- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07516236
SvO2 dinamico nella previsione della risposta ai fluidi nello shock settico
Accuratezza Diagnostica della Saturazione Venosa Centrale Dinamica nell'Anticipare la Risposta ai Fluidi nello Shock Settico: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standardizzato per garantire una valutazione emodinamica accurata e riproducibile durante l'intero periodo dello studio.
La pressione sanguigna sarà monitorata in modo non invasivo utilizzando un bracciale oscillometrico automatico applicato al braccio superiore. La Pressione Arteriosa Media (PAM) sarà mantenuta a ≥65 mmHg con supporto vasopressore se necessario, e non saranno consentite modifiche all'infusione di vasopressori durante il periodo di misurazione.
Un catetere venoso centrale sarà inserito nella vena giugulare interna o succlavia, con la posizione confermata da radiografia toracica. Campioni di sangue venoso centrale saranno prelevati al basale e dopo il challenge di fluidi per la determinazione della saturazione venosa centrale di ossigeno (ScvO₂).
Valutazione Ecocardiografica Il diametro del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) sarà misurato nella vista parasternale asse lungo mediante ecocardiografia transtoracica (Sonoscape S8 Echocardiography), e la valutazione Doppler dell'integrale tempo-velocità (VTI) sarà ottenuta nella vista apicale a cinque camere. Il volume sistolico (SV) sarà calcolato come area LVOT × VTI, e i valori saranno mediati da tre cicli cardiaci consecutivi durante un singolo ciclo respiratorio. L'operatore ecocardiografico sarà un intensivista esperto nell'uso dell'eco (più di 7 anni di esperienza), e l'operatore sarà in cieco rispetto allo ScvO₂.
Monitoraggio della Gittata Cardiaca (Cardiometria Elettrica) La gittata cardiaca sarà anche valutata in modo non invasivo utilizzando un dispositivo di cardiometria elettrica validato (ICON®, Osypka Medical, Germania).
Parametri inclusi volume sistolico, gittata cardiaca e indice cardiaco saranno documentati al basale e dopo il challenge di fluidi. La calibrazione del dispositivo sarà verificata prima di ogni sessione di studio.
Tempistica delle Misurazioni
Le variabili emodinamiche e i parametri di ossigenazione saranno registrati in due momenti predeterminati:
- Basale - immediatamente prima del challenge di fluidi o della manovra di sollevamento passivo delle gambe.
- Post-intervento - entro 5 minuti dall'intervento. Intervento Verrà impiegato un protocollo standardizzato di challenge di fluidi. Le indicazioni per la somministrazione di fluidi includeranno: Ipotensione, definita come pressione sanguigna sistolica (PAS) ≤ 90 mmHg, una riduzione della PAS ≥ 40 mmHg in pazienti con ipertensione preesistente, o pressione arteriosa media (PAM) ≤ 65 mmHg, o evidenza di ipoperfusione tissutale, come tempo di riempimento capillare ritardato, marmorizzazione cutanea, alterazione dello stato mentale, diuresi ≤ 0,5 mL/kg/h per > 2 ore, o iperlattatemia (> 2 mmol/L).
I pazienti eleggibili riceveranno una rapida infusione di 500 mL di soluzione cristalloide isotonica (soluzione fisiologica) somministrata in un periodo di 15 minuti.
Durante l'intervento, tutte le terapie concomitanti - inclusi fluidi di mantenimento di base, dosaggio di vasopressori o inotropi e impostazioni della ventilazione meccanica - rimarranno invariate per evitare effetti confondenti sulle misurazioni emodinamiche.
Definizione di Responsività ai Fluidi La responsività ai fluidi sarà definita come un aumento dell'indice di volume sistolico (derivato dall'ecocardiografia o cardiometria) di ≥10-15% dopo l'intervento. Questa definizione è coerente con i criteri emodinamici consolidati e servirà come standard di riferimento per il confronto con i cambiamenti dinamici dello ScvO₂. L'Indice di Volume Sistolico (SVI) è il volume di sangue pompato dal ventricolo del cuore ad ogni battito, normalizzato alla superficie corporea dell'individuo (BSA).
Raccolta dei Dati Per ogni paziente, le seguenti variabili sono state registrate sistematicamente: Caratteristiche basali
- Dati demografici (età, sesso) e Comorbidità
- Fonte di infezione
Punteggi di gravità della malattia:
o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
- Terapie di supporto vitale come uso di vasopressori.
- Esiti clinici (durata della degenza in terapia intensiva, mortalità) Parametri emodinamici e di laboratorio Misurati in due momenti: immediatamente prima del challenge di fluidi ed entro cinque minuti dal completamento.
- Frequenza cardiaca (battiti/min)
- Pressione sanguigna
- Concentrazione di emoglobina (Hb, g/dL)
- Gittata cardiaca (CO) mediante ecocardiografia e cardiometria elettrica
- Analisi emogasanalitica venosa centrale: Saturazione venosa centrale di ossigeno (ScvO₂)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Menouf, Egitto
- Menoufia University
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Contatto:
- Menoufia U MenoufiaU
- Numero di telefono: 01128861471
- Email: mostafanevine@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Diagnosi di shock settico secondo i criteri Sepsis-3:
Infezione sospetta o confermata o Necessità di vasopressori per mantenere la PAM > 65 mmHg o Lattato sierico > 2 mmol/L nonostante un'adeguata reidratazione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Cardiopatia valvolare significativa.
- Fibrillazione atriale.
- Finestra ecocardiografica inadeguata.
- Sanguinamento in corso o controindicazione al bolo di liquidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione della saturazione venosa centrale di ossigeno dinamica (ScvO2) al basale e dopo il challenge di liquidi.
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti
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Dopo 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della portata cardiaca mediante ecocardiografia o cardiometria al basale e dopo il test di carico di liquidi.
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti
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Correleremo le variazioni nella misurazione della gittata cardiaca tramite ecocardiografia e cardiometria con le variazioni della saturazione venosa centrale di ossigeno dinamica, sia al basale che dopo il challenge di fluidi, per indagare l'efficacia della saturazione venosa centrale di ossigeno dinamica nel predire la responsività ai fluidi nello shock settico.
|
Dopo 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2026ANET30
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