Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

my.naviGATE: Opas nuorten ja nuorten aikuisten hoidon jälkeisiin vaikutuksiin

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Katie Greenzang,MD, Dana-Farber Cancer Institute

my.naviGATE: Opas nuorille ja nuorille aikuisille hoidon jälkeisiin vaikutuksiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella ja testata uudenlaista, personoitua digitaalista interventiota – my.naviGATE – syöpää sairastaville nuorille ja nuorille aikuisille (AYA). my.naviGATE on mobiilisovellus, joka tarjoaa personoitua selviytymiskoulutusta, pääsyn virtuaaliseen vertaisneuvontaan ja reagoivia osallistujien raportoimia tuloksia (PRO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskuksinen pilottitutkimus pyrkii suunnittelemaan ja testaamaan uutta, henkilökohtaista digitaalista interventiota – my.naviGATE – nuorille ja nuorille aikuisille (AYA), joilla on syöpä. My.naviGATE on mobiilisovellus, joka tarjoaa henkilökohtaista selviytymiskoulutusta, pääsyn virtuaaliseen vertaisnavigointiin ja reagoivia tutkittavien raportoimia tuloksia (PRO).

Tutkimukseen osallistuvat satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä: my.naviGATE-ryhmä verrattuna tavallisen hoidon ryhmään. Satunnaistaminen tarkoittaa, että tutkittava sijoitetaan tutkimusryhmään sattumanvaraisesti.

Tutkimuksen menetelmät sisältävät kyselylomakkeita tai kyselyitä, mobiilisovelluksen käytön niille, jotka satunnaistetaan interventioon, sekä laadullisia haastatteluja tutkimushenkilökunnan kanssa osalle osallistujista.

Arvioitu määrä tutkimukseen osallistuvia on noin 143 henkilöä.

Hyundai Hope On Wheels -säätiö tukee tätä tutkimusta rahoittamalla sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katie Greenzang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 15–24 vuotta ja jotka ovat parhaillaan syöpähoidossa jossakin kolmesta osallistuvasta sairaalasta: DFCI, CNH tai RPOCH.
  • Potilaiden on aloitettava ja saatava aktiivisesti syöpäsuunnattua hoitoa vastediagnosoidulle syöpätaudille.
  • Potilaiden on saatava aktiivisesti syöpäsuunnattua hoitoa diagnoosista hoitojakson loppuun seuraaville diagnooseille: 1) Sarkoomat: mukaan lukien osteosarkooma, Ewingin sarkooma ja rabdomyosarkooma; 2) Akuutti myelooinen leukemia (AML); 3) Akuutti lymfaattinen leukemia/lymfooma (ALL); 4) Hodgkinin ja kypsien B-solujen lymfoomat; ja 5) Medulloblastooma.
  • Potilaat, joiden hoito sisältää alkyloivia lääkkeitä, antrasykliinejä ja/tai sädehoitoa.

Lasten osallistaminen:

• Tämä tutkimus on suunniteltu pitämään 15–24-vuotiaat AYA-potilaat kiinnittyneinä syöpäselviytymisen hoitoon, ja siksi osa osallistujista on <18-vuotiaita. Perustelut lasten osallistamiseksi tähän tutkimukseen ovat, että AYA-syöpäselviytyjät ovat erityisen alttiita seurannan menettämiselle ja siten riskiperusteisen selviytymishoidon puutteelle, mikä lisää estettävien myrkyllisyysvaikutusten riskiä. Monet olemassa olevat toimenpiteet, joilla pyritään parantamaan osallistumista selviytymisseulontaan ja -hoitoon, otetaan käyttöön hoidon päätyttyä ja pitkäaikaisselviytymisen aikana. Kuitenkin potilaille, jotka eivät tiedä myöhäisvaikutusriskeistään, ja/tai niille, jotka muuttavat usein ja jäävät seurannan ulkopuolelle, tämä voi olla liian myöhäistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa AYA-potilaiden tietoisuutta ja osallistumista riskiperusteiseen selviytymishoitoon. Tämä tutkimus aiheuttaa osallistujille korkeintaan vähäisen riskin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suostu antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai myöntymystä osallistumiseen, suljetaan pois. Alle 18-vuotiaiden potilaiden osalta potilaat, joiden huoltajat eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla ei ole parantumismahdollisuutta AYA-potilaan lääkärin määrittämänä, suljetaan pois, koska selviytymiseen liittyvät asiat eivät ole relevantteja ja voivat olla tälle väestöryhmälle ahdistavia. Samoin potilaat, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen tauti, suljetaan myös pois.
  • Potilaat, jotka eivät puhu tai lue englantia, suljetaan pois, koska digitaalinen työkalu kehitetään aluksi englanniksi.
  • Pyydämme lääkärin lupaa ennen potilaan tarjoamista osallistujaksi. Jos hoitotiimi pyytää, ettei potilasta lähestytä osallistumisen suhteen, potilas suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: my.naviGATE Group

