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my.naviGATE : Un guide des effets post-traitement pour les adolescents et les jeunes adultes

31 mars 2026 mis à jour par: Katie Greenzang,MD, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude vise à concevoir et à tester une nouvelle intervention numérique personnalisée - my.naviGATE - pour les adolescents et les jeunes adultes (AYA) atteints de cancer. my.naviGATE est une application mobile qui fournit une éducation personnalisée sur la survie, un accès à une navigation par les pairs virtuelle et des résultats rapportés par les participants (PRO) réactifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote multicentrique vise à concevoir et tester une nouvelle intervention numérique personnalisée - my.naviGATE - pour les adolescents et jeunes adultes (AJA) atteints de cancer. My.naviGATE est une application mobile qui fournit une éducation personnalisée sur la survie, un accès à une navigation par les pairs virtuelle et des résultats rapportés par les participants (PRO) réactifs.

Les participants à cette étude de recherche seront randomisés dans l'un des 2 groupes d'étude : le groupe my.naviGATE contre le groupe de soins habituels. La randomisation signifie qu'un participant est placé dans un groupe d'étude par hasard.

Les procédures de l'étude de recherche comprennent des questionnaires ou des enquêtes, l'utilisation de l'application mobile pour ceux randomisés dans le groupe d'intervention, et des entretiens qualitatifs avec le personnel de l'étude pour un sous-ensemble de participants.

On s'attend à ce qu'environ 143 personnes participent à cette étude de recherche.

La Hyundai Hope On Wheels Foundation soutient cette étude de recherche en fournissant un financement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

143

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katie Greenzang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 15 à 24 ans actuellement sous traitement anticancéreux dans l'un des trois sites participants : DFCI, CNH ou RPOCH.
  • Les patients doivent avoir débuté et recevoir activement un traitement anticancéreux pour un cancer nouvellement diagnostiqué.
  • Les patients doivent recevoir activement un traitement anticancéreux, entre le moment du diagnostic et la fin du traitement pour les diagnostics suivants : 1) Sarcomes : incluant l'ostéosarcome, le sarcome d'Ewing et le rhabdomyosarcome ; 2) Leucémie aiguë myéloïde (LAM) ; 3) Leucémie/lymphome aigu lymphoblastique (LAL) ; 4) Lymphomes de Hodgkin et lymphomes à cellules B matures ; et 5) Médulloblastome.
  • Patients dont le traitement comprend des agents alkylants, des anthracyclines et/ou une radiothérapie.

Inclusion des enfants :

• Cette étude est conçue pour maintenir les adolescents et jeunes adultes (AJA) âgés de 15 à 24 ans engagés dans les soins de suivi après cancer, et donc un sous-ensemble de participants aura <18 ans. La raison de l'inclusion des enfants dans cette étude est que les survivants du cancer chez les AJA sont particulièrement vulnérables à la perte de suivi et par conséquent au manque de soins de suivi basés sur les risques, ce qui entraîne un risque accru de toxicité évitable. De nombreuses interventions existantes pour améliorer l'engagement dans le dépistage et les soins de suivi sont introduites après la fin du traitement et dans le suivi à long terme. Pourtant, pour les patients qui ne sont pas conscients de leurs risques d'effets tardifs, et/ou ceux qui déménagent fréquemment et sont perdus de vue, cela peut être trop tard. Cette étude est conçue pour améliorer la sensibilisation et l'engagement dans les soins de suivi basés sur les risques pour les AJA. Cette étude ne présente pas plus qu'un risque minimal pour les participants.

Critères d'exclusion :

  • Les patients qui ne souhaitent pas donner leur consentement éclairé ou leur assentiment pour participer seront exclus. Pour les patients de moins de 18 ans, les patients dont les tuteurs ne donnent pas leur consentement éclairé seront exclus.
  • Les patients sans aucune chance de guérison, identifiés par le médecin de l'AJA, seront exclus étant donné que les questions de survie ne sont pas pertinentes et pourraient être pénibles pour cette population. De même, les patients atteints d'une maladie en rechute ou réfractaire seront également exclus.
  • Les patients ne parlant et ne lisant pas l'anglais seront exclus car l'outil numérique est initialement développé en anglais.
  • Nous demanderons l'autorisation du médecin avant de proposer l'inscription aux patients. Si l'équipe soignante demande que le patient ne soit pas approché pour participer, le patient sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mon groupe naviGATE

Les participants seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans ce groupe d'étude et effectueront les étapes suivantes :

  • Enquête initiale
  • Enquête à 1 mois
  • Enquête à 6 mois
  • Entretien virtuel (sous-groupe de participants)
Comportemental: Mon outil numérique naviGATE
: Une intervention de santé numérique conforme à la HIPAA sous forme d'application mobile qui fournit une éducation personnalisée sur la survie au cancer basée sur les régimes de traitement individuels, des visites virtuelles avec des navigateurs pairs formés et des questionnaires de collecte/réponses d'enquête.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels

Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour ce groupe d'étude et recevront les soins oncologiques standards et devront compléter les éléments suivants :

  • Questionnaire initial
  • Questionnaire à 1 mois
  • Questionnaire à 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score Patient Activation Measure (PAM)-13 entre la valeur de base et 6 mois après la fin du traitement
Délai: Évalué à l'inclusion, 1 mois après la fin du traitement (EOT) (±2 mois) et 6 mois après la fin du traitement (EOT) (±2 mois)
Le Patient Activation Measure (PAM-13) est un questionnaire validé et auto-administré évaluant les connaissances, compétences et confiance pour la gestion autonome de la santé. Il comporte 13 items avec un score standardisé de 1 à 100 dérivé de choix de réponses sur une échelle de Likert en 4 points allant de "Pas du tout d'accord" à "Tout à fait d'accord ;" un score standardisé plus élevé représente une activation plus importante.
Évalué à l'inclusion, 1 mois après la fin du traitement (EOT) (±2 mois) et 6 mois après la fin du traitement (EOT) (±2 mois)
Taux de faisabilité de l'application (App) (Groupe d'intervention)
Délai: Évalué à 1 mois après la fin du traitement (EOT) (± 2 mois) et à 6 mois après la fin du traitement (EOT) (± 2 mois)
Le taux de faisabilité de l'application est la proportion de participants du groupe d'intervention ayant utilisé l'application my.naviGATE. Les métriques d'utilisation sont collectées via la plateforme de développement d'applications.
Évalué à 1 mois après la fin du traitement (EOT) (± 2 mois) et à 6 mois après la fin du traitement (EOT) (± 2 mois)
Taux d'acceptabilité de l'application (App) (Groupe d'intervention)
Délai: Évalué à 1 mois après la fin du traitement (FOT) (± 2 mois) et à 6 mois après la FOT (± 2 mois)
L'acceptabilité de l'application sera évaluée dans le groupe d'intervention avec une échelle électronique (E) d'acceptabilité adaptée pour les PROs en ligne dans les soins du cancer. Le taux d'acceptabilité est la proportion de patients atteignant l'acceptabilité sur l'échelle à 3 items, chacun utilisant l'échelle de Likert à 5 points (1=acceptabilité la plus faible/non acceptable à 5 acceptabilité la plus élevée). Le score varie de 3 à 15 points et un score de 12 ou plus indique l'acceptabilité. (Tariman et al. Appl Nurs Res. 2011)
Évalué à 1 mois après la fin du traitement (FOT) (± 2 mois) et à 6 mois après la FOT (± 2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'évaluation des expériences de communication sur le cancer par les patients (PACE) (Ensemble des traitements terminés) à 6 mois après la fin du traitement
Délai: Évalué à 1 mois après la fin du traitement (± 2 mois) et à 6 mois après la fin du traitement (± 2 mois)
L'échelle PACE (ensemble de traitement terminé) est un questionnaire de 6 items évaluant les expériences de communication et de soutien pendant et après le traitement du cancer. Les questions sont notées sur une échelle de type Likert allant de « Jamais » à « Toujours » ou de « Médiocre » à « Excellent ». Dans un échantillon de patients atteints de divers cancers, 70 % ont évalué la communication post-traitement du cancer comme excellente.
Évalué à 1 mois après la fin du traitement (± 2 mois) et à 6 mois après la fin du traitement (± 2 mois)
Score de préparation à la survie à 6 mois après la fin du traitement
Délai: Évalué à 1 mois après la fin du traitement (± 2 mois) et à 6 mois après la fin du traitement (± 2 mois)
La préparation à la survie est mesurée sur une échelle de 10 items avec des réponses allant de « tout à fait d'accord » (4) à « pas du tout d'accord » (1) ou de « tout à fait satisfait » (5) à « pas du tout satisfait » (1) ; des scores composites moyens plus élevés suggèrent une perception accrue de la préparation à la survie.
Évalué à 1 mois après la fin du traitement (± 2 mois) et à 6 mois après la fin du traitement (± 2 mois)
Score d'auto-efficacité à 6 mois après la fin du traitement
Délai: Évalué à 1 mois après la fin du traitement (± 2 mois) et à 6 mois après la fin du traitement (± 2 mois)
L'auto-efficacité pour la planification des soins liés aux effets tardifs et à la survie sera mesurée par deux échelles d'auto-efficacité adaptées de 3 items chacune. La moyenne de l'échelle d'auto-efficacité des effets tardifs est de 3,3 (ÉT=1,1), et la moyenne de l'échelle d'auto-efficacité de la planification des soins de survie est de 3,9 (ÉT=1,2). Les items sont notés de 1=pas du tout confiant à 5=extrêmement confiant ; des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité perçue plus importante.
Évalué à 1 mois après la fin du traitement (± 2 mois) et à 6 mois après la fin du traitement (± 2 mois)
Modification du score de santé globale Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) à 6 mois après la fin du traitement
Délai: Évalué à 1 mois après la fin du traitement (EOT) (± 2 mois) et à 6 mois après la fin du traitement (EOT) (± 2 mois)
L'échelle PROMIS Pédiatrique de 9 items pour la santé globale (âge du participant <18 ans) et l'échelle PROMIS de 10 items pour la santé globale (âge du participant 18 ans et plus) sont des mesures validées de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Les réponses sont notées sur une échelle de 1 à 5, et le score total est converti en score T avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) fixé à 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de la HRQoL. La dernière question de la version adulte est notée de 1 à 10.
Évalué à 1 mois après la fin du traitement (EOT) (± 2 mois) et à 6 mois après la fin du traitement (EOT) (± 2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Hyundai Hope On Wheels

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katie Greenzang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-603

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues d'essais cliniques. Les données des participants anonymisées issues de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées qu'aux termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [informations de contact pour l'investigateur promoteur ou son représentant]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront disponibles sur Clinicaltrials.gov uniquement comme l'exige la réglementation fédérale ou comme condition des prix et accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

DFCI - Contactez le bureau Beffer pour Dana-Farber Innovations (BODFI) à innovations@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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