- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07516236
Dynamisk SvO2 til at forudsige væskerespons hos patienter med septisk shock
Diagnostisk nøjagtighed af dynamisk centralt venøst iltmætningsindhold til at forudsige væskerespons hos patienter i septisk shock: Et prospektivt observationsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil gennemgå standardiseret overvågning for at sikre nøjagtig og reproducerbar hemodynamisk vurdering i hele studieperioden.
Blodtrykket vil blive overvåget ikke-invasivt ved hjælp af et automatisk oscillerende manchet på overarmen. MAP vil blive holdt på ≥65 mmHg med vasopressorstøtte efter behov, og der må ikke foretages ændringer i vasopressorinfusionen i måleperioden.
Der vil blive indsat en central venekateter i vena jugularis interna eller vena subclavia, med placeringen bekræftet ved røntgenbillede af brystet. Central veneøse blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter væskeprovokationen til bestemmelse af central veneøs iltmætning (ScvO₂).
Ekokardiografisk vurdering Diameteren af venstre ventrikels udstrømningskanal (LVOT) vil blive målt i parasternal langaksevisning ved transtorakal ekokardiografi (Sonoscape S8 Ekokardiografi), og Doppler-vurdering af hastighed-tidsintegralet (VTI) vil blive opnået i apikal fem-kammer visning. Slagvolumen (SV) vil blive beregnet som LVOT-areal × VTI, og værdierne vil blive gennemsnittet af tre på hinanden følgende hjerteslag over en enkelt respirationscyklus. Ekokardiografi-operatøren vil være en ekspert intensivmediciner i ekko-operation (mere end 7 års erfaring), og operatøren vil være blindet for ScvO₂.
Cardiac Output Monitoring (Elektrisk Kardiometri) Cardiac output vil også blive vurderet ikke-invasivt ved hjælp af en valideret elektrisk kardiometrienhed (ICON®, Osypka Medical, Tyskland).
Parametre inklusive slagvolumen, cardiac output og cardiac index vil blive dokumenteret ved baseline og efter væskeprovokationen. Enhedskalibreringen vil blive verificeret før hver studiesession.
Tidspunkt for målinger
Hemodynamiske variable og oxygenationsparametre vil blive registreret på to forudbestemte tidspunkter:
- Baseline - umiddelbart før væskeprovokation eller passivt benløftemanøvre.
- Post-intervention - inden for 5 minutter efter interventionen. Intervention En standardiseret væskeprovokationsprotokol vil blive anvendt. Indikationer for væsketilførsel vil inkludere: Hypotension, defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≤ 90 mmHg, et fald i SBP ≥ 40 mmHg hos patienter med eksisterende hypertension, eller middelarterielt tryk (MAP) ≤ 65 mmHg, eller tegn på vævshypoperfusion, såsom forsinket kapillærgenopfyldningstid, hudmarmorering, ændret mental status, urinproduktion ≤ 0,5 mL/kg/time i > 2 timer, eller hyperlaktatæmi (> 2 mmol/L).
Kvalificerede patienter vil modtage en hurtig infusion af 500 mL isotonisk krystalloidopløsning (normal saltvandsopløsning) administreret over en 15-minutters periode.
Gennem hele interventionen vil alle samtidige behandlinger - inklusive baggrundsvedligeholdelsesvæsker, vasopressor- eller inotropdosering og mekaniske ventilationsindstillinger - forblive uændrede for at undgå forvirrende effekter på hemodynamiske målinger.
Definition af væskereaktivitet Væskereaktivitet vil blive defineret som en stigning i slagvolumenindeks (afledt fra ekokardiografi eller kardiometri) på ≥10-15% efter interventionen. Denne definition er i overensstemmelse med etablerede hemodynamiske kriterier og vil tjene som referencestandard til sammenligning med dynamiske ændringer i ScvO₂. Slagvolumenindeks (SVI) er mængden af blod pumpet af hjertets ventrikel ved hvert slag, normaliseret til individets kropsoverfladeareal (BSA).
Dataindsamling For hver patient blev følgende variable systematisk registreret: Baseline-karakteristika
- Demografiske data (alder, køn) og komorbiditeter
- Infektionskilde
Sværhedsgradsscore:
o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
- Livsstøtterapi som vasopressorbrug.
- Kliniske resultater (intensivafdelingsophold, dødelighed) Hemodynamiske og laboratorieparametre Målt på to tidspunkter: umiddelbart før væskeprovokation og inden for fem minutter efter afslutning.
- Hjertefrekvens (slag/min)
- Blodtryk
- Hæmoglobinkoncentration (Hb, g/dL)
- Cardiac output (CO) ved ekokardiografi og elektrisk kardiometri
- Central venøs blodgasanalyse: Central venøs iltmætning (ScvO₂)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Menouf, Egypten
- Menoufia University
-
Kontakt:
- Menoufia U MenoufiaU
- Telefonnummer: 01128861471
- E-mail: mostafanevine@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnose af septisk chok ifølge Sepsis-3 kriterier:
Mistænkt eller bekræftet infektion o Behov for vasopressorer for at opretholde MAP > 65 mmHg o Serumlaktat > 2 mmol/L trods tilstrækkelig væsketerapi
Eksklusionskriterier:
- Graviditet
- Signifikant hjerteklapsygdom.
- Atrieflimren.
- Utilstrækkeligt ekkokardiografisk vindue.
- Igangværende blødning eller kontraindikation for væskebolus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af dynamisk central venøs iltmætning (ScvO2) ved baseline og efter væskeprovokation.
Tidsramme: Efter 30 minutter
|
Efter 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af hjerteminutvolumen ved hjerteskæring (echokardiografi) eller kardiometri ved baseline og efter væskeprovokation.
Tidsramme: Efter 30 min
|
Vi vil korrelere ændringerne i målingen af hjerteytelse med både ekokardiografi og kardiometri med ændringerne i dynamisk central venøs iltmætning både ved baseline og efter væskeprovokation for at undersøge effektiviteten af dynamisk central venøs iltmætning i at forudsige væskerespons hos patienter med septisk shock.
|
Efter 30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/2026ANET30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis og septisk chok
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøg med calcitriol vs. placebo blandt kritisk syge patienter med sepsisAlvorlig sepsis eller septisk shockForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis eller septisk shockKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetAlvorlig sepsis eller septisk shock på pædiatrisk intensivafdelingFrankrig