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SvO₂ dinámico en la predicción de la respuesta a fluidos en el shock séptico

14 de agosto de 2026 actualizado por: Nevine Mostafa Soliman, Menoufia University

Exactitud diagnóstica de la saturación venosa central de oxígeno dinámica en la predicción de la respuesta a fluidos en el shock séptico: un estudio observacional prospectivo

Este estudio observacional prospectivo de precisión diagnóstica investiga la eficacia de la saturación venosa central de oxígeno dinámica en la predicción de la respuesta a fluidos en el shock séptico, en comparación con las mediciones obtenidas mediante ecocardiografía (VTI) y cardiometría. Correlacionaremos los cambios en la medición del gasto cardíaco tanto por ecocardiografía como por cardiometría con los cambios en la saturación venosa central de oxígeno dinámica tanto en la línea de base como después del desafío de fluidos para investigar la eficacia de la saturación venosa central de oxígeno dinámica en la predicción de la respuesta a fluidos en el shock séptico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes serán sometidos a un seguimiento estandarizado para garantizar una evaluación hemodinámica precisa y reproducible durante todo el período del estudio.

La presión arterial se monitorizará de forma no invasiva mediante un manguito oscilométrico automatizado aplicado en la parte superior del brazo. La PAM se mantendrá en ≥65 mmHg con soporte de vasopresores según sea necesario, y no se permitirán cambios en la infusión de vasopresores durante el período de medición.

Se insertará un catéter venoso central en la vena yugular interna o subclavia, con la posición confirmada mediante radiografía de tórax. Se recogerán muestras de sangre venosa central al inicio y después del reto de líquidos para la determinación de la saturación de oxígeno venoso central (ScvO₂).

Evaluación ecocardiográfica El diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) se medirá en la vista paraesternal de eje largo mediante ecocardiografía transtorácica (Sonoscape S8 Ecocardiografía), y se obtendrá la evaluación Doppler de la integral velocidad-tiempo (IVT) en la vista apical de cinco cámaras. El volumen sistólico (VS) se calculará como área del TSVI × IVT, y los valores se promediarán a partir de tres ciclos cardíacos consecutivos durante un único ciclo respiratorio. El operador de ecocardiografía será un intensivista experto en operación de ecocardiografía (más de 7 años de experiencia), y el operador estará cegado a la ScvO₂.

Monitorización del gasto cardíaco (Cardiometría eléctrica) El gasto cardíaco también se evaluará de forma no invasiva mediante un dispositivo de cardiometría eléctrica validado (ICON®, Osypka Medical, Alemania).

Los parámetros que incluyen volumen sistólico, gasto cardíaco e índice cardíaco se documentarán al inicio y después del reto de líquidos. La calibración del dispositivo se verificará antes de cada sesión de estudio.

Momento de las mediciones

Las variables hemodinámicas y los parámetros de oxigenación se registrarán en dos momentos preespecificados:

  1. Línea base - inmediatamente antes del reto de líquidos o la maniobra de elevación pasiva de piernas.
  2. Post-intervención - dentro de los 5 minutos posteriores a la intervención. Intervención Se empleará un protocolo estandarizado de reto de líquidos. Las indicaciones para la administración de líquidos incluirán: Hipotensión, definida como presión arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg, una reducción en la PAS ≥ 40 mmHg en pacientes con hipertensión preexistente, o presión arterial media (PAM) ≤ 65 mmHg, o evidencia de hipoperfusión tisular, como tiempo de relleno capilar retardado, moteado cutáneo, estado mental alterado, diuresis ≤ 0,5 mL/kg/h durante > 2 horas, o hiperlactatemia (> 2 mmol/L).

Los pacientes elegibles recibirán una infusión rápida de 500 mL de solución cristaloide isotónica (suero salino normal) administrada en un período de 15 minutos.

Durante toda la intervención, todas las terapias concomitantes, incluidos los líquidos de mantenimiento de fondo, la dosis de vasopresores o inotropos y los ajustes de ventilación mecánica, permanecerán sin cambios para evitar efectos de confusión en las mediciones hemodinámicas.

Definición de respuesta a líquidos La respuesta a líquidos se definirá como un aumento en el índice de volumen sistólico (derivado de ecocardiografía o cardiometría) de ≥10-15% después de la intervención. Esta definición es consistente con los criterios hemodinámicos establecidos y servirá como estándar de referencia para la comparación con los cambios dinámicos en la ScvO₂. El índice de volumen sistólico (IVS) es el volumen de sangre bombeado por el ventrículo del corazón con cada latido, normalizado al área de superficie corporal (ASC) del individuo.

Recogida de datos Para cada paciente, se registraron sistemáticamente las siguientes variables: Características basales

  • Datos demográficos (edad, sexo) y Comorbilidades
  • Fuente de infección
  • Puntuaciones de gravedad de la enfermedad:

    o Evaluación de la Fisiología Aguda y la Salud Crónica II (APACHE II) o Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA)

  • Terapias de soporte vital como el uso de vasopresores.
  • Resultados clínicos (estancia en UCI, mortalidad) Parámetros hemodinámicos y de laboratorio Medidos en dos momentos: inmediatamente antes del reto de líquidos y dentro de los cinco minutos posteriores a su finalización.
  • Frecuencia cardíaca (latidos/min)
  • Presión arterial
  • Concentración de hemoglobina (Hb, g/dL)
  • Gasto cardíaco (GC) por ecocardiografía y cardiometría eléctrica
  • Análisis de gasometría venosa central: Saturación de oxígeno venoso central (ScvO₂)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Menouf, Egipto
        • Menoufia University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio observacional, prospectivo y unicéntrico se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital Universitario de Menoufia. Los pacientes adultos con shock séptico que respiren espontáneamente y reciban un reto de líquidos como parte de su manejo hemodinámico en las primeras 24 horas serán elegibles para su inclusión. Se obtendrá la aprobación ética del comité de ética de la Facultad de Medicina de Menoufia, y el estudio seguirá las directrices éticas y obtendrá la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante o de su representante legal antes de su inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico de shock séptico según los criterios Sepsis-3:

Infección sospechada o confirmada o Requerimiento de vasopresores para mantener PAM > 65 mmHg o Lactato sérico > 2 mmol/L a pesar de una reanimación con líquidos adecuada

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Enfermedad valvular cardíaca significativa.
  • Fibrilación auricular.
  • Ventana ecocardiográfica inadecuada.
  • Sangrado en curso o contraindicación para el bolo de líquidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la saturación venosa central de oxígeno dinámica (ScvO2) en la línea de base y después de la prueba de fluidos.
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos
Después de 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del gasto cardíaco mediante ecocardiografía o cardiometría en el momento basal y tras el desafío de fluidos.
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos
Correlacionaremos los cambios en la medición del gasto cardíaco mediante ecocardiografía y cardiometría con los cambios en la saturación venosa central de oxígeno dinámica, tanto en la línea de base como después del desafío de líquidos, para investigar la eficacia de la saturación venosa central de oxígeno dinámica en la predicción de la respuesta a fluidos en el shock séptico.
Después de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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