Estimulação da Medula Espinal para Crianças com Paralisia Cerebral
Estimulação Medular Transcutânea para Tratar a Espasticidade em Crianças com Paralisia Cerebral
O objetivo deste ensaio clínico é ajudar a compreender a excitabilidade da medula espinal em crianças com paralisia cerebral em comparação com crianças neurologicamente típicas. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os mecanismos de hiperexcitabilidade dos circuitos espinais na PC?
- A estimulação transcutânea da medula espinal pode reduzir a hiperexcitabilidade dos circuitos espinais?
Será pedido aos participantes com paralisia cerebral que completem:
- Exercícios de movimento e força
- Estimulação ligeira e não invasiva nas costas e pernas que se sente como um toque suave.
- Testes suaves e não invasivos que nos ajudam a ver como o cérebro e a medula espinal comunicam com os músculos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico concebido para avaliar a hiperexcitabilidade dos circuitos espinhais em crianças com paralisia cerebral (PC) e para explorar o potencial da estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS) para reduzir a excitabilidade e melhorar a espasticidade. Os investigadores também irão examinar os mecanismos subjacentes a esta potencial redução da hiperexcitabilidade espinhal.
Os investigadores irão registar de forma não invasiva uma série de respostas eletrofisiológicas utilizando elétrodos de superfície enquanto os participantes realizam tarefas isométricas. Estes registos ajudarão a compreender melhor as diferenças na excitabilidade espinhal entre crianças com PC e pares com desenvolvimento típico e fornecerão uma perceção inicial sobre como a tSCS poderá modular estas respostas.
Este estudo tem dois objetivos: O primeiro objetivo é avaliar a excitabilidade dos circuitos espinhais em crianças com PC e em crianças sem condições neurológicas (controlos). Serão recolhidos vários marcadores eletrofisiológicos, incluindo respostas reflexas sensoriais, inibição recíproca, padrões de disparo dos motoneurónios e potenciais motores evocados por estimulação magnética transcraniana. O segundo objetivo é avaliar o impacto da tSCS na espasticidade e hipertonia na PC. Para alcançar este objetivo, as mesmas medições eletrofisiológicas da excitabilidade espinhal serão repetidas durante a estimulação transcutânea não invasiva da medula espinhal em participantes doentes (crianças com PC).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bailey McDonald, BS
- Número de telefone: 412-692-9966
- E-mail: mcdonaldbm3@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Martin G Piazza, MD
- E-mail: piazzamg@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Contato:
- Bailey McDonald, BS
- Número de telefone: 412-692-9966
- E-mail: mcdonaldbm3@upmc.edu
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Contato:
- Martin G Piazza, MD
- E-mail: piazzamg@upmc.edu
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Investigador principal:
- Martin G Piazza, MD
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Subinvestigador:
- Genis Prat-Ortega, PhD
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Subinvestigador:
- Amit Sinha, MD
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Subinvestigador:
- George Wittenberg, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Taylor Abel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
A. Grupo Paciente-Participante (Crianças com Paralisia Cerebral)
- Crianças dos 5 aos 17 anos com diagnóstico confirmado de paralisia cerebral.
- Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) Níveis I a IV, capazes de caminhar com ou sem assistência (andarilho ou bengala). Esta classificação terá sido realizada pelo Dr. Martin Piazza e pela sua equipa da clínica de Distúrbios do Movimento.
- Condição médica estável sem cirurgias ou intervenções recentes que possam afetar a função motora.
- Deve ser capaz de comunicar necessidades básicas e seguir instruções simples.
- Fornecimento de consentimento informado por um dos pais ou tutor legal, com assentimento da criança, conforme apropriado.
B. Grupo de Controlo (Crianças sem Diagnósticos Neurológicos)
- Crianças dos 5 aos 17 anos sem histórico de diagnósticos neurológicos.
- Deve ser totalmente ambulante sem assistência.
- Deve ser capaz de comunicar necessidades básicas e seguir instruções simples.
- Fornecimento de consentimento informado por um dos pais ou tutor legal, com assentimento da criança, conforme apropriado.
Critérios de Exclusão:
- Presença de dispositivos médicos implantados (por exemplo, bombas de baclofeno, estimuladores cerebrais profundos) que possam interferir com a TSCS.
- Escoliose grave ou deformidades da coluna vertebral que possam afetar a administração da tSCS.
- Epilepsia não controlada ou histórico de convulsões frequentes.
- Deficiências cognitivas graves que limitem a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Condições cutâneas ou feridas abertas no local da estimulação.
- Participação em outros estudos intervencionais que possam confundir os resultados.
- Qualquer doença ou distúrbio grave (por exemplo, cancro, doença cardíaca ou respiratória grave, etc.) que possa afetar a capacidade de participar neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de Paralisia Cerebral
A estimulação medular transcutânea (tSCS) será administrada utilizando o Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator, um sistema de estimulador externo isolado utilizado em investigação humana.
O DS8R fornece impulsos elétricos controlados com parâmetros de estimulação ajustáveis.
A tSCS será administrada em frequências entre 30-50 Hz com uma largura de pulso de 1 ms e uma forma de onda bifásica.
Eletrodos de superfície auto-adesivos serão posicionados longitudinalmente sobre a região toracolombar em T11-L1 (cátodos) e sobre as cristas ilíacas (ânodos).
Em crianças com paralisia cerebral, avaliações eletrofisiológicas e clínicas serão realizadas antes, durante e após a estimulação para avaliar alterações na excitabilidade medular, espasticidade e função motora.
A estimulação é administrada durante visitas de estudo supervisionadas.
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A estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS) será administrada utilizando o Digitimer DS8R Biphasic Constant Current Stimulator, um sistema estimulador externo isolado utilizado em investigação humana. O DS8R fornece impulsos elétricos controlados com parâmetros de estimulação ajustáveis. A tSCS será administrada a frequências entre 30-50 Hz com uma largura de pulso de 1 ms e uma forma de onda bifásica. Eletrodos de superfície auto-adesivos serão posicionados longitudinalmente sobre a região toracolombar em T11-L1 (cátodos) e sobre as cristas ilíacas (ânodos). Em crianças com paralisia cerebral, avaliações eletrofisiológicas e clínicas serão realizadas antes, durante e após a estimulação para avaliar alterações na excitabilidade espinhal, espasticidade e função motora. A estimulação é administrada durante visitas de estudo supervisionadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do reflexo H com Estimulação Medular Transcutânea
Prazo: Medido durante 1 de até 3 sessões de investigação ao longo de até 16 semanas
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O desfecho primário é a amplitude pico-a-pico do reflexo H com estimulação transcutânea da medula espinal (tSCS). O critério de sucesso é medido como uma redução de 20 por cento na amplitude pico-a-pico do reflexo H. |
Medido durante 1 de até 3 sessões de investigação ao longo de até 16 semanas
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Medido durante 1 de até 3 sessões de investigação ao longo de até 16 semanas
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O resultado primário é a espasticidade medida pela Escala de Ashworth Modificada com e sem tSCS. A Escala de Ashworth Modificada é utilizada para avaliar a espasticidade muscular. A escala é a seguinte: 0 = Nenhum aumento do tónus muscular; 1 = Ligeiro aumento do tónus, causando uma resistência súbita quando o membro é movido em flexão ou extensão; 1+ = Ligeiro aumento do tónus muscular, indicado por uma resistência súbita seguida de resistência mínima ao longo da amplitude de movimento (ADM); 2 = Aumento mais acentuado do tónus na maior parte da ADM, mas o membro flexiona facilmente; 3 = Aumento considerável do tónus, movimento passivo difícil; 4 = Membro rígido em flexão ou extensão; Pontuações mais elevadas representam maior espasticidade. O critério de sucesso é medido como uma redução de pelo menos 1 ponto na média entre os músculos. As pontuações serão calculadas em média entre os grupos musculares avaliados para calcular uma pontuação média na Escala de Ashworth Modificada para cada participante. |
Medido durante 1 de até 3 sessões de investigação ao longo de até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial evocado motor por TMS
Prazo: Medido durante 1 de até 3 sessões de investigação ao longo de até 16 semanas
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Espera-se uma redução no potencial motor evocado por TMS com tSCS.
O critério de sucesso é medido como uma diminuição de 20 por cento na amplitude pico-a-pico com tSCS. |
Medido durante 1 de até 3 sessões de investigação ao longo de até 16 semanas
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Inibição recíproca entre músculos antagonistas com tSCS
Prazo: Medido durante 1 de até 3 sessões de investigação ao longo de até 16 semanas
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A inibição recíproca será testada através do condicionamento do reflexo H (provocado pela estimulação do nervo tibial) com uma estimulação prévia (entre 1 e 5 ms) do nervo fibular profundo.
Os resultados serão comparados em PC vs controlo para determinar a sua contribuição na hiperexcitabilidade espinhal na PC.
Adicionalmente, o efeito da tSCS na PC será comparado para determinar se a tSCS pode normalizar a hiperexcitabilidade na PC.
O critério de sucesso é medido como uma alteração na inibição recíproca de 20 por cento em direção aos valores nos participantes controlo.
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Medido durante 1 de até 3 sessões de investigação ao longo de até 16 semanas
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Excitabilidade do neurónio motor
Prazo: Medido durante 1 de até 3 sessões de investigação ao longo de até 16 semanas
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Os investigadores irão medir as correntes persistentes dos motoneurónios como uma medida da excitabilidade dos motoneurónios.
É esperada uma redução na corrente persistente com tSCS.
Os investigadores irão comparar os resultados em PC vs controlo para determinar a sua contribuição na hiperexcitabilidade espinal na PC.
Adicionalmente, o efeito do tSCS na PC será comparado para determinar se o tSCS pode normalizar a hiperexcitabilidade na PC.
O critério de sucesso é medido como uma alteração na excitabilidade dos motoneurónios de 20 por cento em direção aos valores obtidos nos participantes de controlo.
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Medido durante 1 de até 3 sessões de investigação ao longo de até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin G Piazza, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Dano Cerebral, Crônico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Paralisia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25010142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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