Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické SvO2 v predikci odpovědi na tekutinovou resuscitaci u septického šoku

2. dubna 2026 aktualizováno: Nevine Mostafa Soliman, Menoufia University

Diagnostická přesnost dynamické centrální venózní saturace kyslíkem při predikci odpovědi na tekutiny u septického šoku: prospektivní observační studie

Tato prospektivní observační diagnostická studie přesnosti zkoumá účinnost dynamické centrální žilní saturace kyslíkem při predikci odpovědi na podání tekutin u septického šoku ve srovnání s měřeními získanými pomocí echokardiografie (VTI) a kardiometrie. Budeme korelovat změny měření srdečního výdeje pomocí echokardiografie i kardiometrie se změnami dynamické centrální žilní saturace kyslíkem jak výchozí, tak po podání tekutin, abychom prozkoumali účinnost dynamické centrální žilní saturace kyslíkem při predikci odpovědi na podání tekutin u septického šoku.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti budou během celé studie podrobeni standardizovanému monitorování, aby bylo zajištěno přesné a reprodukovatelné hemodynamické hodnocení.

Krevní tlak bude monitorován neinvazivně pomocí automatické oscilometrické manžety umístěné na horní část paže. MAP bude udržována na hodnotě ≥65 mmHg s vazopresorovou podporou podle potřeby a během měřicího období nebudou povoleny žádné změny v infuzi vazopresorů.

Centrální žilní katétr bude zaveden do vnitřní jugulární nebo subklavické žíly, přičemž jeho poloha bude potvrzena rentgenem hrudníku. Centrální žilní vzorky krve budou odebrány na začátku a po tekutinové zátěži pro stanovení centrální žilní saturace kyslíkem (ScvO₂).

Echokardiografické hodnocení Průměr levostranné výtokové dráhy (LVOT) bude měřen v parasternálním dlouhém pohledu pomocí transtorakální echokardiografie (Sonoscape S8 Echocardiography) a Dopplerovské hodnocení časově-rychlostního integrálu (VTI) bude provedeno v apikálním pěti-komorovém pohledu. Srdeční výdej (SV) bude vypočítán jako plocha LVOT × VTI a hodnoty budou zprůměrovány ze tří po sobě jdoucích srdečních cyklů během jednoho dechového cyklu. Operátor echokardiografie bude expertním intenzivistou v echokardiografii (více než 7 let zkušeností) a operátor nebude informován o hodnotách ScvO₂.

Monitorování srdečního výdeje (Elektrická kardiometrie) Srdeční výdej bude také hodnocen neinvazivně pomocí validovaného zařízení pro elektrickou kardiometrii (ICON®, Osypka Medical, Německo).

Parametry včetně srdečního výdeje, srdečního výkonu a srdečního indexu budou zaznamenány na začátku a po tekutinové zátěži. Kalibrace zařízení bude ověřena před každým vyšetřením.

Časování měření

Hemodynamické proměnné a parametry oxygenace budou zaznamenány ve dvou předem stanovených časových bodech:

  1. Výchozí stav – bezprostředně před tekutinovou zátěží nebo manévrem pasivního zvedání nohou.
  2. Po zásahu – do 5 minut po zásahu. Zásah Bude použit standardizovaný protokol tekutinové zátěže. Indikace pro podání tekutin budou zahrnovat: Hypotenzi, definovanou jako systolický krevní tlak (SBP) ≤ 90 mmHg, pokles SBP ≥ 40 mmHg u pacientů s preexistující hypertenzí, nebo střední arteriální tlak (MAP) ≤ 65 mmHg, nebo známky tkáňové hypoperfuze, jako je prodloužený čas kapilárního návratu, mramorování kůže, změněný duševní stav, diuréza ≤ 0,5 ml/kg/h po dobu > 2 hodin, nebo hyperlaktatemie (> 2 mmol/l).

Způsobilí pacienti obdrží rychlou infuzi 500 ml izotonického krystaloidního roztoku (fyziologický roztok) podávanou po dobu 15 minut.

Během zásahu zůstanou všechny souběžné terapie – včetně základních udržovacích tekutin, dávkování vazopresorů nebo inotropik a nastavení mechanické ventilace – nezměněny, aby se zabránilo ovlivnění hemodynamických měření.

Definice odpovědi na tekutiny Odpověď na tekutiny bude definována jako zvýšení indexu srdečního výdeje (získaného z echokardiografie nebo kardiometrie) o ≥10–15 % po zásahu. Tato definice je v souladu s ustálenými hemodynamickými kritérii a bude sloužit jako referenční standard pro srovnání s dynamickými změnami ScvO₂. Index srdečního výdeje (SVI) je objem krve vypuzený komorou srdce při každém úderu, normalizovaný na tělesný povrch (BSA) jednotlivce.

Sběr dat U každého pacienta byly systematicky zaznamenány následující proměnné: Výchozí charakteristiky

  • Demografická data (věk, pohlaví) a komorbidity
  • Zdroj infekce
  • Skóre závažnosti onemocnění:

    o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)

  • Život podporující terapie jako použití vazopresorů.
  • Klinické výsledky (délka pobytu na JIP, úmrtnost) Hemodynamické a laboratorní parametry Měřeny ve dvou časových bodech: bezprostředně před tekutinovou zátěží a do pěti minut po jejím dokončení.
  • Srdeční frekvence (tepů/min)
  • Krevní tlak
  • Koncentrace hemoglobinu (Hb, g/dl)
  • Srdeční výkon (CO) pomocí echokardiografie a elektrické kardiometrie
  • Analýza krevních plynů z centrální žíly: Centrální žilní saturace kyslíkem (ScvO₂)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato jednocentrová, prospektivní, observační studie bude provedena na jednotce intenzivní péče (JIP) v nemocnicích Menoufia University. Dospělí pacienti se septickým šokem, kteří spontánně dýchají a podstoupí fluidní výzvu jako součást jejich hemodynamického managementu v prvních 24 hodinách, budou způsobilí k zařazení. Etické schválení bude získáno od etické komise na Lékařské fakultě Menoufia a studie bude dodržovat etické směrnice a zajistí schválení od Instituční revizní komise (IRB). Písemný informovaný souhlas bude získán od každého účastníka nebo jeho právního zástupce před zařazením do studie.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnóza septického šoku podle kritérií Sepsis-3:

Podezření nebo potvrzená infekce o Potřeba vazopresorů k udržení MAP > 65 mmHg o Sérový laktát > 2 mmol/l navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství
  • Významné chlopenní onemocnění srdce.
  • Fibrilace síní.
  • Nedostatečný echokardiografický okénko.
  • Probíhající krvácení nebo kontraindikace k podání tekutinového bolusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření dynamické centrální žilní saturace kyslíkem (ScvO2) výchozí a po zátěži tekutinami.
Časové okno: Po 30 minutách
Po 30 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření srdečního výdeje pomocí echokardiografie nebo kardiometrie na začátku studie a po podání tekutinové zátěže.
Časové okno: Po 30 minutách
Budeme korelovat změny měření srdečního výdeje pomocí echokardiografie i kardiometrie se změnami dynamické centrální žilní saturace kyslíkem jak na výchozí hodnotě, tak po fluidní zátěži, abychom prozkoumali účinnost dynamické centrální žilní saturace kyslíkem v predikci odpovědi na podání tekutin při septickém šoku.
Po 30 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit