- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07516236
Dynamische SvO₂ bij het voorspellen van vloeistofresponsiviteit bij septische shock
Diagnostische nauwkeurigheid van dynamische centrale veneuze zuurstofsaturatie bij het voorspellen van vloeistofresponsiviteit bij septische shock: een prospectief observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen gestandaardiseerde monitoring ondergaan om een nauwkeurige en reproduceerbare hemodynamische beoordeling gedurende de hele studieperiode te waarborgen.
De bloeddruk zal niet-invasief worden gemonitord met behulp van een geautomatiseerde oscilometrische manchet die op de bovenarm wordt aangebracht. De MAP zal op ≥65 mmHg worden gehouden met vasopressorondersteuning indien nodig, en er mogen geen veranderingen in de vasopressorinfusie worden aangebracht tijdens de meetperiode.
Er zal een centrale veneuze katheter worden ingebracht in de vena jugularis interna of subclavia, waarbij de positie wordt bevestigd door middel van thoraxfotografie. Centrale veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang en na de vochtbelasting voor de bepaling van een centrale veneuze zuurstofsaturatie (ScvO₂).
Echocardiografische beoordeling De diameter van de uitstroombaan van de linker ventrikel (LVOT) zal worden gemeten in de parasternal lange-as weergave door middel van transthoracale echocardiografie (Sonoscape S8 Echocardiografie), en Doppler-beoordeling van de snelheid-tijd integraal (VTI) zal worden verkregen in de apicale vijf-kamer weergave. Het slagvolume (SV) zal worden berekend als LVOT-oppervlak × VTI, en de waarden zullen worden gemiddeld uit drie opeenvolgende hartcycli gedurende een enkele ademhalingscyclus. De echocardiografie-operator zal een expert-intensivist zijn in echo-operatie (meer dan 7 jaar ervaring), en de operator zal geblindeerd zijn voor ScvO₂.
Cardiac Output Monitoring (Elektrische Cardiometrie) De cardiale output zal ook niet-invasief worden beoordeeld met behulp van een gevalideerd elektrisch cardiometrie-apparaat (ICON®, Osypka Medical, Duitsland).
Parameters inclusief slagvolume, cardiale output en cardiale index zullen worden gedocumenteerd bij aanvang en na de vochtbelasting. Apparaatkalibratie zal worden geverifieerd vóór elke studiesessie.
Tijdstip van metingen
Hemodynamische variabelen en oxygenatieparameters zullen worden geregistreerd op twee vooraf bepaalde tijdstippen:
- Aanvang - onmiddellijk vóór de vochtbelasting of passieve beenheffingsmanoeuvre.
- Post-interventie - binnen 5 minuten na interventie. Interventie Er zal een gestandaardiseerd vochtbelastingsprotocol worden toegepast. Indicaties voor vochttoediening omvatten: Hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≤ 90 mmHg, een daling in SBP ≥ 40 mmHg bij patiënten met pre-existente hypertensie, of gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤ 65 mmHg, of aanwijzingen voor weefselhypoperfusie, zoals vertraagde capillaire refill tijd, huidmarmoratie, veranderde mentale status, urineproductie ≤ 0,5 mL/kg/h voor > 2 uur, of hyperlactatemie (> 2 mmol/L).
In aanmerking komende patiënten zullen een snelle infusie ontvangen van 500 mL isotone kristalloïde oplossing (normaal zoutoplossing) toegediend gedurende een periode van 15 minuten.
Gedurende de interventie zullen alle gelijktijdige therapieën - inclusief achtergrondonderhoudsvloeistoffen, vasopressor- of inotroopdosering, en mechanische ventilatie-instellingen - ongewijzigd blijven om verstorende effecten op hemodynamische metingen te vermijden.
Definitie van Vochtresponsiviteit Vochtresponsiviteit zal worden gedefinieerd als een toename in slagvolume-index (afgeleid van echocardiografie of cardiometrie) van ≥10-15% na de interventie. Deze definitie is consistent met gevestigde hemodynamische criteria en zal dienen als de referentiestandaard voor vergelijking met dynamische veranderingen in ScvO₂. Slagvolume-index (SVI) is het volume bloed dat door de hartkamer wordt gepompt bij elke slag, genormaliseerd naar het lichaamsoppervlak (BSA) van het individu.
Gegevensverzameling Voor elke patiënt werden de volgende variabelen systematisch geregistreerd: Basiskarakteristieken
- Demografische gegevens (leeftijd, geslacht), en comorbiditeiten
- Bron van infectie
Ziekte-ernst scores:
o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
- Levensondersteunende therapieën zoals vasopressorgebruik.
- Klinische uitkomsten (ICU-opnameduur, mortaliteit) Hemodynamische en laboratoriumparameters Gemeten op twee tijdstippen: onmiddellijk vóór de vochtbelasting en binnen vijf minuten na voltooiing.
- Hartslag (slagen/min)
- Bloeddruk
- Hemoglobineconcentratie (Hb, g/dL)
- Cardiale output (CO) door echocardiografie en elektrische cardiometrie
- Centrale veneuze bloedgasanalyse: Centrale veneuze zuurstofsaturatie (ScvO₂)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Menouf, Egypte
- Menoufia University
-
Contact:
- Menoufia U MenoufiaU
- Telefoonnummer: 01128861471
- E-mail: mostafanevine@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose septische shock volgens Sepsis-3-criteria:
Vermoedelijke of bevestigde infectie o Behoefte aan vasopressoren om MAP > 65 mmHg te handhaven o Serumlactaat > 2 mmol/L ondanks adequate vloeistofresuscitatie
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap
- Significante klepafwijking.
- Atriumfibrilleren.
- Onvoldoende echocardiografische beeldkwaliteit.
- Actieve bloeding of contra-indicatie voor vloeistofbolus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het meten van de dynamische centrale veneuze zuurstofsaturatie (ScvO2) bij aanvang en na een vochtuitdaging.
Tijdsspanne: Na 30 minuten
|
Na 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van het hartminuutvolume door middel van echocardiografie of cardiometrie bij aanvang en na een vochtbelasting.
Tijdsspanne: Na 30 minuten
|
We zullen de veranderingen in het meten van het hartminuutvolume door zowel echocardiografie als cardiometrie correleren met de veranderingen in dynamische centrale veneuze zuurstofsaturatie, zowel bij baseline als na vloeistofuitdaging, om de effectiviteit van dynamische centrale veneuze zuurstofsaturatie bij het voorspellen van vloeistofresponsiviteit bij septische shock te onderzoeken.
|
Na 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/2026ANET30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .