Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

my.naviGATE: En guide till efterbehandlingseffekter för ungdomar och unga vuxna

31 mars 2026 uppdaterad av: Katie Greenzang,MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denna studie syftar till att utforma och testa en ny, personanpassad digital intervention – my.naviGATE – för ungdomar och unga vuxna (AYA) med cancer. my.naviGATE är en mobilapp som erbjuder personanpassad utbildning om överlevnad, tillgång till virtuell kamratnavigering och responsiva deltagarrapporterade utfall (PRO).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterpilotstudie syftar till att utforma och testa en ny, personanpassad digital intervention – my.naviGATE – för ungdomar och unga vuxna (AYA) med cancer. My.naviGATE är en mobilapp som tillhandahåller personanpassad överlevnadsutbildning, tillgång till virtuell kamratnavigation och responsiva deltagarrapporterade utfall (PRO).

Deltagarna i denna forskningsstudie kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: my.naviGATE-gruppen kontra vanlig vårdgrupp. Randomisering innebär att en deltagare slumpmässigt placeras i en studiegrupp.

Forskningsstudieprocedurerna inkluderar frågeformulär eller enkäter, användning av mobilappen för de som randomiserats till interventionen och kvalitativa intervjuer med studiepersonal för en delmängd av deltagarna.

Det förväntas att cirka 143 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Hyundai Hope On Wheels Foundation stöder denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 15–24 år som för närvarande genomgår cancerbehandling på en av de tre deltagande platserna: DFCI, CNH eller RPOCH.
  • Patienter måste ha påbörjat och aktivt erhålla cancerriktad terapi för en nydiagnostiserad cancer.
  • Patienter måste aktivt erhålla cancerriktad terapi, mellan tidpunkten för diagnos och slutet av terapin för följande diagnoser: 1) Sarkom: inklusive osteosarkom, Ewings sarkom och rabdomyosarkom; 2) Akut myelogen leukemi (AML); 3) Akut lymfatisk leukemi/lymfom (ALL); 4) Hodgkins och mogna B-cellslymfom; och 5) Medulloblastom.
  • Patienter vars behandling inkluderar alkylerande medel, antracykliner och/eller strålning.

Inkludering av barn:

• Denna studie är utformad för att hålla unga vuxna (AYA) i åldern 15–24 år engagerade i canceröverlevnadsvård, och därför kommer en deltagargrupp att vara <18 år.
Motiveringen för att inkludera barn i denna studie är att AYA-canceröverlevare är särskilt utsatta för att förlora uppföljning och följaktligen sakna riskbaserad överlevnadsvård, vilket ökar risken för förebyggbar toxicitet.
Många befintliga interventioner för att förbättra engagemanget i överlevnadsscreening och vård införs efter behandlingsslut och i långtidsöverlevnad.
Men för patienter som inte är medvetna om sina risker för sen effekt, och/eller de som flyttar ofta och förlorar uppföljning, kan detta vara för sent.
Denna studie är utformad för att öka medvetenheten om och engagemanget i riskinformerad överlevnadsvård för AYA.
Denna studie innebär inte mer än minimal risk för deltagarna.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte vill ge informerat samtycke eller samtycke för att delta kommer att uteslutas.
    För patienter under 18 år kommer patienter vars vårdnadshavare inte ger informerat samtycke att uteslutas.
  • Patienter utan chans till botning, som identifierats av AYA:s läkare, kommer att uteslutas eftersom frågor om överlevnad inte är relevanta och kan vara störande för denna population.
    På samma sätt kommer patienter med återfall eller refraktär sjukdom också att uteslutas.
  • Patienter som inte talar eller läser engelska kommer att uteslutas eftersom det digitala verktyget initialt utvecklas på engelska.
  • Vi kommer att söka läkares tillstånd innan vi erbjuder inkludering till patienter.
    Om vårdteamet begär att patienten inte ska kontaktas för deltagande kommer patienten att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: min.naviGATE-grupp

Deltagarna randomiseras i förhållandet 1:1 till denna studiegrupp och kommer att genomföra följande:

  • Baselineundersökning
  • 1-månadersundersökning
  • 6-månadersundersökning
  • Virtuell intervju (delmängd av deltagare)
Beteende: Mitt navigera Digitalt Verktyg
: En HIPAA-kompatibel digital hälsointervention i form av en mobilapplikation som erbjuder personanpassad canceröverlevnadsutbildning baserad på individuella behandlingsregimer, virtuella möten med utbildade peer navigatörer och insamlingsformulär/enkätresponser.
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp

Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till denna studiegrupp och kommer att få standard onkologisk vård och kommer att genomföra följande:

  • Baseline-undersökning
  • 1-månadersundersökning
  • 6-månadersundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Patient Activation Measure (PAM)-13-poäng från baslinje till 6 månader efter behandlingsavslut
Tidsram: Bedömdes vid baslinje, 1 månad efter behandlingsavslut (EOT) (±2 månader) och 6 månader efter behandlingsavslut (EOT) (±2 månader)
Patient Activation Measure (PAM-13) är ett validerat, självadministrerat frågeformulär som utvärderar kunskap, färdigheter och självförtroende för självhälsostyrning. Det består av 13 frågor med en standardiserad poäng från 1-100 baserad på 4-punkts Likert-skala svarsalternativ från "Instämmer starkt av" till "Instämmer starkt med"; en högre standardiserad poäng representerar större aktivering.
Bedömdes vid baslinje, 1 månad efter behandlingsavslut (EOT) (±2 månader) och 6 månader efter behandlingsavslut (EOT) (±2 månader)
Applikation (App) Genomförbarhetsgrad (Interventionsgrupp)
Tidsram: Utvärderad vid 1 månad efter EOT (±2 månader) och 6 månader efter EOT (±2 månader)
Applikationens genomförbarhetsgrad är andelen deltagare i interventionsgruppen som någonsin använder my.naviGATE-appen. Användningsstatistik samlas in via applikationsutvecklingsplattformen.
Utvärderad vid 1 månad efter EOT (±2 månader) och 6 månader efter EOT (±2 månader)
Applikationsacceptabilitetsfrekvens (Interventionsgrupp)
Tidsram: Utvärderad 1 månad efter EOT (+2 månader) och 6 månader efter EOT (+2 månader)
App-acceptabilitet kommer att bedömas i interventionsgruppen med en anpassad acceptabilitetselektronisk (E)-skala för webbaserade PRO i cancervård. Acceptabilitetsgrad är andelen patienter som uppnår acceptabilitet på 3-punkts skalan, där varje punkt använder 5-gradig Likert-skala (1=lägsta acceptabilitet/icke acceptabelt till 5 högsta acceptabilitet). Poängintervallet är 3-15 poäng och en poäng på 12 eller högre indikerar acceptabilitet. (Tariman et al. Appl Nurs Res. 2011)
Utvärderad 1 månad efter EOT (+2 månader) och 6 månader efter EOT (+2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE) Scale Score (Treatment Completed Set) vid 6 månader efter behandlingsavslut
Tidsram: Utvärderad vid 1 månad efter EOT (±2 månader) och 6 månader efter EOT (±2 månader)
PACE-skalan (behandling slutförd uppsättning) är ett frågeformulär med 6 punkter som utvärderar kommunikations- och stödjande erfarenheter under och efter cancerbehandling. Frågorna bedöms på en Likert-skala som sträcker sig från "Aldrig" till "Alltid" eller "Dålig" till "Utmärkt". I ett urval av patienter med olika typer av cancer, bedömde 70% kommunikationen efter cancerbehandling som utmärkt.
Utvärderad vid 1 månad efter EOT (±2 månader) och 6 månader efter EOT (±2 månader)
Beredskap för överlevnadsresultat vid 6 månader efter behandlingsslut
Tidsram: Utvärderad vid 1 månad efter EOT (±2 månader) och 6 månader efter EOT (±2 månader)
Beredskap för överlevnad mäts på en 10-punkts skala med svarsalternativ som sträcker sig från "instämmer helt" (4) till "instämmer inte alls" (1) eller "mycket nöjd" (5) till "inte alls nöjd" (1); högre medelvärde för sammansatta poäng tyder på ökad upplevd beredskap för överlevnad.
Utvärderad vid 1 månad efter EOT (±2 månader) och 6 månader efter EOT (±2 månader)
Själveffektivitetspoäng 6 månader efter EOT
Tidsram: Bedömd vid 1 månad efter behandlingsslut (±2 månader) och 6 månader efter behandlingsslut (±2 månader)
Self-efficacy för senkomplikationer och överlevnadsplanering kommer att mätas med två anpassade 3-fråge-skattningsskalor för self-efficacy. Medelvärdet för Late Effects Self-Efficacy-skalan är 3,3 (SD=1,1), och medelvärdet för Survivorship Care Planning Self-Efficacy-skalan är 3,9 (SD=1,2). Punkterna skattas från 1=inte säker till 5=extremt säker; högre poäng indikerar större upplevd self-efficacy.
Bedömd vid 1 månad efter behandlingsslut (±2 månader) och 6 månader efter behandlingsslut (±2 månader)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Score Change at 6 Months Post-EOT
Tidsram: Utvärderad vid 1 månad efter behandlingsavslut (EOT) (±2 månader) och 6 månader efter behandlingsavslut (EOT) (±2 månader)
Den 9-frågeversionen av PROMIS Pediatric Scale for Global Health (deltagare <18 år) och den 10-frågeversionen av PROMIS Scale for Global Health (deltagare 18+ år) är validerade mätinstrument för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Svaren poängsätts på en skala från 1-5, och totalsumman omvandlas till ett T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) fastställd till 10. Högre poäng indikerar en bättre upplevd HRQoL. Den sista frågan i den vuxna versionen poängsätts 1-10.
Utvärderad vid 1 månad efter behandlingsavslut (EOT) (±2 månader) och 6 månader efter behandlingsavslut (EOT) (±2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Hyundai Hope On Wheels

Utredare

  • Huvudutredare: Katie Greenzang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-603

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfull och etisk delning av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden som används i den publicerade manuskriptet får endast delas under villkoren i ett Dataanvändaravtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för huvudansvarig forskare eller utsedd representant]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federala föreskrifter eller som villkor för bidrag och avtal som stöder forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatumet

Kriterier för IPD Sharing Access

DFCI - Kontakta Beffer-kontoret för Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovations@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera