- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07516236
Динамика SvO₂ в прогнозировании ответа на инфузионную терапию при септическом шоке
Диагностическая точность динамического центрального венозного насыщения кислородом в прогнозировании реакции на инфузионную терапию при септическом шоке: проспективное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациенты пройдут стандартизированный мониторинг для обеспечения точной и воспроизводимой оценки гемодинамики в течение всего периода исследования.
Артериальное давление будет контролироваться неинвазивно с помощью автоматического осциллометрического манжета, накладываемого на плечо. MAP будет поддерживаться на уровне ≥65 мм рт. ст. с поддержкой вазопрессорами по необходимости, и никакие изменения в инфузии вазопрессоров не будут разрешены в период измерений.
Центральный венозный катетер будет установлен во внутреннюю яремную или подключичную вену, с подтверждением положения рентгенографией грудной клетки. Центральные венозные образцы крови будут собираться на исходном уровне и после жидкостной нагрузки для определения центрального венозного насыщения кислородом (ScvO₂).
Эхокардиографическая оценка Диаметр выносящего тракта левого желудочка (ЛЖ) будет измерен в парастернальной длинной оси при трансторакальной эхокардиографии (Sonoscape S8 Echocardiography), а допплеровская оценка интеграла скорости-времени (VTI) будет получена в апикальной пятикамерной позиции. Ударный объем (УО) будет рассчитан как площадь выносящего тракта ЛЖ × VTI, и значения будут усреднены по трем последовательным сердечным циклам в течение одного дыхательного цикла. Оператор эхокардиографии будет опытным специалистом интенсивной терапии по работе с эхокардиографом (более 7 лет опыта), и оператор будет ослеплен относительно значений ScvO₂.
Мониторинг сердечного выброса (Электрическая кардиометрия) Сердечный выброс также будет оцениваться неинвазивно с использованием валидированного устройства электрической кардиометрии (ICON®, Osypka Medical, Германия).
Параметры, включая ударный объем, сердечный выброс и сердечный индекс, будут документированы на исходном уровне и после жидкостной нагрузки. Калибровка устройства будет проверяться перед каждым исследовательским сеансом.
Время измерений
Гемодинамические переменные и параметры оксигенации будут регистрироваться в двух заранее определенных временных точках:
- Исходный уровень - непосредственно перед жидкостной нагрузкой или маневром пассивного подъема ног.
- Пост-вмешательство - в течение 5 минут после вмешательства. Вмешательство Будет применяться стандартизированный протокол жидкостной нагрузки. Показаниями для введения жидкости будут: Гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) ≤ 90 мм рт. ст., снижение САД ≥ 40 мм рт. ст. у пациентов с предшествующей гипертензией, или среднее артериальное давление (САД) ≤ 65 мм рт. ст., или признаки тканевой гипоперфузии, такие как замедленное время капиллярного наполнения, мраморность кожи, изменение психического статуса, диурез ≤ 0,5 мл/кг/ч в течение > 2 часов, или гиперлактатемия (> 2 ммоль/л).
Подходящие пациенты получат быструю инфузию 500 мл изотонического кристаллоидного раствора (физиологический раствор) в течение 15-минутного периода.
На протяжении вмешательства все сопутствующие терапии - включая фоновые поддерживающие жидкости, дозировку вазопрессоров или инотропов, и настройки механической вентиляции - останутся неизменными, чтобы избежать влияния на гемодинамические измерения.
Определение жидкостной реактивности Жидкостная реактивность будет определяться как увеличение индекса ударного объема (полученного из эхокардиографии или кардиометрии) на ≥10-15% после вмешательства. Это определение согласуется с установленными гемодинамическими критериями и будет служить референсным стандартом для сравнения с динамическими изменениями ScvO₂. Индекс ударного объема (ИУО) - это объем крови, выбрасываемый желудочком сердца за одно сокращение, нормализованный к площади поверхности тела (ППТ) индивидуума.
Сбор данных Для каждого пациента следующие переменные систематически регистрировались: Исходные характеристики
- Демографические данные (возраст, пол) и сопутствующие заболевания
- Источник инфекции
Оценки тяжести состояния:
o Шкала острой физиологии и хронического здоровья II (APACHE II) o Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
- Методы жизнеобеспечения, такие как использование вазопрессоров.
- Клинические исходы (продолжительность пребывания в ОИТ, смертность) Гемодинамические и лабораторные параметры Измерялись в двух временных точках: непосредственно перед жидкостной нагрузкой и в течение пяти минут после ее завершения.
- Частота сердечных сокращений (уд/мин)
- Артериальное давление
- Концентрация гемоглобина (Hb, г/дл)
- Сердечный выброс (СВ) по эхокардиографии и электрической кардиометрии
- Анализ газов центральной венозной крови: Центральное венозное насыщение кислородом (ScvO₂)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Menouf, Египет
- Menoufia University
-
Контакт:
- Menoufia U MenoufiaU
- Номер телефона: 01128861471
- Электронная почта: mostafanevine@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Диагноз септического шока по критериям Sepsis-3:
Подозреваемая или подтвержденная инфекция o Необходимость вазопрессоров для поддержания САД > 65 мм рт.ст. o Уровень лактата в сыворотке > 2 ммоль/л, несмотря на адекватную инфузионную терапию
Критерии исключения:
- Беременность
- Значительное пороковое поражение сердца.
- Фибрилляция предсердий.
- Неадекватное эхокардиографическое окно.
- Продолжающееся кровотечение или противопоказание к болюсному введению жидкости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение динамического центрального венозного насыщения кислородом (ScvO2) на исходном уровне и после нагрузочной пробы с жидкостью.
Временное ограничение: Через 30 минут
|
Через 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение сердечного выброса с помощью эхокардиографии или кардиометрии на исходном уровне и после нагрузочной пробы жидкостью.
Временное ограничение: Через 30 мин
|
Мы соотнесем изменения в измерении сердечного выброса с помощью эхокардиографии и кардиометрии с изменениями динамической центральной венозной оксигенации крови как на исходном уровне, так и после жидкостной нагрузки, чтобы исследовать эффективность динамической центральной венозной оксигенации крови в прогнозировании реакции на инфузионную терапию при септическом шоке.
|
Через 30 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/2026ANET30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .