Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk SvO₂ i prediksjon av væskerespons ved septisk sjokk

14. august 2026 oppdatert av: Nevine Mostafa Soliman, Menoufia University

Diagnostisk nøyaktighet av dynamisk sentral venøs oksygenmetning for å forutsi væskerespons ved septisk sjokk: En prospektiv observasjonsstudie

Denne prospektive observasjonelle diagnostiske nøyaktighetsstudien undersøker effektiviteten av dynamisk sentral venøs oksygenmetning for å predikere væskerespons i septisk sjokk, sammenlignet med målinger oppnådd ved bruk av ekkokardiografi (VTI) og kardiometri. Vi vil korrelere endringene i måling av hjerteminuttvolum ved både ekkokardiografi og kardiometri med endringene i dynamisk sentral venøs oksygenmetning både ved baseline og etter væskeprovokasjon for å undersøke effektiviteten av dynamisk sentral venøs oksygenmetning for å predikere væskerespons i septisk sjokk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil gjennomgå standardisert overvåking for å sikre nøyaktig og reproducerbar hemodynamisk vurdering gjennom hele studieperioden.

Blodtrykk vil bli overvåket ikke-invasivt ved hjelp av en automatisk oscilometrisk målemanchette plassert på overarmen. MAP vil bli opprettholdt på ≥65 mmHg med vasopressorstøtte etter behov, og ingen endringer i vasopressorinfusjon vil være tillatt i løpet av måleperioden.

En sentral venekateter vil bli plassert i vena jugularis interna eller vena subclavia, med posisjonen bekreftet ved røntgenundersøkelse av brystet. Sentralvenøse blodprøver vil bli samlet inn ved baseline og etter væskeutfordringen for bestemmelse av sentral venøs oksygenmetning (ScvO₂).

Echokardiografisk vurdering Diameteren til venstre ventrikkels utløpstrakt (LVOT) vil bli målt i parasternal langaksevisning ved transtorakal echokardiografi (Sonoscape S8 Echokardiografi), og Doppler-vurdering av hastighet-tid-integral (VTI) vil bli oppnådd i apikal fem-kammer-visning. Slagvolum (SV) vil bli beregnet som LVOT-areal × VTI, og verdiene vil bli gjennomsnittet av tre påfølgende hjertecykluser over en enkelt respirasjonssyklus. Echokardiografi-operatøren vil være en ekspertintensivist i echoutførelse (mer enn 7 års erfaring), og operatøren vil være blindet for ScvO₂.

Hjerteminuttvolum-overvåking (Elektrisk kardiometri) Hjerteminuttvolum vil også bli vurdert ikke-invasivt ved hjelp av en validert elektrisk kardiometrienhet (ICON®, Osypka Medical, Tyskland).

Parametere inkludert slagvolum, hjerteminuttvolum og hjerteindeks vil bli dokumentert ved baseline og etter væskeutfordringen. Enhetskalibrering vil bli verifisert før hver studiesesjon.

Tidspunkt for målinger

Hemodynamiske variabler og oksygeneringsparametere vil bli registrert på to forhåndsbestemte tidspunkter:

  1. Baseline - umiddelbart før væskeutfordring eller passiv benløftingsmanøver.
  2. Post-intervensjon - innen 5 minutter etter intervensjon. Intervensjon En standardisert væskeutfordringsprotokoll vil bli benyttet. Indikasjoner for væsketilførsel vil inkludere: Hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 90 mmHg, en reduksjon i SBP ≥ 40 mmHg hos pasienter med forhåndseksisterende hypertensjon, eller middelarterielt trykk (MAP) ≤ 65 mmHg, eller tegn på vevshypoperfusjon, som forlenget kapillærreaksjonstid, marmorering av huden, endret mental status, urinproduksjon ≤ 0,5 mL/kg/t i > 2 timer, eller hyperlaktatemi (> 2 mmol/L).

Kvalifiserte pasienter vil motta en rask infusjon på 500 mL isotonisk krystalloidløsning (normal salin) administrert over en 15-minutters periode.

Gjennom hele intervensjonen vil alle samtidige terapier - inkludert bakgrunnsvedlikeholdsvæsker, vasopressor- eller inotropdosering, og mekanisk ventilasjonsinnstillinger - forbli uendret for å unngå forvirrende effekter på hemodynamiske målinger.

Definisjon av væskerespons Væskerespons vil bli definert som en økning i slagvolumindeks (avledet fra echokardiografi eller kardiometri) på ≥10-15% etter intervensjonen. Denne definisjonen er i samsvar med etablerte hemodynamiske kriterier og vil tjene som referansestandard for sammenligning med dynamiske endringer i ScvO₂. Slagvolumindeks (SVI) er volumet av blod pumpet av hjertets ventrikkel med hvert slag, normalisert til individets kroppsoverflateareal (BSA).

Datainnsamling For hver pasient ble følgende variabler systematisk registrert: Baselinekarakteristikker

  • Demografiske data (alder, kjønn), og komorbiditeter
  • Infeksjonskilde
  • Alvorlighetsgradsskårer:

    o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)

  • Livsstøteterapier som vasopressorbruk.
  • Kliniske utfall (intensivavdelingsliggetid, dødelighet) Hemodynamiske og laboratorieparametere Målt på to tidspunkter: umiddelbart før væskeutfordringen og innen fem minutter etter fullføring.
  • Hjertefrekvens (slag/min)
  • Blodtrykk
  • Hemoglobinkonsentrasjon (Hb, g/dL)
  • Hjerteminuttvolum (CO) ved echokardiografi og elektrisk kardiometri
  • Sentral venøs blodgassanalyse: Sentral venøs oksygenmetning (ScvO₂)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne enkelt-senter, prospektive, observasjonsstudien vil bli utført på intensivavdelingen (ICU) ved Menoufia University Hospitals. Voksne pasienter med septisk sjokk som spontant puster og som gjennomgår en væskeprovokasjon som en del av deres hemodynamiske behandling i løpet av de første 24 timene, vil være kvalifisert for inkludering. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra etikkomiteen ved Menoufia Faculty of Medicine, og studien vil følge etiske retningslinjer og sikre godkjenning fra Institutional Review Board (IRB). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker eller deres lovlige representant før inkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose septisk sjokk i henhold til Sepsis-3-kriterier:

Mistenkt eller bekreftet infeksjon o Behov for vasopressorer for å opprettholde MAP > 65 mmHg o Serumlaktat > 2 mmol/L til tross for tilstrekkelig væskeresusitering

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet
  • Signifikant hjerteklaffesykdom.
  • Atrieflimmer.
  • Utilstrekkelig ekkokardiografisk vindu.
  • Pågående blødning eller kontraindikasjon for væskebolus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av dynamisk sentral venøs oksygenmetning (ScvO2) ved utgangspunkt og etter væskeprovokasjon.
Tidsramme: Etter 30 minutter
Etter 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hjerteminutt ved ekkokardiografi eller kardiometri ved baseline og etter væskeutfordring.
Tidsramme: Etter 30 minutter
Vi vil korrelere endringene i måling av hjerteminuttvolum ved både ekkokardiografi og kardiometri med endringene i dynamisk sentral venøs oksygenmetning både ved utgangspunkt og etter væskeutfordring for å undersøke effektiviteten av dynamisk sentral venøs oksygenmetning i å forutsi væskerespons ved septisk sjokk.
Etter 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere