Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

my.naviGATE: En guide til bivirkninger efter behandling for unge og unge voksne

31. marts 2026 opdateret af: Katie Greenzang,MD, Dana-Farber Cancer Institute

my.naviGATE: En vejledning til effekter efter behandling for unge og unge voksne

Dette studie har til formål at designe og teste en ny, personlig digital intervention - my.naviGATE - for unge og unge voksne (AYA) med kræft. my.naviGATE er en mobilapp, der tilbyder personlig overlevelsesundervisning, adgang til virtuel peer-navigation og responsive deltagerrapporterede resultater (PROs).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenterede pilotstudie har til formål at designe og teste en ny, personlig digital intervention – my.naviGATE – for unge og unge voksne (AYA) med kræft. My.naviGATE er en mobilapp, der giver personlig overlevelsesuddannelse, adgang til virtuel peer-navigation og responsive deltagerrapporterede resultater (PRO).

Deltagere i denne forskningsundersøgelse vil blive randomiseret til en af to undersøgelsesgrupper: my.naviGATE-gruppen versus sædvanlig plejegruppe. Randomisering betyder, at en deltager placeres i en undersøgelsesgruppe tilfældigt.

Forskningsundersøgelsens procedurer omfatter spørgeskemaer eller undersøgelser, brug af mobilappen for dem, der er randomiseret til interventionen, og kvalitative interviews med undersøgelsens personale for en delmængde af deltagerne.

Det forventes, at omkring 143 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

Hyundai Hope On Wheels Foundation støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katie Greenzang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 15-24 år, som i øjeblikket modtager kræftbehandling på et af de tre deltagende centre: DFCI, CNH eller RPOCH.
  • Patienter skal have påbegyndt og aktivt modtage kræftrettet terapi for en nyopdaget kræftsygdom.
  • Patienter skal aktivt modtage kræftrettet terapi i perioden fra diagnosen stilles til behandlingen afsluttes for følgende diagnoser: 1) Sarkomer: inklusive osteosarkom, Ewing-sarkom og rhabdomyosarkom; 2) Akut myeloid leukæmi (AML); 3) Akut lymfatisk leukæmi/lymfom (ALL); 4) Hodgkin og modne B-celle lymfomer; og 5) Medulloblastom.
  • Patienter, hvis behandling inkluderer alkylatorer, antracykliner og/eller strålebehandling.

Inklusion af børn:

• Denne undersøgelse er designet til at fastholde AYA'er (adolescenter og unge voksne) i alderen 15-24 år i kræftoverlevelsespleje, og derfor vil en del af deltagerne være <18 år.
Begrundelsen for at inkludere børn i denne undersøgelse er, at AYA-kræftoverlevere er særligt sårbare over for tab til opfølgning og følgelig mangel på risikobaseret overlevelsespleje, hvilket resulterer i øget risiko for forhindringstoksicitet.
Mange eksisterende interventioner for at forbedre engagement i overlevelsesundersøgelser og pleje introduceres efter behandlingsafslutning og i langtids-overlevelse.
Men for patienter, der ikke er klar over deres risiko for sene virkninger, og/eller dem, der flytter ofte og går tabt til opfølgning, kan dette være for sent.
Denne undersøgelse er designet til at øge bevidstheden om og engagementet i risikoinformeret overlevelsespleje for AYA'er.
Denne undersøgelse udgør ikke mere end minimal risiko for deltagerne.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke eller tilslutning til deltagelse, vil blive udelukket.
    For patienter under 18 år vil patienter, hvis værger ikke giver informeret samtykke, blive udelukket.
  • Patienter uden nogen chance for helbredelse, som identificeret af AYA'ens læge, vil blive udelukket, da spørgsmål om overlevelse ikke er relevante og kan være forstyrrende for denne population.
    Tilsvarende vil patienter med tilbagefaldende eller refraktær sygdom også blive udelukket.
  • Patienter, der ikke taler eller læser engelsk, vil blive udelukket, da det digitale værktøj i første omgang udvikles på engelsk.
  • Vi vil søge lægetilladelse, før vi tilbyder indskrivning til patienter.
    Hvis behandlerteamet anmoder om, at patienten ikke skal tilgås om deltagelse, vil patienten blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: min.naviGATE Gruppe

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til denne undersøgelsesgruppe og vil gennemføre følgende:

  • Baselineundersøgelse
  • 1-månedsundersøgelse
  • 6-månedersundersøgelse
  • Virtuelt interview (en delmængde af deltagerne)
Adfærdsmæssigt: Mit.naviGATE Digitalt Værktøj
: En HIPAA-kompatibel digital sundhedsintervention i form af en mobilapplikation, der tilbyder personlig uddannelse om kræftoverlevelse baseret på individuelle behandlingsregimer, virtuelle besøg med trænede peer-navigatorer og indsamlingsspørgeskemaer/svar på undersøgelser.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandlingsgruppe

Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til denne undersøgelsesgruppe og vil modtage standard onkologibehandling og vil gennemføre følgende:

  • Baselineundersøgelse
  • 1-månedsundersøgelse
  • 6-månedersundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Activation Measure (PAM)-13-score fra baseline til 6 måneder efter behandlingsafslutning
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1 måned efter EOT (+2 måneder) og 6 måneder efter EOT (+2 måneder)
Patient Activation Measure (PAM-13) er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der vurderer viden, færdigheder og selvtillid til selvhelbredelse. Det består af 13 punkter med en standardiseret score fra 1-100, som er afledt af 4-punkts Likert-skala svarmuligheder fra "Meget uenig" til "Meget enig"; en højere standardiseret score repræsenterer større aktivering.
Vurderet ved baseline, 1 måned efter EOT (+2 måneder) og 6 måneder efter EOT (+2 måneder)
Applikations (App) Gennemførlighedsrate (Interventionsgruppe)
Tidsramme: Vurderet ved 1 måned efter EOT (+2 måneder) og 6 måneder efter EOT (+2 måneder)
Appens gennemførlighedsrate er andelen af deltagere i interventionsgruppen, der nogensinde har brugt my.naviGATE-appen. Brugerdata indsamles gennem appudviklingsplatformen.
Vurderet ved 1 måned efter EOT (+2 måneder) og 6 måneder efter EOT (+2 måneder)
App-acceptabilitetsrate (interventionsgruppe)
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter EOT (±2 måneder) og 6 måneder efter EOT (±2 måneder)
App-acceptabilitet vil blive vurderet i interventionsgruppen med en tilpasset acceptabilitetselektronisk (E)-skala til webbaserede PRO'er i kræftbehandling. Acceptabilitetsraten er andelen af patienter, der opnår acceptabilitet på 3-punkts skalaen, hvor hver bruger 5-punkts Likert-skalaen (1=laveste acceptabilitet/ikke acceptabel til 5 højeste acceptabilitet). Scoren spænder fra 3-15 point, og en score på 12 eller højere indikerer acceptabilitet. (Tariman et al. Appl Nurs Res. 2011)
Vurderet 1 måned efter EOT (±2 måneder) og 6 måneder efter EOT (±2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE) Scale Score (Treatment Completed Set) 6 måneder efter EOT
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter EOT (±2 måneder) og 6 måneder efter EOT (±2 måneder)
PACE-skalaen (behandlingsfærdiggjort sæt) er et 6-punkts spørgeskema, der vurderer kommunikations- og støtteoplevelser under og efter kræftbehandling. Spørgsmålene vurderes på en Likert-stil skala, der spænder fra "Aldrig" til "Altid" eller "Dårlig" til "Fremragende." I et udsnit af patienter med forskellige kræftformer vurderede 70% kommunikationen efter kræftbehandling som fremragende.
Vurderet 1 måned efter EOT (±2 måneder) og 6 måneder efter EOT (±2 måneder)
Forberedthed til overlevelsesscore 6 måneder efter EOT-afslutning
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter EOT (+2 måneder) og 6 måneder efter EOT (+2 måneder)
Parathed til overlevelse måles på en 10-punkts skala med svarmuligheder fra "meget enig" (4) til "meget uenig" (1) eller "meget tilfreds" (5) til "slet ikke tilfreds" (1); højere gennemsnitlige sammensatte score tyder på øget opfattet parathed til overlevelse.
Vurderet 1 måned efter EOT (+2 måneder) og 6 måneder efter EOT (+2 måneder)
Selvvirkningsscore ved 6 måneder efter EOT
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter EOT (+2 måneder) og 6 måneder efter EOT (+2 måneder)
Selvvirksomhed for senfølger og overlevelsesplejeplanlægning vil blive målt med to tilpassede 3-punkts selvvirksomhedsskalaer. Gennemsnittet af skalaen for selvvirksomhed ved senfølger er 3,3 (SD=1,1), og gennemsnittet af skalaen for selvvirksomhed ved overlevelsesplejeplanlægning er 3,9 (SD=1,2). Punkterne vurderes fra 1=slet ikke sikker til 5=yderst sikker; højere score indikerer større opfattet selvvirksomhed.
Vurderet 1 måned efter EOT (+2 måneder) og 6 måneder efter EOT (+2 måneder)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Score-ændring 6 måneder efter EOT
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter EOT (+2 måneder) og 6 måneder efter EOT (+2 måneder)
Den 9-spørgsmål PROMIS Pediatric Scale for Global Health (deltager alder <18) og den 10-spørgsmål PROMIS Scale for Global Health (deltager alder 18+) er validerede mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Svar scores på en skala fra 1-5, og den samlede score konverteres til en T-score med et gennemsnit på 50 og en fast standardafvigelse (SD) på 10. Højere score indikerer bedre opfattet HRQoL. Det sidste spørgsmål i voksenversionen scores fra 1-10.
Vurderet 1 måned efter EOT (+2 måneder) og 6 måneder efter EOT (+2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Hyundai Hope On Wheels

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katie Greenzang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center opfordrer til og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Deidentifierede deltagerdata fra den endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, må kun deles under vilkårene i en dataanvendelsesaftale. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger til Sponsor Investigator eller udpeget repræsentant]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrævet af føderal regulering eller som en betingelse for tilskud og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

DFCI - Kontakt Beffer-kontoret for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovations@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Mit.naviGATE Digitalt Værktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner