- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07516236
SvO2 Dinâmica na Previsão da Resposta aos Fluídos no Choque Séptico
Precisão Diagnóstica da Saturação Dinâmica de Oxigénio Venoso Central na Previsão da Resposta à Fluidoterapia no Choque Séptico: Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os doentes serão submetidos a monitorização padronizada para garantir uma avaliação hemodinâmica precisa e reprodutível ao longo do período do estudo.
A pressão arterial será monitorizada de forma não invasiva através de uma braçadeira oscilométrica automática aplicada no braço superior. A PAM será mantida em ≥65 mmHg com suporte vasopressor conforme necessário, e não serão permitidas alterações na infusão de vasopressores durante o período de medição.
Um cateter venoso central será inserido na veia jugular interna ou subclávia, com a posição confirmada por radiografia torácica. Amostras de sangue venoso central serão colhidas no início e após o desafio de fluidos para determinação da saturação venosa central de oxigénio (ScvO₂).
Avaliação Ecocardiográfica O diâmetro do tracto de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) será medido na visão eixo longo paraesternal por ecocardiografia transtorácica (Sonoscape S8 Echocardiography), e a avaliação Doppler do integral velocidade-tempo (VTI) será obtida na visão apical de cinco câmaras. O volume sistólico (VS) será calculado como área do LVOT × VTI, e os valores serão calculados como média de três ciclos cardíacos consecutivos durante um único ciclo respiratório. O operador de ecocardiografia será um intensivista especialista em operação de ecocardiograma (mais de 7 anos de experiência), e o operador estará cego para o ScvO₂.
Monitorização do Débito Cardíaco (Cardiometria Eléctrica) O débito cardíaco também será avaliado de forma não invasiva utilizando um dispositivo de cardiometria eléctrica validado (ICON®, Osypka Medical, Alemanha).
Parâmetros incluindo volume sistólico, débito cardíaco e índice cardíaco serão documentados no início e após o desafio de fluidos. A calibração do dispositivo será verificada antes de cada sessão de estudo.
Tempo das Medições
Variáveis hemodinâmicas e parâmetros de oxigenação serão registados em dois momentos pré-definidos:
- Início - imediatamente antes do desafio de fluidos ou manobra de elevação passiva das pernas.
- Pós-intervenção - dentro de 5 minutos após a intervenção. Intervenção Será empregue um protocolo de desafio de fluidos padronizado. Indicações para administração de fluidos incluirão: Hipotensão, definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg, uma redução na PAS ≥ 40 mmHg em doentes com hipertensão pré-existente, ou pressão arterial média (PAM) ≤ 65 mmHg, ou evidência de hipoperfusão tecidual, como tempo de enchimento capilar retardado, marmoreio cutâneo, alteração do estado mental, débito urinário ≤ 0,5 mL/kg/h por > 2 horas, ou hiperlactatemia (> 2 mmol/L).
Doentes elegíveis receberão uma infusão rápida de 500 mL de solução cristaloide isotónica (soro fisiológico) administrada durante um período de 15 minutos.
Durante toda a intervenção, todas as terapias concomitantes - incluindo fluidos de manutenção de base, dose de vasopressores ou inotrópicos, e configurações de ventilação mecânica - permanecerão inalteradas para evitar efeitos de confusão nas medições hemodinâmicas.
Definição de Responsividade a Fluidos A responsividade a fluidos será definida como um aumento no índice de volume sistólico (derivado da ecocardiografia ou cardiometria) de ≥10-15% após a intervenção. Esta definição é consistente com critérios hemodinâmicos estabelecidos e servirá como padrão de referência para comparação com alterações dinâmicas no ScvO₂. O Índice de Volume Sistólico (IVS) é o volume de sangue bombeado pelo ventrículo do coração em cada batimento, normalizado para a área de superfície corporal (ASC) do indivíduo.
Recolha de Dados Para cada doente, as seguintes variáveis foram sistematicamente registadas: Características iniciais
- Dados demográficos (idade, sexo), e Comorbilidades
- Fonte de infecção
Pontuações de gravidade da doença:
o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
- Terapias de suporte vital como uso de vasopressores.
- Resultados clínicos (tempo de internamento na UCI, mortalidade) Parâmetros hemodinâmicos e laboratoriais Medidos em dois momentos: imediatamente antes do desafio de fluidos e dentro de cinco minutos após a sua conclusão.
- Frequência cardíaca (batimentos/min)
- Pressão arterial
- Concentração de hemoglobina (Hb, g/dL)
- Débito cardíaco (DC) por ecocardiografia e cardiometria eléctrica
- Análise de gasometria venosa central: Saturação venosa central de oxigénio (ScvO₂)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Menouf, Egito
- Menoufia University
-
Contato:
- Menoufia U MenoufiaU
- Número de telefone: 01128861471
- E-mail: mostafanevine@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de choque séptico de acordo com os critérios Sepsis-3:
Suspected or confirmed infection o Necessidade de vasopressores para manter PAM > 65 mmHg o Lactato sérico > 2 mmol/L apesar de ressuscitação volémica adequada
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Doença valvular cardíaca significativa.
- Fibrilhação auricular.
- Janela ecocardiográfica inadequada.
- Hemorragia em curso ou contraindicação para bolus de fluidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição da saturação venosa central de oxigénio dinâmica (ScvO2) na linha de base e após o desafio de fluidos.
Prazo: Após 30 minutos
|
Após 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do débito cardíaco por ecocardiografia ou cardiometria no início e após o teste de volume.
Prazo: Após 30 minutos
|
Correlacionaremos as alterações na medição do débito cardíaco tanto por ecocardiografia como por cardiometria com as alterações na saturação venosa central de oxigénio dinâmica, tanto na linha de base como após o desafio de fluidos, para investigar a eficácia da saturação venosa central de oxigénio dinâmica na previsão da resposta a fluidos no choque séptico.
|
Após 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2026ANET30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .