Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische SvO₂ bij het voorspellen van vloeistofresponsiviteit bij septische shock

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Nevine Mostafa Soliman, Menoufia University

Diagnostische nauwkeurigheid van dynamische centrale veneuze zuurstofsaturatie bij het voorspellen van vloeistofresponsiviteit bij septische shock: een prospectief observationeel onderzoek

Deze prospectieve observationele diagnostische nauwkeurigheidsstudie onderzoekt de effectiviteit van dynamische centrale veneuze zuurstofsaturatie bij het voorspellen van vloeistofrespons in septische shock, vergeleken met metingen verkregen via echocardiografie (VTI) en cardiometrie. We zullen de veranderingen in het meten van het hartminuutvolume door zowel echocardiografie als cardiometrie correleren met de veranderingen in dynamische centrale veneuze zuurstofsaturatie, zowel bij baseline als na vloeistofbelasting, om de effectiviteit van dynamische centrale veneuze zuurstofsaturatie bij het voorspellen van vloeistofrespons in septische shock te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen gestandaardiseerde monitoring ondergaan om een nauwkeurige en reproduceerbare hemodynamische beoordeling gedurende de hele studieperiode te waarborgen.

De bloeddruk zal niet-invasief worden gemonitord met behulp van een geautomatiseerde oscilometrische manchet die op de bovenarm wordt aangebracht. De MAP zal op ≥65 mmHg worden gehouden met vasopressorondersteuning indien nodig, en er mogen geen veranderingen in de vasopressorinfusie worden aangebracht tijdens de meetperiode.

Er zal een centrale veneuze katheter worden ingebracht in de vena jugularis interna of subclavia, waarbij de positie wordt bevestigd door middel van thoraxfotografie. Centrale veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang en na de vochtbelasting voor de bepaling van een centrale veneuze zuurstofsaturatie (ScvO₂).

Echocardiografische beoordeling De diameter van de uitstroombaan van de linker ventrikel (LVOT) zal worden gemeten in de parasternal lange-as weergave door middel van transthoracale echocardiografie (Sonoscape S8 Echocardiografie), en Doppler-beoordeling van de snelheid-tijd integraal (VTI) zal worden verkregen in de apicale vijf-kamer weergave. Het slagvolume (SV) zal worden berekend als LVOT-oppervlak × VTI, en de waarden zullen worden gemiddeld uit drie opeenvolgende hartcycli gedurende een enkele ademhalingscyclus. De echocardiografie-operator zal een expert-intensivist zijn in echo-operatie (meer dan 7 jaar ervaring), en de operator zal geblindeerd zijn voor ScvO₂.

Cardiac Output Monitoring (Elektrische Cardiometrie) De cardiale output zal ook niet-invasief worden beoordeeld met behulp van een gevalideerd elektrisch cardiometrie-apparaat (ICON®, Osypka Medical, Duitsland).

Parameters inclusief slagvolume, cardiale output en cardiale index zullen worden gedocumenteerd bij aanvang en na de vochtbelasting. Apparaatkalibratie zal worden geverifieerd vóór elke studiesessie.

Tijdstip van metingen

Hemodynamische variabelen en oxygenatieparameters zullen worden geregistreerd op twee vooraf bepaalde tijdstippen:

  1. Aanvang - onmiddellijk vóór de vochtbelasting of passieve beenheffingsmanoeuvre.
  2. Post-interventie - binnen 5 minuten na interventie. Interventie Er zal een gestandaardiseerd vochtbelastingsprotocol worden toegepast. Indicaties voor vochttoediening omvatten: Hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≤ 90 mmHg, een daling in SBP ≥ 40 mmHg bij patiënten met pre-existente hypertensie, of gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤ 65 mmHg, of aanwijzingen voor weefselhypoperfusie, zoals vertraagde capillaire refill tijd, huidmarmoratie, veranderde mentale status, urineproductie ≤ 0,5 mL/kg/h voor > 2 uur, of hyperlactatemie (> 2 mmol/L).

In aanmerking komende patiënten zullen een snelle infusie ontvangen van 500 mL isotone kristalloïde oplossing (normaal zoutoplossing) toegediend gedurende een periode van 15 minuten.

Gedurende de interventie zullen alle gelijktijdige therapieën - inclusief achtergrondonderhoudsvloeistoffen, vasopressor- of inotroopdosering, en mechanische ventilatie-instellingen - ongewijzigd blijven om verstorende effecten op hemodynamische metingen te vermijden.

Definitie van Vochtresponsiviteit Vochtresponsiviteit zal worden gedefinieerd als een toename in slagvolume-index (afgeleid van echocardiografie of cardiometrie) van ≥10-15% na de interventie. Deze definitie is consistent met gevestigde hemodynamische criteria en zal dienen als de referentiestandaard voor vergelijking met dynamische veranderingen in ScvO₂. Slagvolume-index (SVI) is het volume bloed dat door de hartkamer wordt gepompt bij elke slag, genormaliseerd naar het lichaamsoppervlak (BSA) van het individu.

Gegevensverzameling Voor elke patiënt werden de volgende variabelen systematisch geregistreerd: Basiskarakteristieken

  • Demografische gegevens (leeftijd, geslacht), en comorbiditeiten
  • Bron van infectie
  • Ziekte-ernst scores:

    o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)

  • Levensondersteunende therapieën zoals vasopressorgebruik.
  • Klinische uitkomsten (ICU-opnameduur, mortaliteit) Hemodynamische en laboratoriumparameters Gemeten op twee tijdstippen: onmiddellijk vóór de vochtbelasting en binnen vijf minuten na voltooiing.
  • Hartslag (slagen/min)
  • Bloeddruk
  • Hemoglobineconcentratie (Hb, g/dL)
  • Cardiale output (CO) door echocardiografie en elektrische cardiometrie
  • Centrale veneuze bloedgasanalyse: Centrale veneuze zuurstofsaturatie (ScvO₂)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze single-center, prospectieve, observationele studie zal worden uitgevoerd op de Intensive Care (ICU) van de Menoufia Universitaire Ziekenhuizen. Volwassen, spontaan ademende patiënten met septische shock die een vochtuitdaging ondergaan als onderdeel van hun hemodynamische behandeling binnen de eerste 24 uur, komen in aanmerking voor deelname. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de ethische commissie van de Menoufia Faculteit der Geneeskunde, en de studie zal ethische richtlijnen volgen en goedkeuring verkrijgen van de Institutional Review Board (IRB). Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer of hun wettelijke vertegenwoordiger vóór opname in de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diagnose septische shock volgens Sepsis-3-criteria:

Vermoedelijke of bevestigde infectie o Behoefte aan vasopressoren om MAP > 65 mmHg te handhaven o Serumlactaat > 2 mmol/L ondanks adequate vloeistofresuscitatie

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Significante klepafwijking.
  • Atriumfibrilleren.
  • Onvoldoende echocardiografische beeldkwaliteit.
  • Actieve bloeding of contra-indicatie voor vloeistofbolus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het meten van de dynamische centrale veneuze zuurstofsaturatie (ScvO2) bij aanvang en na een vochtuitdaging.
Tijdsspanne: Na 30 minuten
Na 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van het hartminuutvolume door middel van echocardiografie of cardiometrie bij aanvang en na een vochtbelasting.
Tijdsspanne: Na 30 minuten
We zullen de veranderingen in het meten van het hartminuutvolume door zowel echocardiografie als cardiometrie correleren met de veranderingen in dynamische centrale veneuze zuurstofsaturatie, zowel bij baseline als na vloeistofuitdaging, om de effectiviteit van dynamische centrale veneuze zuurstofsaturatie bij het voorspellen van vloeistofresponsiviteit bij septische shock te onderzoeken.
Na 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren