Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

my.naviGATE: Een Gids voor Na-behandelingseffecten voor Adolescenten en Jongvolwassenen

31 maart 2026 bijgewerkt door: Katie Greenzang,MD, Dana-Farber Cancer Institute

my.naviGATE: Een gids voor na-behandelingseffecten voor adolescenten en jongvolwassenen

Deze studie heeft als doel een nieuwe, gepersonaliseerde digitale interventie - my.naviGATE - te ontwerpen en te testen voor adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met kanker. my.naviGATE is een mobiele app die gepersonaliseerd overlevingsonderwijs biedt, toegang geeft tot virtuele peer-navigatie en responsieve door de deelnemer gerapporteerde uitkomsten (PRO's) levert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter pilotstudie heeft als doel een nieuwe, gepersonaliseerde digitale interventie – my.naviGATE – te ontwerpen en te testen voor adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met kanker. My.naviGATE is een mobiele app die gepersonaliseerde overlevingseducatie biedt, toegang tot virtuele peernavigatie en responsieve door deelnemers gerapporteerde uitkomsten (PRO's).

Deelnemers aan dit onderzoek worden gerandomiseerd in 1 van 2 studiegroepen: de my.naviGATE-groep versus de gebruikelijke zorggroep. Randomisatie betekent dat een deelnemer door toeval in een studiegroep wordt geplaatst.

De onderzoeksprocedures omvatten vragenlijsten of enquêtes, het gebruik van de mobiele app voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventie, en kwalitatieve interviews met onderzoekspersoneel voor een deel van de deelnemers.

Naar verwachting zullen ongeveer 143 personen deelnemen aan dit onderzoek.

De Hyundai Hope On Wheels Foundation ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katie Greenzang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 15-24 jaar die momenteel kankerbehandeling ondergaan op één van de drie deelnemende locaties: DFCI, CNH of RPOCH.
  • Patiënten moeten gestart zijn met en actief kankergerichte therapie ontvangen voor een nieuw gediagnosticeerde kanker.
  • Patiënten moeten actief kankergerichte therapie ontvangen, tussen het moment van diagnose en het einde van de therapie voor de volgende diagnoses: 1) Sarcomen: inclusief osteosarcoom, Ewing-sarcoom en rabdomyosarcoom; 2) Acute Myeloïde Leukemie (AML); 3) Acute Lymfatische Leukemie/Lymfoom (ALL); 4) Hodgkin- en volwassen B-cel lymfomen; en 5) Medulloblastoom.
  • Patiënten van wie de behandeling alkylatoren, anthracyclines en/of radiotherapie omvat.

Inclusie van kinderen:

• Deze studie is ontworpen om AYA's (adolescenten en jongvolwassenen) van 15-24 jaar betrokken te houden bij nazorg voor kankeroverlevers, en daarom zal een deel van de deelnemers <18 jaar oud zijn. De reden voor de inclusie van kinderen in deze studie is dat AYA-kankeroverlevers bijzonder kwetsbaar zijn voor uitval bij follow-up en bijgevolg een gebrek aan risicogebaseerde nazorg, wat leidt tot een verhoogd risico op vermijdbare toxiciteit. Veel bestaande interventies om betrokkenheid bij nazorgscreening en -zorg te verbeteren, worden geïntroduceerd na voltooiing van de behandeling en in de langetermijnoverleving. Echter, voor patiënten die zich niet bewust zijn van hun risico's op late effecten, en/of degenen die vaak verhuizen en uit de follow-up raken, kan dit te laat zijn. Deze studie is ontworpen om het bewustzijn van en de betrokkenheid bij risicogebaseerde nazorg voor AYA's te verbeteren. Deze studie vormt niet meer dan een minimaal risico voor de deelnemers.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die niet bereid zijn geïnformeerde toestemming of instemming te geven om deel te nemen, worden uitgesloten. Voor patiënten onder de 18 jaar worden patiënten van wie de voogden geen geïnformeerde toestemming geven, uitgesloten.
  • Patiënten zonder kans op genezing zoals geïdentificeerd door de arts van de AYA, worden uitgesloten omdat kwesties van overleving niet relevant zijn en verontrustend kunnen zijn voor deze populatie. Evenzo worden patiënten met teruggekeerde of refractaire ziekte ook uitgesloten.
  • Patiënten die geen Engels spreken en lezen, worden uitgesloten omdat de digitale tool aanvankelijk in het Engels wordt ontwikkeld.
  • We zullen toestemming van de arts vragen voordat we patiënten inschrijving aanbieden. Als het zorgteam verzoekt dat de patiënt niet wordt benaderd voor deelname, wordt de patiënt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mijn.naviGATE Groep

Deelnemers worden in een 1:1-verhouding aan deze studie-groep toegewezen en zullen het volgende voltooien:

  • Baseline enquête
  • 1-maands enquête
  • 6-maands enquête
  • Virtueel interview (een deel van de deelnemers)
Gedragsmatig: mijn.naviGATE Digitale Hulpmiddel
: Een HIPAA-conforme digitale gezondheidsinterventie in de vorm van een mobiele applicatie die gepersonaliseerde kankeroverlevingseducatie biedt op basis van individuele behandelingsregimes, virtuele bezoeken met getrainde peernavigators en verzamelingsvragenlijsten/enquêtereacties.
Geen tussenkomst: Standaard Zorggroep

Deelnemers worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd naar deze studiearm en ontvangen standaard oncologische zorg en voltooien het volgende:

  • Baseline vragenlijst
  • 1 maand vragenlijst
  • 6 maanden vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Activation Measure (PAM)-13-score van baseline tot 6 maanden na EOT
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, 1 maand na EOT (+2 maanden) en 6 maanden na EOT (+2 maanden)
De Patient Activation Measure (PAM-13) is een gevalideerde, zelf-ingevulde vragenlijst die kennis, vaardigheden en vertrouwen voor zelfgezondheidsmanagement beoordeelt. Het bevat 13 items met een gestandaardiseerde score van 1-100 afgeleid van 4-punts Likert-schaal antwoordkeuzes variërend van "Sterk oneens" tot "Sterk eens;" een hogere gestandaardiseerde score staat voor grotere activatie.
Beoordeeld bij aanvang, 1 maand na EOT (+2 maanden) en 6 maanden na EOT (+2 maanden)
Toepasbaarheid (App) Percentage (Interventiegroep)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 maand na EOT (+2 maanden) en 6 maanden na EOT (+2 maanden)
De haalbaarheidsgraad van de app is het aandeel deelnemers in de interventiegroep dat ooit de my.naviGATE app heeft gebruikt. Gebruiksstatistieken worden verzameld via het app-ontwikkelingsplatform.
Beoordeeld op 1 maand na EOT (+2 maanden) en 6 maanden na EOT (+2 maanden)
Acceptatiegraad van de applicatie (App) (Interventiegroep)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 maand na EOT (+2 maanden) en 6 maanden na EOT (+2 maanden)
De aanvaardbaarheid van de app zal worden beoordeeld in de interventiegroep met een aangepaste elektronische (E)-schaal voor aanvaardbaarheid voor webgebaseerde PRO's in de oncologische zorg. De aanvaardbaarheidsratio is het aandeel patiënten dat aanvaardbaarheid behaalt op de 3-item schaal, elk gebruikmakend van de 5-punts Likert-schaal (1=laagste aanvaardbaarheid/niet aanvaardbaar tot 5 hoogste aanvaardbaarheid). De score varieert van 3-15 punten en een score van 12 of hoger duidt op aanvaardbaarheid. (Tariman et al. Appl Nurs Res. 2011)
Beoordeeld op 1 maand na EOT (+2 maanden) en 6 maanden na EOT (+2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE)-schaal (behandelingsvoltooid set) 6 maanden na EOT
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 maand na EOT (±2 maanden) en 6 maanden na EOT (±2 maanden)
De PACE-schaal (afgeronde behandeling set) is een vragenlijst met 6 items die de communicatie- en ondersteuningservaringen tijdens en na de kankerbehandeling beoordeelt. De vragen worden beoordeeld op een Likert-schaal variërend van "Nooit" tot "Altijd" of "Slecht" tot "Uitstekend". In een steekproef van patiënten met verschillende soorten kanker beoordeelde 70% de communicatie na de kankerbehandeling als uitstekend.
Beoordeeld op 1 maand na EOT (±2 maanden) en 6 maanden na EOT (±2 maanden)
Paraatheid voor Overlevingsscore na 6 Maanden Post-EOT
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 maand na EOT (±2 maanden) en 6 maanden na EOT (±2 maanden)
Paraatheidsbereidheid voor overleving wordt gemeten op een 10-item schaal met antwoorditems variërend van "sterk mee eens" (4) tot "sterk mee oneens" (1) of "zeer tevreden" (5) tot "helemaal niet tevreden" (1); hogere gemiddelde samengestelde scores duiden op een toegenomen waargenomen paraatheidsbereidheid voor overleving.
Beoordeeld op 1 maand na EOT (±2 maanden) en 6 maanden na EOT (±2 maanden)
Zelfeffectiviteitsscore na 6 maanden post-EOT
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 maand na EOT (±2 maanden) en 6 maanden na EOT (±2 maanden)
Zelfeffectiviteit voor late effecten en overlevingszorgplanning wordt gemeten door twee aangepaste 3-item zelfeffectiviteitsschalen. Het gemiddelde van de Late Effects Self-Efficacy-schaal is 3,3 (SD=1,1), en het gemiddelde van de Survivorship Care Planning Self-Efficacy-schaal is 3,9 (SD=1,2). Items worden beoordeeld van 1=niet zelfverzekerd tot 5=zeer zelfverzekerd; hogere scores duiden op een grotere waargenomen zelfeffectiviteit.
Beoordeeld op 1 maand na EOT (±2 maanden) en 6 maanden na EOT (±2 maanden)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Score Verandering op 6 Maanden na Einde van de Behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 maand na EOT (±2 maanden) en 6 maanden na EOT (±2 maanden)
De 9-item PROMIS Pediatric Scale for Global Health (deelnemersleeftijd <18) en 10-item PROMIS Scale for Global Health (deelnemersleeftijd 18+) zijn gevalideerde meetinstrumenten voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Antwoorden worden gescoord op een schaal van 1-5, en de totaalscore wordt omgezet naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) vastgesteld op 10. Hogere scores duiden op een beter ervaren HRQoL. De laatste vraag op de volwassen versie wordt gescoord van 1-10.
Beoordeeld op 1 maand na EOT (±2 maanden) en 6 maanden na EOT (±2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Hyundai Hope On Wheels

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katie Greenzang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-603

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center moedigt en ondersteunt het verantwoordelijke en ethische delen van gegevens uit klinische onderzoeken aan. Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Aanvragen kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor de hoofdonderzoeker of diens aangewezen persoon]. Het protocol en het statistisch analyseplan zullen beschikbaar worden gemaakt op Clinicaltrials.gov, alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

DFCI - Neem contact op met het Beffer-kantoor voor Dana-Farber Innovaties (BODFI) via innovations@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren