- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07516236
SvO₂ dinámico en la predicción de la respuesta a fluidos en el shock séptico
Exactitud diagnóstica de la saturación venosa central de oxígeno dinámica en la predicción de la respuesta a fluidos en el shock séptico: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes serán sometidos a un seguimiento estandarizado para garantizar una evaluación hemodinámica precisa y reproducible durante todo el período del estudio.
La presión arterial se monitorizará de forma no invasiva mediante un manguito oscilométrico automatizado aplicado en la parte superior del brazo. La PAM se mantendrá en ≥65 mmHg con soporte de vasopresores según sea necesario, y no se permitirán cambios en la infusión de vasopresores durante el período de medición.
Se insertará un catéter venoso central en la vena yugular interna o subclavia, con la posición confirmada mediante radiografía de tórax. Se recogerán muestras de sangre venosa central al inicio y después del reto de líquidos para la determinación de la saturación de oxígeno venoso central (ScvO₂).
Evaluación ecocardiográfica El diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) se medirá en la vista paraesternal de eje largo mediante ecocardiografía transtorácica (Sonoscape S8 Ecocardiografía), y se obtendrá la evaluación Doppler de la integral velocidad-tiempo (IVT) en la vista apical de cinco cámaras. El volumen sistólico (VS) se calculará como área del TSVI × IVT, y los valores se promediarán a partir de tres ciclos cardíacos consecutivos durante un único ciclo respiratorio. El operador de ecocardiografía será un intensivista experto en operación de ecocardiografía (más de 7 años de experiencia), y el operador estará cegado a la ScvO₂.
Monitorización del gasto cardíaco (Cardiometría eléctrica) El gasto cardíaco también se evaluará de forma no invasiva mediante un dispositivo de cardiometría eléctrica validado (ICON®, Osypka Medical, Alemania).
Los parámetros que incluyen volumen sistólico, gasto cardíaco e índice cardíaco se documentarán al inicio y después del reto de líquidos. La calibración del dispositivo se verificará antes de cada sesión de estudio.
Momento de las mediciones
Las variables hemodinámicas y los parámetros de oxigenación se registrarán en dos momentos preespecificados:
- Línea base - inmediatamente antes del reto de líquidos o la maniobra de elevación pasiva de piernas.
- Post-intervención - dentro de los 5 minutos posteriores a la intervención. Intervención Se empleará un protocolo estandarizado de reto de líquidos. Las indicaciones para la administración de líquidos incluirán: Hipotensión, definida como presión arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg, una reducción en la PAS ≥ 40 mmHg en pacientes con hipertensión preexistente, o presión arterial media (PAM) ≤ 65 mmHg, o evidencia de hipoperfusión tisular, como tiempo de relleno capilar retardado, moteado cutáneo, estado mental alterado, diuresis ≤ 0,5 mL/kg/h durante > 2 horas, o hiperlactatemia (> 2 mmol/L).
Los pacientes elegibles recibirán una infusión rápida de 500 mL de solución cristaloide isotónica (suero salino normal) administrada en un período de 15 minutos.
Durante toda la intervención, todas las terapias concomitantes, incluidos los líquidos de mantenimiento de fondo, la dosis de vasopresores o inotropos y los ajustes de ventilación mecánica, permanecerán sin cambios para evitar efectos de confusión en las mediciones hemodinámicas.
Definición de respuesta a líquidos La respuesta a líquidos se definirá como un aumento en el índice de volumen sistólico (derivado de ecocardiografía o cardiometría) de ≥10-15% después de la intervención. Esta definición es consistente con los criterios hemodinámicos establecidos y servirá como estándar de referencia para la comparación con los cambios dinámicos en la ScvO₂. El índice de volumen sistólico (IVS) es el volumen de sangre bombeado por el ventrículo del corazón con cada latido, normalizado al área de superficie corporal (ASC) del individuo.
Recogida de datos Para cada paciente, se registraron sistemáticamente las siguientes variables: Características basales
- Datos demográficos (edad, sexo) y Comorbilidades
- Fuente de infección
Puntuaciones de gravedad de la enfermedad:
o Evaluación de la Fisiología Aguda y la Salud Crónica II (APACHE II) o Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA)
- Terapias de soporte vital como el uso de vasopresores.
- Resultados clínicos (estancia en UCI, mortalidad) Parámetros hemodinámicos y de laboratorio Medidos en dos momentos: inmediatamente antes del reto de líquidos y dentro de los cinco minutos posteriores a su finalización.
- Frecuencia cardíaca (latidos/min)
- Presión arterial
- Concentración de hemoglobina (Hb, g/dL)
- Gasto cardíaco (GC) por ecocardiografía y cardiometría eléctrica
- Análisis de gasometría venosa central: Saturación de oxígeno venoso central (ScvO₂)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Menouf, Egipto
- Menoufia University
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Contacto:
- Menoufia U MenoufiaU
- Número de teléfono: 01128861471
- Correo electrónico: mostafanevine@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de shock séptico según los criterios Sepsis-3:
Infección sospechada o confirmada o Requerimiento de vasopresores para mantener PAM > 65 mmHg o Lactato sérico > 2 mmol/L a pesar de una reanimación con líquidos adecuada
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Enfermedad valvular cardíaca significativa.
- Fibrilación auricular.
- Ventana ecocardiográfica inadecuada.
- Sangrado en curso o contraindicación para el bolo de líquidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de la saturación venosa central de oxígeno dinámica (ScvO2) en la línea de base y después de la prueba de fluidos.
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos
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Después de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del gasto cardíaco mediante ecocardiografía o cardiometría en el momento basal y tras el desafío de fluidos.
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos
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Correlacionaremos los cambios en la medición del gasto cardíaco mediante ecocardiografía y cardiometría con los cambios en la saturación venosa central de oxígeno dinámica, tanto en la línea de base como después del desafío de líquidos, para investigar la eficacia de la saturación venosa central de oxígeno dinámica en la predicción de la respuesta a fluidos en el shock séptico.
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Después de 30 minutos
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Finalización primaria (Estimado)
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