このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

敗血症性ショックにおける輸液反応性の予測における動的SvO₂

2026年8月14日 更新者:Nevine Mostafa Soliman、Menoufia University

敗血症性ショックにおける輸液反応性予測における動的中心静脈酸素飽和度の診断精度:前向き観察研究

この前向き観察診断精度研究は、敗血症性ショックにおける輸液反応性を予測する動的中心静脈酸素飽和度の有効性を、心エコー検査(VTI)および心臓計測法を用いて得られた測定値と比較して調査します。 心エコー検査と心臓計測法の両方による心拍出量測定の変化を、ベースライン時および輸液負荷後の動的中心静脈酸素飽和度の変化と相関させ、敗血症性ショックにおける輸液反応性を予測する動的中心静脈酸素飽和度の有効性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、研究期間を通じて正確かつ再現性のある血行動態評価を確保するため、標準化されたモニタリングを受けます。

血圧は、上腕に装着した自動オシロメトリックカフを用いて非侵襲的にモニタリングされます。MAPは、必要に応じて昇圧薬のサポートにより≧65 mmHgに維持され、測定期間中は昇圧薬の注入量の変更は許可されません。

中心静脈カテーテルは内頸静脈または鎖骨下静脈に挿入され、その位置は胸部X線で確認されます。中心静脈血サンプルは、ベースライン時および輸液負荷試験後に採取され、中心静脈酸素飽和度(ScvO₂)の測定に使用されます。

心エコー検査による評価 左室流出路(LVOT)径は、経胸壁心エコー検査(Sonoscape S8 Echocardiography)により胸骨傍長軸像で測定され、速度-時間積分(VTI)のドップラー評価は心尖部五腔像で得られます。一回拍出量(SV)は、LVOT面積 × VTIとして計算され、値は単一呼吸周期における連続した3回の心周期から平均化されます。心エコー検査のオペレーターは、エコー操作に熟練した集中治療専門医(7年以上の経験)であり、ScvO₂については盲検化されます。

心拍出量モニタリング(電気的心拍出量測定法)心拍出量は、検証済みの電気的心拍出量測定装置(ICON®、Osypka Medical、ドイツ)を用いて非侵襲的にも評価されます。

一回拍出量、心拍出量、心係数などのパラメータは、ベースライン時および輸液負荷試験後に記録されます。装置の較正は、各研究セッション前に確認されます。

測定のタイミング

血行動態変数および酸素化パラメータは、あらかじめ設定された2つの時点で記録されます:

  1. ベースライン - 輸液負荷試験または受動的脚挙上法の直後。
  2. 介入後 - 介入後5分以内。介入 標準化された輸液負荷試験プロトコルが採用されます。輸液投与の適応は以下の通りです:収縮期血圧(SBP)≦90 mmHgと定義される低血圧、既存の高血圧患者におけるSBPの≧40 mmHgの低下、または平均動脈圧(MAP)≦65 mmHg、または毛細血管再充満時間の遅延、皮膚斑紋、精神状態の変化、2時間以上にわたる尿量≦0.5 mL/kg/h、または高乳酸血症(>2 mmol/L)などの組織低灌流の証拠。

適格患者は、15分間にわたって500 mLの等張晶質液(生理食塩水)を急速に投与されます。

介入中、背景の維持輸液、昇圧薬または強心薬の投与量、人工呼吸器の設定を含むすべての併用療法は、血行動態測定への交絡効果を避けるため、変更されません。

輸液反応性の定義 輸液反応性は、介入後の一回拍出量指数(心エコー検査または心拍出量測定法から得られる)の≧10-15%の増加と定義されます。この定義は確立された血行動態基準と一致し、ScvO₂の動的変化との比較のための参照基準となります。一回拍出量指数(SVI)は、心臓の心室が一拍ごとに拍出する血液量を、個人の体表面積(BSA)で正規化したものです。

データ収集 各患者について、以下の変数が系統的に記録されました:ベースライン特性

  • 人口統計学的データ(年齢、性別)、および併存疾患
  • 感染源
  • 疾患重症度スコア:

    o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)

  • 昇圧薬使用などの生命維持療法。
  • 臨床転帰(ICU滞在期間、死亡率)血行動態および検査パラメータ 2つの時点で測定:輸液負荷試験の直後および完了後5分以内。
  • 心拍数(拍/分)
  • 血圧
  • ヘモグロビン濃度(Hb, g/dL)
  • 心エコー検査および電気的心拍出量測定法による心拍出量(CO)
  • 中心静脈血液ガス分析:中心静脈酸素飽和度(ScvO₂)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この単一施設における前向き観察研究は、メヌーフィア大学病院の集中治療室(ICU)で実施されます。 敗血症性ショックを有し、自発呼吸を行っている成人患者で、最初の24時間内に血行動態管理の一環として輸液負荷試験を受ける患者が登録対象となります。 倫理的承認はメヌーフィア医学部の倫理委員会から得られ、本研究は倫理ガイドラインに従い、施設内審査委員会(IRB)からの承認を確保します。 研究参加前に、各参加者またはその法的代理人から文面によるインフォームド・コンセントを取得します。

説明

適格基準:

  • 年齢 > 18歳
  • Sepsis-3基準に基づく敗血症性ショックの診断:

感染が疑われるか確認されていること o 平均動脈圧 > 65 mmHgを維持するための血管作動薬が必要であること o 十分な輸液蘇生後も血清乳酸 > 2 mmol/Lであること

除外基準:

  • 妊娠中
  • 有意な弁膜症
  • 心房細動
  • 不十分な心エコー窓
  • 持続的な出血または輸液ボーラスの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン時および輸液負荷試験後の動的中心静脈酸素飽和度(ScvO2)の測定。
時間枠:30分後
30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および輸液負荷試験後に、心エコー検査または心拍出量測定法を用いて心拍出量を測定する。
時間枠:30分後
敗血症性ショックにおける輸液反応性を予測するための動的中心静脈酸素飽和度の有効性を調査するため、ベースライン時および輸液負荷後の両時点において、心エコー検査および心拍出量計測による心拍出量測定の変化と、動的中心静脈酸素飽和度の変化との相関を分析します。
30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する