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SvO₂ dynamique dans la prédiction de la réponse aux fluides en choc septique

14 août 2026 mis à jour par: Nevine Mostafa Soliman, Menoufia University

Exactitude diagnostique de la saturation veineuse centrale dynamique en oxygène pour prédire la réponse au remplissage vasculaire dans le choc septique : une étude observationnelle prospective

Cette étude prospective observationnelle de précision diagnostique examine l'efficacité de la saturation veineuse centrale en oxygène dynamique pour prédire la réponse au remplissage vasculaire dans le choc septique, par rapport aux mesures obtenues par échocardiographie (VTI) et cardiométrie. Nous corrélerons les variations du débit cardiaque mesurées par échocardiographie et cardiométrie avec les variations de la saturation veineuse centrale en oxygène dynamique, à la fois au départ et après l'épreuve de remplissage vasculaire, afin d'étudier l'efficacité de la saturation veineuse centrale en oxygène dynamique pour prédire la réponse au remplissage vasculaire dans le choc septique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients bénéficieront d'une surveillance standardisée pour assurer une évaluation hémodynamique précise et reproductible tout au long de la période d'étude.

La pression artérielle sera surveillée de manière non invasive à l'aide d'un brassard oscillométrique automatique appliqué sur le bras supérieur. La PAM sera maintenue à ≥65 mmHg avec un support vasopresseur si nécessaire, et aucune modification de la perfusion de vasopresseur ne sera autorisée pendant la période de mesure.

Un cathéter veineux central sera inséré dans la veine jugulaire interne ou sous-clavière, avec la position confirmée par radiographie thoracique. Des échantillons de sang veineux central seront prélevés au départ et après le test de remplissage pour la détermination de la saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO₂).

Évaluation échocardiographique Le diamètre de la voie d'éjection du ventricule gauche (VOTG) sera mesuré en incidence parasternale grand axe par échocardiographie transthoracique (Sonoscape S8 Echocardiographie), et l'évaluation Doppler de l'intégrale temps-vitesse (ITV) sera obtenue en incidence apicale cinq cavités. Le volume d'éjection systolique (VES) sera calculé comme la surface de la VOTG × ITV, et les valeurs seront moyennées sur trois cycles cardiaques consécutifs pendant un seul cycle respiratoire. L'opérateur d'échocardiographie sera un intensiviste expert en échocardiographie (plus de 7 ans d'expérience), et l'opérateur sera en aveugle par rapport à la ScvO₂.

Surveillance du débit cardiaque (Cardiométrie électrique) Le débit cardiaque sera également évalué de manière non invasive à l'aide d'un dispositif de cardiométrie électrique validé (ICON®, Osypka Medical, Allemagne).

Les paramètres incluant le volume d'éjection systolique, le débit cardiaque et l'index cardiaque seront documentés au départ et après le test de remplissage. L'étalonnage de l'appareil sera vérifié avant chaque session d'étude.

Chronologie des mesures

Les variables hémodynamiques et les paramètres d'oxygénation seront enregistrés à deux moments prédéfinis :

  1. Valeurs de base - immédiatement avant le test de remplissage ou la manœuvre de levée passive des jambes.
  2. Post-intervention - dans les 5 minutes suivant l'intervention. Intervention Un protocole standardisé de test de remplissage sera utilisé. Les indications pour l'administration de liquides incluront : Hypotension, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≤ 90 mmHg, une réduction de la PAS ≥ 40 mmHg chez les patients avec hypertension préexistante, ou une pression artérielle moyenne (PAM) ≤ 65 mmHg, ou des signes d'hypoperfusion tissulaire, tels qu'un temps de recoloration capillaire prolongé, marbrures cutanées, altération de l'état mental, diurèse ≤ 0,5 mL/kg/h pendant > 2 heures, ou hyperlactatémie (> 2 mmol/L).

Les patients éligibles recevront une perfusion rapide de 500 mL de solution cristalloïde isotonique (sérum physiologique normal) administrée sur une période de 15 minutes.

Tout au long de l'intervention, toutes les thérapies concomitantes - y compris les liquides d'entretien de fond, la posologie des vasopresseurs ou inotropes, et les réglages de la ventilation mécanique - resteront inchangées pour éviter des effets confondants sur les mesures hémodynamiques.

Définition de la réponse au remplissage La réponse au remplissage sera définie comme une augmentation de l'index de volume d'éjection systolique (dérivé de l'échocardiographie ou de la cardiométrie) de ≥10-15% après l'intervention. Cette définition est cohérente avec les critères hémodynamiques établis et servira de référence standard pour la comparaison avec les changements dynamiques de la ScvO₂. L'index de volume d'éjection systolique (IVES) est le volume de sang pompé par le ventricule du cœur à chaque battement, normalisé à la surface corporelle (SC) de l'individu.

Collecte des données Pour chaque patient, les variables suivantes ont été systématiquement enregistrées : Caractéristiques de base

  • Données démographiques (âge, sexe), et comorbidités
  • Source de l'infection
  • Scores de gravité de la maladie :

    o Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II (APACHE II) o Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)

  • Thérapies de support vital comme l'utilisation de vasopresseurs.
  • Résultats cliniques (durée de séjour en réanimation, mortalité) Paramètres hémodynamiques et de laboratoire Mesurés à deux moments : immédiatement avant le test de remplissage et dans les cinq minutes après son achèvement.
  • Fréquence cardiaque (battements/min)
  • Pression artérielle
  • Concentration d'hémoglobine (Hb, g/dL)
  • Débit cardiaque (DC) par échocardiographie et cardiométrie électrique
  • Analyse des gaz du sang veineux central : Saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO₂)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude observationnelle prospective monocentrique sera menée dans l'unité de soins intensifs (USI) des hôpitaux universitaires de Menoufia. Les patients adultes atteints de choc septique respirant spontanément et subissant un test de remplissage vasculaire dans le cadre de leur prise en charge hémodynamique dans les premières 24 heures seront éligibles à l'inclusion. L'approbation éthique sera obtenue auprès du comité d'éthique de la faculté de médecine de Menoufia, et l'étude suivra les directives éthiques et obtiendra l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB). Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant ou de son représentant légal avant l'inclusion dans l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic de choc septique selon les critères Sepsis-3 :

Infection suspectée ou confirmée o Nécessité de vasopresseurs pour maintenir une PAM > 65 mmHg o Lactate sérique > 2 mmol/L malgré une réanimation liquidienne adéquate

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Cardiopathie valvulaire significative.
  • Fibrillation auriculaire.
  • Fenêtre échocardiographique inadéquate.
  • Saignement en cours ou contre-indication au bolus liquidien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la saturation veineuse centrale en oxygène dynamique (ScvO2) au départ et après épreuve de remplissage vasculaire.
Délai: Après 30 minutes
Après 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du débit cardiaque par échocardiographie ou cardiométrie au départ et après épreuve liquidienne.
Délai: Après 30 minutes
Nous corrélerons les changements de mesure du débit cardiaque par échocardiographie et cardiométrie avec les changements de la saturation veineuse centrale en oxygène dynamique, à la fois au départ et après l'épreuve de remplissage, pour étudier l'efficacité de la saturation veineuse centrale en oxygène dynamique dans la prédiction de la réponse au remplissage lors d'un choc septique.
Après 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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