Osallistujat arvotaan suhteessa 1:1 tähän tutkimusryhmään ja suorittavat seuraavat:

  • Alkukartoituskysely
  • 1 kuukauden kysely
  • 6 kuukauden kysely
  • Virtuaalinen haastattelu (osajoukko osallistujista)
Käyttäytyminen: minun.naviGATE-digitaalityökalu
: HIPAA-säädösten mukainen digitaalinen terveysinterventio mobiilisovelluksen muodossa, joka tarjoaa henkilökohtaista syöpäsairaan selviytymiskoulutusta yksilöllisten hoitosuunnitelmien perusteella, virtuaalikäyntejä koulutettujen vertaisnavigaattoreiden kanssa sekä keräyskyselyitä/kyselyvastauksia.
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoitoryhmä

Osallistujat arvotaan suhteessa 1:1 tähän tutkimusryhmään ja he saavat standardi-onkologista hoitoa sekä suorittavat seuraavat toimenpiteet:

  • Perustietokysely
  • 1 kuukauden kysely
  • 6 kuukauden kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan aktivoitumismittarin (PAM-13) pistemäärän muutos lähtöarvosta 6 kuukautta hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukausi hoidon päätyttyä (±2 kuukautta) ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä (±2 kuukautta)
Potilaan aktivointimittari (PAM-13) on validoitu itse täytettävä kysely, joka arvioi tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveydenhoidon hallintaan. Siinä on 13 kohdetta standardoidulla pisteet asteikolla 1–100, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikon vastausvaihtoehtoihin vaihteluvälillä "Erittäin eri mieltä" – "Erittäin samaa mieltä"; korkeampi standardoitu pistemäärä edustaa suurempaa aktivointia.
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukausi hoidon päätyttyä (±2 kuukautta) ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä (±2 kuukautta)
Sovelluksen (App) toteutettavuusaste (interventioryhmä)
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukautta EOT:n jälkeen (±2 kuukautta) ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen (±2 kuukautta)
Sovelluksen toteutettavuusaste on osallistujien osuus interventioryhmässä, jotka ovat koskaan käyttäneet my.naviGATE-sovellusta.
Käyttömittarit kerätään sovelluskehitysalustan kautta.
Arvioitu 1 kuukautta EOT:n jälkeen (±2 kuukautta) ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen (±2 kuukautta)
Sovelluksen (App) hyväksyttävyysaste (interventioryhmä)
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukautta hoidon päätyttyä (±2 kuukautta) ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä (±2 kuukautta)
Intervention-ryhmässä arvioidaan sovelluksen hyväksyttävyyttä mukautetulla sähköisellä (E)-asteikolla verkkopohjaisia potilaskokemuksen tuloksia (PRO) varten syöpähoidossa. Hyväksyttävyysaste on potilaiden osuus, jotka saavuttavat hyväksyttävyyden 3-kohdaisella asteikolla, jossa kukin kohta käyttää 5-porrastaista Likert-asteikkoa (1=matalin hyväksyttävyys/ei hyväksyttävä, 5=korkein hyväksyttävyys). Pistemäärä vaihtelee 3-15 pisteen välillä, ja pistemäärä 12 tai enemmän osoittaa hyväksyttävyyttä. (Tariman et al. Appl Nurs Res. 2011)
Arvioitu 1 kuukautta hoidon päätyttyä (±2 kuukautta) ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä (±2 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvio syöpäviestintäkokemuksista (PACE) -mittarin pistemäärä (hoito suoritettu -joukko) 6 kuukautta hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden kuluttua EOT:sta (+2 kuukautta) ja 6 kuukauden kuluttua EOT:sta (+2 kuukautta)
PACE-asteikko (hoito suoritettu -sarja) on 6 kohdetta sisältävä kysely, jolla arvioidaan kommunikaatio- ja tukikokemuksia syöpähoidon aikana ja sen jälkeen. Kysymyksiin vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "Ei koskaan" - "Aina" tai "Huono" - "Erinomainen." Eri syöpätyyppejä sairastavien potilaiden otoksessa 70 % arvioi syöpähoidon jälkeisen kommunikaation erinomaiseksi.
Arvioitu 1 kuukauden kuluttua EOT:sta (+2 kuukautta) ja 6 kuukauden kuluttua EOT:sta (+2 kuukautta)
Valmiusskoori selviytymiseen 6 kuukautta EOT:n jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden jälkeen EOT:sta (+2 kuukautta) ja 6 kuukauden jälkeen EOT:sta (+2 kuukautta)
Selviytymisvalmiutta mitataan 10 kohdan asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat "täysin samaa mieltä" (4) - "täysin eri mieltä" (1) tai "täysin tyytyväinen" (5) - "ei lainkaan tyytyväinen" (1); korkeammat keskiarvoyhdistelmäpisteet osoittavat lisääntynyttä havaittua selviytymisvalmiutta.
Arvioitu 1 kuukauden jälkeen EOT:sta (+2 kuukautta) ja 6 kuukauden jälkeen EOT:sta (+2 kuukautta)
Itsemääräämistehon pistemäärä 6 kuukauden kuluttua hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden kuluttua EOT:sta (+2 kuukautta) ja 6 kuukauden kuluttua EOT:sta (+2 kuukautta)
Itsetuntoa myöhäisvaikutusten ja selviytymishoidon suunnittelun osalta mitataan kahdella mukautetulla kolmen kohdan itsetuntoasteikolla. Myöhäisvaikutusten itsetuntoasteikon keskiarvo on 3,3 (keskihajonta=1,1), ja selviytymishoidon suunnittelun itsetuntoasteikon keskiarvo on 3,9 (keskihajonta=1,2). Kohdat arvioidaan asteikolla 1=ei luottamusta – 5=erittäin luottavainen; korkeammat pisteet viittaavat suurempaan koettuun itsetuntoon.
Arvioitu 1 kuukauden kuluttua EOT:sta (+2 kuukautta) ja 6 kuukauden kuluttua EOT:sta (+2 kuukautta)
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) yleisen terveyden pistemuutos 6 kuukautta hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukautta EOT:n jälkeen (±2 kuukautta) ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen (±2 kuukautta)
9-kohdainen PROMIS Pediatric Scale for Global Health (osallistujan ikä <18) ja 10-kohdainen PROMIS Scale for Global Health (osallistujan ikä 18+) ovat validoituja mittareita terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL). Vastaukset pisteytetään asteikolla 1–5, ja kokonaispistemäärä muunnetaan T-pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) kiinteästi 10. Korkeammat pisteet viittaavat parempaan koettuun HRQoL:ään. Aikuisversion viimeinen kysymys pisteytetään asteikolla 1–10.
Arvioitu 1 kuukautta EOT:n jälkeen (±2 kuukautta) ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen (±2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Hyundai Hope On Wheels

Tutkijat

  • Päätutkija: Katie Greenzang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee vastuullista ja eettistä kliinisten tutkimusten aineiston jakamista. Anonymisoituja osallistujien tietoja julkaistussa tutkimuskäsikirjoituksessa käytetystä lopullisesta tutkimusaineistosta voidaan jakaa vain Data Use Agreement -sopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [yhteystiedot sponsoritutkijalle tai hänen edustajalleen]. Tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma tullaan julkaisemaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten vaatimuksena tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtona.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan jakaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Beffer-toimistoon Dana-Farber Innovations (BODFI) -yksikössä sähköpostitse innovations@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa