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my.naviGATE: Um Guia para Efeitos Pós-Tratamento para Adolescentes e Jovens Adultos

31 de março de 2026 atualizado por: Katie Greenzang,MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo tem como objetivo conceber e testar uma nova intervenção digital personalizada - my.naviGATE - para adolescentes e jovens adultos (AYA) com cancro. my.naviGATE é uma aplicação móvel que fornece educação personalizada sobre sobrevivência, acesso a navegação virtual entre pares e resultados reportados pelos participantes (PROs) em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto multicêntrico tem como objetivo conceber e testar uma nova intervenção digital personalizada—my.naviGATE—para adolescentes e jovens adultos (AYA) com cancro. O my.naviGATE é uma aplicação móvel que fornece educação personalizada sobre sobrevivência, acesso a navegação virtual entre pares e resultados relatados pelos participantes (PROs) responsivos.

Os participantes deste estudo de investigação serão randomizados num de dois grupos de estudo: Grupo my.naviGATE versus Grupo de Cuidados Habituais. Randomização significa que um participante é colocado num grupo de estudo por acaso.

Os procedimentos do estudo de investigação incluem questionários ou inquéritos, utilização da aplicação móvel para os randomizados para a intervenção, e entrevistas qualitativas com o pessoal do estudo para um subconjunto de participantes.

Espera-se que cerca de 143 pessoas participem neste estudo de investigação.

A Hyundai Hope On Wheels Foundation está a apoiar este estudo de investigação através do fornecimento de financiamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

143

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katie Greenzang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idades entre os 15 e os 24 anos que estejam atualmente a receber tratamento contra o cancro num dos três locais participantes: DFCI, CNH ou RPOCH.
  • Os pacientes devem ter iniciado e estar ativamente a receber terapia dirigida ao cancro para um cancro recentemente diagnosticado.
  • Os pacientes devem estar ativamente a receber terapia dirigida ao cancro, entre o momento do diagnóstico e o fim do tratamento para os seguintes diagnósticos: 1) Sarcomas: incluindo osteossarcoma, sarcoma de Ewing e rabdomiossarcoma; 2) Leucemia Mieloide Aguda (LMA); 3) Leucemia Linfoblástica Aguda/Linfoma (LLA); 4) Linfomas de Hodgkin e de células B maduras; e 5) Meduloblastoma.
  • Pacientes cujo tratamento inclua alquilantes, antraciclinas e/ou radiação.

Inclusão de Crianças:

• Este estudo foi concebido para manter os Jovens Adultos e Adolescentes (JAA) com idades entre os 15 e os 24 anos envolvidos nos cuidados de sobrevivência ao cancro e, por isso, um subconjunto de participantes terá <18 anos de idade. A justificação para a inclusão de crianças neste estudo é que os sobreviventes de cancro JAA são particularmente vulneráveis à perda de seguimento e, consequentemente, à falta de cuidados de sobrevivência baseados no risco, resultando num risco aumentado de toxicidade evitável. Muitas das intervenções existentes para melhorar o envolvimento no rastreio e nos cuidados de sobrevivência são introduzidas após a conclusão do tratamento e na sobrevivência a longo prazo. No entanto, para os pacientes que desconhecem os riscos dos seus efeitos tardios, e/ou para aqueles que se deslocam frequentemente e são perdidos para seguimento, isto pode ser demasiado tarde. Este estudo foi concebido para melhorar a consciencialização e o envolvimento nos cuidados de sobrevivência baseados no risco para os JAA. Este estudo apresenta não mais do que um risco mínimo para os participantes.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que não estejam dispostos a dar consentimento informado ou assentimento para participar serão excluídos. Para pacientes com menos de 18 anos, os pacientes cujos tutores não derem consentimento informado serão excluídos.
  • Pacientes sem possibilidade de cura, conforme identificado pelo médico do JAA, serão excluídos, dado que as questões de sobrevivência não são relevantes e podem ser angustiantes para esta população. Da mesma forma, pacientes com doença recidivada ou refratária também serão excluídos.
  • Pacientes que não falam nem leem inglês serão excluídos, uma vez que a ferramenta digital está a ser desenvolvida inicialmente em inglês.
  • Solicitaremos a autorização do médico antes de oferecer a inscrição aos pacientes. Se a equipa de prestadores de cuidados solicitar que o paciente não seja abordado para participar, o paciente será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o meu grupo naviGATE

Os participantes serão aleatorizados numa proporção de 1:1 para este grupo de estudo e completarão o seguinte:

  • Inquérito inicial
  • Inquérito de 1 mês
  • Inquérito de 6 meses
  • Entrevista virtual (subconjunto de participantes)
Comportamental: A minha Ferramenta Digital naviGATE
: Uma intervenção de saúde digital em conformidade com a HIPAA na forma de uma aplicação móvel que fornece educação personalizada sobre sobrevivência ao cancro com base em regimes de tratamento individuais, consultas virtuais com navegadores de pares treinados e questionários de recolha/respostas a inquéritos.
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais

Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para este grupo de estudo e receberão cuidados oncológicos padrão e completarão o seguinte:

  • Questionário inicial
  • Questionário de 1 mês
  • Questionário de 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Medida de Ativação do Paciente (PAM)-13 da Linha de Base aos 6 Meses Após o Término do Tratamento
Prazo: Avaliado na linha de base, 1 mês após o EOT (+2 meses) e 6 meses após o EOT (+2 meses)
O Patient Activation Measure (PAM-13) é um questionário validado e autoaplicável que avalia os conhecimentos, as competências e a confiança na autogestão da saúde. Tem 13 itens com uma pontuação padronizada de 1 a 100, derivada de opções de resposta numa escala Likert de 4 pontos, que vão de "Discordo Fortemente" a "Concordo Fortemente"; uma pontuação padronizada mais elevada representa uma maior ativação.
Avaliado na linha de base, 1 mês após o EOT (+2 meses) e 6 meses após o EOT (+2 meses)
Taxa de Viabilidade da Aplicação (App) (Grupo de Intervenção)
Prazo: Avaliado 1 mês após o EOT (+2 meses) e 6 meses após o EOT (+2 meses)
A taxa de viabilidade da aplicação é a proporção de participantes do grupo de intervenção que alguma vez utilizaram a aplicação my.naviGATE.
As métricas de utilização são recolhidas através da plataforma de desenvolvimento da aplicação.
Avaliado 1 mês após o EOT (+2 meses) e 6 meses após o EOT (+2 meses)
Taxa de Aceitabilidade da Aplicação (App) (Grupo de Intervenção)
Prazo: Avaliado 1 mês após o TTF (±2 meses) e 6 meses após o TTF (±2 meses)
A aceitabilidade da aplicação será avaliada no grupo de intervenção com uma escala eletrónica (E) de aceitabilidade adaptada para PROs baseados na web nos cuidados oncológicos.
A taxa de aceitabilidade é a proporção de pacientes que atingem aceitabilidade na escala de 3 itens, cada um utilizando a escala de Likert de 5 pontos (1=aceitabilidade mais baixa/não aceitável a 5=aceitabilidade mais alta).
A pontuação varia entre 3-15 pontos e uma pontuação de 12 ou superior indica aceitabilidade.
(Tariman et al.
Appl Nurs Res.
2011)
Avaliado 1 mês após o TTF (±2 meses) e 6 meses após o TTF (±2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Avaliação do Doente das Experiências de Comunicação sobre o Cancro (PACE) (Conjunto de Tratamento Concluído) aos 6 Meses Após o Fim do Tratamento
Prazo: Avaliado 1 mês após o TTF (+2 meses) e 6 meses após o TTF (+2 meses)
A Escala PACE (conjunto de tratamento concluído) é um questionário de 6 itens que avalia as experiências de comunicação e apoio durante e após o tratamento do cancro. As perguntas são classificadas numa escala tipo Likert que varia de "Nunca" a "Sempre" ou de "Fraco" a "Excelente". Numa amostra de doentes com vários tipos de cancro, 70% classificaram a comunicação após o tratamento do cancro como excelente.
Avaliado 1 mês após o TTF (+2 meses) e 6 meses após o TTF (+2 meses)
Pontuação de Preparação para a Sobrevivência aos 6 Meses Após o Fim do Tratamento
Prazo: Avaliado 1 mês após EOT (±2 meses) e 6 meses após EOT (±2 meses)
A preparação para a sobrevivência é medida numa escala de 10 itens, com respostas que variam de "concordo totalmente" (4) a "discordo totalmente" (1) ou "totalmente satisfeito" (5) a "nada satisfeito" (1); valores médios compostos mais elevados sugerem uma maior perceção de preparação para a sobrevivência.
Avaliado 1 mês após EOT (±2 meses) e 6 meses após EOT (±2 meses)
Pontuação de Autoeficácia aos 6 Meses Após o Término do Tratamento
Prazo: Avaliado 1 mês após o EOT (±2 meses) e 6 meses após o EOT (±2 meses)
A autoeficácia para os efeitos tardios e o planeamento dos cuidados de sobrevivência será medida por duas escalas de autoeficácia adaptadas de 3 itens. A média da escala de Autoeficácia para Efeitos Tardios é de 3,3 (DP=1,1), e a média da escala de Autoeficácia no Planeamento dos Cuidados de Sobrevivência é de 3,9 (DP=1,2). Os itens são classificados de 1=nada confiante a 5=extremamente confiante; pontuações mais elevadas sugerem maior perceção de autoeficácia.
Avaliado 1 mês após o EOT (±2 meses) e 6 meses após o EOT (±2 meses)
Alteração do Score de Saúde Global do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) aos 6 Meses Após o Término do Tratamento
Prazo: Avaliado 1 mês após o EOT (+2 meses) e 6 meses após o EOT (+2 meses)
A Escala PROMIS Pediátrica de 9 itens para Saúde Global (idade do participante <18) e a Escala PROMIS de 10 itens para Saúde Global (idade do participante 18+) são medidas validadas da qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS). As respostas são pontuadas numa escala de 1-5, e a pontuação total é convertida num T-score com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) fixo em 10. Pontuações mais elevadas sugerem uma melhor QVRS percecionada. A questão final na versão para adultos é pontuada de 1-10.
Avaliado 1 mês após o EOT (+2 meses) e 6 meses após o EOT (+2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Hyundai Hope On Wheels

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Greenzang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apoia a partilha responsável e ética de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes anonimizados do conjunto de dados de investigação final utilizado no manuscrito publicado só podem ser partilhados nos termos de um Acordo de Utilização de Dados. Os pedidos podem ser dirigidos a: [informação de contacto para o Investigador Principal do Patrocinador ou representante]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados no Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ser partilhados não antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

DFCI - Contacte o gabinete Beffer para as Inovações Dana-Farber (BODFI) em innovations@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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