my.naviGATE: 思春期および若年成人のための治療後影響ガイド
2026年3月31日 更新者：Katie Greenzang,MD、Dana-Farber Cancer Institute
本研究の目的は、がんを患う思春期および若年成人（AYA）向けに、新規で個人化されたデジタル介入－my.naviGATE－を設計・試験することです。
my.naviGATEは、個人化されたサバイバーシップ教育、バーチャルピアナビゲーションへのアクセス、レスポンシブな参加者報告アウトカム（PRO）を提供するモバイルアプリです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
詳細な説明
この多施設共同パイロット研究は、がんを患う思春期および若年成人（AYA）向けに、新しい個別化デジタル介入「my.naviGATE」を設計およびテストすることを目的としています。my.naviGATEは、個別化された生存者教育、仮想ピアナビゲーションへのアクセス、応答性の高い参加者報告アウトカム（PRO）を提供するモバイルアプリです。
本研究の参加者は、2つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます：my.naviGATEグループ対通常ケアグループ。無作為割り付けとは、参加者が偶然によって研究グループに配置されることを意味します。
研究手順には、アンケートまたは調査、介入群に無作為割り付けられた参加者に対するモバイルアプリの使用、および一部の参加者に対する研究担当者との質的インタビューが含まれます。
約143人が本研究に参加することが予想されています。
現代自動車のホープ・オン・ホイールズ財団は、資金提供を通じて本研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katie Greenzang, MD
- 電話番号：6176325992
- メール：katie_greenzang@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Katie Greenzang, MD
- 電話番号：6176325992
- メール：katie_greenzang@dfci.harvard.edu
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主任研究者：
- Katie Greenzang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 現在、DFCI、CNH、またはRPOCHのいずれかの参加施設でがん治療を受けている15歳から24歳の患者。
- 患者は、新たに診断されたがんに対してがん治療を開始し、積極的に受けていること。
- 患者は、以下の診断において、診断時から治療終了までの間に積極的にがん治療を受けていること：1）肉腫：骨肉腫、ユーイング肉腫、横紋筋肉腫を含む；2）急性骨髄性白血病（AML）；3）急性リンパ性白血病/リンパ腫（ALL）；4）ホジキンリンパ腫および成熟B細胞リンパ腫；5）髄芽腫。
- 治療にアルキル化剤、アントラサイクリン、および/または放射線治療を含む患者。
小児の対象範囲:
• この研究は、15歳から24歳のAYA（思春期・若年成人）のがんサバイバーシップケアへの継続的関与を維持するために設計されており、参加者の一部は18歳未満となる。 この研究に小児を含める理由は、AYAがんサバイバーは特に追跡調査からの脱落が起こりやすく、結果としてリスクに基づいたサバイバーシップケアが不足し、予防可能な毒性のリスクが高まるためである。 サバイバーシップのスクリーニングとケアへの関与を向上させるための既存の介入の多くは、治療完了後および長期サバイバーシップ期に導入される。 しかし、晩期合併症のリスクを認識していない患者や、頻繁に転居して追跡調査から脱落する患者にとっては、これでは遅すぎる可能性がある。 この研究は、AYAに対するリスク情報に基づいたサバイバーシップケアの認識と関与を向上させるために設計されている。 この研究は、参加者に最小限以上のリスクをもたらすものではない。
除外基準:
- インフォームド・コンセントまたは同意を提供する意思のない患者は除外される。 18歳未満の患者については、保護者がインフォームド・コンセントを提供しない場合、患者は除外される。
- AYAの医師によって治癒の可能性がないと判断された患者は、サバイバーシップの問題が関連せず、この集団にとって苦痛となる可能性があるため除外される。 同様に、再発または難治性疾患の患者も除外される。
- 非英語話者および非英語読者は、デジタルツールが当初英語で開発されているため除外される。
- 患者への参加募集を開始する前に、医師の許可を求める。 医療提供チームが患者へのアプローチを要請しない場合、患者は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイ・ナビゲート グループ
参加者は1：1の比率でこの研究グループに無作為に割り付けられ、以下を完了します：
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: 個人の治療レジメンに基づいたパーソナライズされたがんサバイバーシップ教育、訓練を受けたピアナビゲーターとのバーチャル訪問、および収集質問票／調査回答を提供する、モバイルアプリケーション形式のHIPAA準拠のデジタルヘルス介入。
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介入なし：通常ケア群
参加者は1：1の比率でこの研究グループにランダムに割り付けられ、標準的な腫瘍学治療を受け、以下を完了します：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからEOT後6ヶ月までの患者活性化尺度（PAM）-13スコアの変化
時間枠：ベースライン時、EOT後1ヶ月（±2ヶ月）、EOT後6ヶ月（±2ヶ月）に評価
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患者活性化尺度（PAM-13）は、自己健康管理に関する知識、スキル、自信を評価する、検証済みの自己記入式質問票です。
13項目から構成され、4件法のリッカート尺度（「強く反対」から「強く賛成」まで）の回答選択肢から、1～100の標準化スコアが算出されます。標準化スコアが高いほど、活性化の程度が高いことを示します。 |
ベースライン時、EOT後1ヶ月（±2ヶ月）、EOT後6ヶ月（±2ヶ月）に評価
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アプリケーション（App）実現可能性率（介入群）
時間枠：治療終了後1か月（±2か月）および治療終了後6か月（±2か月）に評価
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アプリの実現可能性率は、介入グループの参加者でmy.naviGATEアプリを一度でも使用した参加者の割合です。
使用状況の指標は、アプリ開発プラットフォームを通じて収集されます。
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治療終了後1か月（±2か月）および治療終了後6か月（±2か月）に評価
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アプリケーション（アプリ）受容率（介入群）
時間枠：EOT後1か月（±2か月）およびEOT後6か月（±2か月）に評価
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介入群におけるアプリの受容性は、がんケアにおけるウェブベースのPRO（患者報告アウトカム）向けに適応された受容性電子（E）スケールを用いて評価されます。
受容率は、5段階リッカート尺度（1=最も受容性が低い／受容できない ～ 5=最も受容性が高い）を用いた3項目の尺度において受容性を達成した患者の割合です。
スコア範囲は3～15点であり、12点以上が受容性を示します。
（Tariman et al. Appl Nurs Res. 2011）
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EOT後1か月（±2か月）およびEOT後6か月（±2か月）に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のがんコミュニケーション経験評価（PACE）スケールスコア（治療完了セット） EOT後6ヶ月時点
時間枠：EOT後1ヶ月（±2ヶ月）およびEOT後6ヶ月（±2ヶ月）で評価
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PACEスケール（治療完了セット）は、がん治療中および治療後のコミュニケーションとサポート経験を評価する6項目の質問票です。
質問は「決してない」から「いつも」または「劣っている」から「優れている」までのリッカート式スケールで評価されます。
様々ながんの患者サンプルにおいて、70％ががん治療後のコミュニケーションを優れていると評価しました。
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EOT後1ヶ月（±2ヶ月）およびEOT後6ヶ月（±2ヶ月）で評価
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治療終了後6ヶ月時点におけるサバイバーシップ準備スコア
時間枠：EOT後1ヶ月（±2ヶ月）およびEOT後6ヶ月（±2ヶ月）で評価
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サバイバーシップへの準備状態は、10項目の尺度で測定され、回答項目は「強く同意する」(4)から「強く同意しない」(1)、または「非常に満足している」(5)から「まったく満足していない」(1)までの範囲です。より高い平均合成スコアは、サバイバーシップに対する認識された準備状態の向上を示唆しています。
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EOT後1ヶ月（±2ヶ月）およびEOT後6ヶ月（±2ヶ月）で評価
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EOT後6カ月時の自己効力感スコア
時間枠：EOT後1か月（±2か月）およびEOT後6か月（±2か月）に評価
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晩期合併症およびサバイバーシップケア計画に対する自己効力感は、2つの適応型3項目自己効力感尺度によって測定されます。
晩期合併症自己効力感尺度の平均値は3.3（SD=1.1）、
サバイバーシップケア計画自己効力感尺度の平均値は3.9（SD=1.2）です。
各項目は1=自信なしから5=非常に自信ありで評価され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示唆します。
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EOT後1か月（±2か月）およびEOT後6か月（±2か月）に評価
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治療終了後6ヶ月におけるPROMIS（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System）グローバル・ヘルス・スコアの変化
時間枠：EOT後1か月（±2か月）およびEOT後6か月（±2か月）に評価
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9項目のPROMIS小児用総合健康尺度（参加者年齢<18歳）および10項目のPROMIS総合健康尺度（参加者年齢18歳以上）は、健康関連QOL（HRQoL）の妥当性が確認された測定尺度です。
回答は1〜5の尺度で採点され、総合スコアは平均50、標準偏差（SD）10に固定されたTスコアに変換されます。スコアが高いほど、HRQoLの認識が良好であることを示唆します。
成人版の最終質問は1〜10で採点されます。
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EOT後1か月（±2か月）およびEOT後6か月（±2か月）に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katie Greenzang, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月20日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-603
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー／ハーバード癌センターは、臨床試験データの責任ある倫理的な共有を奨励し、支援しています。
公表された原稿で使用された最終研究データセットからの非識別化された参加者データは、データ使用契約の条件でのみ共有される場合があります。
リクエストは以下に送信できます：[スポンサー研究者または指定者の連絡先情報]。
研究プロトコルと統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞と契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。
IPD 共有時間枠
データは、発行日から少なくとも1年経過後に共有することができます
IPD 共有アクセス基準
DFCI - Dana-Farber Innovations (BODFI) の Beffer オフィスへのお問い合わせは、innovations@dfci.harvard.edu までご連絡ください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。