 흥분성 차이를 더 잘 이해하는 데 도움이 되며, tSCS가 이러한 반응을 어떻게 조절할 수 있는지에 대한 초기 통찰력을 제공할 것입니다.
이 연구에는 두 가지 목표가 있습니다: 첫 번째 목표는 CP 아동과 신경학적 상태가 없는 아동(대조군)에서 척추 회로 흥분성을 평가하는 것입니다. 감각 반사 반응, 상호 억제, 운동뉴런 발화 패턴, 경두개 자기 자극에 의한 운동 유발 전위를 포함한 여러 전기생리학적 지표가 수집됩니다. 두 번째 목표는 CP에서 tSCS가 경련과 근긴장도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해, 환자-참가자(CP 아동)에서 비침습적 경피적 척수 자극 중에 척추 흥분성에 대한 동일한 전기생리학적 측정이 반복될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bailey McDonald, BS
- 전화번호: 412-692-9966
- 이메일: mcdonaldbm3@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Martin G Piazza, MD
- 이메일: piazzamg@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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연락하다:
- Bailey McDonald, BS
- 전화번호: 412-692-9966
- 이메일: mcdonaldbm3@upmc.edu
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연락하다:
- Martin G Piazza, MD
- 이메일: piazzamg@upmc.edu
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수석 연구원:
- Martin G Piazza, MD
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부수사관:
- Genis Prat-Ortega, PhD
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부수사관:
- Amit Sinha, MD
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부수사관:
- George Wittenberg, MD, PhD
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부수사관:
- Taylor Abel, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
A. 환자-참가자 그룹 (뇌성마비 아동)
- 뇌성마비 확진을 받은 5세에서 17세 사이의 아동.
- 대동작 기능 분류 체계(GMFCS) 수준 I에서 IV, 도움(보행기 또는 지팡이) 유무에 관계없이 걸을 수 있는 자. 이 분류는 Dr. Martin Piazza와 그의 운동 장애 클리닉 팀에 의해 완료되었습니다.
- 운동 기능에 영향을 줄 수 있는 최근 수술이나 중재가 없는 안정적인 의학적 상태.
- 기본적인 필요를 소통하고 간단한 지시를 따를 수 있어야 함.
- 부모나 법적 보호자의 사전 동의서 제공, 적절한 경우 아동의 동의를 포함.
B. 대조군 (신경학적 진단이 없는 아동)
- 신경학적 진단 이력이 없는 5세에서 17세 사이의 아동.
- 도움 없이 완전히 보행 가능해야 함.
- 기본적인 필요를 소통하고 간단한 지시를 따를 수 있어야 함.
- 부모나 법적 보호자의 사전 동의서 제공, 적절한 경우 아동의 동의를 포함.
제외 기준:
- TSCS에 간섭할 수 있는 이식된 의료 기기(예: 바클로펜 펌프, 심부 뇌 자극기)의 존재.
- tSCS 전달에 영향을 줄 수 있는 심한 척추측만증이나 척추 변형.
- 조절되지 않은 간질 또는 빈번한 발작 이력.
- 연구 절차 준수를 제한하는 심각한 인지 장애.
- 자극 부위의 피부 상태나 열린 상처.
- 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 중재 연구 참여.
- 이 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 심각한 질병이나 장애(예: 암, 심한 심장 또는 호흡기 질환 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 뇌성마비 그룹
경피적 척수 자극(tSCS)은 인간 연구에 사용되는 외부 절연 자극기 시스템인 Digitimer DS8R B파상 정전류 자극기를 사용하여 시행됩니다.
DS8R은 조절 가능한 자극 매개변수로 제어된 전기 펄스를 전달합니다.
tSCS는 1ms 펄스 폭과 B파상 파형으로 30-50Hz 사이의 주파수로 전달됩니다.
자가 접착 표면 전극은 T11-L1(음극)의 흉요추 부위와 장골능(양극)에 세로로 배치됩니다.
뇌성마비 아동의 경우, 척수 흥분성, 경직 및 운동 기능의 변화를 평가하기 위해 자극 전, 중, 후에 전기생리학적 및 임상 평가가 수행됩니다.
자극은 감독된 연구 방문 중에 시행됩니다.
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경피 척수 자극(tSCS)은 인간 연구에 사용되는 외부 격리형 자극기 시스템인 Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator를 사용하여 시행됩니다. DS8R은 조절 가능한 자극 매개변수를 가진 제어된 전기 펄스를 전달합니다. tSCS는 30-50Hz의 주파수, 1ms의 펄스 폭 및 양상 파형으로 전달됩니다. 자가 접착 표면 전극은 T11-L1(음극)의 흉요추 부위와 장골 능선(양극) 위에 세로로 배치됩니다. 뇌성마비 아동의 경우 척수 흥분성, 경직 및 운동 기능의 변화를 평가하기 위해 자극 전, 중, 후에 전기생리학적 및 임상 평가가 수행됩니다. 자극은 감독된 연구 방문 중에 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 척수 자극에 따른 H-반사의 변화
기간: 최대 16주 동안 최대 3회의 연구 세션 중 1회 동안 측정됨
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주요 결과는 경피 척수 자극(tSCS)을 이용한 H-반사 피크-투-피크 진폭입니다. 성공 기준은 H-반사의 피크-투-피크 진폭이 20% 감소하는 것으로 측정됩니다. |
최대 16주 동안 최대 3회의 연구 세션 중 1회 동안 측정됨
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수정 애쉬워스 척도
기간: 최대 16주 동안 최대 3회의 연구 세션 중 1회에서 측정
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주요 결과는 tSCS 적용 전후로 수정된 애쉬워스 척도를 통해 측정된 경직입니다. 수정된 애쉬워스 척도는 근육 경직을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 다음과 같습니다: 0 = 근육 긴장도 증가 없음; 1 = 팔다리를 굴곡 또는 신전 시 걸림 현상을 보이는 약간의 긴장도 증가; 1+ = 근육 긴장도가 약간 증가하여, 걸림 후 관절 가동 범위 전체에 걸쳐 최소한의 저항이 나타남; 2 = 관절 가동 범위 대부분에서 더 뚜렷한 긴장도 증가가 있으나, 팔다리가 쉽게 굴곡됨; 3 = 상당한 긴장도 증가로 수동적 움직임이 어려움; 4 = 팔다리가 굴곡 또는 신전 상태로 경직됨; 높은 점수는 더 큰 경직을 나타냅니다. 성공 기준은 근육들 전체의 평균 점수가 최소 1점 감소하는 것으로 측정됩니다. 각 참가자의 평균 수정된 애쉬워스 척도 점수를 계산하기 위해 평가된 근육 그룹들 간의 점수가 평균화됩니다. |
최대 16주 동안 최대 3회의 연구 세션 중 1회에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMS 운동 유발 전위
기간: 최대 16주 동안 최대 3회의 연구 세션 중 1회에서 측정됨
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tSCS에 의한 TMS 운동 유발 전위 감소가 예상됩니다.
성공 기준은 tSCS에 의한 피크-투-피크 진폭의 20% 감소로 측정됩니다.
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최대 16주 동안 최대 3회의 연구 세션 중 1회에서 측정됨
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tSCS로 인한 길항근 간의 상호 억제
기간: 최대 16주 동안 최대 3회의 연구 세션 중 1회 동안 측정
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상호 억제는 경골 신경 자극으로 유발된 H-반사를 심부 비골 신경의 사전(1~5ms 사이) 자극으로 조건화하여 검사됩니다.
결과는 CP 대 대조군으로 비교하여 CP에서 척추 과흥분성에 대한 기여도를 결정합니다.
또한, CP에서 tSCS의 효과를 비교하여 tSCS가 CP의 과흥분성을 정상화할 수 있는지 여부를 결정합니다.
성공 기준은 대조군 참가자의 값으로 20% 변화하는 상호 억제의 변화로 측정됩니다.
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최대 16주 동안 최대 3회의 연구 세션 중 1회 동안 측정
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운동신경 흥분성
기간: 최대 16주 동안 최대 3회의 연구 세션 중 1회 동안 측정
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연구자들은 운동 뉴런 흥분성의 측정치로서 운동 뉴런의 지속성 내향 전류를 측정할 것입니다.
tSCS를 사용할 경우 지속성 내향 전류의 감소가 예상됩니다.
연구자들은 CP 대 대조군의 결과를 비교하여 CP에서의 척수 과흥분성에 대한 기여도를 결정할 것입니다.
추가적으로, tSCS의 효과를 CP에서 비교하여 tSCS가 CP에서의 과흥분성을 정상화할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
성공 기준은 대조군 참가자에서 얻은 값으로 향한 운동 뉴런 흥분성의 20퍼센트 변화로 측정됩니다.
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최대 16주 동안 최대 3회의 연구 세션 중 1회 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin G Piazza, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY25010142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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