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Dynamisches SvO₂ bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität bei septischem Schock

2. April 2026 aktualisiert von: Nevine Mostafa Soliman, Menoufia University

Diagnostische Genauigkeit der dynamischen zentralvenösen Sauerstoffsättigung bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktion bei septischem Schock: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zur diagnostischen Genauigkeit untersucht die Wirksamkeit der dynamischen zentralvenösen Sauerstoffsättigung bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität bei septischem Schock im Vergleich zu Messungen, die mittels Echokardiographie (VTI) und Kardiometrie erhalten wurden. Wir werden die Veränderungen bei der Messung des Herzzeitvolumens sowohl durch Echokardiographie als auch durch Kardiometrie mit den Veränderungen der dynamischen zentralvenösen Sauerstoffsättigung sowohl im Ausgangszustand als auch nach Volumenbelastung korrelieren, um die Wirksamkeit der dynamischen zentralvenösen Sauerstoffsättigung bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität bei septischem Schock zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden einem standardisierten Monitoring unterzogen, um während der gesamten Studienzeit eine genaue und reproduzierbare hämodynamische Beurteilung zu gewährleisten.

Der Blutdruck wird nicht-invasiv mittels einer automatischen oszillometrischen Manschette am Oberarm überwacht. Der MAP wird bei Bedarf mit Vasopressorenunterstützung auf ≥65 mmHg gehalten, und während der Messperiode sind keine Änderungen der Vasopressoreninfusion erlaubt.

Ein zentraler Venenkatheter wird in die Vena jugularis interna oder Vena subclavia gelegt, wobei die Position durch eine Thoraxröntgenaufnahme bestätigt wird. Zentralvenöse Blutproben werden zu Studienbeginn und nach dem Volumenbelastungstest zur Bestimmung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO₂) entnommen.

Echokardiografische Beurteilung Der Durchmesser des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) wird in der parasternalen Langachsenansicht mittels transthorakaler Echokardiografie (Sonoscape S8 Echokardiografie) gemessen, und die Doppler-Beurteilung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) wird in der apikalen Fünf-Kammer-Ansicht durchgeführt. Das Schlagvolumen (SV) wird als LVOT-Fläche × VTI berechnet, und die Werte werden aus drei aufeinanderfolgenden Herzzyklen über einen einzelnen Atemzyklus gemittelt. Der Echokardiografie-Operator ist ein erfahrener Intensivmediziner in der Echobedienung (mehr als 7 Jahre Erfahrung), und der Operator ist gegenüber den ScvO₂-Werten verblindet.

Herzzeitvolumen-Monitoring (Elektrische Kardiometrie) Das Herzzeitvolumen wird auch nicht-invasiv mit einem validierten elektrischen Kardiometrie-Gerät (ICON®, Osypka Medical, Deutschland) beurteilt.

Parameter wie Schlagvolumen, Herzzeitvolumen und Herzindex werden zu Studienbeginn und nach dem Volumenbelastungstest dokumentiert. Die Gerätekalibrierung wird vor jeder Untersuchungssitzung überprüft.

Zeitpunkt der Messungen

Hämodynamische Variablen und Oxygenierungsparameter werden zu zwei vorgegebenen Zeitpunkten erfasst:

  1. Baseline – unmittelbar vor dem Volumenbelastungstest oder passiven Beinhebe-Manöver.
  2. Post-Intervention – innerhalb von 5 Minuten nach der Intervention. Intervention Es wird ein standardisiertes Volumenbelastungsprotokoll angewendet. Indikationen für die Volumengabe umfassen: Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 90 mmHg, eine Reduktion des SBP ≥ 40 mmHg bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie, oder mittlerer arterieller Druck (MAP) ≤ 65 mmHg, oder Anzeichen einer Gewebehypoperfusion, wie verlängerte kapilläre Wiederauffüllungszeit, Hautmarmorierung, veränderter mentaler Status, Urinausscheidung ≤ 0,5 ml/kg/h für > 2 Stunden oder Hyperlaktatämie (> 2 mmol/L).

Eligible Patienten erhalten eine rasche Infusion von 500 ml isotoner Kristalloidlösung (Kochsalzlösung) über einen Zeitraum von 15 Minuten.

Während der gesamten Intervention bleiben alle begleitenden Therapien – einschließlich Hintergrund-Erhaltungsinfusionen, Vasopressoren- oder Inotropika-Dosierung und Beatmungseinstellungen – unverändert, um Störfaktoren bei den hämodynamischen Messungen zu vermeiden.

Definition der Volumenreagibilität Volumenreagibilität wird definiert als eine Zunahme des Schlagvolumenindex (abgeleitet aus Echokardiografie oder Kardiometrie) von ≥10–15 % nach der Intervention. Diese Definition entspricht etablierten hämodynamischen Kriterien und dient als Referenzstandard für den Vergleich mit dynamischen Veränderungen von ScvO₂. Der Schlagvolumenindex (SVI) ist das pro Herzschlag vom Ventrikel gepumpte Blutvolumen, normalisiert auf die Körperoberfläche (BSA) des Individuums.

Datenerhebung Für jeden Patienten wurden folgende Variablen systematisch erfasst: Baseline-Charakteristika

  • Demografische Daten (Alter, Geschlecht) und Komorbiditäten
  • Infektionsquelle
  • Schweregrad-Scores:

    o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)

  • Lebenserhaltende Therapien wie Vasopressoreneinsatz.
  • Klinische Outcomes (ICU-Liegedauer, Mortalität) Hämodynamische und Laborparameter Gemessen zu zwei Zeitpunkten: unmittelbar vor dem Volumenbelastungstest und innerhalb von fünf Minuten nach Abschluss.
  • Herzfrequenz (Schläge/min)
  • Blutdruck
  • Hämoglobinkonzentration (Hb, g/dL)
  • Herzzeitvolumen (CO) mittels Echokardiografie und elektrischer Kardiometrie
  • Zentralvenöse Blutgasanalyse: Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO₂)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese monozentrische, prospektive, Beobachtungsstudie wird auf der Intensivstation (ICU) des Menoufia University Hospitals durchgeführt. Erwachsene, spontan atmende Patienten mit septischem Schock, die im Rahmen ihres hämodynamischen Managements in den ersten 24 Stunden einen Flüssigkeitsbelastungstest erhalten, werden für die Teilnahme in Frage kommen. Die ethische Genehmigung wird von der Ethikkommission der Menoufia Faculty of Medicine eingeholt, und die Studie wird den ethischen Richtlinien folgen und die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) einholen. Vor der Aufnahme in die Studie wird von jedem Teilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose eines septischen Schocks gemäß Sepsis-3-Kriterien:

Verdacht auf oder bestätigte Infektion o Notwendigkeit von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung eines MAP > 65 mmHg o Serumlaktat > 2 mmol/L trotz adäquater Volumenersatztherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Signifikante Herzklappenerkrankung.
  • Vorhofflimmern.
  • Unzureichendes echokardiografisches Fenster.
  • Laufende Blutung oder Kontraindikation für einen Volumenbolus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der dynamischen zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO2) zu Studienbeginn und nach Volumenbelastung.
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
Nach 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Herzzeitvolumens mittels Echokardiographie oder Kardiometrie zu Beginn und nach Volumenbelastung.
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
Wir werden die Veränderungen bei der Messung des Herzzeitvolumens sowohl durch Echokardiographie als auch durch Kardiometrie mit den Veränderungen der dynamischen zentralvenösen Sauerstoffsättigung sowohl zu Beginn als auch nach der Volumenbelastung korrelieren, um die Wirksamkeit der dynamischen zentralvenösen Sauerstoffsättigung bei der Vorhersage der Volumenreagibilität bei septischem Schock zu untersuchen.
Nach 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis und septischer Schock

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