Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

my.naviGATE: Průvodce po léčebných účincích pro dospívající a mladé dospělé

31. března 2026 aktualizováno: Katie Greenzang,MD, Dana-Farber Cancer Institute

my.naviGATE: Průvodce následky léčby pro dospívající a mladé dospělé

Tato studie si klade za cíl navrhnout a otestovat novou, personalizovanou digitální intervenci - my.naviGATE - pro dospívající a mladé dospělé (AYA) s rakovinou. my.naviGATE je mobilní aplikace, která poskytuje personalizované vzdělávání o přežití, přístup k virtuálnímu peer navigaci a responsivní výsledky hlášené účastníky (PROs).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická pilotní studie si klade za cíl navrhnout a otestovat novou, personalizovanou digitální intervenci – my.naviGATE – pro dospívající a mladé dospělé (AYA) s rakovinou. My.naviGATE je mobilní aplikace, která poskytuje personalizované vzdělávání o přežití, přístup k virtuálnímu peer navigátorovi a responsivní výsledky hlášené účastníky (PROs).

Účastníci této výzkumné studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: skupina my.naviGATE versus skupina obvyklé péče. Randomizace znamená, že účastník je zařazen do studijní skupiny náhodně.

Postupy výzkumné studie zahrnují dotazníky nebo průzkumy, používání mobilní aplikace pro ty, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, a kvalitativní rozhovory s personálem studie pro podmnožinu účastníků.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní přibližně 143 lidí.

Nadace Hyundai Hope On Wheels tuto výzkumnou studii podporuje poskytováním financování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katie Greenzang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 15–24 let, kteří v současné době podstupují léčbu rakoviny na jednom ze tří zúčastněných míst: DFCI, CNH nebo RPOCH.
  • Pacienti musí zahájit a aktivně dostávat léčbu zaměřenou na rakovinu pro nově diagnostikovanou rakovinu.
  • Pacienti musí aktivně dostávat léčbu zaměřenou na rakovinu, mezi časem diagnózy a koncem léčby pro následující diagnózy: 1) Sarkomy: včetně osteosarkomu, Ewingova sarkomu a rhabdomyosarkomu; 2) Akutní myeloidní leukémie (AML); 3) Akutní lymfoblastická leukémie/lymfom (ALL); 4) Hodgkinův a zralý B-buněčný lymfom; a 5) Medulloblastom.
  • Pacienti, jejichž léčba zahrnuje alkylační látky, antracykliny a/nebo záření.

Zařazení dětí:

• Tato studie je navržena tak, aby udržela mladé dospělé ve věku 15–24 let zapojené do péče o přeživší rakoviny, a proto bude část účastníků <18 let.
Odůvodnění zařazení dětí do této studie je, že přeživší rakoviny mezi mladými dospělými jsou obzvláště zranitelní ztrátě následné péče a v důsledku toho nedostatku rizikově založené péče o přeživší, což vede ke zvýšenému riziku preventabilní toxicity.
Mnoho stávajících intervencí ke zlepšení zapojení do screeningu a péče o přeživší je zaváděno po ukončení léčby a v dlouhodobém přežívání.
Avšak pro pacienty, kteří si nejsou vědomi svých rizik pozdních účinků, a/nebo pro ty, kteří se často stěhují a ztrácejí se z následné péče, to může být příliš pozdě.
Tato studie je navržena ke zlepšení povědomí a zapojení do rizikově informované péče o přeživší pro mladé dospělé.
Tato studie nepředstavuje více než minimální riziko pro účastníky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas k účasti, budou vyloučeni.
    U pacientů mladších 18 let budou vyloučeni pacienti, jejichž zákonní zástupci neposkytnou informovaný souhlas.
  • Pacienti bez šance na vyléčení, jak určil lékař mladého dospělého, budou vyloučeni, protože otázky přežívání nejsou relevantní a mohou být pro tuto populaci znepokojující.
    Podobně budou vyloučeni i pacienti s relapsem nebo refrakterním onemocněním.
  • Pacienti, kteří nemluví a nečtou anglicky, budou vyloučeni, protože digitální nástroj je vyvíjen zpočátku v angličtině.
  • Před nabídkou zařazení pacientů budeme žádat povolení lékaře.
    Pokud poskytovatelský tým požádá, aby pacient nebyl osloven k účasti, pacient bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina my.naviGATE

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do této studijní skupiny a dokončí následující:

  • Výchozí dotazník
  • Dotazník po 1 měsíci
  • Dotazník po 6 měsících
  • Virtuální rozhovor (podskupina účastníků)
Behaviorální: Můj nástroj NAVIGATE Digital
: Digitální zdravotnická intervence v souladu s HIPAA ve formě mobilní aplikace, která poskytuje personalizované vzdělávání o přežití rakoviny na základě individuálních léčebných režimů, virtuální návštěvy s vyškolenými peer navigátory a sběr dotazníků/odpovědí na průzkumy.
Žádný zásah: Skupina obvyklé péče

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do této studijní skupiny a obdrží standardní onkologickou péči a vyplní následující:

  • Vstupní dotazník
  • Dotazník po 1 měsíci
  • Dotazník po 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Patient Activation Measure (PAM)-13 od výchozí hodnoty do 6 měsíců po ukončení léčby (EOT)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1 měsíc po ukončení léčby (±2 měsíce) a 6 měsíců po ukončení léčby (±2 měsíce)
Dotazník Patient Activation Measure (PAM-13) je ověřený, samovyplňovací nástroj, který hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí v oblasti samostatné správy zdraví. Obsahuje 13 položek se standardizovaným skóre od 1 do 100, odvozeným z odpovědí na čtyřbodové Likertově škále od "Rozhodně nesouhlasím" do "Rozhodně souhlasím"; vyšší standardizované skóre představuje vyšší míru aktivace.
Hodnoceno na začátku, 1 měsíc po ukončení léčby (±2 měsíce) a 6 měsíců po ukončení léčby (±2 měsíce)
Míra proveditelnosti aplikace (App) (Intervenční skupina)
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc po ukončení léčby (±2 měsíce) a 6 měsíců po ukončení léčby (±2 měsíce)
Míra využitelnosti aplikace je podíl účastníků ve intervenční skupině, kteří kdykoliv použili aplikaci my.naviGATE. Metriky využití jsou sbírány prostřednictvím platformy pro vývoj aplikací.
Hodnoceno 1 měsíc po ukončení léčby (±2 měsíce) a 6 měsíců po ukončení léčby (±2 měsíce)
Míra přijatelnosti aplikace (intervenční skupina)
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc po EOT (±2 měsíce) a 6 měsíců po EOT (±2 měsíce)
Akceptovatelnost aplikace bude hodnocena v intervenční skupině pomocí adaptované elektronické (E)-škály pro webové PRO v onkologické péči. Míra akceptovatelnosti je podíl pacientů dosahujících akceptovatelnosti na 3položkové škále, přičemž každá položka používá 5bodovou Likertovu škálu (1=nejnižší akceptovatelnost/neakceptovatelné až 5=nejvyšší akceptovatelnost). Skóre se pohybuje od 3 do 15 bodů a skóre 12 nebo vyšší indikuje akceptovatelnost. (Tariman et al. Appl Nurs Res. 2011)
Hodnoceno 1 měsíc po EOT (±2 měsíce) a 6 měsíců po EOT (±2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pacientem zkušeností s komunikací o rakovině (PACE) skóre (sada po dokončení léčby) 6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc po ukončení léčby (±2 měsíce) a 6 měsíců po ukončení léčby (±2 měsíce)
Škála PACE (sada po ukončení léčby) je dotazník s 6 položkami, který hodnotí zkušenosti s komunikací a podporou během a po léčbě rakoviny. Otázky jsou hodnoceny na Likertově škále od "Nikdy" do "Vždy" nebo od "Špatné" do "Vynikající". Ve vzorku pacientů s různými typy rakoviny hodnotilo 70 % komunikaci po léčbě rakoviny jako vynikající.
Hodnoceno 1 měsíc po ukončení léčby (±2 měsíce) a 6 měsíců po ukončení léčby (±2 měsíce)
Skóre připravenosti na přežití 6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc po ukončení léčby (±2 měsíce) a 6 měsíců po ukončení léčby (±2 měsíce)
Připravenost na přežití se měří na 10položkové škále s odpověďmi od „zcela souhlasím“ (4) do „zcela nesouhlasím“ (1) nebo „zcela spokojen“ (5) do „vůbec nespokojen“ (1); vyšší průměrné složené skóre naznačuje zvýšenou vnímanou připravenost na přežití.
Hodnoceno 1 měsíc po ukončení léčby (±2 měsíce) a 6 měsíců po ukončení léčby (±2 měsíce)
Skóre sebeúčinnosti 6 měsíců po ukončení léčby (EOT)
Časové okno: Vyhodnoceno 1 měsíc po EOT (±2 měsíce) a 6 měsíců po EOT (±2 měsíce)
Sebeeffektivita v plánování péče o pozdní účinky a přežití bude měřena dvěma adaptovanými 3položkovými škálami sebeeffektivity. Průměr škály Sebeeffektivity pro pozdní účinky je 3,3 (SD=1,1), a průměr škály Sebeeffektivity pro plánování péče o přežití je 3,9 (SD=1,2). Položky jsou hodnoceny od 1=nejsem si jistý do 5=velmi si jistý; vyšší skóre naznačuje větší vnímanou sebeeffektivitu.
Vyhodnoceno 1 měsíc po EOT (±2 měsíce) a 6 měsíců po EOT (±2 měsíce)
Změna globálního zdravotního skóre Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 6 měsíců po ukončení léčby (EOT)
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc po ukončení léčby (±2 měsíce) a 6 měsíců po ukončení léčby (±2 měsíce)
9položková škála PROMIS Pediatric Scale for Global Health (účastník věk <18) a 10položková škála PROMIS Scale for Global Health (účastník věk 18+) jsou ověřené nástroje pro měření kvality života související se zdravím (HRQoL). Odpovědi se hodnotí na škále 1–5 a celkové skóre se převede na T-skóre s průměrem 50 a pevnou směrodatnou odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre naznačuje lepší vnímanou HRQoL. Poslední otázka ve verzi pro dospělé se hodnotí na škále 1–10.
Hodnoceno 1 měsíc po ukončení léčby (±2 měsíce) a 6 měsíců po ukončení léčby (±2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Hyundai Hope On Wheels

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Greenzang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center podporuje a prosazuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Deidentifikovaná data účastníků z konečného výzkumného souboru dat použitá v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek Dohody o použití dat. Žádosti lze zaslat na: [kontaktní informace pro hlavního zkoušejícího nebo zmocněnce]. Protokol a plán statistické analýzy budou zpřístupněny na Clinicaltrials.gov pouze v rozsahu vyžadovaném federálními předpisy nebo jako podmínka grantů a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data lze sdílet nejdříve 1 rok po datu publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

DFCI - Kontaktujte kancelář Beffer pro Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovations@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Můj nástroj NAVIGATE Digital

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit