- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07516236
SvO₂ dynamique dans la prédiction de la réponse aux fluides en choc septique
Exactitude diagnostique de la saturation veineuse centrale dynamique en oxygène pour prédire la réponse au remplissage vasculaire dans le choc septique : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients bénéficieront d'une surveillance standardisée pour assurer une évaluation hémodynamique précise et reproductible tout au long de la période d'étude.
La pression artérielle sera surveillée de manière non invasive à l'aide d'un brassard oscillométrique automatique appliqué sur le bras supérieur. La PAM sera maintenue à ≥65 mmHg avec un support vasopresseur si nécessaire, et aucune modification de la perfusion de vasopresseur ne sera autorisée pendant la période de mesure.
Un cathéter veineux central sera inséré dans la veine jugulaire interne ou sous-clavière, avec la position confirmée par radiographie thoracique. Des échantillons de sang veineux central seront prélevés au départ et après le test de remplissage pour la détermination de la saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO₂).
Évaluation échocardiographique Le diamètre de la voie d'éjection du ventricule gauche (VOTG) sera mesuré en incidence parasternale grand axe par échocardiographie transthoracique (Sonoscape S8 Echocardiographie), et l'évaluation Doppler de l'intégrale temps-vitesse (ITV) sera obtenue en incidence apicale cinq cavités. Le volume d'éjection systolique (VES) sera calculé comme la surface de la VOTG × ITV, et les valeurs seront moyennées sur trois cycles cardiaques consécutifs pendant un seul cycle respiratoire. L'opérateur d'échocardiographie sera un intensiviste expert en échocardiographie (plus de 7 ans d'expérience), et l'opérateur sera en aveugle par rapport à la ScvO₂.
Surveillance du débit cardiaque (Cardiométrie électrique) Le débit cardiaque sera également évalué de manière non invasive à l'aide d'un dispositif de cardiométrie électrique validé (ICON®, Osypka Medical, Allemagne).
Les paramètres incluant le volume d'éjection systolique, le débit cardiaque et l'index cardiaque seront documentés au départ et après le test de remplissage. L'étalonnage de l'appareil sera vérifié avant chaque session d'étude.
Chronologie des mesures
Les variables hémodynamiques et les paramètres d'oxygénation seront enregistrés à deux moments prédéfinis :
- Valeurs de base - immédiatement avant le test de remplissage ou la manœuvre de levée passive des jambes.
- Post-intervention - dans les 5 minutes suivant l'intervention. Intervention Un protocole standardisé de test de remplissage sera utilisé. Les indications pour l'administration de liquides incluront : Hypotension, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≤ 90 mmHg, une réduction de la PAS ≥ 40 mmHg chez les patients avec hypertension préexistante, ou une pression artérielle moyenne (PAM) ≤ 65 mmHg, ou des signes d'hypoperfusion tissulaire, tels qu'un temps de recoloration capillaire prolongé, marbrures cutanées, altération de l'état mental, diurèse ≤ 0,5 mL/kg/h pendant > 2 heures, ou hyperlactatémie (> 2 mmol/L).
Les patients éligibles recevront une perfusion rapide de 500 mL de solution cristalloïde isotonique (sérum physiologique normal) administrée sur une période de 15 minutes.
Tout au long de l'intervention, toutes les thérapies concomitantes - y compris les liquides d'entretien de fond, la posologie des vasopresseurs ou inotropes, et les réglages de la ventilation mécanique - resteront inchangées pour éviter des effets confondants sur les mesures hémodynamiques.
Définition de la réponse au remplissage La réponse au remplissage sera définie comme une augmentation de l'index de volume d'éjection systolique (dérivé de l'échocardiographie ou de la cardiométrie) de ≥10-15% après l'intervention. Cette définition est cohérente avec les critères hémodynamiques établis et servira de référence standard pour la comparaison avec les changements dynamiques de la ScvO₂. L'index de volume d'éjection systolique (IVES) est le volume de sang pompé par le ventricule du cœur à chaque battement, normalisé à la surface corporelle (SC) de l'individu.
Collecte des données Pour chaque patient, les variables suivantes ont été systématiquement enregistrées : Caractéristiques de base
- Données démographiques (âge, sexe), et comorbidités
- Source de l'infection
Scores de gravité de la maladie :
o Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II (APACHE II) o Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
- Thérapies de support vital comme l'utilisation de vasopresseurs.
- Résultats cliniques (durée de séjour en réanimation, mortalité) Paramètres hémodynamiques et de laboratoire Mesurés à deux moments : immédiatement avant le test de remplissage et dans les cinq minutes après son achèvement.
- Fréquence cardiaque (battements/min)
- Pression artérielle
- Concentration d'hémoglobine (Hb, g/dL)
- Débit cardiaque (DC) par échocardiographie et cardiométrie électrique
- Analyse des gaz du sang veineux central : Saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO₂)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Menouf, Egypte
- Menoufia University
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Contact:
- Menoufia U MenoufiaU
- Numéro de téléphone: 01128861471
- E-mail: mostafanevine@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Diagnostic de choc septique selon les critères Sepsis-3 :
Infection suspectée ou confirmée o Nécessité de vasopresseurs pour maintenir une PAM > 65 mmHg o Lactate sérique > 2 mmol/L malgré une réanimation liquidienne adéquate
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Cardiopathie valvulaire significative.
- Fibrillation auriculaire.
- Fenêtre échocardiographique inadéquate.
- Saignement en cours ou contre-indication au bolus liquidien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la saturation veineuse centrale en oxygène dynamique (ScvO2) au départ et après épreuve de remplissage vasculaire.
Délai: Après 30 minutes
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Après 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du débit cardiaque par échocardiographie ou cardiométrie au départ et après épreuve liquidienne.
Délai: Après 30 minutes
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Nous corrélerons les changements de mesure du débit cardiaque par échocardiographie et cardiométrie avec les changements de la saturation veineuse centrale en oxygène dynamique, à la fois au départ et après l'épreuve de remplissage, pour étudier l'efficacité de la saturation veineuse centrale en oxygène dynamique dans la prédiction de la réponse au remplissage lors d'un choc septique.
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Après 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/2026ANET30
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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