Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

my.naviGATE: En veiledning om bivirkninger etter behandling for ungdom og unge voksne

31. mars 2026 oppdatert av: Katie Greenzang,MD, Dana-Farber Cancer Institute

my.naviGATE: En guide til effekter etter behandling for ungdom og unge voksne

Denne studien har som mål å utforme og teste en ny, personlig digital intervensjon—my.naviGATE—for ungdom og unge voksne (AYA) med kreft. my.naviGATE er en mobilapp som tilbyr personlig opplæring i overlevelse, tilgang til virtuell jevnalder-navigasjon og responsiv deltakerrapporterte utfall (PRO).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multicentriske pilotstudien har som mål å utforme og teste en ny, personlig digital intervensjon – my.naviGATE – for ungdom og unge voksne (AYA) med kreft. My.naviGATE er en mobilapp som gir personlig opplæring i overlevelse, tilgang til virtuell likemannsnavigasjon, og responsiv rapportering av pasientopplevde utfall (PRO).

Deltakere i denne forskningsstudien vil bli randomisert til 1 av 2 studiegrupper: my.naviGATE-gruppen versus vanlig behandlingsgruppe. Randomisering betyr at en deltaker plasseres i en studiegruppe ved tilfeldighet.

Forskningsstudieprosedyrer inkluderer spørreskjemaer eller undersøkelser, bruk av mobilappen for de som er randomisert til intervensjonen, og kvalitative intervjuer med studiepersonell for en undergruppe av deltakerne.

Det forventes at omtrent 143 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Hyundai Hope On Wheels Foundation støtter denne forskningsstudien ved å gi finansiering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katie Greenzang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 15–24 år som for tiden gjennomgår kreftbehandling på ett av de tre deltakende sentrene: DFCI, CNH eller RPOCH.
  • Pasienter må ha påbegynt og aktivt motta kreftrettet behandling for nyoppdaget kreft.
  • Pasienter må aktivt motta kreftrettet behandling, fra diagnosetidspunktet til behandlingsslutt for følgende diagnoser: 1) Sarkomer: inkludert osteosarkom, Ewing-sarkom og rabdomyosarkom; 2) Akutt myelogen leukemi (AML); 3) Akutt lymfatisk leukemi/lymfom (ALL); 4) Hodgkins lymfom og modne B-cellelymfomer; og 5) Medulloblastom.
  • Pasienter hvis behandling inkluderer alkylatorer, antracykliner og/eller stråling.

Inkludering av barn:

• Denne studien er utformet for å holde unge voksne i alderen 15–24 år engasjert i kreftoverlevelsesomsorg, og derfor vil en del av deltakerne være <18 år.
Begrunnelsen for inkludering av barn i denne studien er at kreftoverlevere blant unge voksne er spesielt utsatt for å falle ut av oppfølging og dermed mangle risikobasert overlevelsesomsorg, noe som øker risikoen for unngåelig toksisitet.
Mange eksisterende tiltak for å forbedre engasjement i overlevelsesoppfølging og -omsorg innføres etter behandlingsslutt og i langtids-overlevelsesfasen.
Men for pasienter som ikke er klar over risikoen for senvirkninger, og/eller de som flytter ofte og faller ut av oppfølging, kan dette være for sent.
Denne studien er utformet for å øke bevisstheten om og engasjementet i risikoinformert overlevelsesomsorg for unge voksne.
Denne studien innebærer ikke mer enn minimal risiko for deltakerne.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke eller samtykke til deltakelse, vil bli ekskludert.
    For pasienter under 18 år vil pasienter hvis foresatte ikke gir informert samtykke bli ekskludert.
  • Pasienter uten mulighet for helbredelse, som identifisert av legen for unge voksne, vil bli ekskludert siden spørsmål om overlevelse ikke er relevante og kan være belastende for denne gruppen.
    Tilsvarende vil pasienter med tilbakefall eller refraktær sykdom også bli ekskludert.
  • Pasienter som ikke snakker eller leser engelsk vil bli ekskludert, siden det digitale verktøyet utvikles på engelsk i første omgang.
  • Vi vil søke legens tillatelse før vi tilbyr inkludering til pasienter.
    Hvis behandlerteamet ber om at pasienten ikke skal tilbys deltakelse, vil pasienten bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Min.naviGATE-gruppe

Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til denne studiegruppen og vil fullføre følgende:

  • Baselineundersøkelse
  • 1 måneds undersøkelse
  • 6 måneders undersøkelse
  • Virtuelt intervju (delsett av deltakere)
Atferdsmessig: Min naviGATE digitale verktøy
: En HIPAA-kompatibel digital helseintervensjon i form av en mobilapplikasjon som tilbyr personlig tilpasset opplæring for kreftoverlevere basert på individuelle behandlingsregimer, virtuelle besøk med trente peer-navigatorer og innsamlingsspørreskjemaer/undersøkelsessvar.
Ingen inngripen: Vanlig behandlingsgruppe

Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til denne studiegruppen og vil motta standard onkologibehandling og vil fullføre følgende:

  • Utgangspunktundersøkelse
  • 1-månedsundersøkelse
  • 6-månedersundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Patient Activation Measure (PAM)-13 poengsum fra baseline til 6 måneder etter behandlingsavslutning
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1 måned etter behandlingsavslutning (±2 måneder) og 6 måneder etter behandlingsavslutning (±2 måneder)
Pasientaktiveringsmålet (PAM-13) er et validert, selvadministrert spørreskjema som vurderer kunnskap, ferdigheter og tillit for egen helsehåndtering.
Det har 13 punkter med en standardisert poengsum fra 1-100 avledet fra 4-punkts Likert-skala svaralternativer som spenner fra "Sterkt uenig" til "Sterkt enig;"; en høyere standardisert poengsum representerer større aktivering.
Vurdert ved baseline, 1 måned etter behandlingsavslutning (±2 måneder) og 6 måneder etter behandlingsavslutning (±2 måneder)
Applikasjon (App) Gjennomførbarhetsrate (Intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Vurdert 1 måned etter behandlingsavslutning (±2 måneder) og 6 måneder etter behandlingsavslutning (±2 måneder)
Applikasjonens gjennomførbarhetsrate er andelen deltakere i intervensjonsgruppen som noen gang har brukt my.naviGATE-appen.
Bruksstatistikken samles inn gjennom apputviklingsplattformen.
Vurdert 1 måned etter behandlingsavslutning (±2 måneder) og 6 måneder etter behandlingsavslutning (±2 måneder)
Applikasjon (App) Akseptansesats (Intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Vurdert 1 måned etter behandlingsavslutning (±2 måneder) og 6 måneder etter behandlingsavslutning (±2 måneder)
App-akseptabilitet vil bli vurdert i intervensjonsgruppen med en tilpasset elektronisk (E)-skala for akseptabilitet for nettbaserte PRO-er i kreftomsorgen. Akseptabilitetsrate er andelen pasienter som oppnår akseptabilitet på 3-punkts skalaen, hvor hvert punkt bruker 5-punkts Likert-skalaen (1=lavest akseptabilitet/ikke akseptabelt til 5 høyest akseptabilitet). Poengsummen varierer fra 3-15 poeng og en poengsum på 12 eller høyere indikerer akseptabilitet. (Tariman et al. Appl Nurs Res. 2011)
Vurdert 1 måned etter behandlingsavslutning (±2 måneder) og 6 måneder etter behandlingsavslutning (±2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av kreftkommunikasjonserfaringer (PACE) skår (Behandling fullført sett) ved 6 måneder etter behandlingsslutt
Tidsramme: Vurdert ved 1 måned etter behandlingsavslutning (±2 måneder) og 6 måneder etter behandlingsavslutning (±2 måneder)
PACE-skalaen (behandlingsfullført sett) er et 6-punkts spørreskjema som vurderer kommunikasjons- og støtteopplevelser under og etter kreftbehandling. Spørsmålene vurderes på en Likert-type skala som varierer fra "Aldri" til "Alltid" eller "Dårlig" til "Utmerket". I et utvalg av pasienter med ulike krefttyper, vurderte 70% kommunikasjonen etter kreftbehandling som utmerket.
Vurdert ved 1 måned etter behandlingsavslutning (±2 måneder) og 6 måneder etter behandlingsavslutning (±2 måneder)
Forberedthet for Overlevelsespoengsum 6 Måneder etter Behandlingsslutt
Tidsramme: Vurdert 1 måned etter EOT (±2 måneder) og 6 måneder etter EOT (±2 måneder)
Forberedthet for overlevelse måles på en 10-punkts skala med svaralternativer som spenner fra «sterkt enig» (4) til «sterkt uenig» (1) eller «sterkt fornøyd» (5) til «ikke i det hele tatt fornøyd» (1); høyere gjennomsnittlige sammensatte skårer indikerer økt opplevd forberedthet for overlevelse.
Vurdert 1 måned etter EOT (±2 måneder) og 6 måneder etter EOT (±2 måneder)
Selv-effektivitetsscore 6 måneder etter behandlingsavslutning
Tidsramme: Vurdert 1 måned etter behandlingsavslutning (±2 måneder) og 6 måneder etter behandlingsavslutning (±2 måneder)
Selvfølelsens betydning for senvirkninger og overlevelsesomsorgsplanlegging vil bli målt ved to tilpassede 3-punkts selvfølelses-skalaer. Gjennomsnittet for Senvirkninger Selvfølelse-skalaen er 3,3 (SD=1,1), og gjennomsnittet for Overlevelsesomsorgsplanlegging Selvfølelse-skalaen er 3,9 (SD=1,2). Punktene vurderes fra 1=ikke trygg til 5=ekstremt trygg; høyere poengsummer indikerer større opplevd selvfølelse.
Vurdert 1 måned etter behandlingsavslutning (±2 måneder) og 6 måneder etter behandlingsavslutning (±2 måneder)
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Score ved 6 måneder etter behandlingsavslutning
Tidsramme: Vurdert 1 måned etter behandlingsavslutning (±2 måneder) og 6 måneder etter behandlingsavslutning (±2 måneder)
Den 9-spørsmåls PROMIS Pediatric Scale for Global Health (deltakeralder <18) og 10-spørsmåls PROMIS Scale for Global Health (deltakeralder 18+) er validerte mål for helserelatert livskvalitet (HRQoL). Svar poengsettes på en skala fra 1-5, og totalsummen konverteres til en T-poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en fast standardavvik (SD) på 10. Høyere poengsummer indikerer bedre opplevd HRQoL. Det siste spørsmålet i voksenversjonen poengsettes 1-10.
Vurdert 1 måned etter behandlingsavslutning (±2 måneder) og 6 måneder etter behandlingsavslutning (±2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Hyundai Hope On Wheels

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katie Greenzang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer til og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Anonymiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som ble brukt i det publiserte manuskriptet, kan kun deles under vilkårene i en dataavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for hovedforsker eller utpekt representant]. Studieprotokollen og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderale forskrifter eller som en betingelse for tilskudd og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

DFCI - Kontakt Beffer-kontoret for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovations@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere