my.naviGATE：青少年和年轻成人治疗后效果指南
2026年3月31日 更新者：Katie Greenzang,MD、Dana-Farber Cancer Institute
my.naviGATE：青少年及年轻成人治疗后效果指南
本研究旨在为青少年和年轻成人（AYA）癌症患者设计和测试一种新颖的、个性化的数字干预——my.naviGATE。
my.naviGATE 是一款移动应用程序，提供个性化的生存教育、虚拟同伴导航访问以及响应式的参与者报告结果（PROs）。
研究概览
详细说明
这项多中心试点研究旨在为患有癌症的青少年和年轻成人（AYA）设计和测试一种新颖的个性化数字干预工具——my.naviGATE。My.naviGATE是一款移动应用程序，提供个性化的生存教育、虚拟同伴导航访问以及响应式参与者报告结果（PROs）。
本研究参与者将被随机分配到两个研究组之一：my.naviGATE组与常规护理组。随机化意味着参与者被随机分配到一个研究组。
研究程序包括问卷调查、随机分配到干预组的参与者使用移动应用程序，以及对部分参与者与研究人员进行定性访谈。
预计约有143人将参与这项研究。
现代汽车希望之轮基金会通过提供资金支持这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katie Greenzang, MD
- 电话号码：6176325992
- 邮箱：katie_greenzang@dfci.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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接触：
- Katie Greenzang, MD
- 电话号码：6176325992
- 邮箱：katie_greenzang@dfci.harvard.edu
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首席研究员：
- Katie Greenzang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在15-24岁之间，目前正在三个参与中心之一（DFCI、CNH或RPOCH）接受癌症治疗的患者。
- 患者必须已开始并正在积极接受针对新诊断癌症的癌症导向治疗。
- 患者必须在诊断至治疗结束期间积极接受癌症导向治疗，适用于以下诊断：1）肉瘤：包括骨肉瘤、尤文肉瘤和横纹肌肉瘤；2）急性髓系白血病（AML）；3）急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（ALL）；4）霍奇金淋巴瘤和成熟B细胞淋巴瘤；以及5）髓母细胞瘤。
- 治疗包括烷化剂、蒽环类药物和/或放疗的患者。
儿童纳入：
• 本研究旨在让15-24岁的青少年和年轻成人癌症患者持续参与癌症幸存者护理，因此部分参与者将＜18岁。 本研究纳入儿童的理由是，青少年和年轻成人癌症幸存者特别容易失访，从而导致缺乏基于风险的幸存者护理，增加可预防毒性的风险。 许多现有改善幸存者筛查和护理参与度的干预措施是在治疗完成后和长期幸存期引入的。 然而，对于不了解其远期效应风险的患者，和/或频繁搬家且失访的患者，这可能为时已晚。 本研究旨在提高青少年和年轻成人对风险知情幸存者护理的认识和参与度。 本研究对参与者的风险不超过最小风险。
排除标准：
- 不愿给予知情同意或同意参与的患者将被排除。 对于18岁以下的患者，监护人未给予知情同意的患者将被排除。
- 经青少年和年轻成人医生确认无治愈可能的患者将被排除，因为幸存者问题与此类人群无关且可能造成困扰。 同样，患有复发或难治性疾病的患者也将被排除。
- 非英语口语和阅读的患者将被排除，因为数字工具最初以英语开发。
- 在向患者提供入组机会前，我们将征求医生许可。 如果医疗团队要求不接触患者参与研究，该患者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我的导航组
参与者将以1:1的比例随机分配至本研究组，并完成以下内容：
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：一款符合HIPAA标准的数字健康干预移动应用程序，根据个人治疗方案提供个性化癌症幸存者教育、与训练有素的同伴导航员进行虚拟访问，并收集问卷/调查回复。
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无干预：常规护理组
参与者将按1:1的比例随机分配至本研究组，并将接受标准肿瘤治疗，同时完成以下内容：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗结束后6个月患者激活测量表(PAM)-13评分的变化
大体时间：在基线、治疗结束后1个月（±2个月）和治疗结束后6个月（±2个月）进行评估
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患者激活度量表（PAM-13）是一份经过验证的、自填式问卷，用于评估自我健康管理的知识、技能和信心。
该量表包含13个项目，采用从“非常不同意”到“非常同意”的4点李克特量表答案选项，可得出1-100分的标准化评分；标准化评分越高，代表患者激活程度越高。
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在基线、治疗结束后1个月（±2个月）和治疗结束后6个月（±2个月）进行评估
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应用程序（App）可行性率（干预组）
大体时间：在治疗结束（EOT）后1个月（±2个月）和治疗结束（EOT）后6个月（±2个月）评估
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App可行性率是指干预组中曾使用my.naviGATE应用程序的参与者比例。
使用指标通过应用程序开发平台收集。
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在治疗结束（EOT）后1个月（±2个月）和治疗结束（EOT）后6个月（±2个月）评估
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应用程序（App）接受率（干预组）
大体时间：在治疗结束（EOT）后1个月（±2个月）和治疗结束（EOT）后6个月（±2个月）进行评估
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干预组将通过为癌症护理中基于网络的PROs（患者报告结局）改编的电子可接受性量表评估应用可接受性。
可接受率是患者在3项量表上达到可接受标准的比例，每项均使用5点李克特量表（1=最低可接受性/不可接受至5=最高可接受性）。
总分范围为3-15分，得分12分或更高表示可接受。
(Tariman et al. Appl Nurs Res. 2011)
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在治疗结束（EOT）后1个月（±2个月）和治疗结束（EOT）后6个月（±2个月）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症沟通体验患者评估（PACE）量表评分（治疗完成集）于治疗结束后6个月
大体时间：在治疗结束后1个月（±2个月）和治疗结束后6个月（±2个月）进行评估
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PACE量表（治疗完成集）是一份包含6个项目的问卷，用于评估癌症治疗期间和治疗后的沟通与支持体验。
问题采用李克特式量表进行评分，范围从“从不”到“总是”或“差”到“优秀”。
在涵盖多种癌症患者的样本中，70%的人将癌症治疗后的沟通评价为优秀。
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在治疗结束后1个月（±2个月）和治疗结束后6个月（±2个月）进行评估
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治疗结束6个月后生存准备评分
大体时间：在治疗结束后1个月（±2个月）和治疗结束后6个月（±2个月）进行评估
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生存准备度通过一个包含10个项目的量表进行测量，其回答选项范围从“非常同意”（4分）到“非常不同意”（1分），或从“非常满意”（5分）到“完全不满意”（1分）；较高的平均综合得分表明个体感知到的生存准备度更高。
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在治疗结束后1个月（±2个月）和治疗结束后6个月（±2个月）进行评估
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治疗结束6个月后自我效能评分
大体时间：于治疗结束（EOT）后1个月（±2个月）和治疗结束（EOT）后6个月（±2个月）进行评估
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晚期效应和生存照护计划自我效能将通过两个改编的3项自我效能量表进行测量。
晚期效应自我效能量表的平均值为3.3（标准差=1.1），
生存照护计划自我效能量表的平均值为3.9（标准差=1.2）。
项目评分范围为1=完全不自信至5=极度自信；分数越高表示感知自我效能越强。
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于治疗结束（EOT）后1个月（±2个月）和治疗结束（EOT）后6个月（±2个月）进行评估
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）整体健康评分在治疗结束后6个月的变化
大体时间：在EOT后1个月（±2个月）和EOT后6个月（±2个月）评估
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9项PROMIS儿科整体健康量表（参与者年龄<18岁）和10项PROMIS整体健康量表（参与者年龄18岁以上）是经过验证的健康相关生活质量（HRQoL）测量工具。
回答按1-5分计分，总分转换为T分数，平均值为50，标准差（SD）固定为10。分数越高表明感知的HRQoL越好。
成人量表的最后一个问题按1-10分计分。
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在EOT后1个月（±2个月）和EOT后6个月（±2个月）评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katie Greenzang, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月20日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-603
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜-法伯/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合伦理地分享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去标识化参与者数据，仅可在数据使用协议条款下共享。
请求可发送至：[申办方研究者或其指定代表的联系信息]。
研究方案和统计分析计划将仅在联邦法规要求或作为支持研究的奖项和协议条件时，于Clinicaltrials.gov上提供。
IPD 共享时间框架
数据可在发表日期后不早于1年共享
IPD 共享访问标准
DFCI - 请联系 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)，邮箱：innovations@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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