- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07516236
Dynaaminen SvO2 nestevastemuutosten ennustamisessa septisessä sokissa
Dynaamisen keskuslaskimohapen kylläisyyden diagnostinen tarkkuus nesteen annosteluvasteen ennustamisessa septisessa sokissa: prospektiivinen tarkkailututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat käyvät läpi standardoidun seurannan, jotta tarkka ja toistettava hemodynaaminen arviointi varmistetaan koko tutkimusjakson ajan.
Verenpainetta seurataan ei-invasiivisesti automaattisella oskilometrisella mittapannuksella ylävartaloon. MAP ylläpidetään ≥65 mmHg:ssa vazopressoriapuaineen avulla tarvittaessa, eikä vazopressori-infusion muutoksia sallita mittausjakson aikana.
Keskuslaskimokatetri asetetaan sisemmän kaulalaskimon tai solisluun laskimoon, ja sen sijainti vahvistetaan röntgenkuvauksella. Keskuslaskimoverinäytteet kerätään perustilanteessa ja nestehaasteen jälkeen keskuslaskimohapen kylläisyyden (ScvO₂) määrittämiseksi.
Ekokardiografinen arviointi Vasemman kammion ulostulotien (LVOT) halkaisija mitataan rintalastan pitkällä akselilla transtorakaalisella ekokardiografialla (Sonoscape S8 Ekokardiografia), ja Doppler-arviointi nopeus-aika-integraalista (VTI) suoritetaan apikaalisessa viiden-kammion näkymässä. Sydämen iskun tilavuus (SV) lasketaan LVOT-pinta-ala × VTI:na, ja arvot keskiarvotetaan kolmesta peräkkäisestä sydämen syklistä yhden hengityssyklin aikana. Ekokardiografiaoperaattori on tehohoidon ekotoiminnan asiantuntija (yli 7 vuoden kokemus), ja operaattori on sokissa ScvO₂:een nähden.
Sydämen minutin tilavuuden seuranta (Sähköinen kardiometria) Sydämen minutin tilavuutta arvioidaan myös ei-invasiivisesti validoitua sähköistä kardiometrialaitetta (ICON®, Osypka Medical, Saksa) käyttäen.
Parametrit, mukaan lukien iskun tilavuus, sydämen minutin tilavuus ja sydämen indeksi, dokumentoidaan perustilanteessa ja nestehaasteen jälkeen. Laitteen kalibrointi varmistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa.
Mittausten ajoitus
Hemodynaamiset muuttujat ja hapettumisparametrit tallennetaan kahdessa ennalta määritetyssä aikapisteessä:
- Perustilanne – välittömästi ennen nestehaastetta tai passiivista jalkojen nostoliikettä.
- Intervention jälkeen – viiden minuutin kuluessa interventiosta. Interventio Käytetään standardoitua nestehaasteprotokollaa. Nesteen annostelun indikaatioihin kuuluvat: Hypotensio, määritelty systoliseksi verenpaineksi (SBP) ≤ 90 mmHg, SBP:n lasku ≥ 40 mmHg potilailla, joilla on ennalta oleva hypertensio, tai keskiarteriaalipaine (MAP) ≤ 65 mmHg, tai kudosten aliperfuusion merkkejä, kuten viivästynyt kapillaarien täyttöaika, ihon marmorointi, muuttunut mielentila, virtsaneritys ≤ 0,5 ml/kg/h yli 2 tunnin ajan tai hyperlaktaatti (> 2 mmol/l).
Sovelletut potilaat saavat nopean infuusion 500 ml isotonista kiteistä liuosta (normaali suolaliuos), joka annostellaan 15 minuutin aikana.
Koko interventioajan kaikki samanaikaiset hoitomuodot – mukaan lukien taustalla olevat ylläpitovesit, vazopressori- tai inotrooppiannostukset ja mekaanisen hengityksen asetukset – pysyvät muuttumattomina välttääkseen sekoittavat vaikutukset hemodynaamisissa mittauksissa.
Nesteen vastaavuuden määritelmä Nesteen vastaavuus määritellään sydämen iskun tilavuusindeksin (johdettu ekokardiografiasta tai kardiometriasta) nousuna ≥10–15 % interventiosta. Tämä määritelmä on yhdenmukainen vakiintuneiden hemodynaamisten kriteerien kanssa ja toimii vertailun viitestandardina ScvO₂:n dynaamisten muutosten suhteen. Sydämen iskun tilavuusindeksi (SVI) on sydämen kammion joka lyönnillä pumppaama veren tilavuus, normalisoituna yksilön kehon pinta-alaan (BSA).
Tiedonkeruu Jokaiselle potilaalle seuraavat muuttujat järjestelmällisesti tallennettiin: Perusominaisuudet
- Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli) ja sairaudet
- Infektion lähde
Sairauden vakavuuspisteet:
o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
- Elämää ylläpitävät hoitomuodot, kuten vazopressorin käyttö.
- Kliiniset tulokset (tehohoidon pituus, kuolleisuus) Hemodynaamiset ja laboratoriomittaukset Mitattu kahdessa aikapisteessä: välittömästi ennen nestehaastetta ja viiden minuutin kuluessa sen suorittamisesta.
- Syketaajuus (lyöntiä/min)
- Verenpaine
- Hemoglobiinipitoisuus (Hb, g/dl)
- Sydämen minutin tilavuus (CO) ekokardiografialla ja sähköisellä kardiometrialla
- Keskuslaskimoverikaasuanalyysi: Keskuslaskimohapen kylläisyys (ScvO₂)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Menouf, Egypti
- Menoufia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Menoufia U MenoufiaU
- Puhelinnumero: 01128861471
- Sähköposti: mostafanevine@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Diagnoosi septisesta sokista Sepsis-3-kriteerien mukaan:
Epäilty tai varmistettu infektio o Vaaditaan vasopressoreita ylläpitämään MAP > 65 mmHg o Seerumin laktaatti > 2 mmol/L riittävästä nesteytyksestä huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Merkittävä läppäsairaus.
- Eteisvärinä.
- Riittämätön ultraäänitutkimusikkuna.
- Meneillä oleva verenvuoto tai nesteannoksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dynaamisen keskeisen laskimohappisaturaation (ScvO2) mittaaminen lähtötasolla ja nesteytyshaasteiden jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuutin jälkeen
|
30 minuutin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuuden mittaaminen ekokardiografialla tai kardiometrialla alkuarvona ja nestehaasteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuutin jälkeen
|
Korreloimme sekä perusarvioinnissa että nesteytyshaasteen jälkeen sekä ekokardiografian että kardiometrian mittaaman sydämen minuttitilavuuden muutokset dynaamisen keskuslaskimoveren happikyllästysasteen muutosten kanssa selvittääksemme dynaamisen keskuslaskimoveren happikyllästysasteen tehokkuutta ennustaa nesteytysvasteisuutta septisessä sokissa.
|
30 minuutin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2026ANET30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .