Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

my.naviGATE: Руководство по последствиям после лечения для подростков и молодых взрослых

31 марта 2026 г. обновлено: Katie Greenzang,MD, Dana-Farber Cancer Institute

my.naviGATE: Руководство по последствиям после лечения для подростков и молодых людей

Это исследование направлено на разработку и тестирование новой персонализированной цифровой интервенции - my.naviGATE - для подростков и молодых взрослых (AYA) с онкологическими заболеваниями. my.naviGATE - это мобильное приложение, которое предоставляет персонализированное обучение по вопросам выживания, доступ к виртуальному наставничеству со стороны сверстников и оперативный сбор результатов, сообщаемых пациентами (PROs).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое пилотное исследование направлено на разработку и тестирование новой персонализированной цифровой интервенции my.naviGATE для подростков и молодых взрослых (AYA) с онкологическими заболеваниями. My.naviGATE — это мобильное приложение, предоставляющее персонализированное обучение по вопросам выживания, доступ к виртуальному навигатору-сверстнику и отслеживание результатов, сообщаемых участниками (PROs).

Участники данного исследования будут рандомизированы в одну из двух групп: группа my.naviGATE или группа стандартного лечения. Рандомизация означает, что участник случайным образом распределяется в одну из групп исследования.

Процедуры исследования включают анкетирование или опросы, использование мобильного приложения для участников, рандомизированных в интервенционную группу, и качественные интервью с персоналом исследования для подгруппы участников.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 143 человек.

Фонд Hyundai Hope On Wheels поддерживает данное исследование, предоставляя финансирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katie Greenzang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 15-24 лет, которые в настоящее время проходят лечение от рака в одном из трех участвующих центров: DFCI, CNH или RPOCH.
  • Пациенты должны были начать и активно получать терапию, направленную на лечение рака, при впервые диагностированном раке.
  • Пациенты должны активно получать терапию, направленную на лечение рака, в период с момента постановки диагноза до окончания терапии по следующим диагнозам: 1) Саркомы: включая остеосаркому, саркому Юинга и рабдомиосаркому; 2) Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ); 3) Острый лимфобластный лейкоз/лимфома (ОЛЛ); 4) Лимфомы Ходжкина и зрелые В-клеточные лимфомы; и 5) Медуллобластома.
  • Пациенты, чье лечение включает алкилирующие агенты, антрациклины и/или лучевую терапию.

Включение детей:

• Это исследование разработано для того, чтобы вовлечь молодых людей (AYA) в возрасте 15-24 лет в программы наблюдения после лечения рака, поэтому часть участников будет младше 18 лет. Обоснование включения детей в это исследование заключается в том, что молодые люди, пережившие рак, особенно уязвимы к потере связи с медицинским учреждением и, как следствие, к отсутствию наблюдения, основанного на оценке рисков, что увеличивает риск предотвратимых токсических эффектов. Многие существующие вмешательства для повышения вовлеченности в скрининг и наблюдение после лечения внедряются после завершения терапии и в рамках долгосрочного наблюдения. Однако для пациентов, которые не осознают свои риски отдаленных последствий, и/или тех, кто часто переезжает и теряет связь с медицинским учреждением, это может быть слишком поздно. Данное исследование направлено на повышение осведомленности и вовлеченности молодых людей в наблюдение после лечения, основанное на оценке рисков. Это исследование представляет не более чем минимальный риск для участников.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не желают дать информированное согласие или согласие на участие, будут исключены. Для пациентов младше 18 лет, пациенты, чьи опекуны не дают информированного согласия, будут исключены.
  • Пациенты, у которых, по мнению лечащего врача молодого человека (AYA), нет шансов на излечение, будут исключены, поскольку вопросы наблюдения после лечения для них не актуальны и могут вызывать дистресс. Аналогичным образом, пациенты с рецидивом или рефрактерным заболеванием также будут исключены.
  • Пациенты, не говорящие и не читающие по-английски, будут исключены, поскольку цифровой инструмент изначально разрабатывается на английском языке.
  • Мы будем запрашивать разрешение врача, прежде чем предлагать пациенту участие в исследовании. Если лечащая команда просит не привлекать пациента к участию, пациент будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа «my.naviGATE»

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в эту группу исследования и выполнят следующее:

  • Исходное обследование
  • Обследование через 1 месяц
  • Обследование через 6 месяцев
  • Виртуальное интервью (подгруппа участников)
Поведенческий: Мой инструмент NAVIGATE Digital
Представляет собой соответствующее требованиям HIPAA цифровое медицинское вмешательство в форме мобильного приложения, которое предоставляет персонализированное обучение по выживанию при раке на основе индивидуальных схем лечения, виртуальные посещения с обученными навигаторами-сверстниками и сбор анкет/ответов на опросы.
Без вмешательства: Группа стандартного лечения

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в эту исследовательскую группу и получат стандартную онкологическую помощь, а также выполнят следующее:

  • Исходный опрос
  • Опрос через 1 месяц
  • Опрос через 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активации пациента (Patient Activation Measure, PAM)-13 от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, через 1 месяц после завершения лечения (±2 месяца) и через 6 месяцев после завершения лечения (±2 месяца)
Опросник активации пациента (PAM-13) представляет собой валидированный самоадминистрируемый опросник, оценивающий знания, навыки и уверенность в самостоятельном управлении здоровьем. Он состоит из 13 пунктов со стандартизированной оценкой от 1 до 100, полученной на основе 4-балльной шкалы Лайкерта с вариантами ответов от "Категорически не согласен" до "Полностью согласен"; более высокая стандартизированная оценка означает более высокий уровень активации.
Оценка проводилась на исходном уровне, через 1 месяц после завершения лечения (±2 месяца) и через 6 месяцев после завершения лечения (±2 месяца)
Коэффициент применимости приложения (группа вмешательства)
Временное ограничение: Оценка через 1 месяц после окончания лечения (±2 месяца) и через 6 месяцев после окончания лечения (±2 месяца)
Коэффициент осуществимости приложения — это доля участников в группе вмешательства, когда-либо использовавших приложение my.naviGATE. Метрики использования собираются через платформу разработки приложений.
Оценка через 1 месяц после окончания лечения (±2 месяца) и через 6 месяцев после окончания лечения (±2 месяца)
Частота приемлемости приложения (группа вмешательства)
Временное ограничение: Оценка через 1 месяц после окончания лечения (±2 месяца) и через 6 месяцев после окончания лечения (±2 месяца)
Приемлемость применения будет оцениваться в группе вмешательства с помощью адаптированной электронной (E)-шкалы приемлемости для веб-ориентированных PRO в онкологической помощи. Уровень приемлемости представляет собой долю пациентов, достигших приемлемости по 3-пунктовой шкале, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1=самая низкая приемлемость/неприемлемо до 5=самая высокая приемлемость). Баллы варьируются от 3 до 15, а оценка 12 баллов и выше указывает на приемлемость. (Tariman et al. Appl Nurs Res. 2011)
Оценка через 1 месяц после окончания лечения (±2 месяца) и через 6 месяцев после окончания лечения (±2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале оценки коммуникативных навыков пациентов с онкологическими заболеваниями (PACE) (набор завершенного лечения) через 6 месяцев после завершения терапии
Временное ограничение: Оценка через 1 месяц после окончания лечения (±2 месяца) и через 6 месяцев после окончания лечения (±2 месяца)
Шкала PACE (набор завершенного лечения) представляет собой опросник из 6 пунктов, оценивающий опыт общения и поддержки во время и после лечения рака. Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от "Никогда" до "Всегда" или от "Плохо" до "Отлично". Среди выборки пациентов с различными видами рака 70% оценили общение после лечения рака как отличное.
Оценка через 1 месяц после окончания лечения (±2 месяца) и через 6 месяцев после окончания лечения (±2 месяца)
Оценка готовности к выживанию через 6 месяцев после окончания лечения
Временное ограничение: Оценка через 1 месяц после окончания лечения (EOT) (±2 месяца) и через 6 месяцев после окончания лечения (EOT) (±2 месяца)
Готовность к выживанию измеряется по 10-пунктовой шкале с вариантами ответов от «полностью согласен» (4) до «категорически не согласен» (1) или от «полностью удовлетворён» (5) до «совершенно не удовлетворён» (1); более высокие средние составные баллы указывают на повышенную воспринимаемую готовность к выживанию.
Оценка через 1 месяц после окончания лечения (EOT) (±2 месяца) и через 6 месяцев после окончания лечения (EOT) (±2 месяца)
Балл самоэффективности через 6 месяцев после окончания лечения
Временное ограничение: Оценка проводилась через 1 месяц после окончания лечения (±2 месяца) и через 6 месяцев после окончания лечения (±2 месяца)
Самоэффективность в отношении долгосрочных последствий и планирования помощи выжившим будет измеряться с помощью двух адаптированных 3-пунктовых шкал самоэффективности. Среднее значение шкалы самоэффективности в отношении долгосрочных последствий составляет 3,3 (SD=1,1), а среднее значение шкалы самоэффективности в планировании помощи выжившим — 3,9 (SD=1,2). Пункты оцениваются от 1=совсем не уверен до 5=чрезвычайно уверен; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую самоэффективность.
Оценка проводилась через 1 месяц после окончания лечения (±2 месяца) и через 6 месяцев после окончания лечения (±2 месяца)
Изменение показателя Глобального здоровья по системе оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) через 6 месяцев после окончания лечения
Временное ограничение: Оценка через 1 месяц после окончания лечения (±2 месяца) и через 6 месяцев после окончания лечения (±2 месяца)
9-пунктовая педиатрическая шкала PROMIS для оценки общего здоровья (возраст участника <18 лет) и 10-пунктовая шкала PROMIS для оценки общего здоровья (возраст участника 18+) являются валидизированными инструментами измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Ответы оцениваются по шкале от 1 до 5, а общий балл преобразуется в T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD), фиксированным на уровне 10. Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество жизни, связанное со здоровьем. Последний вопрос во взрослой версии оценивается по шкале от 1 до 10.
Оценка через 1 месяц после окончания лечения (±2 месяца) и через 6 месяцев после окончания лечения (±2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Hyundai Hope On Wheels

Следователи

  • Главный следователь: Katie Greenzang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-603

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этический обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного исследовательского набора данных, использованного в опубликованной рукописи, могут быть предоставлены только на условиях Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация главного исследователя или уполномоченного лица]. Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального законодательства или условиями грантов и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть опубликованы не ранее чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

DFCI - Свяжитесь с офисом Beffer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу innovations@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться