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my.naviGATE: Una Guía para los Efectos Posteriores al Tratamiento para Adolescentes y Adultos Jóvenes

31 de marzo de 2026 actualizado por: Katie Greenzang,MD, Dana-Farber Cancer Institute

my.naviGATE: Una guía sobre los efectos posteriores al tratamiento para adolescentes y adultos jóvenes

Este estudio tiene como objetivo diseñar y probar una intervención digital novedosa y personalizada, my.naviGATE, para adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con cáncer. my.naviGATE es una aplicación móvil que proporciona educación personalizada sobre supervivencia, acceso a navegación virtual entre pares y resultados informados por los participantes (PROs) en tiempo real.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto multicéntrico tiene como objetivo diseñar y probar una intervención digital personalizada novedosa, my.naviGATE, para adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con cáncer. My.naviGATE es una aplicación móvil que proporciona educación personalizada sobre supervivencia, acceso a navegación entre pares virtual y resultados informados por los participantes (PRO) en tiempo real.

Los participantes en este estudio de investigación serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de estudio: Grupo my.naviGATE frente a Grupo de Cuidado Habitual. La aleatorización significa que un participante es asignado a un grupo de estudio por azar.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen cuestionarios o encuestas, uso de la aplicación móvil para aquellos asignados aleatoriamente a la intervención, y entrevistas cualitativas con personal del estudio para un subconjunto de participantes.

Se espera que aproximadamente 143 personas participen en este estudio de investigación.

La Fundación Hyundai Hope On Wheels está apoyando este estudio de investigación proporcionando financiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

143

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katie Greenzang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 15 a 24 años que actualmente están recibiendo tratamiento contra el cáncer en uno de los tres centros participantes: DFCI, CNH o RPOCH.
  • Los pacientes deben haber iniciado y estar recibiendo activamente terapia dirigida contra el cáncer para un cáncer recién diagnosticado.
  • Los pacientes deben estar recibiendo activamente terapia dirigida contra el cáncer, entre el momento del diagnóstico y el final del tratamiento para los siguientes diagnósticos: 1) Sarcomas: incluyendo osteosarcoma, sarcoma de Ewing y rabdomiosarcoma; 2) Leucemia Mieloide Aguda (LMA); 3) Leucemia/Linfoma Linfoblástico Agudo (LLA); 4) Linfomas de Hodgkin y de células B maduras; y 5) Meduloblastoma.
  • Pacientes cuyo tratamiento incluya alquilantes, antraciclinas y/o radioterapia.

Inclusión de niños:

• Este estudio está diseñado para mantener a los adolescentes y adultos jóvenes (AAJ) de 15 a 24 años comprometidos con la atención de supervivencia al cáncer y, por lo tanto, un subconjunto de participantes será <18 años. La justificación para incluir niños en este estudio es que los supervivientes de cáncer AAJ son particularmente vulnerables a la pérdida de seguimiento y, en consecuencia, a la falta de atención de supervivencia basada en el riesgo, lo que resulta en un mayor riesgo de toxicidad prevenible. Muchas intervenciones existentes para mejorar la participación en la detección y atención de supervivencia se introducen después de la finalización del tratamiento y en la supervivencia a largo plazo. Sin embargo, para los pacientes que desconocen sus riesgos de efectos tardíos, y/o aquellos que se mudan con frecuencia y se pierden el seguimiento, esto puede ser demasiado tarde. Este estudio está diseñado para mejorar la conciencia y la participación en la atención de supervivencia basada en el riesgo para los AAJ. Este estudio no presenta más que un riesgo mínimo para los participantes.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado o asentimiento para participar. Para los pacientes menores de 18 años, se excluirán aquellos cuyos tutores no den su consentimiento informado.
  • Se excluirán los pacientes sin posibilidad de cura según lo identificado por el médico del AAJ, dado que los problemas de supervivencia no son relevantes y pueden ser angustiantes para esta población. De manera similar, también se excluirán los pacientes con enfermedad recidivante o refractaria.
  • Se excluirán los pacientes que no hablen ni lean inglés, ya que la herramienta digital se está desarrollando inicialmente en inglés.
  • Solicitaremos el permiso del médico antes de ofrecer la inscripción a los pacientes. Si el equipo de proveedores solicita que no se contacte al paciente para participar, el paciente será excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mi grupo naviGATE

Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para este grupo de estudio y completarán lo siguiente:

  • Encuesta basal
  • Encuesta a 1 mes
  • Encuesta a 6 meses
  • Entrevista virtual (subconjunto de participantes)
Conductual: mi.naviGATE Herramienta Digital
: Una intervención de salud digital compatible con HIPAA en forma de aplicación móvil que proporciona educación personalizada para supervivientes de cáncer basada en regímenes de tratamiento individuales, visitas virtuales con navegadores pares capacitados y cuestionarios de recopilación/respuestas a encuestas.
Sin intervención: Grupo de Atención Habitual

Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para este grupo de estudio, recibirán atención oncológica estándar y completarán lo siguiente:

  • Encuesta basal
  • Encuesta al mes
  • Encuesta a los 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Medida de Activación del Paciente (PAM)-13 desde el inicio hasta los 6 meses después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 1 mes después de la finalización del tratamiento (±2 meses) y 6 meses después de la finalización del tratamiento (±2 meses)
La Medida de Activación del Paciente (PAM-13) es un cuestionario autoadministrado validado que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza para el autocuidado de la salud. Contiene 13 ítems con una puntuación estandarizada de 1 a 100 derivada de opciones de respuesta en escala Likert de 4 puntos que van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo"; una puntuación estandarizada más alta representa una mayor activación.
Evaluado al inicio, 1 mes después de la finalización del tratamiento (±2 meses) y 6 meses después de la finalización del tratamiento (±2 meses)
Tasa de Factibilidad de la Aplicación (App) (Grupo de Intervención)
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 mes posterior al EOT (+2 meses) y a 6 meses posterior al EOT (+2 meses)
La tasa de viabilidad de la aplicación es la proporción de participantes en el grupo de intervención que alguna vez utilizaron la aplicación my.naviGATE.
Las métricas de uso se recopilan a través de la plataforma de desarrollo de aplicaciones.
Evaluado a 1 mes posterior al EOT (+2 meses) y a 6 meses posterior al EOT (+2 meses)
Tasa de Aceptabilidad de la Aplicación (App) (Grupo de Intervención)
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 mes después del EOT (+2 meses) y a 6 meses después del EOT (+2 meses)
La aceptabilidad de la aplicación se evaluará en el grupo de intervención con una escala electrónica (E) de aceptabilidad adaptada para resultados informados por el paciente (PRO) basados en la web en la atención oncológica. La tasa de aceptabilidad es la proporción de pacientes que logran aceptabilidad en la escala de 3 ítems, cada uno utilizando la escala de Likert de 5 puntos (1=aceptabilidad más baja/no aceptable a 5=aceptabilidad más alta). La puntuación oscila entre 3 y 15 puntos, y una puntuación de 12 o superior indica aceptabilidad. (Tariman et al. Appl Nurs Res. 2011)
Evaluado a 1 mes después del EOT (+2 meses) y a 6 meses después del EOT (+2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de Evaluación del Paciente sobre las Experiencias de Comunicación en Cáncer (PACE) (Conjunto de Tratamiento Completado) a los 6 Meses Post-Fin del Tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 mes después de la finalización del tratamiento (EOT) (±2 meses) y a 6 meses después de la finalización del tratamiento (EOT) (±2 meses)
La Escala PACE (conjunto de tratamiento completado) es un cuestionario de 6 ítems que evalúa las experiencias de comunicación y apoyo durante y después del tratamiento del cáncer. Las preguntas se califican en una escala tipo Likert que va desde "Nunca" hasta "Siempre" o "Pobre" hasta "Excelente". En una muestra de pacientes con diversos tipos de cáncer, el 70% calificó la comunicación posterior al tratamiento del cáncer como excelente.
Evaluado a 1 mes después de la finalización del tratamiento (EOT) (±2 meses) y a 6 meses después de la finalización del tratamiento (EOT) (±2 meses)
Puntuación de Preparación para la Supervivencia a los 6 Meses Post-EOT
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 mes posterior al EOT (±2 meses) y a 6 meses posterior al EOT (±2 meses)
La preparación para la supervivencia se mide mediante una escala de 10 ítems con respuestas que van desde "totalmente de acuerdo" (4) hasta "totalmente en desacuerdo" (1) o "totalmente satisfecho" (5) hasta "nada satisfecho" (1); una puntuación compuesta media más alta sugiere una mayor preparación percibida para la supervivencia.
Evaluado a 1 mes posterior al EOT (±2 meses) y a 6 meses posterior al EOT (±2 meses)
Puntuación de Autoeficacia a los 6 Meses Posterior al EOT
Periodo de tiempo: Evaluado al mes tras el fin del tratamiento (±2 meses) y a los 6 meses tras el fin del tratamiento (±2 meses)
La autoeficacia para la planificación de los efectos tardíos y la atención de supervivencia se medirá mediante dos escalas de autoeficacia adaptadas de 3 ítems. La media de la escala de Autoeficacia de Efectos Tardíos es de 3,3 (DE=1,1), y la media de la escala de Autoeficacia de la Planificación de la Atención de Supervivencia es de 3,9 (DE=1,2). Los ítems se califican de 1=nada seguro a 5=extremadamente seguro; puntuaciones más altas sugieren una mayor autoeficacia percibida.
Evaluado al mes tras el fin del tratamiento (±2 meses) y a los 6 meses tras el fin del tratamiento (±2 meses)
Cambio en la Puntuación de Salud Global del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) a los 6 Meses Post-EOT
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 mes posterior al EOT (+2 meses) y a 6 meses posterior al EOT (+2 meses)
Las escalas PROMIS Pediatric de 9 ítems para Salud Global (edad del participante <18) y PROMIS de 10 ítems para Salud Global (edad del participante 18+) son medidas validadas de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Las respuestas se puntúan en una escala de 1 a 5, y la puntuación total se convierte en una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar (DE) fijada en 10. Puntuaciones más altas indican una mejor CVRS percibida. La última pregunta de la versión para adultos se puntúa de 1 a 10.
Evaluado a 1 mes posterior al EOT (+2 meses) y a 6 meses posterior al EOT (+2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Hyundai Hope On Wheels

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Greenzang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes anonimizados del conjunto de datos de investigación final utilizado en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del Investigador Patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exijan las regulaciones federales o como condición de los premios y acuerdos que respaldan la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos pueden compartirse no antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

DFCI - Contacte la oficina de Beffer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovations@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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