- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07516236
Dynamisk SvO₂ i prediksjon av væskerespons ved septisk sjokk
Diagnostisk nøyaktighet av dynamisk sentral venøs oksygenmetning for å forutsi væskerespons ved septisk sjokk: En prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil gjennomgå standardisert overvåking for å sikre nøyaktig og reproducerbar hemodynamisk vurdering gjennom hele studieperioden.
Blodtrykk vil bli overvåket ikke-invasivt ved hjelp av en automatisk oscilometrisk målemanchette plassert på overarmen. MAP vil bli opprettholdt på ≥65 mmHg med vasopressorstøtte etter behov, og ingen endringer i vasopressorinfusjon vil være tillatt i løpet av måleperioden.
En sentral venekateter vil bli plassert i vena jugularis interna eller vena subclavia, med posisjonen bekreftet ved røntgenundersøkelse av brystet. Sentralvenøse blodprøver vil bli samlet inn ved baseline og etter væskeutfordringen for bestemmelse av sentral venøs oksygenmetning (ScvO₂).
Echokardiografisk vurdering Diameteren til venstre ventrikkels utløpstrakt (LVOT) vil bli målt i parasternal langaksevisning ved transtorakal echokardiografi (Sonoscape S8 Echokardiografi), og Doppler-vurdering av hastighet-tid-integral (VTI) vil bli oppnådd i apikal fem-kammer-visning. Slagvolum (SV) vil bli beregnet som LVOT-areal × VTI, og verdiene vil bli gjennomsnittet av tre påfølgende hjertecykluser over en enkelt respirasjonssyklus. Echokardiografi-operatøren vil være en ekspertintensivist i echoutførelse (mer enn 7 års erfaring), og operatøren vil være blindet for ScvO₂.
Hjerteminuttvolum-overvåking (Elektrisk kardiometri) Hjerteminuttvolum vil også bli vurdert ikke-invasivt ved hjelp av en validert elektrisk kardiometrienhet (ICON®, Osypka Medical, Tyskland).
Parametere inkludert slagvolum, hjerteminuttvolum og hjerteindeks vil bli dokumentert ved baseline og etter væskeutfordringen. Enhetskalibrering vil bli verifisert før hver studiesesjon.
Tidspunkt for målinger
Hemodynamiske variabler og oksygeneringsparametere vil bli registrert på to forhåndsbestemte tidspunkter:
- Baseline - umiddelbart før væskeutfordring eller passiv benløftingsmanøver.
- Post-intervensjon - innen 5 minutter etter intervensjon. Intervensjon En standardisert væskeutfordringsprotokoll vil bli benyttet. Indikasjoner for væsketilførsel vil inkludere: Hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 90 mmHg, en reduksjon i SBP ≥ 40 mmHg hos pasienter med forhåndseksisterende hypertensjon, eller middelarterielt trykk (MAP) ≤ 65 mmHg, eller tegn på vevshypoperfusjon, som forlenget kapillærreaksjonstid, marmorering av huden, endret mental status, urinproduksjon ≤ 0,5 mL/kg/t i > 2 timer, eller hyperlaktatemi (> 2 mmol/L).
Kvalifiserte pasienter vil motta en rask infusjon på 500 mL isotonisk krystalloidløsning (normal salin) administrert over en 15-minutters periode.
Gjennom hele intervensjonen vil alle samtidige terapier - inkludert bakgrunnsvedlikeholdsvæsker, vasopressor- eller inotropdosering, og mekanisk ventilasjonsinnstillinger - forbli uendret for å unngå forvirrende effekter på hemodynamiske målinger.
Definisjon av væskerespons Væskerespons vil bli definert som en økning i slagvolumindeks (avledet fra echokardiografi eller kardiometri) på ≥10-15% etter intervensjonen. Denne definisjonen er i samsvar med etablerte hemodynamiske kriterier og vil tjene som referansestandard for sammenligning med dynamiske endringer i ScvO₂. Slagvolumindeks (SVI) er volumet av blod pumpet av hjertets ventrikkel med hvert slag, normalisert til individets kroppsoverflateareal (BSA).
Datainnsamling For hver pasient ble følgende variabler systematisk registrert: Baselinekarakteristikker
- Demografiske data (alder, kjønn), og komorbiditeter
- Infeksjonskilde
Alvorlighetsgradsskårer:
o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
- Livsstøteterapier som vasopressorbruk.
- Kliniske utfall (intensivavdelingsliggetid, dødelighet) Hemodynamiske og laboratorieparametere Målt på to tidspunkter: umiddelbart før væskeutfordringen og innen fem minutter etter fullføring.
- Hjertefrekvens (slag/min)
- Blodtrykk
- Hemoglobinkonsentrasjon (Hb, g/dL)
- Hjerteminuttvolum (CO) ved echokardiografi og elektrisk kardiometri
- Sentral venøs blodgassanalyse: Sentral venøs oksygenmetning (ScvO₂)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Menouf, Egypt
- Menoufia University
-
Ta kontakt med:
- Menoufia U MenoufiaU
- Telefonnummer: 01128861471
- E-post: mostafanevine@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnose septisk sjokk i henhold til Sepsis-3-kriterier:
Mistenkt eller bekreftet infeksjon o Behov for vasopressorer for å opprettholde MAP > 65 mmHg o Serumlaktat > 2 mmol/L til tross for tilstrekkelig væskeresusitering
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet
- Signifikant hjerteklaffesykdom.
- Atrieflimmer.
- Utilstrekkelig ekkokardiografisk vindu.
- Pågående blødning eller kontraindikasjon for væskebolus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av dynamisk sentral venøs oksygenmetning (ScvO2) ved utgangspunkt og etter væskeprovokasjon.
Tidsramme: Etter 30 minutter
|
Etter 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av hjerteminutt ved ekkokardiografi eller kardiometri ved baseline og etter væskeutfordring.
Tidsramme: Etter 30 minutter
|
Vi vil korrelere endringene i måling av hjerteminuttvolum ved både ekkokardiografi og kardiometri med endringene i dynamisk sentral venøs oksygenmetning både ved utgangspunkt og etter væskeutfordring for å undersøke effektiviteten av dynamisk sentral venøs oksygenmetning i å forutsi væskerespons ved septisk sjokk.
|
Etter 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/2026ANET30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .