Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne SvO<sub>2</sub> w przewidywaniu odpowiedzi na płynoterapię we wstrząsie septycznym

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nevine Mostafa Soliman, Menoufia University

Dokładność diagnostyczna dynamicznego centralnego nasycenia tlenem krwi żylnej w przewidywaniu reaktywności płynowej we wstrząsie septycznym: prospektywne badanie obserwacyjne

To prospektywne, obserwacyjne badanie dokładności diagnostycznej bada skuteczność dynamicznego centralnego wysycenia tlenem krwi żylnej w przewidywaniu odpowiedzi na płyny we wstrząsie septycznym, w porównaniu z pomiarami uzyskanymi za pomocą echokardiografii (VTI) i kardiometrii. Skorelujemy zmiany w pomiarze rzutu serca zarówno za pomocą echokardiografii, jak i kardiometrii ze zmianami dynamicznego centralnego wysycenia tlenem krwi żylnej, zarówno na początku, jak i po podaniu płynów, aby zbadać skuteczność dynamicznego centralnego wysycenia tlenem krwi żylnej w przewidywaniu odpowiedzi na płyny we wstrząsie septycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą poddawani standaryzowanemu monitorowaniu w celu zapewnienia dokładnej i powtarzalnej oceny hemodynamicznej w trakcie trwania badania.

Ciśnienie krwi będzie monitorowane nieinwazyjnie przy użyciu automatycznego mankietu oscylometrycznego założonego na ramię. MAP będzie utrzymywane na poziomie ≥65 mmHg z zastosowaniem wsparcia wazopresyjnego w razie potrzeby, a zmiany w infuzji wazopresorów nie będą dozwolone w okresie pomiarowym.

Do żyły szyjnej wewnętrznej lub podobojczykowej zostanie wprowadzony cewnik żylny centralny, a jego pozycja zostanie potwierdzona za pomocą radiografii klatki piersiowej. Próbki krwi żylnej centralnej będą pobierane na początku i po prowokacji płynami w celu oznaczenia centralnego wysycenia krwi żylnej tlenem (ScvO₂).

Ocena echokardiograficzna Średnicę drogi odpływu lewej komory (LVOT) zmierzy się w ujęciu przykoniuszkowym długiej osi za pomocą echokardiografii przezklatkowej (Sonoscape S8 Echocardiography), a ocenę Dopplera całki prędkości-czasu (VTI) uzyska się w ujęciu pięciokomorowym koniuszkowym. Objętość wyrzutowa (SV) zostanie obliczona jako pole LVOT × VTI, a wartości będą uśredniane z trzech kolejnych cykli sercowych w trakcie jednego cyklu oddechowego. Operator echokardiografii będzie doświadczonym intensywistą w obsłudze echa (ponad 7 lat doświadczenia), a operator nie będzie znał wartości ScvO₂.

Monitorowanie rzutu serca (elektrokardiometria) Rzut serca będzie również oceniany nieinwazyjnie przy użyciu zwalidowanego urządzenia do elektrokardiometrii (ICON®, Osypka Medical, Niemcy).

Parametry, w tym objętość wyrzutową, rzut serca i wskaźnik sercowy, będą dokumentowane na początku i po prowokacji płynami. Kalibracja urządzenia będzie weryfikowana przed każdą sesją badania.

Czas pomiarów

Zmienne hemodynamiczne i parametry utlenowania będą rejestrowane w dwóch wcześniej ustalonych punktach czasowych:

  1. Wartości wyjściowe – bezpośrednio przed prowokacją płynami lub manewrem uniesienia nóg.
  2. Po interwencji – w ciągu 5 minut po interwencji. Interwencja Zastosowany zostanie standaryzowany protokół prowokacji płynami. Wskazaniami do podania płynów będą: Hipotensja, zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 90 mmHg, obniżenie SBP ≥ 40 mmHg u pacjentów z istniejącym wcześniej nadciśnieniem, lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≤ 65 mmHg, lub objawy niedokrwienia tkanek, takie jak wydłużony czas powrotu kapilarnego, marmurkowatość skóry, zaburzenia stanu świadomości, wydalanie moczu ≤ 0,5 ml/kg/h przez > 2 godziny, lub hiperlaktydemia (> 2 mmol/l).

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają szybką infuzję 500 ml izotonicznego roztworu krystaloidów (solanka fizjologiczna) podaną w ciągu 15 minut.

W trakcie interwencji wszystkie towarzyszące terapie – w tym płyny podtrzymujące, dawki wazopresorów lub inotropów, oraz ustawienia wentylacji mechanicznej – pozostaną niezmienione, aby uniknąć zakłócającego wpływu na pomiary hemodynamiczne.

Definicja odpowiedzi na płyny Odpowiedź na płyny będzie zdefiniowana jako wzrost wskaźnika objętości wyrzutowej (pochodzącego z echokardiografii lub kardiometrii) o ≥10–15% po interwencji. Definicja ta jest zgodna z ustalonymi kryteriami hemodynamicznymi i posłuży jako standard odniesienia do porównania z dynamicznymi zmianami ScvO₂. Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) to objętość krwi pompowanej przez komorę serca z każdym uderzeniem, znormalizowana do powierzchni ciała (BSA) osoby.

Gromadzenie danych Dla każdego pacjenta następujące zmienne były systematycznie rejestrowane: Charakterystyka wyjściowa

  • Dane demograficzne (wiek, płeć) i choroby współistniejące
  • Źródło zakażenia
  • Wskaźniki ciężkości choroby:

    o Ostra ocena fizjologii i zdrowia przewlekłego II (APACHE II) o Ocena sekwencyjnej niewydolności narządowej (SOFA)

  • Terapie podtrzymujące życie, takie jak stosowanie wazopresorów.
  • Wyniki kliniczne (długość pobytu na OIT, śmiertelność) Parametry hemodynamiczne i laboratoryjne Mierzone w dwóch punktach czasowych: bezpośrednio przed prowokacją płynami i w ciągu pięciu minut po jej zakończeniu.
  • Częstość akcji serca (uderzeń/min)
  • Ciśnienie krwi
  • Stężenie hemoglobiny (Hb, g/dl)
  • Rzut serca (CO) za pomocą echokardiografii i elektrokardiometrii
  • Analiza gazometryczna krwi żylnej centralnej: Centralne wysycenie krwi żylnej tlenem (ScvO₂)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To jednostkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie będzie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) w Szpitalach Uniwersytetu Menoufia. Dorośli pacjenci z septycznym wstrząsem, którzy oddychają spontanicznie i przechodzą próbę płynową jako część postępowania hemodynamicznego w ciągu pierwszych 24 godzin, będą kwalifikowani do włączenia do badania. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od komisji etycznej na Wydziale Medycyny Uniwersytetu Menoufia, a badanie będzie przestrzegać wytycznych etycznych i uzyska zatwierdzenie od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB). Pisemną świadomą zgodę uzyska się od każdego uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela przed włączeniem do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie wstrząsu septycznego według kryteriów Sepsis-3:

Podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia o Wymagane stosowanie leków wazopresyjnych do utrzymania MAP > 65 mmHg o Stężenie mleczanów w surowicy > 2 mmol/L pomimo odpowiedniego wypełnienia płynami

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża
  • Znaczna choroba zastawkowa serca.
  • Migotanie przedsionków.
  • Niewystarczające okno echokardiograficzne.
  • Trwające krwawienie lub przeciwwskazanie do podania bolusa płynów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar dynamicznego centralnego wysycenia krwi tlenem (ScvO2) w punkcie wyjściowym oraz po próbie płynnej.
Ramy czasowe: Po 30 minutach
Po 30 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar rzutu serca za pomocą echokardiografii lub kardiometrii na początku i po próbie płynnej.
Ramy czasowe: Po 30 min
Skorelowane zostaną zmiany w pomiarze rzutu serca zarówno za pomocą echokardiografii, jak i kardiometrii ze zmianami dynamicznego centralnego wysycenia żylnego tlenem zarówno na początku, jak i po płynnym wyzwaniu, aby zbadać skuteczność dynamicznego centralnego wysycenia żylnego tlenem w przewidywaniu odpowiedzi na płyny we wstrząsie septycznym.
Po 30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj