- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07516236
Dynamisches SvO₂ bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität bei septischem Schock
Diagnostische Genauigkeit der dynamischen zentralvenösen Sauerstoffsättigung bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktion bei septischem Schock: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden einem standardisierten Monitoring unterzogen, um während der gesamten Studienzeit eine genaue und reproduzierbare hämodynamische Beurteilung zu gewährleisten.
Der Blutdruck wird nicht-invasiv mittels einer automatischen oszillometrischen Manschette am Oberarm überwacht. Der MAP wird bei Bedarf mit Vasopressorenunterstützung auf ≥65 mmHg gehalten, und während der Messperiode sind keine Änderungen der Vasopressoreninfusion erlaubt.
Ein zentraler Venenkatheter wird in die Vena jugularis interna oder Vena subclavia gelegt, wobei die Position durch eine Thoraxröntgenaufnahme bestätigt wird. Zentralvenöse Blutproben werden zu Studienbeginn und nach dem Volumenbelastungstest zur Bestimmung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO₂) entnommen.
Echokardiografische Beurteilung Der Durchmesser des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) wird in der parasternalen Langachsenansicht mittels transthorakaler Echokardiografie (Sonoscape S8 Echokardiografie) gemessen, und die Doppler-Beurteilung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) wird in der apikalen Fünf-Kammer-Ansicht durchgeführt. Das Schlagvolumen (SV) wird als LVOT-Fläche × VTI berechnet, und die Werte werden aus drei aufeinanderfolgenden Herzzyklen über einen einzelnen Atemzyklus gemittelt. Der Echokardiografie-Operator ist ein erfahrener Intensivmediziner in der Echobedienung (mehr als 7 Jahre Erfahrung), und der Operator ist gegenüber den ScvO₂-Werten verblindet.
Herzzeitvolumen-Monitoring (Elektrische Kardiometrie) Das Herzzeitvolumen wird auch nicht-invasiv mit einem validierten elektrischen Kardiometrie-Gerät (ICON®, Osypka Medical, Deutschland) beurteilt.
Parameter wie Schlagvolumen, Herzzeitvolumen und Herzindex werden zu Studienbeginn und nach dem Volumenbelastungstest dokumentiert. Die Gerätekalibrierung wird vor jeder Untersuchungssitzung überprüft.
Zeitpunkt der Messungen
Hämodynamische Variablen und Oxygenierungsparameter werden zu zwei vorgegebenen Zeitpunkten erfasst:
- Baseline – unmittelbar vor dem Volumenbelastungstest oder passiven Beinhebe-Manöver.
- Post-Intervention – innerhalb von 5 Minuten nach der Intervention. Intervention Es wird ein standardisiertes Volumenbelastungsprotokoll angewendet. Indikationen für die Volumengabe umfassen: Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 90 mmHg, eine Reduktion des SBP ≥ 40 mmHg bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie, oder mittlerer arterieller Druck (MAP) ≤ 65 mmHg, oder Anzeichen einer Gewebehypoperfusion, wie verlängerte kapilläre Wiederauffüllungszeit, Hautmarmorierung, veränderter mentaler Status, Urinausscheidung ≤ 0,5 ml/kg/h für > 2 Stunden oder Hyperlaktatämie (> 2 mmol/L).
Eligible Patienten erhalten eine rasche Infusion von 500 ml isotoner Kristalloidlösung (Kochsalzlösung) über einen Zeitraum von 15 Minuten.
Während der gesamten Intervention bleiben alle begleitenden Therapien – einschließlich Hintergrund-Erhaltungsinfusionen, Vasopressoren- oder Inotropika-Dosierung und Beatmungseinstellungen – unverändert, um Störfaktoren bei den hämodynamischen Messungen zu vermeiden.
Definition der Volumenreagibilität Volumenreagibilität wird definiert als eine Zunahme des Schlagvolumenindex (abgeleitet aus Echokardiografie oder Kardiometrie) von ≥10–15 % nach der Intervention. Diese Definition entspricht etablierten hämodynamischen Kriterien und dient als Referenzstandard für den Vergleich mit dynamischen Veränderungen von ScvO₂. Der Schlagvolumenindex (SVI) ist das pro Herzschlag vom Ventrikel gepumpte Blutvolumen, normalisiert auf die Körperoberfläche (BSA) des Individuums.
Datenerhebung Für jeden Patienten wurden folgende Variablen systematisch erfasst: Baseline-Charakteristika
- Demografische Daten (Alter, Geschlecht) und Komorbiditäten
- Infektionsquelle
Schweregrad-Scores:
o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
- Lebenserhaltende Therapien wie Vasopressoreneinsatz.
- Klinische Outcomes (ICU-Liegedauer, Mortalität) Hämodynamische und Laborparameter Gemessen zu zwei Zeitpunkten: unmittelbar vor dem Volumenbelastungstest und innerhalb von fünf Minuten nach Abschluss.
- Herzfrequenz (Schläge/min)
- Blutdruck
- Hämoglobinkonzentration (Hb, g/dL)
- Herzzeitvolumen (CO) mittels Echokardiografie und elektrischer Kardiometrie
- Zentralvenöse Blutgasanalyse: Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO₂)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Menouf, Ägypten
- Menoufia University
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Kontakt:
- Menoufia U MenoufiaU
- Telefonnummer: 01128861471
- E-Mail: mostafanevine@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Diagnose eines septischen Schocks gemäß Sepsis-3-Kriterien:
Verdacht auf oder bestätigte Infektion o Notwendigkeit von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung eines MAP > 65 mmHg o Serumlaktat > 2 mmol/L trotz adäquater Volumenersatztherapie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Signifikante Herzklappenerkrankung.
- Vorhofflimmern.
- Unzureichendes echokardiografisches Fenster.
- Laufende Blutung oder Kontraindikation für einen Volumenbolus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der dynamischen zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO2) zu Studienbeginn und nach Volumenbelastung.
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
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Nach 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Herzzeitvolumens mittels Echokardiographie oder Kardiometrie zu Beginn und nach Volumenbelastung.
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
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Wir werden die Veränderungen bei der Messung des Herzzeitvolumens sowohl durch Echokardiographie als auch durch Kardiometrie mit den Veränderungen der dynamischen zentralvenösen Sauerstoffsättigung sowohl zu Beginn als auch nach der Volumenbelastung korrelieren, um die Wirksamkeit der dynamischen zentralvenösen Sauerstoffsättigung bei der Vorhersage der Volumenreagibilität bei septischem Schock zu untersuchen.
|
Nach 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/2026ANET30
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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