Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SvO2 Dinâmica na Previsão da Resposta aos Fluídos no Choque Séptico

14 de agosto de 2026 atualizado por: Nevine Mostafa Soliman, Menoufia University

Precisão Diagnóstica da Saturação Dinâmica de Oxigénio Venoso Central na Previsão da Resposta à Fluidoterapia no Choque Séptico: Um Estudo Observacional Prospectivo

Este estudo prospectivo observacional de precisão diagnóstica investiga a eficácia da saturação venosa central de oxigénio dinâmica na previsão da resposta a fluidos no choque séptico, comparando com medições obtidas por ecocardiografia (VTI) e cardiometria. Correlacionaremos as alterações na medição do débito cardíaco tanto por ecocardiografia como por cardiometria com as alterações na saturação venosa central de oxigénio dinâmica, tanto na linha de base como após o desafio de fluidos, para investigar a eficácia da saturação venosa central de oxigénio dinâmica na previsão da resposta a fluidos no choque séptico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os doentes serão submetidos a monitorização padronizada para garantir uma avaliação hemodinâmica precisa e reprodutível ao longo do período do estudo.

A pressão arterial será monitorizada de forma não invasiva através de uma braçadeira oscilométrica automática aplicada no braço superior. A PAM será mantida em ≥65 mmHg com suporte vasopressor conforme necessário, e não serão permitidas alterações na infusão de vasopressores durante o período de medição.

Um cateter venoso central será inserido na veia jugular interna ou subclávia, com a posição confirmada por radiografia torácica. Amostras de sangue venoso central serão colhidas no início e após o desafio de fluidos para determinação da saturação venosa central de oxigénio (ScvO₂).

Avaliação Ecocardiográfica O diâmetro do tracto de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) será medido na visão eixo longo paraesternal por ecocardiografia transtorácica (Sonoscape S8 Echocardiography), e a avaliação Doppler do integral velocidade-tempo (VTI) será obtida na visão apical de cinco câmaras. O volume sistólico (VS) será calculado como área do LVOT × VTI, e os valores serão calculados como média de três ciclos cardíacos consecutivos durante um único ciclo respiratório. O operador de ecocardiografia será um intensivista especialista em operação de ecocardiograma (mais de 7 anos de experiência), e o operador estará cego para o ScvO₂.

Monitorização do Débito Cardíaco (Cardiometria Eléctrica) O débito cardíaco também será avaliado de forma não invasiva utilizando um dispositivo de cardiometria eléctrica validado (ICON®, Osypka Medical, Alemanha).

Parâmetros incluindo volume sistólico, débito cardíaco e índice cardíaco serão documentados no início e após o desafio de fluidos. A calibração do dispositivo será verificada antes de cada sessão de estudo.

Tempo das Medições

Variáveis hemodinâmicas e parâmetros de oxigenação serão registados em dois momentos pré-definidos:

  1. Início - imediatamente antes do desafio de fluidos ou manobra de elevação passiva das pernas.
  2. Pós-intervenção - dentro de 5 minutos após a intervenção. Intervenção Será empregue um protocolo de desafio de fluidos padronizado. Indicações para administração de fluidos incluirão: Hipotensão, definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg, uma redução na PAS ≥ 40 mmHg em doentes com hipertensão pré-existente, ou pressão arterial média (PAM) ≤ 65 mmHg, ou evidência de hipoperfusão tecidual, como tempo de enchimento capilar retardado, marmoreio cutâneo, alteração do estado mental, débito urinário ≤ 0,5 mL/kg/h por > 2 horas, ou hiperlactatemia (> 2 mmol/L).

Doentes elegíveis receberão uma infusão rápida de 500 mL de solução cristaloide isotónica (soro fisiológico) administrada durante um período de 15 minutos.

Durante toda a intervenção, todas as terapias concomitantes - incluindo fluidos de manutenção de base, dose de vasopressores ou inotrópicos, e configurações de ventilação mecânica - permanecerão inalteradas para evitar efeitos de confusão nas medições hemodinâmicas.

Definição de Responsividade a Fluidos A responsividade a fluidos será definida como um aumento no índice de volume sistólico (derivado da ecocardiografia ou cardiometria) de ≥10-15% após a intervenção. Esta definição é consistente com critérios hemodinâmicos estabelecidos e servirá como padrão de referência para comparação com alterações dinâmicas no ScvO₂. O Índice de Volume Sistólico (IVS) é o volume de sangue bombeado pelo ventrículo do coração em cada batimento, normalizado para a área de superfície corporal (ASC) do indivíduo.

Recolha de Dados Para cada doente, as seguintes variáveis foram sistematicamente registadas: Características iniciais

  • Dados demográficos (idade, sexo), e Comorbilidades
  • Fonte de infecção
  • Pontuações de gravidade da doença:

    o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)

  • Terapias de suporte vital como uso de vasopressores.
  • Resultados clínicos (tempo de internamento na UCI, mortalidade) Parâmetros hemodinâmicos e laboratoriais Medidos em dois momentos: imediatamente antes do desafio de fluidos e dentro de cinco minutos após a sua conclusão.
  • Frequência cardíaca (batimentos/min)
  • Pressão arterial
  • Concentração de hemoglobina (Hb, g/dL)
  • Débito cardíaco (DC) por ecocardiografia e cardiometria eléctrica
  • Análise de gasometria venosa central: Saturação venosa central de oxigénio (ScvO₂)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo observacional, prospetivo e monocêntrico será realizado na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) dos Hospitais Universitários de Menoufia. Serão elegíveis para inclusão no estudo doentes adultos com choque séptico que respiram espontaneamente e que são submetidos a um desafio de fluidos como parte da sua gestão hemodinâmica nas primeiras 24 horas. A aprovação ética será obtida junto do comité de ética da Faculdade de Medicina de Menoufia, e o estudo seguirá as diretrizes éticas e assegurará a aprovação da Comissão de Revisão Institucional (CRI). Será obtido consentimento informado por escrito de cada participante ou do seu representante legal antes da inclusão no estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico de choque séptico de acordo com os critérios Sepsis-3:

Suspected or confirmed infection o Necessidade de vasopressores para manter PAM > 65 mmHg o Lactato sérico > 2 mmol/L apesar de ressuscitação volémica adequada

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • Doença valvular cardíaca significativa.
  • Fibrilhação auricular.
  • Janela ecocardiográfica inadequada.
  • Hemorragia em curso ou contraindicação para bolus de fluidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição da saturação venosa central de oxigénio dinâmica (ScvO2) na linha de base e após o desafio de fluidos.
Prazo: Após 30 minutos
Após 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do débito cardíaco por ecocardiografia ou cardiometria no início e após o teste de volume.
Prazo: Após 30 minutos
Correlacionaremos as alterações na medição do débito cardíaco tanto por ecocardiografia como por cardiometria com as alterações na saturação venosa central de oxigénio dinâmica, tanto na linha de base como após o desafio de fluidos, para investigar a eficácia da saturação venosa central de oxigénio dinâmica na previsão da resposta a fluidos no choque séptico.
Após 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever