Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

my.naviGATE: Przewodnik po efektach po leczeniu dla nastolatków i młodych dorosłych

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Katie Greenzang,MD, Dana-Farber Cancer Institute

my.naviGATE: Przewodnik po skutkach po leczeniu dla nastolatków i młodych dorosłych

To badanie ma na celu zaprojektowanie i przetestowanie nowej, spersonalizowanej interwencji cyfrowej – my.naviGATE – dla młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z chorobą nowotworową. my.naviGATE to aplikacja mobilna, która zapewnia spersonalizowaną edukację na temat przeżycia, dostęp do wirtualnego wsparcia rówieśniczego oraz reagowanie na zgłaszane przez uczestników wyniki (PROs).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, pilotażowe badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie nowej, spersonalizowanej interwencji cyfrowej – my.naviGATE – dla młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z chorobą nowotworową. My.naviGATE to aplikacja mobilna, która zapewnia spersonalizowaną edukację dotyczącą przeżycia, dostęp do wirtualnej pomocy rówieśniczej oraz reagowanie na wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO).

Uczestnicy tego badania naukowego zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupy my.naviGATE w porównaniu z grupą zwykłej opieki. Randomizacja oznacza, że uczestnik jest umieszczany w grupie badawczej przypadkowo.

Procedury badawcze obejmują ankiety lub ankiety, korzystanie z aplikacji mobilnej dla osób losowo przydzielonych do interwencji oraz wywiady jakościowe z personelem badawczym dla podgrupy uczestników.

Oczekuje się, że w tym badaniu naukowym weźmie udział około 143 osób.

Fundacja Hyundai Hope On Wheels wspiera to badanie naukowe poprzez zapewnienie finansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katie Greenzang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 15-24 lat, którzy aktualnie przechodzą leczenie onkologiczne w jednej z trzech uczestniczących placówek: DFCI, CNH lub RPOCH.
  • Pacjenci muszą rozpocząć i aktywnie otrzymywać terapię skierowaną przeciwko nowotworowi w przypadku nowo zdiagnozowanego nowotworu.
  • Pacjenci muszą aktywnie otrzymywać terapię skierowaną przeciwko nowotworowi, między momentem diagnozy a zakończeniem terapii dla następujących rozpoznań: 1) Mięsaki: w tym mięsak kościopochodny, mięsak Ewinga i mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy; 2) Ostra białaczka szpikowa (AML); 3) Ostra białaczka limfoblastyczna/chłoniak (ALL); 4) Chłoniaki Hodgkina i dojrzałe B-komórkowe; oraz 5) Rdzeniak zarodkowy.
  • Pacjenci, których leczenie obejmuje alkilatory, antracykliny i/lub radioterapię.

Włączenie dzieci:

• Niniejsze badanie jest zaprojektowane tak, aby utrzymać zaangażowanie młodych dorosłych (AYA) w wieku 15-24 lat w opiekę nad osobami, które przeżyły chorobę nowotworową, dlatego podgrupa uczestników będzie mieć <18 lat. Uzasadnienie włączenia dzieci do tego badania jest takie, że osoby, które przeżyły chorobę nowotworową w grupie AYA, są szczególnie narażone na utratę kontaktu w ramach obserwacji i w konsekwencji brak opieki nad osobami, które przeżyły, opartej na ocenie ryzyka, co zwiększa ryzyko wystąpienia możliwych do uniknięcia toksyczności. Wiele istniejących interwencji mających na celu poprawę zaangażowania w badania przesiewowe i opiekę nad osobami, które przeżyły, jest wprowadzanych po zakończeniu leczenia i w długoterminowej opiece nad osobami, które przeżyły. Jednak dla pacjentów, którzy nie są świadomi ryzyka późnych skutków, i/lub tych, którzy często się przeprowadzają i tracą kontakt w ramach obserwacji, może to być zbyt późno. Niniejsze badanie ma na celu poprawę świadomości i zaangażowania w opiekę nad osobami, które przeżyły, opartą na ocenie ryzyka, dla grupy AYA. Niniejsze badanie nie stanowi więcej niż minimalne ryzyko dla uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody lub zgody na uczestnictwo, zostaną wykluczeni. W przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia, pacjenci, których opiekunowie nie wyrażą świadomej zgody, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, u których według lekarza prowadzącego grupy AYA nie ma szans na wyleczenie, zostaną wykluczeni, ponieważ kwestie związane z przetrwaniem nie są dla tej populacji istotne i mogą być dla nich stresujące. Podobnie, pacjenci z nawrotem lub chorobą oporną na leczenie również zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy nie mówią i nie czytają po angielsku, zostaną wykluczeni, ponieważ narzędzie cyfrowe jest początkowo opracowywane w języku angielskim.
  • Będziemy ubiegać się o zgodę lekarza przed zaproponowaniem pacjentom udziału w badaniu. Jeśli zespół opiekujący się pacjentem zażąda, aby nie kontaktować się z pacjentem w sprawie uczestnictwa, pacjent zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa my.naviGATE

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do tej grupy badawczej i wykonają następujące czynności:

  • Ankieta początkowa
  • Ankieta po 1 miesiącu
  • Ankieta po 6 miesiącach
  • Wywiad wirtualny (podzbiór uczestników)
Behawioralne: Mój.naviGATE Narzędzie Cyfrowe
: Cyfrowa interwencja zdrowotna zgodna z HIPAA w formie aplikacji mobilnej, która zapewnia spersonalizowaną edukację na temat przetrwania raka na podstawie indywidualnych schematów leczenia, wirtualne wizyty z przeszkolonymi nawigatorami rówieśniczymi oraz kwestionariusze zbierania odpowiedzi na ankiety.
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do tej grupy badawczej i otrzymają standardową opiekę onkologiczną oraz wypełnią następujące elementy:

  • Ankietę wyjściową
  • Ankietę po 1 miesiącu
  • Ankietę po 6 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywacji pacjenta (Patient Activation Measure, PAM)-13 od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (EOT) (±2 miesiące) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT) (±2 miesiące)
Miernik Aktywacji Pacjenta (PAM-13) to zwalidowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający wiedzę, umiejętności i pewność siebie w zakresie samodzielnego zarządzania zdrowiem.
Zawiera 13 pozycji ze standaryzowanym wynikiem od 1 do 100, wyprowadzonym z odpowiedzi w 4-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”; wyższy wynik standaryzowany oznacza większą aktywację.
Oceniano w punkcie wyjściowym, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (EOT) (±2 miesiące) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT) (±2 miesiące)
Wskaźnik Wykonalności Aplikacji (Grupa Interwencyjna)
Ramy czasowe: Oceniano 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (EOT) (±2 miesiące) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT) (±2 miesiące)
Wskaźnik wykonalności aplikacji to odsetek uczestników w grupie interwencyjnej, którzy kiedykolwiek korzystali z aplikacji my.naviGATE.
Metryki użycia są zbierane za pośrednictwem platformy tworzenia aplikacji.
Oceniano 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (EOT) (±2 miesiące) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT) (±2 miesiące)
Wskaźnik Akceptowalności Aplikacji (Grupa Interwencyjna)
Ramy czasowe: Oceniana 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (EOT) (±2 miesiące) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT) (±2 miesiące)
Akceptowalność aplikacji będzie oceniana w grupie interwencyjnej za pomocą zaadaptowanej elektronicznej (E)-skali akceptowalności dla internetowych PRO w opiece onkologicznej.
Wskaźnik akceptowalności to odsetek pacjentów osiągających akceptowalność w 3-punktowej skali, każdy przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1=najniższa akceptowalność/nieakceptowalne do 5 najwyższa akceptowalność).
Wynik waha się od 3-15 punktów, a wynik 12 lub wyższy wskazuje na akceptowalność.
(Tariman et al.
Appl Nurs Res.
2011)
Oceniana 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (EOT) (±2 miesiące) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT) (±2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Skali Doświadczeń w Komunikacji na Temat Raka (PACE) przez Pacjenta (Zestaw po Zakończeniu Leczenia) po 6 Miesiącach od Zakończenia Leczenia
Ramy czasowe: Oceniono 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (EOT) (+2 miesiące) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT) (+2 miesiące)
Skala PACE (zestaw po zakończeniu leczenia) to 6-punktowy kwestionariusz oceniający doświadczenia w komunikacji i wsparciu podczas i po leczeniu raka. Pytania są oceniane w skali Likerta od "Nigdy" do "Zawsze" lub od "Słabo" do "Doskonale". W próbie pacjentów z różnymi rodzajami raka, 70% oceniło komunikację po leczeniu raka jako doskonałą.
Oceniono 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (EOT) (+2 miesiące) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT) (+2 miesiące)
Wskaźnik gotowości do przeżycia w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Oceniane po 1 miesiącu po EOT (±2 miesiące) i po 6 miesiącach po EOT (±2 miesiące)
Gotowość do przetrwania mierzy się za pomocą 10-punktowej skali z odpowiedziami od „zdecydowanie się zgadzam” (4) do „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) lub od „bardzo zadowolony” (5) do „wcale nie zadowolony” (1); wyższe średnie wyniki złożone sugerują zwiększoną postrzeganą gotowość do przetrwania.
Oceniane po 1 miesiącu po EOT (±2 miesiące) i po 6 miesiącach po EOT (±2 miesiące)
Wynik Samoskuteczności po 6 Miesiącach od Zakończenia Leczenia
Ramy czasowe: Oceniono po 1 miesiącu po zakończeniu leczenia (EOT) (±2 miesiące) i po 6 miesiącach po EOT (±2 miesiące)
Skuteczność własna w zakresie planowania opieki po leczeniu i opieki dla osób, które przeżyły chorobę nowotworową, będzie mierzona za pomocą dwóch zmodyfikowanych 3-punktowych skal skuteczności własnej. Średnia w skali Skuteczności Własnej w zakresie Późnych Skutków wynosi 3,3 (SD=1,1), a średnia w skali Skuteczności Własnej w zakresie Planowania Opieki dla Osób, które Przeżyły Chorobę Nowotworową, wynosi 3,9 (SD=1,2). Punkty oceniane są w skali od 1=brak pewności do 5=wyjątkowa pewność; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą skuteczność własną.
Oceniono po 1 miesiącu po zakończeniu leczenia (EOT) (±2 miesiące) i po 6 miesiącach po EOT (±2 miesiące)
Zmiana wyniku globalnego zdrowia systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Oceniano 1 miesiąc po EOT (±2 miesiące) i 6 miesięcy po EOT (±2 miesiące)
9-punktowa skala PROMIS Pediatric Scale for Global Health (wiek uczestnika <18 lat) i 10-punktowa skala PROMIS Scale for Global Health (wiek uczestnika 18+) to zwalidowane miary jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Odpowiedzi są oceniane w skali 1-5, a łączny wynik jest przeliczany na wynik T z średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) ustalonym na 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ostatnie pytanie w wersji dla dorosłych jest oceniane w skali 1-10.
Oceniano 1 miesiąc po EOT (±2 miesiące) i 6 miesięcy po EOT (±2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Hyundai Hope On Wheels

Śledczy

  • Główny śledczy: Katie Greenzang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne oraz etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystaniu danych. Wnioski można kierować do: [informacje kontaktowe do głównego badacza sponsorującego lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej będą udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie w zakresie wymaganym przez przepisy federalne lub jako warunek przyznania nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane nie wcześniej niż 1 rok od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

DFCI - Skontaktuj się z biurem Beffer dla Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem innovations@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Mój.naviGATE Narzędzie Cyfrowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj