Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk SvO2 til at forudsige væskerespons hos patienter med septisk shock

2. april 2026 opdateret af: Nevine Mostafa Soliman, Menoufia University

Diagnostisk nøjagtighed af dynamisk centralt venøst iltmætningsindhold til at forudsige væskerespons hos patienter i septisk shock: Et prospektivt observationsstudie

Denne prospektive observationelle diagnostiske nøjagtighedsundersøgelse undersøger effektiviteten af dynamisk central venøs iltmætning i at forudsige væskereaktionsevne i septisk shock, sammenlignet med målinger opnået ved hjælp af ekkokardiografi (VTI) og kardiometri. Vi vil korrelere ændringerne i måling af hjerteoutput ved både ekkokardiografi og kardiometri med ændringerne i dynamisk central venøs iltmætning både ved baseline og efter væskeprovokation for at undersøge effektiviteten af dynamisk central venøs iltmætning i at forudsige væskereaktionsevne i septisk shock.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil gennemgå standardiseret overvågning for at sikre nøjagtig og reproducerbar hemodynamisk vurdering i hele studieperioden.

Blodtrykket vil blive overvåget ikke-invasivt ved hjælp af et automatisk oscillerende manchet på overarmen. MAP vil blive holdt på ≥65 mmHg med vasopressorstøtte efter behov, og der må ikke foretages ændringer i vasopressorinfusionen i måleperioden.

Der vil blive indsat en central venekateter i vena jugularis interna eller vena subclavia, med placeringen bekræftet ved røntgenbillede af brystet. Central veneøse blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter væskeprovokationen til bestemmelse af central veneøs iltmætning (ScvO₂).

Ekokardiografisk vurdering Diameteren af venstre ventrikels udstrømningskanal (LVOT) vil blive målt i parasternal langaksevisning ved transtorakal ekokardiografi (Sonoscape S8 Ekokardiografi), og Doppler-vurdering af hastighed-tidsintegralet (VTI) vil blive opnået i apikal fem-kammer visning. Slagvolumen (SV) vil blive beregnet som LVOT-areal × VTI, og værdierne vil blive gennemsnittet af tre på hinanden følgende hjerteslag over en enkelt respirationscyklus. Ekokardiografi-operatøren vil være en ekspert intensivmediciner i ekko-operation (mere end 7 års erfaring), og operatøren vil være blindet for ScvO₂.

Cardiac Output Monitoring (Elektrisk Kardiometri) Cardiac output vil også blive vurderet ikke-invasivt ved hjælp af en valideret elektrisk kardiometrienhed (ICON®, Osypka Medical, Tyskland).

Parametre inklusive slagvolumen, cardiac output og cardiac index vil blive dokumenteret ved baseline og efter væskeprovokationen. Enhedskalibreringen vil blive verificeret før hver studiesession.

Tidspunkt for målinger

Hemodynamiske variable og oxygenationsparametre vil blive registreret på to forudbestemte tidspunkter:

  1. Baseline - umiddelbart før væskeprovokation eller passivt benløftemanøvre.
  2. Post-intervention - inden for 5 minutter efter interventionen. Intervention En standardiseret væskeprovokationsprotokol vil blive anvendt. Indikationer for væsketilførsel vil inkludere: Hypotension, defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≤ 90 mmHg, et fald i SBP ≥ 40 mmHg hos patienter med eksisterende hypertension, eller middelarterielt tryk (MAP) ≤ 65 mmHg, eller tegn på vævshypoperfusion, såsom forsinket kapillærgenopfyldningstid, hudmarmorering, ændret mental status, urinproduktion ≤ 0,5 mL/kg/time i > 2 timer, eller hyperlaktatæmi (> 2 mmol/L).

Kvalificerede patienter vil modtage en hurtig infusion af 500 mL isotonisk krystalloidopløsning (normal saltvandsopløsning) administreret over en 15-minutters periode.

Gennem hele interventionen vil alle samtidige behandlinger - inklusive baggrundsvedligeholdelsesvæsker, vasopressor- eller inotropdosering og mekaniske ventilationsindstillinger - forblive uændrede for at undgå forvirrende effekter på hemodynamiske målinger.

Definition af væskereaktivitet Væskereaktivitet vil blive defineret som en stigning i slagvolumenindeks (afledt fra ekokardiografi eller kardiometri) på ≥10-15% efter interventionen. Denne definition er i overensstemmelse med etablerede hemodynamiske kriterier og vil tjene som referencestandard til sammenligning med dynamiske ændringer i ScvO₂. Slagvolumenindeks (SVI) er mængden af blod pumpet af hjertets ventrikel ved hvert slag, normaliseret til individets kropsoverfladeareal (BSA).

Dataindsamling For hver patient blev følgende variable systematisk registreret: Baseline-karakteristika

  • Demografiske data (alder, køn) og komorbiditeter
  • Infektionskilde
  • Sværhedsgradsscore:

    o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)

  • Livsstøtterapi som vasopressorbrug.
  • Kliniske resultater (intensivafdelingsophold, dødelighed) Hemodynamiske og laboratorieparametre Målt på to tidspunkter: umiddelbart før væskeprovokation og inden for fem minutter efter afslutning.
  • Hjertefrekvens (slag/min)
  • Blodtryk
  • Hæmoglobinkoncentration (Hb, g/dL)
  • Cardiac output (CO) ved ekokardiografi og elektrisk kardiometri
  • Central venøs blodgasanalyse: Central venøs iltmætning (ScvO₂)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne enkeltcenter, prospektive, observationsstudie vil blive gennemført på intensivafdelingen (ICU) på Menoufia University Hospitals. Voksne, spontant åndende patienter med septisk shock, som gennemgår en væskeprøve som en del af deres hæmodynamiske behandling i de første 24 timer, vil være berettigede til inddragelse. Etisk godkendelse vil blive indhentet fra etisk komité på Menoufia Faculty of Medicine, og studiet vil følge etiske retningslinjer og sikre godkendelse fra Institutional Review Board (IRB). Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra hver deltager eller deres lovlige repræsentant før studiet inkludering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose af septisk chok ifølge Sepsis-3 kriterier:

Mistænkt eller bekræftet infektion o Behov for vasopressorer for at opretholde MAP > 65 mmHg o Serumlaktat > 2 mmol/L trods tilstrækkelig væsketerapi

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Signifikant hjerteklapsygdom.
  • Atrieflimren.
  • Utilstrækkeligt ekkokardiografisk vindue.
  • Igangværende blødning eller kontraindikation for væskebolus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af dynamisk central venøs iltmætning (ScvO2) ved baseline og efter væskeprovokation.
Tidsramme: Efter 30 minutter
Efter 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hjerteminutvolumen ved hjerteskæring (echokardiografi) eller kardiometri ved baseline og efter væskeprovokation.
Tidsramme: Efter 30 min
Vi vil korrelere ændringerne i målingen af hjerteytelse med både ekokardiografi og kardiometri med ændringerne i dynamisk central venøs iltmætning både ved baseline og efter væskeprovokation for at undersøge effektiviteten af dynamisk central venøs iltmætning i at forudsige væskerespons hos patienter med septisk shock.
Efter 30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis og septisk chok

Abonner