- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07516236
Dynamiczne SvO<sub>2</sub> w przewidywaniu odpowiedzi na płynoterapię we wstrząsie septycznym
Dokładność diagnostyczna dynamicznego centralnego nasycenia tlenem krwi żylnej w przewidywaniu reaktywności płynowej we wstrząsie septycznym: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci będą poddawani standaryzowanemu monitorowaniu w celu zapewnienia dokładnej i powtarzalnej oceny hemodynamicznej w trakcie trwania badania.
Ciśnienie krwi będzie monitorowane nieinwazyjnie przy użyciu automatycznego mankietu oscylometrycznego założonego na ramię. MAP będzie utrzymywane na poziomie ≥65 mmHg z zastosowaniem wsparcia wazopresyjnego w razie potrzeby, a zmiany w infuzji wazopresorów nie będą dozwolone w okresie pomiarowym.
Do żyły szyjnej wewnętrznej lub podobojczykowej zostanie wprowadzony cewnik żylny centralny, a jego pozycja zostanie potwierdzona za pomocą radiografii klatki piersiowej. Próbki krwi żylnej centralnej będą pobierane na początku i po prowokacji płynami w celu oznaczenia centralnego wysycenia krwi żylnej tlenem (ScvO₂).
Ocena echokardiograficzna Średnicę drogi odpływu lewej komory (LVOT) zmierzy się w ujęciu przykoniuszkowym długiej osi za pomocą echokardiografii przezklatkowej (Sonoscape S8 Echocardiography), a ocenę Dopplera całki prędkości-czasu (VTI) uzyska się w ujęciu pięciokomorowym koniuszkowym. Objętość wyrzutowa (SV) zostanie obliczona jako pole LVOT × VTI, a wartości będą uśredniane z trzech kolejnych cykli sercowych w trakcie jednego cyklu oddechowego. Operator echokardiografii będzie doświadczonym intensywistą w obsłudze echa (ponad 7 lat doświadczenia), a operator nie będzie znał wartości ScvO₂.
Monitorowanie rzutu serca (elektrokardiometria) Rzut serca będzie również oceniany nieinwazyjnie przy użyciu zwalidowanego urządzenia do elektrokardiometrii (ICON®, Osypka Medical, Niemcy).
Parametry, w tym objętość wyrzutową, rzut serca i wskaźnik sercowy, będą dokumentowane na początku i po prowokacji płynami. Kalibracja urządzenia będzie weryfikowana przed każdą sesją badania.
Czas pomiarów
Zmienne hemodynamiczne i parametry utlenowania będą rejestrowane w dwóch wcześniej ustalonych punktach czasowych:
- Wartości wyjściowe – bezpośrednio przed prowokacją płynami lub manewrem uniesienia nóg.
- Po interwencji – w ciągu 5 minut po interwencji. Interwencja Zastosowany zostanie standaryzowany protokół prowokacji płynami. Wskazaniami do podania płynów będą: Hipotensja, zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 90 mmHg, obniżenie SBP ≥ 40 mmHg u pacjentów z istniejącym wcześniej nadciśnieniem, lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≤ 65 mmHg, lub objawy niedokrwienia tkanek, takie jak wydłużony czas powrotu kapilarnego, marmurkowatość skóry, zaburzenia stanu świadomości, wydalanie moczu ≤ 0,5 ml/kg/h przez > 2 godziny, lub hiperlaktydemia (> 2 mmol/l).
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają szybką infuzję 500 ml izotonicznego roztworu krystaloidów (solanka fizjologiczna) podaną w ciągu 15 minut.
W trakcie interwencji wszystkie towarzyszące terapie – w tym płyny podtrzymujące, dawki wazopresorów lub inotropów, oraz ustawienia wentylacji mechanicznej – pozostaną niezmienione, aby uniknąć zakłócającego wpływu na pomiary hemodynamiczne.
Definicja odpowiedzi na płyny Odpowiedź na płyny będzie zdefiniowana jako wzrost wskaźnika objętości wyrzutowej (pochodzącego z echokardiografii lub kardiometrii) o ≥10–15% po interwencji. Definicja ta jest zgodna z ustalonymi kryteriami hemodynamicznymi i posłuży jako standard odniesienia do porównania z dynamicznymi zmianami ScvO₂. Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) to objętość krwi pompowanej przez komorę serca z każdym uderzeniem, znormalizowana do powierzchni ciała (BSA) osoby.
Gromadzenie danych Dla każdego pacjenta następujące zmienne były systematycznie rejestrowane: Charakterystyka wyjściowa
- Dane demograficzne (wiek, płeć) i choroby współistniejące
- Źródło zakażenia
Wskaźniki ciężkości choroby:
o Ostra ocena fizjologii i zdrowia przewlekłego II (APACHE II) o Ocena sekwencyjnej niewydolności narządowej (SOFA)
- Terapie podtrzymujące życie, takie jak stosowanie wazopresorów.
- Wyniki kliniczne (długość pobytu na OIT, śmiertelność) Parametry hemodynamiczne i laboratoryjne Mierzone w dwóch punktach czasowych: bezpośrednio przed prowokacją płynami i w ciągu pięciu minut po jej zakończeniu.
- Częstość akcji serca (uderzeń/min)
- Ciśnienie krwi
- Stężenie hemoglobiny (Hb, g/dl)
- Rzut serca (CO) za pomocą echokardiografii i elektrokardiometrii
- Analiza gazometryczna krwi żylnej centralnej: Centralne wysycenie krwi żylnej tlenem (ScvO₂)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Menouf, Egipt
- Menoufia University
-
Kontakt:
- Menoufia U MenoufiaU
- Numer telefonu: 01128861471
- E-mail: mostafanevine@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Rozpoznanie wstrząsu septycznego według kryteriów Sepsis-3:
Podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia o Wymagane stosowanie leków wazopresyjnych do utrzymania MAP > 65 mmHg o Stężenie mleczanów w surowicy > 2 mmol/L pomimo odpowiedniego wypełnienia płynami
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża
- Znaczna choroba zastawkowa serca.
- Migotanie przedsionków.
- Niewystarczające okno echokardiograficzne.
- Trwające krwawienie lub przeciwwskazanie do podania bolusa płynów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar dynamicznego centralnego wysycenia krwi tlenem (ScvO2) w punkcie wyjściowym oraz po próbie płynnej.
Ramy czasowe: Po 30 minutach
|
Po 30 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar rzutu serca za pomocą echokardiografii lub kardiometrii na początku i po próbie płynnej.
Ramy czasowe: Po 30 min
|
Skorelowane zostaną zmiany w pomiarze rzutu serca zarówno za pomocą echokardiografii, jak i kardiometrii ze zmianami dynamicznego centralnego wysycenia żylnego tlenem zarówno na początku, jak i po płynnym wyzwaniu, aby zbadać skuteczność dynamicznego centralnego wysycenia żylnego tlenem w przewidywaniu odpowiedzi na płyny we wstrząsie septycznym.
|
Po 30 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2026ANET30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .