- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07516236
Dynamické SvO2 v predikci odpovědi na tekutinovou resuscitaci u septického šoku
Diagnostická přesnost dynamické centrální venózní saturace kyslíkem při predikci odpovědi na tekutiny u septického šoku: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti budou během celé studie podrobeni standardizovanému monitorování, aby bylo zajištěno přesné a reprodukovatelné hemodynamické hodnocení.
Krevní tlak bude monitorován neinvazivně pomocí automatické oscilometrické manžety umístěné na horní část paže. MAP bude udržována na hodnotě ≥65 mmHg s vazopresorovou podporou podle potřeby a během měřicího období nebudou povoleny žádné změny v infuzi vazopresorů.
Centrální žilní katétr bude zaveden do vnitřní jugulární nebo subklavické žíly, přičemž jeho poloha bude potvrzena rentgenem hrudníku. Centrální žilní vzorky krve budou odebrány na začátku a po tekutinové zátěži pro stanovení centrální žilní saturace kyslíkem (ScvO₂).
Echokardiografické hodnocení Průměr levostranné výtokové dráhy (LVOT) bude měřen v parasternálním dlouhém pohledu pomocí transtorakální echokardiografie (Sonoscape S8 Echocardiography) a Dopplerovské hodnocení časově-rychlostního integrálu (VTI) bude provedeno v apikálním pěti-komorovém pohledu. Srdeční výdej (SV) bude vypočítán jako plocha LVOT × VTI a hodnoty budou zprůměrovány ze tří po sobě jdoucích srdečních cyklů během jednoho dechového cyklu. Operátor echokardiografie bude expertním intenzivistou v echokardiografii (více než 7 let zkušeností) a operátor nebude informován o hodnotách ScvO₂.
Monitorování srdečního výdeje (Elektrická kardiometrie) Srdeční výdej bude také hodnocen neinvazivně pomocí validovaného zařízení pro elektrickou kardiometrii (ICON®, Osypka Medical, Německo).
Parametry včetně srdečního výdeje, srdečního výkonu a srdečního indexu budou zaznamenány na začátku a po tekutinové zátěži. Kalibrace zařízení bude ověřena před každým vyšetřením.
Časování měření
Hemodynamické proměnné a parametry oxygenace budou zaznamenány ve dvou předem stanovených časových bodech:
- Výchozí stav – bezprostředně před tekutinovou zátěží nebo manévrem pasivního zvedání nohou.
- Po zásahu – do 5 minut po zásahu. Zásah Bude použit standardizovaný protokol tekutinové zátěže. Indikace pro podání tekutin budou zahrnovat: Hypotenzi, definovanou jako systolický krevní tlak (SBP) ≤ 90 mmHg, pokles SBP ≥ 40 mmHg u pacientů s preexistující hypertenzí, nebo střední arteriální tlak (MAP) ≤ 65 mmHg, nebo známky tkáňové hypoperfuze, jako je prodloužený čas kapilárního návratu, mramorování kůže, změněný duševní stav, diuréza ≤ 0,5 ml/kg/h po dobu > 2 hodin, nebo hyperlaktatemie (> 2 mmol/l).
Způsobilí pacienti obdrží rychlou infuzi 500 ml izotonického krystaloidního roztoku (fyziologický roztok) podávanou po dobu 15 minut.
Během zásahu zůstanou všechny souběžné terapie – včetně základních udržovacích tekutin, dávkování vazopresorů nebo inotropik a nastavení mechanické ventilace – nezměněny, aby se zabránilo ovlivnění hemodynamických měření.
Definice odpovědi na tekutiny Odpověď na tekutiny bude definována jako zvýšení indexu srdečního výdeje (získaného z echokardiografie nebo kardiometrie) o ≥10–15 % po zásahu. Tato definice je v souladu s ustálenými hemodynamickými kritérii a bude sloužit jako referenční standard pro srovnání s dynamickými změnami ScvO₂. Index srdečního výdeje (SVI) je objem krve vypuzený komorou srdce při každém úderu, normalizovaný na tělesný povrch (BSA) jednotlivce.
Sběr dat U každého pacienta byly systematicky zaznamenány následující proměnné: Výchozí charakteristiky
- Demografická data (věk, pohlaví) a komorbidity
- Zdroj infekce
Skóre závažnosti onemocnění:
o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
- Život podporující terapie jako použití vazopresorů.
- Klinické výsledky (délka pobytu na JIP, úmrtnost) Hemodynamické a laboratorní parametry Měřeny ve dvou časových bodech: bezprostředně před tekutinovou zátěží a do pěti minut po jejím dokončení.
- Srdeční frekvence (tepů/min)
- Krevní tlak
- Koncentrace hemoglobinu (Hb, g/dl)
- Srdeční výkon (CO) pomocí echokardiografie a elektrické kardiometrie
- Analýza krevních plynů z centrální žíly: Centrální žilní saturace kyslíkem (ScvO₂)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Menouf, Egypt
- Menoufia University
-
Kontakt:
- Menoufia U MenoufiaU
- Telefonní číslo: 01128861471
- E-mail: mostafanevine@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk > 18 let
- Diagnóza septického šoku podle kritérií Sepsis-3:
Podezření nebo potvrzená infekce o Potřeba vazopresorů k udržení MAP > 65 mmHg o Sérový laktát > 2 mmol/l navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci
Vylučovací kritéria:
- Těhotenství
- Významné chlopenní onemocnění srdce.
- Fibrilace síní.
- Nedostatečný echokardiografický okénko.
- Probíhající krvácení nebo kontraindikace k podání tekutinového bolusu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření dynamické centrální žilní saturace kyslíkem (ScvO2) výchozí a po zátěži tekutinami.
Časové okno: Po 30 minutách
|
Po 30 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření srdečního výdeje pomocí echokardiografie nebo kardiometrie na začátku studie a po podání tekutinové zátěže.
Časové okno: Po 30 minutách
|
Budeme korelovat změny měření srdečního výdeje pomocí echokardiografie i kardiometrie se změnami dynamické centrální žilní saturace kyslíkem jak na výchozí hodnotě, tak po fluidní zátěži, abychom prozkoumali účinnost dynamické centrální žilní saturace kyslíkem v predikci odpovědi na podání tekutin při septickém šoku.
|
Po 30 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/2026ANET30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .