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SvO2 dinamico nella previsione della risposta ai fluidi nello shock settico

2 aprile 2026 aggiornato da: Nevine Mostafa Soliman, Menoufia University

Accuratezza Diagnostica della Saturazione Venosa Centrale Dinamica nell'Anticipare la Risposta ai Fluidi nello Shock Settico: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Questo studio osservazionale prospettico di accuratezza diagnostica indaga l'efficacia della saturazione venosa centrale dinamica dell'ossigeno nel predire la risposta ai fluidi nello shock settico, confrontandola con le misurazioni ottenute mediante ecocardiografia (VTI) e cardiometria. Correleremo le variazioni nella misurazione della gittata cardiaca ottenute sia con l'ecocardiografia che con la cardiometria con le variazioni della saturazione venosa centrale dinamica dell'ossigeno, sia al basale che dopo il challenge di fluidi, per investigare l'efficacia della saturazione venosa centrale dinamica dell'ossigeno nel predire la risposta ai fluidi nello shock settico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standardizzato per garantire una valutazione emodinamica accurata e riproducibile durante l'intero periodo dello studio.

La pressione sanguigna sarà monitorata in modo non invasivo utilizzando un bracciale oscillometrico automatico applicato al braccio superiore. La Pressione Arteriosa Media (PAM) sarà mantenuta a ≥65 mmHg con supporto vasopressore se necessario, e non saranno consentite modifiche all'infusione di vasopressori durante il periodo di misurazione.

Un catetere venoso centrale sarà inserito nella vena giugulare interna o succlavia, con la posizione confermata da radiografia toracica. Campioni di sangue venoso centrale saranno prelevati al basale e dopo il challenge di fluidi per la determinazione della saturazione venosa centrale di ossigeno (ScvO₂).

Valutazione Ecocardiografica Il diametro del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) sarà misurato nella vista parasternale asse lungo mediante ecocardiografia transtoracica (Sonoscape S8 Echocardiography), e la valutazione Doppler dell'integrale tempo-velocità (VTI) sarà ottenuta nella vista apicale a cinque camere. Il volume sistolico (SV) sarà calcolato come area LVOT × VTI, e i valori saranno mediati da tre cicli cardiaci consecutivi durante un singolo ciclo respiratorio. L'operatore ecocardiografico sarà un intensivista esperto nell'uso dell'eco (più di 7 anni di esperienza), e l'operatore sarà in cieco rispetto allo ScvO₂.

Monitoraggio della Gittata Cardiaca (Cardiometria Elettrica) La gittata cardiaca sarà anche valutata in modo non invasivo utilizzando un dispositivo di cardiometria elettrica validato (ICON®, Osypka Medical, Germania).

Parametri inclusi volume sistolico, gittata cardiaca e indice cardiaco saranno documentati al basale e dopo il challenge di fluidi. La calibrazione del dispositivo sarà verificata prima di ogni sessione di studio.

Tempistica delle Misurazioni

Le variabili emodinamiche e i parametri di ossigenazione saranno registrati in due momenti predeterminati:

  1. Basale - immediatamente prima del challenge di fluidi o della manovra di sollevamento passivo delle gambe.
  2. Post-intervento - entro 5 minuti dall'intervento. Intervento Verrà impiegato un protocollo standardizzato di challenge di fluidi. Le indicazioni per la somministrazione di fluidi includeranno: Ipotensione, definita come pressione sanguigna sistolica (PAS) ≤ 90 mmHg, una riduzione della PAS ≥ 40 mmHg in pazienti con ipertensione preesistente, o pressione arteriosa media (PAM) ≤ 65 mmHg, o evidenza di ipoperfusione tissutale, come tempo di riempimento capillare ritardato, marmorizzazione cutanea, alterazione dello stato mentale, diuresi ≤ 0,5 mL/kg/h per > 2 ore, o iperlattatemia (> 2 mmol/L).

I pazienti eleggibili riceveranno una rapida infusione di 500 mL di soluzione cristalloide isotonica (soluzione fisiologica) somministrata in un periodo di 15 minuti.

Durante l'intervento, tutte le terapie concomitanti - inclusi fluidi di mantenimento di base, dosaggio di vasopressori o inotropi e impostazioni della ventilazione meccanica - rimarranno invariate per evitare effetti confondenti sulle misurazioni emodinamiche.

Definizione di Responsività ai Fluidi La responsività ai fluidi sarà definita come un aumento dell'indice di volume sistolico (derivato dall'ecocardiografia o cardiometria) di ≥10-15% dopo l'intervento. Questa definizione è coerente con i criteri emodinamici consolidati e servirà come standard di riferimento per il confronto con i cambiamenti dinamici dello ScvO₂. L'Indice di Volume Sistolico (SVI) è il volume di sangue pompato dal ventricolo del cuore ad ogni battito, normalizzato alla superficie corporea dell'individuo (BSA).

Raccolta dei Dati Per ogni paziente, le seguenti variabili sono state registrate sistematicamente: Caratteristiche basali

  • Dati demografici (età, sesso) e Comorbidità
  • Fonte di infezione
  • Punteggi di gravità della malattia:

    o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)

  • Terapie di supporto vitale come uso di vasopressori.
  • Esiti clinici (durata della degenza in terapia intensiva, mortalità) Parametri emodinamici e di laboratorio Misurati in due momenti: immediatamente prima del challenge di fluidi ed entro cinque minuti dal completamento.
  • Frequenza cardiaca (battiti/min)
  • Pressione sanguigna
  • Concentrazione di emoglobina (Hb, g/dL)
  • Gittata cardiaca (CO) mediante ecocardiografia e cardiometria elettrica
  • Analisi emogasanalitica venosa centrale: Saturazione venosa centrale di ossigeno (ScvO₂)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale prospettico monocentrico sarà condotto nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) degli Ospedali Universitari di Menoufia. Saranno idonei all'arruolamento pazienti adulti con shock settico che respirano spontaneamente e che ricevono un carico di liquidi come parte della gestione emodinamica nelle prime 24 ore. L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato etico della Facoltà di Medicina di Menoufia, e lo studio seguirà le linee guida etiche e otterrà l'approvazione del Comitato di Revisione Istituzionale (IRB). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante o dal loro rappresentante legale prima dell'inclusione nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di shock settico secondo i criteri Sepsis-3:

Infezione sospetta o confermata o Necessità di vasopressori per mantenere la PAM > 65 mmHg o Lattato sierico > 2 mmol/L nonostante un'adeguata reidratazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Cardiopatia valvolare significativa.
  • Fibrillazione atriale.
  • Finestra ecocardiografica inadeguata.
  • Sanguinamento in corso o controindicazione al bolo di liquidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della saturazione venosa centrale di ossigeno dinamica (ScvO2) al basale e dopo il challenge di liquidi.
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti
Dopo 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della portata cardiaca mediante ecocardiografia o cardiometria al basale e dopo il test di carico di liquidi.
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti
Correleremo le variazioni nella misurazione della gittata cardiaca tramite ecocardiografia e cardiometria con le variazioni della saturazione venosa centrale di ossigeno dinamica, sia al basale che dopo il challenge di fluidi, per indagare l'efficacia della saturazione venosa centrale di ossigeno dinamica nel predire la responsività ai fluidi nello shock settico.
Dopo 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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