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my.naviGATE: 청소년 및 청년을 위한 치료 후 효과 안내서

2026년 3월 31일 업데이트: Katie Greenzang,MD, Dana-Farber Cancer Institute

my.naviGATE: 청소년 및 청년을 위한 치료 후 효과 가이드

이 연구는 암을 앓고 있는 청소년 및 젊은 성인(AYA)을 위한 새로운 맞춤형 디지털 개입인 my.naviGATE를 설계하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. my.naviGATE는 맞춤형 생존 교육, 가상 피어 내비게이션 접근, 반응형 참가자 보고 결과(PROs)를 제공하는 모바일 앱입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 파일럿 연구는 암 환자인 청소년 및 젊은 성인(AYA)을 위한 새로운 맞춤형 디지털 중재-my.naviGATE-를 설계하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. My.naviGATE는 맞춤형 생존자 교육, 가상 동료 네비게이션 접근, 반응형 참가자 보고 결과(PROs)를 제공하는 모바일 애플리케이션입니다.

이 연구에 참여하는 참가자는 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: my.naviGATE 그룹 대 통상 치료 그룹. 무작위 배정은 참가자가 우연에 의해 연구 그룹에 배치됨을 의미합니다.

연구 절차에는 설문지 또는 설문 조사, 중재 그룹에 무작위 배정된 참가자의 모바일 애플리케이션 사용, 일부 참가자를 대상으로 한 연구 담당자와의 질적 인터뷰가 포함됩니다.

약 143명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

현대 호프 온 휠스 재단은 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

143

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katie Greenzang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 세 개의 참여 기관(DFCI, CNH 또는 RPOCH) 중 한 곳에서 암 치료를 받고 있는 15-24세 환자.
  • 새로 진단된 암에 대해 암 지향 치료를 시작하고 적극적으로 받고 있는 환자여야 합니다.
  • 다음 진단에 대해 진단 시점부터 치료 종료 시점까지 암 지향 치료를 적극적으로 받고 있는 환자여야 합니다: 1) 육종: 골육종, 유잉 육종 및 횡문근육종 포함; 2) 급성 골수성 백혈병(AML); 3) 급성 림프모구 백혈병/림프종(ALL); 4) 호지킨 림프종 및 성숙 B세포 림프종; 5) 수모세포종.
  • 치료에 알킬화제, 안트라사이클린 및/또는 방사선 치료가 포함된 환자.

아동 포함:

• 이 연구는 15-24세의 청소년 및 청년 암 생존자(AYA)가 암 생존자 관리를 지속하도록 설계되었으며, 따라서 참가자 중 일부는 18세 미만이 될 것입니다. 이 연구에 아동을 포함하는 근거는 청소년 및 청년 암 생존자(AYA)가 추적 관찰에서 이탈하기 쉬워 결과적으로 위험 기반 생존자 관리가 부족하여 예방 가능한 독성 위험이 증가하기 때문입니다. 생존자 검진 및 관리를 위한 기존의 많은 중재는 치료 완료 후 및 장기 생존 단계에서 도입됩니다. 그러나 후기 영향 위험을 인지하지 못하는 환자 및/또는 자주 이사하여 추적 관찰이 중단된 환자에게는 너무 늦을 수 있습니다. 이 연구는 청소년 및 청년 암 생존자(AYA)를 대상으로 위험 인식 생존자 관리에 대한 인식과 참여를 향상시키기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 참가자에게 최소한의 위험 이상을 초래하지 않습니다.

제외 기준:

  • 참여에 대한 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공하지 않는 환자는 제외됩니다. 18세 미만 환자의 경우, 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 환자는 제외됩니다.
  • 청소년 및 청년 암 생존자(AYA)의 주치의가 완치 가능성이 없다고 판단한 환자는 생존자 문제가 관련이 없으며 이 인구 집단에게 고통을 줄 수 있으므로 제외됩니다. 마찬가지로 재발 또는 불응성 질환이 있는 환자도 제외됩니다.
  • 비영어권 환자는 디지털 도구가 초기에 영어로 개발 중이므로 제외됩니다.
  • 환자에게 등록을 제안하기 전에 의사의 허락을 구할 것입니다. 의료진 팀이 환자에게 참여를 요청하지 않도록 요청하는 경우 해당 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: my.naviGATE 그룹

참가자는 1:1 비율로 이 연구 그룹에 무작위 배정되며 다음을 완료하게 됩니다:

  • 기초 설문조사
  • 1개월 후 설문조사
  • 6개월 후 설문조사
  • 가상 인터뷰 (참가자 일부)
행동: my.naviGATE 디지털 도구
: HIPAA 규정을 준수하는 디지털 건강 중재로서, 개별 치료 계획에 기반한 맞춤형 암 생존 교육, 훈련된 동료 내비게이터와의 가상 방문, 그리고 수집 설문지/설문 응답을 제공하는 모바일 애플리케이션 형태입니다.
간섭 없음: 일반 치료군

참가자는 이 연구 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정되며, 표준 종양학 치료를 받고 다음을 완료하게 됩니다:

  • 기초 설문조사
  • 1개월 설문조사
  • 6개월 설문조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 치료 종료 후 6개월까지의 환자 활성화 측정(PAM)-13 점수 변화
기간: 기준선에서 평가, EOT 후 1개월(±2개월) 및 EOT 후 6개월(±2개월)
환자 활성화 측정(PAM-13)은 건강 자가 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 이 설문지는 13개 항목으로 구성되어 있으며, "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지의 4점 리커트 척도 응답 선택지에서 도출된 1-100의 표준화된 점수를 제공합니다. 높은 표준화 점수는 더 큰 활성화를 나타냅니다.
기준선에서 평가, EOT 후 1개월(±2개월) 및 EOT 후 6개월(±2개월)
애플리케이션(앱) 실행 가능성 비율(중재 그룹)
기간: EOT 후 1개월(±2개월) 및 EOT 후 6개월(±2개월)에 평가됨
앱 실현 가능성 비율은 중재 그룹 참가자 중 my.naviGATE 앱을 사용한 적이 있는 참가자의 비율입니다. 사용 지표는 앱 개발 플랫폼을 통해 수집됩니다.
EOT 후 1개월(±2개월) 및 EOT 후 6개월(±2개월)에 평가됨
애플리케이션 (앱) 수용률 (중재 그룹)
기간: EOT 후 1개월(+2개월) 및 EOT 후 6개월(+2개월)에 평가됨
개입군에서 웹 기반 암 치료 환자 보고 결과(PROs)를 위해 적응된 전자(E) 척도로 수용성을 평가합니다. 수용성 비율은 5점 리커트 척도(1=최저 수용성/수용 불가, 5=최고 수용성)를 사용한 3항목 척도에서 수용성을 달성한 환자의 비율입니다. 점수 범위는 3-15점이며, 12점 이상이 수용성을 나타냅니다. (Tariman et al. Appl Nurs Res. 2011)
EOT 후 1개월(+2개월) 및 EOT 후 6개월(+2개월)에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 암 의사소통 경험 평가(PACE) 척도 점수 (치료 완료 집단) 종료 후 6개월 시점
기간: 치료 종료 후 1개월(±2개월) 및 치료 종료 후 6개월(±2개월)에 평가됨
PACE 척도(치료 완료 세트)는 암 치료 중 및 치료 후 의사소통과 지원 경험을 평가하는 6개 항목의 설문지입니다. 질문은 "전혀 아니다"에서 "항상 그렇다" 또는 "나쁨"에서 "우수함"까지의 리커트식 척도로 평가됩니다. 다양한 암을 가진 환자 샘플에서 70%가 암 치료 후 의사소통을 우수하다고 평가했습니다.
치료 종료 후 1개월(±2개월) 및 치료 종료 후 6개월(±2개월)에 평가됨
치료 종료 후 6개월 시점의 생존자 준비도 점수
기간: EOT 후 1개월(±2개월) 및 EOT 후 6개월(±2개월)에 평가
생존자 준비도는 10개 항목 척도로 측정되며, 응답 항목은 "매우 동의함"(4)부터 "매우 동의하지 않음"(1)까지 또는 "매우 만족함"(5)부터 "전혀 만족하지 않음"(1)까지 범위를 가집니다; 높은 평균 복합 점수는 인지된 생존자 준비도가 증가했음을 시사합니다.
EOT 후 1개월(±2개월) 및 EOT 후 6개월(±2개월)에 평가
EOT 후 6개월 시점의 자기효능감 점수
기간: EOT 후 1개월(±2개월) 및 EOT 후 6개월(±2개월)에 평가됨
후기 부작용 및 생존자 관리 계획에 대한 자기 효능감은 수정된 3항목 자기 효능감 척도 두 가지로 측정됩니다. 후기 부작용 자기 효능감 척도의 평균은 3.3(SD=1.1)이며, 생존자 관리 계획 자기 효능감 척도의 평균은 3.9(SD=1.2)입니다. 항목은 1=전혀 확신하지 않음에서 5=매우 확신함으로 평가되며, 점수가 높을수록 더 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
EOT 후 1개월(±2개월) 및 EOT 후 6개월(±2개월)에 평가됨
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 점수 변화(종료 후 6개월 시점)
기간: EOT 후 1개월(±2개월) 및 EOT 후 6개월(±2개월)에 평가됨
9항목 PROMIS 소아용 전반적 건강 척도(참가자 연령 <18세)와 10항목 PROMIS 전반적 건강 척도(참가자 연령 18세 이상)는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 검증된 측정 도구입니다. 응답은 1-5점 척도로 채점되며, 총점은 평균이 50이고 표준편차(SD)가 10으로 고정된 T-점수로 변환됩니다. 높은 점수는 더 나은 HRQoL 인식을 시사합니다. 성인용 버전의 마지막 질문은 1-10점으로 채점됩니다.
EOT 후 1개월(±2개월) 및 EOT 후 6개월(±2개월)에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Hyundai Hope On Wheels

수사관

  • 수석 연구원: Katie Greenzang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-603

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데나-파버 / 하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 발표된 원고에서 사용된 최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 보내주십시오: [주관 연구자 또는 대리인의 연락처 정보]. 연구 계획서와 통계 분석 계획은 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 상과 협정의 조건에 의해서만 Clinicaltrials.gov에서 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년이 지나지 않으면 공유할 수 없습니다

IPD 공유 액세스 기준

DFCI - Dana-Farber 혁신 사무실(BODFI)에 문의하려면 innovations@dfci.harvard.edu로 연락하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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