- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07516236
Dynamisk SvO2 för att förutsäga vätskerespons vid septisk chock
Diagnostisk noggrannhet av dynamisk central venös syremättnad för att förutsäga vätskerespons vid septisk chock: En prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att genomgå standardiserad övervakning för att säkerställa en korrekt och reproducerbar hemodynamisk bedömning under hela studieperioden.
Blodtrycket kommer att övervakas icke-invasivt med en automatisk oscillerometrisk manschett som appliceras på överarmen. MAP kommer att hållas på ≥65 mmHg med vasopressorstöd vid behov, och inga förändringar i vasopressorinfusion kommer att tillåtas under mätperioden.
En central venkateter kommer att införas i vena jugularis interna eller subclavia, med läget bekräftat genom thoraxröntgen. Centrala venösa blodprov kommer att samlas in vid baslinje och efter vätskeutmaningen för bestämning av centralt venöst syremättnad (ScvO₂).
Ekokardiografisk bedömning Vänsterkammarutflödesvägs (LVOT) diameter kommer att mätas i parasternal långaxelsyn med transtorakal ekokardiografi (Sonoscape S8 Echocardiography), och Dopplerbedömning av hastighet-tidsintegral (VTI) kommer att erhållas i apikal femkammarsyn. Slagvolym (SV) kommer att beräknas som LVOT area × VTI, och värdena kommer att medelvärdesbildas från tre på varandra följande hjärtcykler under en enda andningscykel. Ekokardiografioperatören kommer att vara en expertintensivvårdare i ekooperation (mer än 7 års erfarenhet), och operatören kommer att vara blindad för ScvO₂.
Cardiac Output Monitoring (Elektrisk Kardiometri) Hjärtminutvolym kommer också att bedömas icke-invasivt med en validerad elektrisk kardiometrienhet (ICON®, Osypka Medical, Tyskland).
Parametrar inklusive slagvolym, hjärtminutvolym och hjärtindex kommer att dokumenteras vid baslinje och efter vätskeutmaningen. Enhetskalibrering kommer att verifieras före varje studiesession.
Tidpunkt för mätningar
Hemodynamiska variabler och syresättningsparametrar kommer att registreras vid två förutbestämda tidpunkter:
- Baslinje – omedelbart före vätskeutmaning eller passivt benlyftmanöver.
- Post-intervention – inom 5 minuter efter interventionen. Intervention En standardiserad vätskeutmaningsprotokoll kommer att användas. Indikationer för vätsketillförsel kommer att inkludera: Hypotension, definierad som systoliskt blodtryck (SBP) ≤ 90 mmHg, en minskning av SBP ≥ 40 mmHg hos patienter med förutbefintlig hypertoni, eller medelartärt tryck (MAP) ≤ 65 mmHg, eller tecken på vävnadshypoperfusion, såsom fördröjd kapilläråterfyllnadstid, hudmarmorering, förändrat medvetandetillstånd, urinproduktion ≤ 0,5 ml/kg/h i > 2 timmar, eller hyperlaktatemi (> 2 mmol/L).
Behöriga patienter kommer att få en snabb infusion av 500 ml isotonisk kristalloidlösning (natriumklorid) administrerad under en 15-minutersperiod.
Under hela interventionen kommer alla samtidiga terapier – inklusive bakgrundsuppehållande vätskor, vasopressor- eller inotropdosering och inställningar för mekanisk ventilation – att förbli oförändrade för att undvika förvirrande effekter på hemodynamiska mätningar.
Definition av vätskerespons Vätskerespons kommer att definieras som en ökning av slagvolymsindex (hämtat från ekokardiografi eller kardiometri) på ≥10–15 % efter interventionen. Denna definition är förenlig med etablerade hemodynamiska kriterier och kommer att fungera som referensstandard för jämförelse med dynamiska förändringar i ScvO₂. Slagvolymsindex (SVI) är den volym blod som hjärtets ventrikel pumpar med varje slag, normaliserad till individens kroppsyta (BSA).
Datainsamling För varje patient registrerades följande variabler systematiskt: Baslinjekarakteristika
- Demografiska data (ålder, kön) och komorbiditeter
- Infektionskälla
Allvarlighetsgradsskattningar:
o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
- Livsuppehållande terapier såsom vasopressoranvändning.
- Kliniska utfall (ICU-vistelsetid, dödlighet) Hemodynamiska och laboratorieparametrar Mätt vid två tidpunkter: omedelbart före vätskeutmaningen och inom fem minuter efter avslutad utmaning.
- Hjärtfrekvens (slag/min)
- Blodtryck
- Hemoglobinkoncentration (Hb, g/dL)
- Hjärtminutvolym (CO) via ekokardiografi och elektrisk kardiometri
- Central venös blodgasanalys: Central venös syremättnad (ScvO₂)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Menouf, Egypten
- Menoufia University
-
Kontakt:
- Menoufia U MenoufiaU
- Telefonnummer: 01128861471
- E-post: mostafanevine@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Diagnos av septisk chock enligt Sepsis-3-kriterier:
Misstänkt eller bekräftad infektion o Behov av vaskopressorer för att upprätthålla MAP > 65 mmHg o Serumlaktat > 2 mmol/L trots adekvat vätsketerapi
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- Signifikant hjärtklaffsjukdom.
- Förmaksflimmer.
- Otillräckligt ekkardiografiskt fönster.
- Pågående blödning eller kontraindikation mot vätskebolus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av dynamisk central venös syremättnad (ScvO2) vid baslinjen och efter vätskeutmaning.
Tidsram: Efter 30 min
|
Efter 30 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av hjärtminutvolym med ekokardiografi eller kardiometri vid baslinjen och efter vätskeutmaning.
Tidsram: Efter 30 minuter
|
Vi kommer att korrelera förändringarna i mätning av hjärtminutvolym med både ekokardiografi och kardiometri med förändringarna i dynamisk central venös syresättning både vid baslinjen och efter vätskeutmaning för att undersöka effektiviteten av dynamisk central venös syresättning i att förutsäga vätskerespons vid septisk chock.
|
Efter 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/2026ANET30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .